Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövidített mágneses rezonancia képalkotás hasznossága májzsugorodásos betegek májsejt-karcinómájának szűrési eszközeként

2023. február 6. frissítette: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

A tanulmány célja a rövidített mágneses rezonancia képalkotás, mint a májzsugorodásos betegek hepatocelluláris karcinómájának szűrési eszköze.

A tanulmány elsődleges célja:

• HCC kimutatási arány UH vs AMRI cirrhoticus betegekben

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Hamis beutalási arány az US vs. AMRI-vel: hamis beutalónak minősül a teljes MRI-n a HCC hiánya a pozitív UH vagy AMRI ellenére.
  • UH és AMRI pozitív prediktív értéke: A pozitív prediktív érték a pozitív US/AMRI-s betegekben valóban pozitív eredményt produkáló betegek száma.

A résztvevőket két, 6 hónapos különbséggel végzett szűrési körben értékelik, páros UH és nem javított AMRI segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb rák, és a rákkal összefüggő halálozás második leggyakoribb oka. A legfontosabb kockázati tényező bármely etiológiájú cirrhosis, különösen a krónikus hepatitis b és hepatitis c vírusfertőzés. A korai HCC-vel diagnosztizált betegeknek gyógyító kezelést (reszekció, transzplantáció vagy abláció) lehet ajánlani. Mivel a betegség tünetmentes marad, a legtöbb HCC-t a köztes vagy a terminális szakaszban diagnosztizálják. A szűrés hatékony stratégia a HCC korai diagnosztizálására. A jelenlegi irányelvek kétévente ultrahangos (US) szűrést javasolnak alfafetoproteinnel (AFP) vagy anélkül. A teljes érzékenység a HCC kimutatására US-szűréssel 60%, míg a nagyon korai és korai HCC kimutatására csak 22%. Ennek eredményeként sok betegnél a HCC progressziója van annak ellenére, hogy szűrőprogramon vesznek részt. Bár a számítógépes tomográfia (CT) széles körben elérhető, a többszöri szűrővizsgálatból származó kumulatív sugárdózis alkalmatlanná teszi a CT-szűrést. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik a HCC diagnosztizálására a nagy kontrasztfelbontásnak köszönhetően. Egy közelmúltban végzett tanulmány szignifikánsan jobb érzékenységet mutatott ki a HCC kimutatásban a kontrasztanyagos MRI (CE-MRI) szűrés során, mint az UH esetében. A CE-MRI használata magas költségekkel és a nefrogén szisztémás fibrózis kockázatával jár, és egészség-gazdaságtani szempontból nem alkalmas szűrésre. A közelmúltban a rövidített MRI-t (AMRI) javasolták az Egyesült Államokkal szembeni elfogadható alternatívaként a HCC-szűréshez. Az AMRI csak néhány MRI-szekvencia beszerzését foglalja magában, nem pedig a teljes MRI-t. Ez csökkenti az asztali időt, és csökkenti a költségeket. A legtöbb adat azonban retrospektív vizsgálatokból származik. Prospektív tanulmányt javasolunk az AMRI szerepének értékelésére a HCC szűrésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

380

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Toborzás
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pankaj Gupta
          • Telefonszám: 8194896927

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket 6 hónapos különbséggel két szűrési körben értékelik, páros UH és nem-erősített AMRI alkalmazásával. Az első szűrési kört a negatív képalkotástól számított 6 hónapon belül végzik el a felvételt megelőzően azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a fent tárgyalt felvételi és kizárási kritériumoknak. Az US és AMRI vizsgálat ugyanazon a napon történik. Az UH-t az MRI előtt végezzük. Az US-t és az AMRI-t a két radiológus egymástól függetlenül végzi el. Az éhgyomri állapot nem lesz kötelező. A radiológusok nem ismerik a klinikai részleteket, beleértve a HCC kockázatát, a tumormarkereket és más képalkotó vizsgálatok eredményeit.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 40 év
  2. A cirrhosis jelenléte
  3. A HCC éves kockázata >5%
  4. Nincs HCC a beiratkozás előtti képalkotáson legfeljebb 6 hónappal ezelőtt.
  5. Kockázati tényezők, beleértve a cukorbetegséget, a metabolikus szindrómát, a HCC-t a családban.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyermek C állapot
  2. Diagnosztizált vagy nyomon követett HCC eset
  3. Egyéb rosszindulatú daganatok
  4. Terhesség, szoptatás
  5. Az MRI ellenjavallatai (pacemaker, cochlearis implantátum, klausztrofóbia)
  6. Krónikus vesebetegség vagy kontrasztallergia, amely kizárja az intravénás MRI kontrasztanyag beadását (referencia standard)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az US vs AMRI HCC kimutatási aránya cirrhotikus betegekben
Időkeret: 7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
az US/AMRI által észlelt HCC-k száma osztva a HCC-alapú referenciaszabvány tényleges számával
7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamis ajánlási arány
Időkeret: 7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
a hamis pozitív eredmények száma osztva a valódi negatív és hamis pozitív eredmények összegével
7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
Az US vs AMRI érzékenysége, specificitása
Időkeret: 7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
Az US vs AMRI érzékenysége, specificitása
7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
az US vs AMRI pozitív prediktív értéke
Időkeret: 7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
az US vs AMRI pozitív prediktív értéke
7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
US vs AMRI negatív prediktív értéke
Időkeret: 7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
US vs AMRI negatív prediktív értéke
7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
A betegek túlélése
Időkeret: 7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig
Azok a betegek, akiknél az 1 éves követési időszakban HCC alakul ki Kaplan Meier túlélési elemzéssel.
7. nap a beiratkozástól a 12 hónapos szkennelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. február 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. február 7.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI

3
Iratkozz fel