- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05716620
Bruken av forkortet magnetisk resonansavbildning som et screeningverktøy for hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter
Målet med denne studien er Utility of magnetic resonance imaging som et screeningverktøy for hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter.
Hovedmålet med studien er:
• HCC-deteksjonsrate av UL vs AMRI hos cirrhotiske pasienter
Det sekundære målet med studien er:
- Falsk henvisningsrate av UL vs AMRI: falsk henvisning vil bli definert som mangel på HCC ved fullstendig MR til tross for en positiv UL eller AMRI.
- Positiv prediktiv verdi av UL vs AMRI: Den positive prediktive verdien vil bli definert som antall pasienter med sanne positive resultater hos pasienter med positiv UL/AMRI.
Deltakerne vil bli evaluert ved to runder med screening med 6 måneders mellomrom ved bruk av paret UL og ikke-forbedret AMRI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PANKAJ GUPTA
- Telefonnummer: 01722756508 8194896927
- E-post: pankajgupta959@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Pankaj Gupta
- Telefonnummer: 8194896927
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >40 år
- Tilstedeværelse av skrumplever
- Årlig risiko for HCC >5 %
- Ingen HCC på bildediagnostikk før registrering ikke mer enn 6 måneder tilbake.
- Risikofaktorer inkludert diabetes mellitus, metabolsk syndrom, familiehistorie med HCC.
Ekskluderingskriterier:
- Barn C-status
- Diagnostisert eller fulgt opp tilfelle av HCC
- Andre maligniteter
- Graviditet, amming
- Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, cochleaimplantat, klaustrofobi)
- Kronisk nyresykdom eller kontrastallergi som utelukker administrering av intravenøst MR-kontrastmiddel (for referansestandard)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC-deteksjonsrate for US vs AMRI hos cirrhotiske pasienter
Tidsramme: Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
|
antall HCC-er oppdaget av US / AMRI delt på det faktiske antallet HCC-baserte referansestandarder
|
Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk henvisningsrate
Tidsramme: Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
|
antall falske positive resultater delt på summen av sanne negative og falske positive resultater
|
Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
|
|
Sensitivitet, spesifisitet av US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
|
Sensitivitet, spesifisitet av US vs AMRI
|
Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
|
|
positiv prediktiv verdi av US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
|
positiv prediktiv verdi av US vs AMRI
|
Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
|
|
negativ prediktiv verdi av US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
|
negativ prediktiv verdi av US vs AMRI
|
Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
|
|
Overlevelse av pasienter
Tidsramme: Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
|
Pasienter som utvikler HCC i løpet av den 1-årige oppfølgingsperioden ved bruk av Kaplan Meier overlevelsesanalyse.
|
Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Center MM, Jemal A. International trends in liver cancer incidence rates. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2362-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0643. Epub 2011 Sep 15.
- Kalra N, Gupta P, Chawla Y, Khandelwal N. Locoregional treatment for hepatocellular carcinoma: The best is yet to come. World J Radiol. 2015 Oct 28;7(10):306-18. doi: 10.4329/wjr.v7.i10.306.
- Roayaie S, Obeidat K, Sposito C, Mariani L, Bhoori S, Pellegrinelli A, Labow D, Llovet JM, Schwartz M, Mazzaferro V. Resection of hepatocellular cancer </=2 cm: results from two Western centers. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1426-35. doi: 10.1002/hep.25832. Epub 2013 Jan 25.
- Kanwal F, Singal AG. Surveillance for Hepatocellular Carcinoma: Current Best Practice and Future Direction. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):54-64. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.049. Epub 2019 Apr 12.
- Singal A, Volk ML, Waljee A, Salgia R, Higgins P, Rogers MA, Marrero JA. Meta-analysis: surveillance with ultrasound for early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Jul;30(1):37-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04014.x. Epub 2009 Apr 8.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Nakamoto A, Yamamoto K, Sakane M, Nakai G, Higashiyama A, Juri H, Yoshikawa S, Narumi Y. Reduction of the radiation dose and the amount of contrast material in hepatic dynamic CT using low tube voltage and adaptive iterative dose reduction 3-dimensional. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11857. doi: 10.1097/MD.0000000000011857.
- Mazhar SM, Shiehmorteza M, Kohl CA, Middleton MS, Sirlin CB. Nephrogenic systemic fibrosis in liver disease: a systematic review. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1313-22. doi: 10.1002/jmri.21983.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10295 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .