Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av förkortad magnetisk resonanstomografi som ett screeningverktyg för hepatocellulärt karcinom hos cirrospatienter

Målet med denna studie är användbarheten av förkortad magnetisk resonanstomografi som ett screeningverktyg för hepatocellulärt karcinom hos cirrospatienter.

Det primära syftet med studien är:

• HCC-detekteringsfrekvens av UL vs AMRI hos cirrospatienter

Det sekundära målet med studien är:

  • Falsk remissfrekvens av UL vs AMRI: falsk remiss kommer att definieras som brist på HCC vid komplett MRT trots en positiv UL eller AMRI.
  • Positivt prediktivt värde av UL vs AMRI: Det positiva prediktiva värdet kommer att definieras som antalet patienter med verkligt positiva resultat hos patienter med positiv UL/AMRI.

Deltagarna kommer att utvärderas genom två omgångar av screening med sex månaders mellanrum med hjälp av parad amerikansk och icke-förstärkt AMRI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen och är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död. Den viktigaste riskfaktorn är cirros av alla etiologier, särskilt kronisk hepatit b- och hepatit c-virusinfektion. Kurativ behandling (resektion, transplantation eller ablation) kan erbjudas patienter som diagnostiserats med tidig HCC. Eftersom sjukdomen förblir asymtomatisk diagnostiseras de flesta HCC i ett mellanstadium till terminalt stadium. Screening är en effektiv strategi för att diagnostisera tidig HCC. De nuvarande riktlinjerna rekommenderar halvårlig screening med ultraljud (US) med eller utan alfa-fetoprotein (AFP). Den totala känsligheten för upptäckt av HCC med amerikansk screening är 60 % medan den endast är 22 % för upptäckt av mycket tidig och tidig HCC. Detta resulterar i att många patienter har progression av HCC trots att de är på screeningprogram. Även om datortomografi (CT) är allmänt tillgänglig, gör den kumulativa stråldosen från flera screening-CT-skanningar datortomografi olämplig. Magnetisk resonanstomografi (MRT) har en hög känslighet och specificitet för diagnos av HCC på grund av dess höga kontrastupplösning. En nyligen genomförd studie visade signifikant bättre känslighet för HCC-detektion under screening med kontrastförstärkt MRI (CE-MRI) jämfört med amerikansk. Användningen av CE-MRI medför höga kostnader och risk för nefrogen systemisk fibros och är inte väl lämpad för screening ur hälsoekonomisk synpunkt. Nyligen förkortad MRI (AMRI) har föreslagits som ett acceptabelt alternativ till UL för HCC-screening. AMRI innebär förvärv av endast ett fåtal MRI-sekvenser snarare än hela MRI. Detta resulterar i mindre bordstid och i sin tur minskade kostnader. Men det mesta av data är från retrospektiva studier. Vi föreslår en prospektiv studie för att utvärdera rollen av AMRI för HCC-screening.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

380

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Pankaj Gupta
          • Telefonnummer: 8194896927

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att utvärderas genom två omgångar av screening med sex månaders mellanrum med parad UL och icke-förstärkt AMRI. Första omgången av screening kommer att utföras inom 6 månader efter en negativ bildbehandling före rekrytering av patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna som diskuterats ovan. US och AMRI kommer att utföras samma dag. UL kommer att utföras före MRT. US & AMRI kommer att utföras av de två radiologerna oberoende av varandra. Fastestatus kommer inte att vara obligatorisk. Radiologer kommer att bli blinda för kliniska detaljer, inklusive risken för HCC, tumörmarkörer och för resultaten av andra avbildningstester.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >40 år
  2. Förekomst av cirros
  3. Årlig risk för HCC >5 %
  4. Ingen HCC på bildbehandling före registrering inte mer än 6 månader sedan.
  5. Riskfaktorer inklusive diabetes mellitus, metabolt syndrom, familjehistoria av HCC.

Exklusions kriterier:

  1. Barn C-status
  2. Diagnostiserat eller uppföljande fall av HCC
  3. Andra maligniteter
  4. Graviditet, amning
  5. Kontraindikationer för MRT (pacemaker, cochleaimplantat, klaustrofobi)
  6. Kronisk njursjukdom eller kontrastallergi som utesluter administrering av intravenöst MRT-kontrastmedel (för referensstandard)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCC-detekteringshastighet av US vs AMRI hos cirrospatienter
Tidsram: Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
antal HCC som upptäckts av US/AMRI dividerat med det faktiska antalet HCC-baserade referensstandarder
Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falsk remissfrekvens
Tidsram: Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
antalet falskt positiva resultat dividerat med summan av sanna negativa och falskt positiva resultat
Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
Sensitivitet, specificitet för US vs AMRI
Tidsram: Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
Sensitivitet, specificitet för US vs AMRI
Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
positivt prediktivt värde av US vs AMRI
Tidsram: Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
positivt prediktivt värde av US vs AMRI
Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
negativt prediktivt värde av US vs AMRI
Tidsram: Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
negativt prediktivt värde av US vs AMRI
Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
Patienternas överlevnad
Tidsram: Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning
Patienter som utvecklar HCC under den 1-åriga uppföljningsperioden med Kaplan Meier överlevnadsanalys.
Dag 7 från tidpunkten för inskrivning till 12 månaders skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

7 februari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på MRI

3
Prenumerera