Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av forkortet magnetisk resonansavbildning som et screeningverktøy for hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter

Målet med denne studien er Utility of magnetic resonance imaging som et screeningverktøy for hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter.

Hovedmålet med studien er:

• HCC-deteksjonsrate av UL vs AMRI hos cirrhotiske pasienter

Det sekundære målet med studien er:

  • Falsk henvisningsrate av UL vs AMRI: falsk henvisning vil bli definert som mangel på HCC ved fullstendig MR til tross for en positiv UL eller AMRI.
  • Positiv prediktiv verdi av UL vs AMRI: Den positive prediktive verdien vil bli definert som antall pasienter med sanne positive resultater hos pasienter med positiv UL/AMRI.

Deltakerne vil bli evaluert ved to runder med screening med 6 måneders mellomrom ved bruk av paret UL og ikke-forbedret AMRI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen og er den nest største årsaken til kreftrelatert død. Den viktigste risikofaktoren er cirrhose av enhver etiologi, spesielt kronisk hepatitt b- og hepatitt c-virusinfeksjon. Kurativ behandling (reseksjon, transplantasjon eller ablasjon) kan tilbys pasienter diagnostisert med tidlig HCC. Siden sykdommen forblir asymptomatisk, blir de fleste HCC-er diagnostisert på et middels til terminalt stadium. Screening er en effektiv strategi for å diagnostisere tidlig HCC. Gjeldende retningslinjer anbefaler halvårlig screening med ultralyd (US) med eller uten alfa-fetoprotein (AFP). Den totale sensitiviteten for påvisning av HCC ved bruk av amerikansk screening er 60 % mens den bare er 22 % for påvisning av svært tidlig og tidlig HCC. Dette resulterer i at mange pasienter har progresjon av HCC til tross for at de er på screeningprogram. Selv om computertomografi (CT) er allment tilgjengelig, gjør den kumulative stråledosen fra flere screening-CT-skanninger CT-screening uegnet. Magnetisk resonansavbildning (MRI) har høy sensitivitet og spesifisitet for diagnose av HCC på grunn av sin høye kontrastoppløsning. En fersk studie viste signifikant bedre følsomhet for HCC-deteksjon under screening ved bruk av kontrastforsterket MR (CE-MRI) sammenlignet med amerikansk. Bruk av CE-MRI medfører høye kostnader og risiko for nefrogen systemisk fibrose og er ikke godt egnet for screening fra et helseøkonomisk ståsted. Nylig forkortet MR (AMRI) har blitt foreslått som et akseptabelt alternativ til UL for HCC-screening. AMRI innebærer innhenting av bare noen få MR-sekvenser i stedet for hele MR. Dette resulterer i mindre bordtid og i sin tur reduserte kostnader. Imidlertid er det meste av data fra retrospektive studier. Vi foreslår en prospektiv studie for å evaluere rollen til AMRI for HCC-screening.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:
          • Pankaj Gupta
          • Telefonnummer: 8194896927

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli evaluert ved to runder med screening med 6 måneders mellomrom ved bruk av paret UL og ikke-forsterket AMRI. Første runde med screening vil bli utført innen 6 måneder etter en negativ bildediagnostikk før rekruttering hos pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene diskutert ovenfor. US og AMRI vil bli utført samme dag. UL vil bli utført før MR. US & AMRI vil bli utført av de to radiologene uavhengig av hverandre. Fastestatus vil ikke være obligatorisk. Radiologer vil bli blindet for kliniske detaljer, inkludert risikoen for HCC, tumormarkører og resultatene av andre bildediagnostiske tester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >40 år
  2. Tilstedeværelse av skrumplever
  3. Årlig risiko for HCC >5 %
  4. Ingen HCC på bildediagnostikk før registrering ikke mer enn 6 måneder tilbake.
  5. Risikofaktorer inkludert diabetes mellitus, metabolsk syndrom, familiehistorie med HCC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn C-status
  2. Diagnostisert eller fulgt opp tilfelle av HCC
  3. Andre maligniteter
  4. Graviditet, amming
  5. Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, cochleaimplantat, klaustrofobi)
  6. Kronisk nyresykdom eller kontrastallergi som utelukker administrering av intravenøst ​​MR-kontrastmiddel (for referansestandard)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCC-deteksjonsrate for US vs AMRI hos cirrhotiske pasienter
Tidsramme: Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
antall HCC-er oppdaget av US / AMRI delt på det faktiske antallet HCC-baserte referansestandarder
Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk henvisningsrate
Tidsramme: Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
antall falske positive resultater delt på summen av sanne negative og falske positive resultater
Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
Sensitivitet, spesifisitet av US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
Sensitivitet, spesifisitet av US vs AMRI
Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
positiv prediktiv verdi av US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
positiv prediktiv verdi av US vs AMRI
Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
negativ prediktiv verdi av US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
negativ prediktiv verdi av US vs AMRI
Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
Overlevelse av pasienter
Tidsramme: Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning
Pasienter som utvikler HCC i løpet av den 1-årige oppfølgingsperioden ved bruk av Kaplan Meier overlevelsesanalyse.
Dag 7 fra påmeldingstidspunktet til 12 måneders skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

7. februar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere