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간경변증 환자의 간세포암종 선별검사 도구로서 약식자기공명영상의 유용성

2023년 2월 6일 업데이트: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

본 연구의 목적은 간경변증 환자의 간세포암종 선별검사 도구로서 약식자기공명영상의 유용성이다.

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

• 간경변증 환자에서 US 대 AMRI의 HCC 검출률

이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • US 대 AMRI의 거짓 의뢰 비율: 거짓 의뢰는 양성 US 또는 AMRI에도 불구하고 완전한 MRI에서 HCC가 없는 것으로 정의됩니다.
  • US 대 AMRI의 양성 예측값: 양성 예측값은 US/AMRI 양성 환자에서 진정한 양성 결과를 보이는 환자의 수로 정의됩니다.

참가자는 6개월 간격으로 쌍을 이룬 US 및 비강화 AMRI를 사용하여 2회 선별 검사를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 다섯 번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 가장 중요한 위험 인자는 모든 병인의 간경화, 특히 만성 B형 간염 및 C형 간염 바이러스 감염입니다. 조기 간암으로 진단된 환자에게 근치적 치료(절제, 이식 또는 절제)를 제공할 수 있습니다. 질병이 무증상으로 남아 있기 때문에 대부분의 HCC는 중간 단계에서 말기 단계에서 진단됩니다. 스크리닝은 초기 HCC를 진단하는 효과적인 전략입니다. 현재 지침에서는 AFP(alpha-fetoprotein)를 포함하거나 포함하지 않는 초음파(US)로 2년에 한 번씩 스크리닝할 것을 권장합니다. US 스크리닝을 사용하여 간세포암종을 발견하기 위한 전체 민감도는 60%인 반면, 매우 초기 및 조기 간세포암종을 발견하기 위한 민감도는 22%에 불과합니다. 이것은 스크리닝 프로그램에 있음에도 불구하고 많은 환자들이 HCC의 진행을 갖는 결과를 낳는다. 컴퓨터 단층촬영(CT)은 널리 이용 가능하지만 여러 선별 CT 스캔의 누적 방사선량으로 인해 CT 선별이 적합하지 않습니다. 자기공명영상(MRI)은 높은 콘트라스트 해상도로 간세포암종 진단에 민감도와 특이도가 높다. 최근 연구에서는 조영 증강 MRI(CE-MRI)를 이용한 스크리닝 시 미국에 비해 HCC 검출 민감도가 유의하게 더 우수함을 보여주었습니다. CE-MRI의 사용은 높은 비용과 신성 전신 섬유증의 위험을 수반하며 건강 경제학 관점에서 선별하는 데 적합하지 않습니다. 최근 단축된 MRI(AMRI)가 HCC 스크리닝을 위한 US에 대한 수용 가능한 대안으로 제안되었습니다. AMRI는 완전한 MRI가 아닌 몇 개의 MRI 시퀀스만 획득합니다. 결과적으로 테이블 시간이 줄어들고 결과적으로 비용이 절감됩니다. 그러나 대부분의 데이터는 후 향적 연구에서 나온 것입니다. 우리는 HCC 스크리닝을 위한 AMRI의 역할을 평가하기 위한 전향적 연구를 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

380

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
        • 모병
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • 연락하다:
          • Pankaj Gupta
          • 전화번호: 8194896927

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 쌍을 이룬 US 및 강화되지 않은 AMRI를 사용하여 6개월 간격으로 두 차례의 스크리닝으로 평가됩니다. 위에서 논의된 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 모집하기 전에 음성 영상의 6개월 이내에 1차 선별 검사가 수행됩니다. US와 AMRI는 같은 날 공연된다. 미국은 MRI 이전에 수행됩니다. US & AMRI는 두 명의 방사선 전문의가 독립적으로 수행합니다. 단식 상태는 의무 사항이 아닙니다. 방사선과 전문의는 HCC, 종양 표지자 및 기타 영상 검사 결과의 위험을 포함한 임상 세부 사항에 대해 눈이 멀게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 나이>40세
  2. 간경변의 존재
  3. HCC의 연간 위험 >5%
  4. 6개월 이전의 사전 등록 영상에서 HCC가 없습니다.
  5. 당뇨병, 대사 증후군, HCC의 가족력을 ​​포함한 위험 요인.

제외 기준:

  1. 아동 C 상태
  2. 간세포암종 진단 또는 후속 조치
  3. 기타 악성종양
  4. 임신, 수유
  5. MRI(심박 조율기, 인공 와우, 밀실 공포증)에 대한 금기 사항
  6. 정맥 MRI 조영제 투여를 방해하는 만성 신질환 또는 조영제 알레르기(참조 표준용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경변증 환자에서 US 대 AMRI의 HCC 검출율
기간: 등록 시점부터 12개월 스캔까지 7일차
US/AMRI에 의해 검출된 HCC의 수를 HCC 기반 참조 표준의 실제 수로 나눈 값
등록 시점부터 12개월 스캔까지 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거짓 추천 비율
기간: 등록 시점부터 12개월 스캔까지 7일차
위양성 결과의 수를 참음성 결과와 위양성 결과의 합으로 나눈 값
등록 시점부터 12개월 스캔까지 7일차
US 대 AMRI의 민감도, 특이성
기간: 등록 시점부터 12개월 스캔까지 7일차
US 대 AMRI의 민감도, 특이성
등록 시점부터 12개월 스캔까지 7일차
US 대 AMRI의 긍정적 예측값
기간: 등록 시점부터 12개월 스캔까지 7일차
US 대 AMRI의 긍정적 예측값
등록 시점부터 12개월 스캔까지 7일차
US 대 AMRI의 부정적인 예측 값
기간: 등록 시점부터 12개월 스캔까지 7일차
US 대 AMRI의 부정적인 예측 값
등록 시점부터 12개월 스캔까지 7일차
환자의 생존
기간: 등록 시점부터 12개월 스캔까지 7일차
Kaplan Meier 생존 분석을 사용하여 1년 추적 기간 동안 HCC가 발생한 환자.
등록 시점부터 12개월 스캔까지 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 7일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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MRI에 대한 임상 시험

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