简化磁共振成像作为肝硬化患者肝细胞癌筛查工具的效用
2023年2月6日 更新者：Pankaj Gupta、Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
本研究的目的是利用简化磁共振成像作为肝硬化患者肝细胞癌的筛查工具。
该研究的主要目标是：
• US 对比 AMRI 对肝硬化患者的 HCC 检出率
该研究的次要目标是：
- US 与 AMRI 的错误转诊率：错误转诊将被定义为尽管 US 或 AMRI 呈阳性，但在完整的 MRI 上未发现 HCC。
- US 与 AMRI 的阳性预测值：阳性预测值将定义为 US/AMRI 阳性患者中具有真阳性结果的患者数量。
将使用配对的美国和非增强型 AMRI，通过相隔 6 个月的两轮筛查对参与者进行评估。
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 是第五大最常见的癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因。
最重要的危险因素是任何病因的肝硬化，尤其是慢性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。
可以为诊断为早期 HCC 的患者提供治愈性治疗（切除、移植或消融）。
由于该疾病仍无症状，大多数 HCC 被诊断为中期至晚期。
筛查是诊断早期 HCC 的有效策略。
目前的指南建议每半年进行一次超声 (US) 筛查，有或没有甲胎蛋白 (AFP)。
使用超声筛查检测 HCC 的总体灵敏度为 60%，而检测极早期和早期 HCC 的灵敏度仅为 22%。
这导致许多患者尽管正在进行筛查计划，但 HCC 仍在进展。
尽管计算机断层扫描 (CT) 广泛可用，但多次筛查 CT 扫描的累积辐射剂量使得 CT 筛查不合适。
磁共振成像 (MRI) 由于其高对比分辨率，对 HCC 的诊断具有高灵敏度和特异性。
最近的一项研究表明，与美国相比，使用对比增强 MRI (CE-MRI) 筛查期间 HCC 检测的灵敏度显着提高。
使用 CE-MRI 需要高成本和肾源性系统性纤维化的风险，并且不太适合从健康经济学的角度进行筛查。
最近缩写的 MRI (AMRI) 已被提议作为 US 可接受的 HCC 筛查替代方案。
AMRI 涉及仅获取少数 MRI 序列而不是完整的 MRI。
这导致更少的工作时间，进而降低了成本。
然而，大部分数据来自回顾性研究。
我们提出了一项前瞻性研究来评估 AMRI 在 HCC 筛查中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
380
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PANKAJ GUPTA
- 电话号码：01722756508 8194896927
- 邮箱：pankajgupta959@gmail.com
学习地点
-
-
Punjab
-
Chandigarh、Punjab、印度、160012
- 招聘中
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
接触：
- Pankaj Gupta
- 电话号码：8194896927
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将使用配对的 US 和非增强 AMRI，通过相隔 6 个月的两轮筛查对患者进行评估。
第一轮筛选将在符合上述纳入和排除标准的患者招募前的阴性成像后 6 个月内进行。
US和AMRI将在同一天进行。
US 将在 MRI 之前进行。
US & AMRI 将由两位放射科医师独立进行。
禁食状态将不是强制性的。放射科医生将不知道临床细节，包括 HCC 的风险、肿瘤标志物和其他影像学检查的结果。
描述
纳入标准：
- 年龄＞40岁
- 存在肝硬化
- HCC 的年风险 >5%
- 不超过 6 个月前的入组前影像检查未发现 HCC。
- 危险因素包括糖尿病、代谢综合征、HCC 家族史。
排除标准：
- 儿童 C 身份
- HCC 诊断或随访病例
- 其他恶性肿瘤
- 怀孕、哺乳
- MRI 的禁忌症（起搏器、人工耳蜗、幽闭恐惧症）
- 慢性肾病或造影剂过敏而不能静脉注射MRI造影剂（参考标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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US 与 AMRI 在肝硬化患者中的 HCC 检出率
大体时间：从注册到第 12 个月扫描的第 7 天
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US / AMRI 检测到的 HCC 数量除以基于参考标准的 HCC 实际数量
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从注册到第 12 个月扫描的第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚假推荐率
大体时间：从注册到 12 个月扫描的第 7 天
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假阳性结果数除以真阴性和假阳性结果之和
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从注册到 12 个月扫描的第 7 天
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US 与 AMRI 的敏感性、特异性
大体时间：从注册到 12 个月扫描的第 7 天
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US 与 AMRI 的敏感性、特异性
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从注册到 12 个月扫描的第 7 天
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US 与 AMRI 的阳性预测值
大体时间：从注册到 12 个月扫描的第 7 天
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US 与 AMRI 的阳性预测值
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从注册到 12 个月扫描的第 7 天
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US 与 AMRI 的阴性预测值
大体时间：从注册到 12 个月扫描的第 7 天
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US 与 AMRI 的阴性预测值
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从注册到 12 个月扫描的第 7 天
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患者的生存
大体时间：从注册到第 12 个月扫描的第 7 天
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使用 Kaplan Meier 生存分析在 1 年随访期间发生 HCC 的患者。
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从注册到第 12 个月扫描的第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pankaj Gupta、PGIMER, Chandigarh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Center MM, Jemal A. International trends in liver cancer incidence rates. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2362-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0643. Epub 2011 Sep 15.
- Kalra N, Gupta P, Chawla Y, Khandelwal N. Locoregional treatment for hepatocellular carcinoma: The best is yet to come. World J Radiol. 2015 Oct 28;7(10):306-18. doi: 10.4329/wjr.v7.i10.306.
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- Singal A, Volk ML, Waljee A, Salgia R, Higgins P, Rogers MA, Marrero JA. Meta-analysis: surveillance with ultrasound for early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Jul;30(1):37-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04014.x. Epub 2009 Apr 8.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Nakamoto A, Yamamoto K, Sakane M, Nakai G, Higashiyama A, Juri H, Yoshikawa S, Narumi Y. Reduction of the radiation dose and the amount of contrast material in hepatic dynamic CT using low tube voltage and adaptive iterative dose reduction 3-dimensional. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11857. doi: 10.1097/MD.0000000000011857.
- Mazhar SM, Shiehmorteza M, Kohl CA, Middleton MS, Sirlin CB. Nephrogenic systemic fibrosis in liver disease: a systematic review. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1313-22. doi: 10.1002/jmri.21983.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月8日
初级完成 (预期的)
2025年2月7日
研究完成 (预期的)
2025年2月7日
研究注册日期
首次提交
2023年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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