- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05716620
Utilità della risonanza magnetica abbreviata come strumento di screening per il carcinoma epatocellulare nei pazienti cirrotici
L'obiettivo di questo studio è l'utilità della risonanza magnetica abbreviata come strumento di screening per il carcinoma epatocellulare nei pazienti cirrotici.
L'obiettivo primario dello studio è:
• Tasso di rilevamento di HCC di US vs AMRI nei pazienti cirrotici
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Tasso di falsi referral di US vs AMRI: il falso referral sarà definito come mancanza di HCC alla RM completa nonostante un US o AMRI positivo.
- Valore predittivo positivo di US vs AMRI: il valore predittivo positivo sarà definito come il numero di pazienti con risultati veri positivi in pazienti con US/AMRI positivi.
I partecipanti saranno valutati da due cicli di screening a distanza di 6 mesi utilizzando US accoppiati e AMRI non potenziato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: PANKAJ GUPTA
- Numero di telefono: 01722756508 8194896927
- Email: pankajgupta959@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contatto:
- Pankaj Gupta
- Numero di telefono: 8194896927
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>40 anni
- Presenza di cirrosi
- Rischio annuale di HCC >5%
- Nessun HCC sull'imaging pre-arruolamento non più di 6 mesi fa.
- Fattori di rischio tra cui diabete mellito, sindrome metabolica, storia familiare di HCC.
Criteri di esclusione:
- Stato bambino C
- Caso diagnosticato o di follow-up di HCC
- Altre neoplasie
- Gravidanza, allattamento
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, impianto cocleare, claustrofobia)
- Malattia renale cronica o allergia al mezzo di contrasto che precludono la somministrazione di mezzo di contrasto per risonanza magnetica endovenosa (per standard di riferimento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento di HCC di US vs AMRI in pazienti cirrotici
Lasso di tempo: Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
|
numero di HCC rilevato da US/AMRI diviso per il numero effettivo di HCC basato sullo standard di riferimento
|
Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Falso tasso di riferimento
Lasso di tempo: Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
|
numero di risultati falsi positivi diviso per la somma dei risultati veri negativi e falsi positivi
|
Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
|
Sensibilità, specificità di US vs AMRI
Lasso di tempo: Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
|
Sensibilità, specificità di US vs AMRI
|
Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
|
valore predittivo positivo di US vs AMRI
Lasso di tempo: Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
|
valore predittivo positivo di US vs AMRI
|
Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
|
valore predittivo negativo di US vs AMRI
Lasso di tempo: Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
|
valore predittivo negativo di US vs AMRI
|
Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
|
Sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
|
Pazienti che sviluppano HCC durante il periodo di follow-up di 1 anno utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier.
|
Giorno 7 dal momento dell'iscrizione fino alla scansione di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Center MM, Jemal A. International trends in liver cancer incidence rates. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2362-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0643. Epub 2011 Sep 15.
- Kalra N, Gupta P, Chawla Y, Khandelwal N. Locoregional treatment for hepatocellular carcinoma: The best is yet to come. World J Radiol. 2015 Oct 28;7(10):306-18. doi: 10.4329/wjr.v7.i10.306.
- Roayaie S, Obeidat K, Sposito C, Mariani L, Bhoori S, Pellegrinelli A, Labow D, Llovet JM, Schwartz M, Mazzaferro V. Resection of hepatocellular cancer </=2 cm: results from two Western centers. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1426-35. doi: 10.1002/hep.25832. Epub 2013 Jan 25.
- Kanwal F, Singal AG. Surveillance for Hepatocellular Carcinoma: Current Best Practice and Future Direction. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):54-64. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.049. Epub 2019 Apr 12.
- Singal A, Volk ML, Waljee A, Salgia R, Higgins P, Rogers MA, Marrero JA. Meta-analysis: surveillance with ultrasound for early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Jul;30(1):37-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04014.x. Epub 2009 Apr 8.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Nakamoto A, Yamamoto K, Sakane M, Nakai G, Higashiyama A, Juri H, Yoshikawa S, Narumi Y. Reduction of the radiation dose and the amount of contrast material in hepatic dynamic CT using low tube voltage and adaptive iterative dose reduction 3-dimensional. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11857. doi: 10.1097/MD.0000000000011857.
- Mazhar SM, Shiehmorteza M, Kohl CA, Middleton MS, Sirlin CB. Nephrogenic systemic fibrosis in liver disease: a systematic review. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1313-22. doi: 10.1002/jmri.21983.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10295 (CTEP)
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