- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05716620
A rövidített mágneses rezonancia képalkotás hasznossága májzsugorodásos betegek májsejt-karcinómájának szűrési eszközeként
A tanulmány célja a rövidített mágneses rezonancia képalkotás, mint a májzsugorodásos betegek hepatocelluláris karcinómájának szűrési eszköze.
A tanulmány elsődleges célja:
• HCC kimutatási arány UH vs AMRI cirrhoticus betegekben
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Hamis beutalási arány az US vs. AMRI-vel: hamis beutalónak minősül a teljes MRI-n a HCC hiánya a pozitív UH vagy AMRI ellenére.
- UH és AMRI pozitív prediktív értéke: A pozitív prediktív érték a pozitív US/AMRI-s betegekben valóban pozitív eredményt produkáló betegek száma.
A résztvevőket két, 6 hónapos különbséggel végzett szűrési körben értékelik, páros UH és nem javított AMRI segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: PANKAJ GUPTA
- Telefonszám: 01722756508 8194896927
- E-mail: pankajgupta959@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Toborzás
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Pankaj Gupta
- Telefonszám: 8194896927
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 40 év
- A cirrhosis jelenléte
- A HCC éves kockázata >5%
- Nincs HCC a beiratkozás előtti képalkotáson legfeljebb 6 hónappal ezelőtt.
- Kockázati tényezők, beleértve a cukorbetegséget, a metabolikus szindrómát, a HCC-t a családban.
Kizárási kritériumok:
- Gyermek C állapot
- Diagnosztizált vagy nyomon követett HCC eset
- Egyéb rosszindulatú daganatok
- Terhesség, szoptatás
- Az MRI ellenjavallatai (pacemaker, cochlearis implantátum, klausztrofóbia)
- Krónikus vesebetegség vagy kontrasztallergia, amely kizárja az intravénás MRI kontrasztanyag beadását (referencia standard)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az US vs AMRI HCC kimutatási aránya cirrhotikus betegekben
Időkeret: 7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
|
az US/AMRI által észlelt HCC-k száma osztva a HCC-alapú referenciaszabvány tényleges számával
|
7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hamis ajánlási arány
Időkeret: 7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
|
a hamis pozitív eredmények száma osztva a valódi negatív és hamis pozitív eredmények összegével
|
7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
|
Az US vs AMRI érzékenysége, specificitása
Időkeret: 7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
|
Az US vs AMRI érzékenysége, specificitása
|
7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
|
az US vs AMRI pozitív prediktív értéke
Időkeret: 7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
|
az US vs AMRI pozitív prediktív értéke
|
7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
|
US vs AMRI negatív prediktív értéke
Időkeret: 7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
|
US vs AMRI negatív prediktív értéke
|
7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
|
A betegek túlélése
Időkeret: 7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
|
Azok a betegek, akiknél az 1 éves követési időszakban HCC alakul ki Kaplan Meier túlélési elemzéssel.
|
7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Center MM, Jemal A. International trends in liver cancer incidence rates. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2362-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0643. Epub 2011 Sep 15.
- Kalra N, Gupta P, Chawla Y, Khandelwal N. Locoregional treatment for hepatocellular carcinoma: The best is yet to come. World J Radiol. 2015 Oct 28;7(10):306-18. doi: 10.4329/wjr.v7.i10.306.
- Roayaie S, Obeidat K, Sposito C, Mariani L, Bhoori S, Pellegrinelli A, Labow D, Llovet JM, Schwartz M, Mazzaferro V. Resection of hepatocellular cancer </=2 cm: results from two Western centers. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1426-35. doi: 10.1002/hep.25832. Epub 2013 Jan 25.
- Kanwal F, Singal AG. Surveillance for Hepatocellular Carcinoma: Current Best Practice and Future Direction. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):54-64. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.049. Epub 2019 Apr 12.
- Singal A, Volk ML, Waljee A, Salgia R, Higgins P, Rogers MA, Marrero JA. Meta-analysis: surveillance with ultrasound for early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Jul;30(1):37-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04014.x. Epub 2009 Apr 8.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Nakamoto A, Yamamoto K, Sakane M, Nakai G, Higashiyama A, Juri H, Yoshikawa S, Narumi Y. Reduction of the radiation dose and the amount of contrast material in hepatic dynamic CT using low tube voltage and adaptive iterative dose reduction 3-dimensional. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11857. doi: 10.1097/MD.0000000000011857.
- Mazhar SM, Shiehmorteza M, Kohl CA, Middleton MS, Sirlin CB. Nephrogenic systemic fibrosis in liver disease: a systematic review. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1313-22. doi: 10.1002/jmri.21983.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10295 (CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
University of EdinburghAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenAgysérülés, kóma | Szívleállás (CA) | Traumás agysérülés (TBI) | Aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH)Franciaország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen
-
University of ZurichBalgrist University HospitalMég nincs toborzás
-
Bragee ClinicsMég nincs toborzásKrónikus fáradtság szindróma