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Utilité de l'imagerie par résonance magnétique abrégée comme outil de dépistage du carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques

6 février 2023 mis à jour par: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Le but de cette étude est Utilité de l'imagerie par résonance magnétique abréviation comme outil de dépistage du carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques.

L'objectif premier de l'étude est :

• Taux de détection du CHC de l'US vs AMRI chez les patients cirrhotiques

L'objectif secondaire de l'étude est :

Taux de fausses références US vs AMRI : les fausses références seront définies comme l'absence de CHC sur l'IRM complète malgré une échographie ou un AMRI positif.
Valeur prédictive positive de l'US vs AMRI : La valeur prédictive positive sera définie comme le nombre de patients avec de vrais résultats positifs chez les patients avec US/AMRI positif.

Les participants seront évalués par deux séries de dépistage à 6 mois d'intervalle en utilisant des échographies appariées et des AMRI non améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Carcinome hépatocellulaire

Intervention / Traitement

Test diagnostique: IRM

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus fréquent et la deuxième cause de décès par cancer. Le facteur de risque le plus important est la cirrhose de toute étiologie, en particulier l'infection chronique par le virus de l'hépatite b et de l'hépatite c. Un traitement curatif (résection, greffe ou ablation) peut être proposé aux patients diagnostiqués avec un CHC précoce. Comme la maladie reste asymptomatique, la plupart des CHC sont diagnostiqués à un stade intermédiaire à terminal. Le dépistage est une stratégie efficace pour diagnostiquer le CHC précoce. Les recommandations actuelles recommandent un dépistage semestriel par échographie (US) avec ou sans alpha-foetoprotéine (AFP). La sensibilité globale pour la détection du CHC à l'aide du dépistage échographique est de 60 % alors qu'elle n'est que de 22 % pour la détection du CHC très précoce et précoce. Il en résulte que de nombreux patients ont une progression du CHC malgré le fait qu'ils suivent un programme de dépistage. Bien que la tomodensitométrie (TDM) soit largement disponible, la dose de rayonnement cumulée de plusieurs tomodensitogrammes de dépistage rend le dépistage par tomodensitométrie inadapté. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a une sensibilité et une spécificité élevées pour le diagnostic du CHC en raison de sa résolution de contraste élevée. Une étude récente a montré une sensibilité significativement meilleure de la détection du CHC lors du dépistage à l'aide d'une IRM à contraste amélioré (CE-MRI) par rapport à l'US. L'utilisation de l'IRM CE entraîne un coût et un risque élevés de fibrose systémique néphrogénique et n'est pas bien adaptée au dépistage du point de vue de l'économie de la santé. Récemment, l'IRM abrégée (AMRI) a été proposée comme une alternative acceptable à l'US pour le dépistage du CHC. AMRI implique l'acquisition de seulement quelques séquences IRM plutôt que l'IRM complète. Cela se traduit par une réduction du temps de table et par conséquent des coûts réduits. Cependant, la plupart des données proviennent d'études rétrospectives. Nous proposons une étude prospective pour évaluer le rôle de l'IRM dans le dépistage du CHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: PANKAJ GUPTA
Numéro de téléphone: 01722756508 8194896927
E-mail: pankajgupta959@gmail.com

Lieux d'étude

Inde
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
    - Recrutement
    - Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    - Contact:
      
      Pankaj Gupta
      
      Numéro de téléphone: 8194896927

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront évalués par deux cycles de dépistage à 6 mois d'intervalle en utilisant une échographie couplée et une AMRI non renforcée. Le premier tour de dépistage sera effectué dans les 6 mois suivant une imagerie négative avant le recrutement chez les patients qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion discutés ci-dessus. US et AMRI seront exécutés le même jour. L'échographie sera effectuée avant l'IRM. US & AMRI seront effectués par les deux radiologues indépendamment. Le statut de jeûne ne sera pas obligatoire. Les radiologues seront aveuglés aux détails cliniques, y compris le risque de CHC, les marqueurs tumoraux et les résultats d'autres tests d'imagerie.

La description

Critère d'intégration:

Âge>40 ans
Présence de cirrhose
Risque annuel de CHC > 5 %
Pas de HCC sur l'imagerie de pré-inscription pas plus de 6 mois en arrière.
Facteurs de risque dont diabète sucré, syndrome métabolique, antécédents familiaux de CHC.

Critère d'exclusion:

Statut de l'enfant C
Cas diagnostiqué ou suivi de CHC
Autres tumeurs malignes
Grossesse, allaitement
Contre-indications à l'IRM (pacemaker, implant cochléaire, claustrophobie)
Maladie rénale chronique ou allergie au produit de contraste excluant l'administration d'un agent de contraste IRM par voie intraveineuse (pour la norme de référence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de détection du CHC de l'US vs AMRI chez les patients cirrhotiques Délai: Jour 7 à partir du moment de l'inscription jusqu'au scan de 12 mois	nombre de HCC détectés par US / AMRI divisé par le nombre réel de HCC basé sur la norme de référence	Jour 7 à partir du moment de l'inscription jusqu'au scan de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de faux référencement Délai: Jour 7 à partir du moment de l'inscription jusqu'au scan de 12 mois	nombre de faux positifs divisé par la somme des vrais négatifs et des faux positifs	Jour 7 à partir du moment de l'inscription jusqu'au scan de 12 mois
Sensibilité, spécificité US vs AMRI Délai: Jour 7 à partir du moment de l'inscription jusqu'au scan de 12 mois	Sensibilité, spécificité US vs AMRI	Jour 7 à partir du moment de l'inscription jusqu'au scan de 12 mois
valeur prédictive positive de l'US vs AMRI Délai: Jour 7 à partir du moment de l'inscription jusqu'au scan de 12 mois	valeur prédictive positive de l'US vs AMRI	Jour 7 à partir du moment de l'inscription jusqu'au scan de 12 mois
valeur prédictive négative de l'US vs AMRI Délai: Jour 7 à partir du moment de l'inscription jusqu'au scan de 12 mois	valeur prédictive négative de l'US vs AMRI	Jour 7 à partir du moment de l'inscription jusqu'au scan de 12 mois
Survie des malades Délai: Jour 7 à partir du moment de l'inscription jusqu'au scan de 12 mois	Patients qui développent un CHC au cours de la période de suivi d'un an à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan Meier.	Jour 7 à partir du moment de l'inscription jusqu'au scan de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Collaborateurs

Indian Council of Medical Research

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

7 février 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)