- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05716620
Lyhennetyn magneettikuvauksen käyttö hepatosellulaarisen karsinooman seulontatyökaluna kirroosipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lyhennetyn magneettikuvauksen käyttö hepatosellulaarisen karsinooman seulontatyökaluna kirroosipotilailla.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
• HCC:n havaitsemisprosentti US vs AMRI kirroosipotilailla
Tutkimuksen toissijainen tavoite on:
- Väärä lähetysprosentti US vs. AMRI: väärä lähete määritellään HCC:n puutteeksi täydellisessä magneettikuvauksessa positiivisesta US- tai AMRI-tulosta huolimatta.
- Positiivinen ennustearvo US vs AMRI: Positiivinen ennustearvo määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on todella positiiviset tulokset potilailla, joilla on positiivinen US/AMRI.
Osallistujat arvioidaan kahdella seulontakierroksella 6 kuukauden välein käyttäen paritettua US- ja tehostamatonta AMRI-tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: PANKAJ GUPTA
- Puhelinnumero: 01722756508 8194896927
- Sähköposti: pankajgupta959@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Pankaj Gupta
- Puhelinnumero: 8194896927
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 40 vuotta
- Kirroosin esiintyminen
- Vuotuinen HCC:n riski >5 %
- Ei HCC:tä rekisteröintiä edeltävässä kuvantamisessa enintään 6 kuukautta sitten.
- Riskitekijät, mukaan lukien diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä, suvussa esiintynyt HCC.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen C-status
- Diagnosoitu tai seurattu HCC-tapaus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaus, imetys
- MRI:n vasta-aiheet (tahdistin, sisäkorvaistute, klaustrofobia)
- Krooninen munuaissairaus tai varjoaineallergia, joka estää suonensisäisen MRI-varjoaineen annon (vertailustandardi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC:n havaitsemisaste US vs AMRI kirroosipotilailla
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
|
US/AMRI:n havaitsemien HCC:iden määrä jaettuna HCC-pohjaisten vertailustandardien todellisella määrällä
|
Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärä viittausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
|
väärien positiivisten tulosten määrä jaettuna todellisten negatiivisten ja väärien positiivisten tulosten summalla
|
Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
|
|
Herkkyys, spesifisyys US vs AMRI
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
|
Herkkyys, spesifisyys US vs AMRI
|
Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
|
|
positiivinen ennustearvo US vs AMRI
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
|
positiivinen ennustearvo US vs AMRI
|
Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
|
|
negatiivinen ennustearvo US vs AMRI
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
|
negatiivinen ennustearvo US vs AMRI
|
Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
|
|
Potilaiden selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
|
Potilaat, joille kehittyy HCC yhden vuoden seurantajakson aikana Kaplan Meier -eloonjäämisanalyysin avulla.
|
Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Center MM, Jemal A. International trends in liver cancer incidence rates. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2362-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0643. Epub 2011 Sep 15.
- Kalra N, Gupta P, Chawla Y, Khandelwal N. Locoregional treatment for hepatocellular carcinoma: The best is yet to come. World J Radiol. 2015 Oct 28;7(10):306-18. doi: 10.4329/wjr.v7.i10.306.
- Roayaie S, Obeidat K, Sposito C, Mariani L, Bhoori S, Pellegrinelli A, Labow D, Llovet JM, Schwartz M, Mazzaferro V. Resection of hepatocellular cancer </=2 cm: results from two Western centers. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1426-35. doi: 10.1002/hep.25832. Epub 2013 Jan 25.
- Kanwal F, Singal AG. Surveillance for Hepatocellular Carcinoma: Current Best Practice and Future Direction. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):54-64. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.049. Epub 2019 Apr 12.
- Singal A, Volk ML, Waljee A, Salgia R, Higgins P, Rogers MA, Marrero JA. Meta-analysis: surveillance with ultrasound for early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Jul;30(1):37-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04014.x. Epub 2009 Apr 8.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Nakamoto A, Yamamoto K, Sakane M, Nakai G, Higashiyama A, Juri H, Yoshikawa S, Narumi Y. Reduction of the radiation dose and the amount of contrast material in hepatic dynamic CT using low tube voltage and adaptive iterative dose reduction 3-dimensional. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11857. doi: 10.1097/MD.0000000000011857.
- Mazhar SM, Shiehmorteza M, Kohl CA, Middleton MS, Sirlin CB. Nephrogenic systemic fibrosis in liver disease: a systematic review. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1313-22. doi: 10.1002/jmri.21983.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10295 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .