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Utilità della risonanza magnetica abbreviata come strumento di screening per il carcinoma epatocellulare nei pazienti cirrotici

L'obiettivo di questo studio è l'utilità della risonanza magnetica abbreviata come strumento di screening per il carcinoma epatocellulare nei pazienti cirrotici.

L'obiettivo primario dello studio è:

• Tasso di rilevamento di HCC di US vs AMRI nei pazienti cirrotici

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Tasso di falsi referral di US vs AMRI: il falso referral sarà definito come mancanza di HCC alla RM completa nonostante un US o AMRI positivo.
  • Valore predittivo positivo di US vs AMRI: il valore predittivo positivo sarà definito come il numero di pazienti con risultati veri positivi in ​​pazienti con US/AMRI positivi.

I partecipanti saranno valutati da due cicli di screening a distanza di 6 mesi utilizzando US accoppiati e AMRI non potenziato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune ed è la seconda causa di morte correlata al cancro. Il fattore di rischio più importante è la cirrosi di qualsiasi eziologia, in particolare l'epatite be cronica e l'infezione da virus dell'epatite c. Ai pazienti con diagnosi di HCC precoce può essere offerto un trattamento curativo (resezione, trapianto o ablazione). Poiché la malattia rimane asintomatica, la maggior parte degli HCC viene diagnosticata in uno stadio intermedio o terminale. Lo screening è una strategia efficace per diagnosticare precocemente l'HCC. Le attuali linee guida raccomandano uno screening semestrale con ecografia (US) con o senza alfa-fetoproteina (AFP). La sensibilità complessiva per il rilevamento dell'HCC utilizzando lo screening ecografico è del 60%, mentre è solo del 22% per il rilevamento dell'HCC molto precoce e precoce. Ciò si traduce in molti pazienti che hanno una progressione dell'HCC nonostante siano in programma di screening. Sebbene la tomografia computerizzata (TC) sia ampiamente disponibile, la dose cumulativa di radiazioni da più scansioni TC di screening rende lo screening TC inadatto. La risonanza magnetica (MRI) ha un'elevata sensibilità e specificità per la diagnosi di HCC grazie alla sua elevata risoluzione di contrasto. Uno studio recente ha mostrato una sensibilità significativamente migliore del rilevamento di HCC durante lo screening utilizzando la risonanza magnetica con contrasto (CE-MRI) rispetto agli Stati Uniti. L'uso di CE-MRI comporta costi elevati e rischio di fibrosi sistemica nefrogenica e non è adatto per lo screening dal punto di vista dell'economia sanitaria. La risonanza magnetica recentemente abbreviata (AMRI) è stata proposta come alternativa accettabile agli ultrasuoni per lo screening dell'HCC. AMRI comporta l'acquisizione di poche sequenze MRI piuttosto che la MRI completa. Ciò si traduce in un minore tempo al tavolo e, a sua volta, in una riduzione dei costi. Tuttavia, la maggior parte dei dati proviene da studi retrospettivi. Proponiamo uno studio prospettico per valutare il ruolo dell'AMRI per lo screening dell'HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
          • Pankaj Gupta
          • Numero di telefono: 8194896927

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno valutati da due cicli di screening a distanza di 6 mesi utilizzando US accoppiati e AMRI non potenziato. Il primo ciclo di screening verrà eseguito entro 6 mesi da un imaging negativo prima del reclutamento in pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione discussi sopra. US e AMRI verranno eseguiti lo stesso giorno. Gli Stati Uniti verranno eseguiti prima della risonanza magnetica. US e AMRI saranno eseguiti dai due radiologi in modo indipendente. Lo stato di digiuno non sarà obbligatorio. I radiologi saranno ciechi ai dettagli clinici compreso il rischio di HCC, marcatori tumorali e ai risultati di altri test di imaging.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>40 anni
  2. Presenza di cirrosi
  3. Rischio annuale di HCC >5%
  4. Nessun HCC sull'imaging pre-arruolamento non più di 6 mesi fa.
  5. Fattori di rischio tra cui diabete mellito, sindrome metabolica, storia familiare di HCC.

Criteri di esclusione:

  1. Stato bambino C
  2. Caso diagnosticato o di follow-up di HCC
  3. Altre neoplasie
  4. Gravidanza, allattamento
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, impianto cocleare, claustrofobia)
  6. Malattia renale cronica o allergia al mezzo di contrasto che precludono la somministrazione di mezzo di contrasto per risonanza magnetica endovenosa (per standard di riferimento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di HCC di US vs AMRI in pazienti cirrotici
Lasso di tempo: Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
numero di HCC rilevato da US/AMRI diviso per il numero effettivo di HCC basato sullo standard di riferimento
Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Falso tasso di riferimento
Lasso di tempo: Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
numero di risultati falsi positivi diviso per la somma dei risultati veri negativi e falsi positivi
Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
Sensibilità, specificità di US vs AMRI
Lasso di tempo: Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
Sensibilità, specificità di US vs AMRI
Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
valore predittivo positivo di US vs AMRI
Lasso di tempo: Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
valore predittivo positivo di US vs AMRI
Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
valore predittivo negativo di US vs AMRI
Lasso di tempo: Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
valore predittivo negativo di US vs AMRI
Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
Sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
Pazienti che sviluppano HCC durante il periodo di follow-up di 1 anno utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier.
Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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