- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05716620
Användbarheten av förkortad magnetisk resonanstomografi som ett screeningverktyg för hepatocellulärt karcinom hos cirrospatienter
Målet med denna studie är användbarheten av förkortad magnetisk resonanstomografi som ett screeningverktyg för hepatocellulärt karcinom hos cirrospatienter.
Det primära syftet med studien är:
• HCC-detekteringsfrekvens av UL vs AMRI hos cirrospatienter
Det sekundära målet med studien är:
- Falsk remissfrekvens av UL vs AMRI: falsk remiss kommer att definieras som brist på HCC vid komplett MRT trots en positiv UL eller AMRI.
- Positivt prediktivt värde av UL vs AMRI: Det positiva prediktiva värdet kommer att definieras som antalet patienter med verkligt positiva resultat hos patienter med positiv UL/AMRI.
Deltagarna kommer att utvärderas genom två omgångar av screening med sex månaders mellanrum med hjälp av parad amerikansk och icke-förstärkt AMRI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: PANKAJ GUPTA
- Telefonnummer: 01722756508 8194896927
- E-post: pankajgupta959@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Rekrytering
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Pankaj Gupta
- Telefonnummer: 8194896927
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >40 år
- Förekomst av cirros
- Årlig risk för HCC >5 %
- Ingen HCC på bildbehandling före registrering inte mer än 6 månader sedan.
- Riskfaktorer inklusive diabetes mellitus, metabolt syndrom, familjehistoria av HCC.
Exklusions kriterier:
- Barn C-status
- Diagnostiserat eller uppföljande fall av HCC
- Andra maligniteter
- Graviditet, amning
- Kontraindikationer för MRT (pacemaker, cochleaimplantat, klaustrofobi)
- Kronisk njursjukdom eller kontrastallergi som utesluter administrering av intravenöst MRT-kontrastmedel (för referensstandard)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HCC-detekteringshastighet av US vs AMRI hos cirrospatienter
Tidsram: Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
|
antal HCC som upptäckts av US/AMRI dividerat med det faktiska antalet HCC-baserade referensstandarder
|
Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Falsk remissfrekvens
Tidsram: Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
|
antalet falskt positiva resultat dividerat med summan av sanna negativa och falskt positiva resultat
|
Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
|
Sensitivitet, specificitet för US vs AMRI
Tidsram: Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
|
Sensitivitet, specificitet för US vs AMRI
|
Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
|
positivt prediktivt värde av US vs AMRI
Tidsram: Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
|
positivt prediktivt värde av US vs AMRI
|
Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
|
negativt prediktivt värde av US vs AMRI
Tidsram: Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
|
negativt prediktivt värde av US vs AMRI
|
Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
|
Patienternas överlevnad
Tidsram: Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
|
Patienter som utvecklar HCC under den 1-åriga uppföljningsperioden med Kaplan Meier överlevnadsanalys.
|
Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Center MM, Jemal A. International trends in liver cancer incidence rates. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2362-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0643. Epub 2011 Sep 15.
- Kalra N, Gupta P, Chawla Y, Khandelwal N. Locoregional treatment for hepatocellular carcinoma: The best is yet to come. World J Radiol. 2015 Oct 28;7(10):306-18. doi: 10.4329/wjr.v7.i10.306.
- Roayaie S, Obeidat K, Sposito C, Mariani L, Bhoori S, Pellegrinelli A, Labow D, Llovet JM, Schwartz M, Mazzaferro V. Resection of hepatocellular cancer </=2 cm: results from two Western centers. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1426-35. doi: 10.1002/hep.25832. Epub 2013 Jan 25.
- Kanwal F, Singal AG. Surveillance for Hepatocellular Carcinoma: Current Best Practice and Future Direction. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):54-64. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.049. Epub 2019 Apr 12.
- Singal A, Volk ML, Waljee A, Salgia R, Higgins P, Rogers MA, Marrero JA. Meta-analysis: surveillance with ultrasound for early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Jul;30(1):37-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04014.x. Epub 2009 Apr 8.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Nakamoto A, Yamamoto K, Sakane M, Nakai G, Higashiyama A, Juri H, Yoshikawa S, Narumi Y. Reduction of the radiation dose and the amount of contrast material in hepatic dynamic CT using low tube voltage and adaptive iterative dose reduction 3-dimensional. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11857. doi: 10.1097/MD.0000000000011857.
- Mazhar SM, Shiehmorteza M, Kohl CA, Middleton MS, Sirlin CB. Nephrogenic systemic fibrosis in liver disease: a systematic review. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1313-22. doi: 10.1002/jmri.21983.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10295 (CTEP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad