Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van verkorte magnetische resonantiebeeldvorming als screeningsinstrument voor hepatocellulair carcinoom bij cirrotische patiënten

6 februari 2023 bijgewerkt door: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Het doel van deze studie is het gebruik van verkorte magnetische resonantiebeeldvorming als screeningsinstrument voor hepatocellulair carcinoom bij patiënten met cirrose.

Het primaire doel van de studie is:

• HCC-detectiepercentage van US versus AMRI bij patiënten met cirrose

De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn:

  • Percentage valse verwijzingen van US versus AMRI: valse verwijzingen worden gedefinieerd als het ontbreken van HCC op volledige MRI ondanks een positieve US of AMRI.
  • Positief voorspellende waarde van US versus AMRI: De positief voorspellende waarde wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met werkelijk positieve resultaten bij patiënten met positieve US/AMRI.

Deelnemers worden geëvalueerd door middel van twee screeningsrondes met een tussenpoos van 6 maanden met behulp van gepaarde US en niet-verbeterde AMRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker en is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker. De belangrijkste risicofactor is cirrose van welke etiologie dan ook, met name chronische hepatitis b- en hepatitis c-virusinfectie. Curatieve behandeling (resectie, transplantatie of ablatie) kan worden aangeboden aan patiënten met vroege HCC. Aangezien de ziekte asymptomatisch blijft, worden de meeste HCC's gediagnosticeerd in een intermediair tot terminaal stadium. Screening is een effectieve strategie om vroege HCC te diagnosticeren. De huidige richtlijnen bevelen een halfjaarlijkse screening met echografie (US) met of zonder alfa-fetoproteïne (AFP) aan. De algehele gevoeligheid voor detectie van HCC met behulp van Amerikaanse screening is 60%, terwijl deze slechts 22% is voor detectie van zeer vroege en vroege HCC. Dit resulteert erin dat veel patiënten progressie van HCC hebben ondanks dat ze in een screeningprogramma zitten. Hoewel computertomografie (CT) overal verkrijgbaar is, maakt de cumulatieve stralingsdosis van CT-scans met meerdere screeningen CT-screening ongeschikt. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit voor de diagnose van HCC vanwege de hoge contrastresolutie. Een recente studie toonde significant betere gevoeligheid van HCC-detectie tijdens screening met behulp van contrastversterkte MRI (CE-MRI) in vergelijking met US. Het gebruik van CE-MRI brengt hoge kosten en risico's op nefrogene systemische fibrose met zich mee en is vanuit gezondheidseconomisch oogpunt niet goed geschikt voor screening. Onlangs is afgekort MRI (AMRI) voorgesteld als een acceptabel alternatief voor US voor HCC-screening. Bij AMRI worden slechts enkele MRI-sequenties verkregen in plaats van de volledige MRI. Dit resulteert in minder tafeltijd en dus lagere kosten. De meeste gegevens zijn echter afkomstig uit retrospectieve studies. We stellen een prospectieve studie voor om de rol van AMRI voor HCC-screening te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

380

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • Pankaj Gupta
          • Telefoonnummer: 8194896927

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van twee screeningsrondes met een tussenpoos van 6 maanden met behulp van gepaarde US en niet-versterkte AMRI. De eerste screeningsronde zal worden uitgevoerd binnen 6 maanden na een negatieve beeldvorming voorafgaand aan rekrutering bij patiënten die voldoen aan de hierboven besproken inclusie- en exclusiecriteria. US en AMRI worden op dezelfde dag uitgevoerd. US zal voorafgaand aan MRI worden uitgevoerd. US & AMRI zullen onafhankelijk van elkaar door de twee radiologen worden uitgevoerd. De nuchtere status is niet verplicht. Radiologen zullen blind zijn voor klinische details, waaronder het risico op HCC, tumormarkers en voor de resultaten van andere beeldvormingstests.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd>40 jaar
  2. Aanwezigheid van cirrose
  3. Jaarlijks risico op HCC >5%
  4. Geen HCC op pre-inschrijving beeldvorming niet meer dan 6 maanden geleden.
  5. Risicofactoren waaronder diabetes mellitus, metabool syndroom, familiegeschiedenis van HCC.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kind C-status
  2. Gediagnosticeerd of vervolggeval van HCC
  3. Andere maligniteiten
  4. Zwangerschap, borstvoeding
  5. Contra-indicaties voor MRI (pacemaker, cochleair implantaat, claustrofobie)
  6. Chronische nierziekte of contrastallergie die toediening van intraveneus MRI-contrastmiddel verhindert (voor referentiestandaard)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCC-detectiepercentage van US versus AMRI bij patiënten met cirrose
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden echo
aantal HCC's gedetecteerd door US / AMRI gedeeld door het werkelijke aantal op HCC's gebaseerde referentiestandaard
Dag 7 vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden echo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals verwijzingspercentage
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden echo
aantal vals-positieve resultaten gedeeld door de som van terecht-negatieve en fout-positieve resultaten
Dag 7 vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden echo
Gevoeligheid, specificiteit van US versus AMRI
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden echo
Gevoeligheid, specificiteit van US versus AMRI
Dag 7 vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden echo
positief voorspellende waarde van VS versus AMRI
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden echo
positief voorspellende waarde van VS versus AMRI
Dag 7 vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden echo
negatief voorspellende waarde van VS versus AMRI
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden echo
negatief voorspellende waarde van VS versus AMRI
Dag 7 vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden echo
Overleving van patiënten
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden echo
Patiënten die HCC ontwikkelen tijdens de follow-upperiode van 1 jaar met behulp van Kaplan Meier-overlevingsanalyse.
Dag 7 vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden echo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Medewerkers

Indian Council of Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

7 februari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

7 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10295 (CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren