Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhennetyn magneettikuvauksen käyttö hepatosellulaarisen karsinooman seulontatyökaluna kirroosipotilailla

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Tämän tutkimuksen tavoitteena on lyhennetyn magneettikuvauksen käyttö hepatosellulaarisen karsinooman seulontatyökaluna kirroosipotilailla.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

• HCC:n havaitsemisprosentti US vs AMRI kirroosipotilailla

Tutkimuksen toissijainen tavoite on:

  • Väärä lähetysprosentti US vs. AMRI: väärä lähete määritellään HCC:n puutteeksi täydellisessä magneettikuvauksessa positiivisesta US- tai AMRI-tulosta huolimatta.
  • Positiivinen ennustearvo US vs AMRI: Positiivinen ennustearvo määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on todella positiiviset tulokset potilailla, joilla on positiivinen US/AMRI.

Osallistujat arvioidaan kahdella seulontakierroksella 6 kuukauden välein käyttäen paritettua US- ja tehostamatonta AMRI-tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viidenneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Tärkein riskitekijä on minkä tahansa etiologian kirroosi, erityisesti krooninen hepatiitti b- ja hepatiitti c -virusinfektio. Hoitavaa hoitoa (resektio, siirto tai ablaatio) voidaan tarjota potilaille, joilla on varhainen HCC. Koska tauti pysyy oireettomana, useimmat HCC:t diagnosoidaan välivaiheessa tai terminaalisessa vaiheessa. Seulonta on tehokas strategia varhaisen HCC:n diagnosoimiseksi. Nykyiset ohjeet suosittelevat seulontaa kahdesti vuodessa ultraäänellä (US) alfafetoproteiinin (AFP) kanssa tai ilman. Yleinen herkkyys HCC:n havaitsemiseksi US-seulonnalla on 60 %, kun taas erittäin varhaisen ja varhaisen HCC:n havaitsemisen osalta se on vain 22 %. Tämä johtaa siihen, että monilla potilailla on HCC:n eteneminen, vaikka he ovat seulontaohjelmassa. Vaikka tietokonetomografia (CT) on laajalti saatavilla, useiden seulonta-TT-kuvausten kumulatiivinen säteilyannos tekee TT-seulonnasta sopimattoman. Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) on korkea herkkyys ja spesifisyys HCC:n diagnosoimiseksi korkean kontrastiresoluutionsa ansiosta. Äskettäinen tutkimus osoitti huomattavasti paremman herkkyyden HCC:n havaitsemisessa seulonnan aikana kontrastitehosteella MRI:llä (CE-MRI) verrattuna US-tutkimukseen. CE-MRI:n käyttöön liittyy korkeat kustannukset ja nefrogeenisen systeemisen fibroosin riski, eikä se sovellu hyvin seulomiseen terveystalouden näkökulmasta. Äskettäin lyhennettyä MRI:tä (AMRI) on ehdotettu hyväksyttäväksi vaihtoehdoksi USA:lle HCC-seulonnassa. AMRI sisältää vain muutaman MRI-sekvenssin hankkimisen täydellisen MRI:n sijaan. Tämä vähentää pöytäaikaa ja vähentää kustannuksia. Suurin osa tiedoista on kuitenkin retrospektiivisistä tutkimuksista. Ehdotamme prospektiivista tutkimusta AMRI:n roolin arvioimiseksi HCC-seulonnassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

380

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pankaj Gupta
          • Puhelinnumero: 8194896927

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat arvioidaan kahdella seulontakierroksella 6 kuukauden välein käyttäen paritettua US- ja tehostamatonta AMRI-tutkimusta. Ensimmäinen seulontakierros suoritetaan 6 kuukauden sisällä negatiivisesta kuvantamisesta ennen rekrytointia potilaille, jotka täyttävät edellä käsitellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. US ja AMRI suoritetaan samana päivänä. Uh tehdään ennen magneettikuvausta. US- ja AMRI-tutkimukset tekevät kaksi radiologia itsenäisesti. Paastotila ei ole pakollinen. Radiologit sokeutuvat kliinisille yksityiskohdille, mukaan lukien HCC:n riski, kasvainmarkkerit ja muiden kuvantamistutkimusten tulokset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 40 vuotta
  2. Kirroosin esiintyminen
  3. Vuotuinen HCC:n riski >5 %
  4. Ei HCC:tä rekisteröintiä edeltävässä kuvantamisessa enintään 6 kuukautta sitten.
  5. Riskitekijät, mukaan lukien diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä, suvussa esiintynyt HCC.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsen C-status
  2. Diagnosoitu tai seurattu HCC-tapaus
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet
  4. Raskaus, imetys
  5. MRI:n vasta-aiheet (tahdistin, sisäkorvaistute, klaustrofobia)
  6. Krooninen munuaissairaus tai varjoaineallergia, joka estää suonensisäisen MRI-varjoaineen annon (vertailustandardi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCC:n havaitsemisaste US vs AMRI kirroosipotilailla
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
US/AMRI:n havaitsemien HCC:iden määrä jaettuna HCC-pohjaisten vertailustandardien todellisella määrällä
Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärä viittausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
väärien positiivisten tulosten määrä jaettuna todellisten negatiivisten ja väärien positiivisten tulosten summalla
Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
Herkkyys, spesifisyys US vs AMRI
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
Herkkyys, spesifisyys US vs AMRI
Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
positiivinen ennustearvo US vs AMRI
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
positiivinen ennustearvo US vs AMRI
Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
negatiivinen ennustearvo US vs AMRI
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
negatiivinen ennustearvo US vs AMRI
Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
Potilaiden selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen
Potilaat, joille kehittyy HCC yhden vuoden seurantajakson aikana Kaplan Meier -eloonjäämisanalyysin avulla.
Päivä 7 ilmoittautumishetkestä 12 kuukauden skannaukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa