Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность сокращенной магнитно-резонансной томографии в качестве инструмента скрининга гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом

6 февраля 2023 г. обновлено: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Целью данного исследования является использование сокращенной магнитно-резонансной томографии в качестве инструмента скрининга гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом печени.

Основная цель исследования:

• Частота выявления ГЦК при УЗИ по сравнению с АМРТ у пациентов с циррозом печени

Второстепенной целью исследования являются:

Частота ложных направлений при УЗИ по сравнению с AMRI: ложное направление будет определяться как отсутствие ГЦК на полной МРТ, несмотря на положительный результат УЗИ или AMRI.
Положительная прогностическая ценность УЗИ по сравнению с АМРТ: положительная прогностическая ценность будет определяться как количество пациентов с истинно положительными результатами среди пациентов с положительными результатами УЗИ/АМРТ.

Участники будут оцениваться двумя раундами скрининга с интервалом в 6 месяцев с использованием парного УЗИ и нерасширенного AMRI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Гепатоцеллюлярная карцинома

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: МРТ

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака и второй ведущей причиной смерти от рака. Важнейшим фактором риска является цирроз печени любой этиологии, особенно хронический гепатит В и вирусная инфекция гепатита С. Радикальное лечение (резекция, трансплантация или абляция) может быть предложено пациентам с диагнозом ранней ГЦР. Поскольку заболевание остается бессимптомным, большинство ГЦК диагностируют на промежуточной или терминальной стадиях. Скрининг является эффективной стратегией диагностики раннего ГЦК. Текущие рекомендации рекомендуют двухгодичный скрининг с помощью ультразвука (УЗИ) с альфа-фетопротеином (АФП) или без него. Общая чувствительность обнаружения ГЦК с помощью УЗИ составляет 60%, тогда как для выявления очень ранней и ранней ГЦК она составляет всего 22%. Это приводит к тому, что у многих пациентов ГЦК прогрессирует, несмотря на участие в программе скрининга. Хотя компьютерная томография (КТ) широко доступна, кумулятивная доза облучения от множественных скрининговых КТ делает скрининг КТ непригодным. Магнитно-резонансная томография (МРТ) обладает высокой чувствительностью и специфичностью для диагностики ГЦК благодаря высокому контрастному разрешению. Недавнее исследование показало значительно лучшую чувствительность обнаружения ГЦК во время скрининга с использованием МРТ с контрастным усилением (CE-MRI) по сравнению с УЗИ. Использование КЭ-МРТ влечет за собой высокую стоимость и риск нефрогенного системного фиброза и не очень подходит для скрининга с точки зрения экономики здравоохранения. Недавно сокращенная МРТ (AMRI) была предложена в качестве приемлемой альтернативы УЗИ для скрининга ГЦК. AMRI включает получение только нескольких последовательностей МРТ, а не полной МРТ. Это приводит к меньшему времени за столом и, в свою очередь, к снижению затрат. Однако большая часть данных получена из ретроспективных исследований. Мы предлагаем провести проспективное исследование для оценки роли AMRI в скрининге ГЦК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

380

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: PANKAJ GUPTA
Номер телефона: 01722756508 8194896927
Электронная почта: pankajgupta959@gmail.com

Места учебы

Индия
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
    - Рекрутинг
    - Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    - Контакт:
      
      Pankaj Gupta
      
      Номер телефона: 8194896927

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут оценивать с помощью двух раундов скрининга с интервалом в 6 месяцев с использованием парного УЗИ и AMRI без усиления. Первый раунд скрининга будет проведен в течение 6 месяцев после отрицательного результата визуализации перед набором пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения, описанным выше. УЗИ и АМРТ будут выполнены в один и тот же день. УЗИ будет выполнено до МРТ. УЗИ и АМРТ будут выполняться двумя радиологами независимо друг от друга. Статус натощак не будет обязательным. Рентгенологи не будут осведомлены о клинических деталях, включая риск ГЦК, опухолевых маркерах и результатах других визуализирующих тестов.

Описание

Критерии включения:

Возраст>40 лет
Наличие цирроза
Годовой риск ГЦК > 5%
Отсутствие ГЦР на изображениях перед регистрацией не более 6 месяцев назад.
Факторы риска, включая сахарный диабет, метаболический синдром, семейный анамнез ГЦК.

Критерий исключения:

Дочерний статус C
Диагностированный или последующий случай ГЦК
Другие злокачественные новообразования
Беременность, лактация
Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, кохлеарный имплант, клаустрофобия)
Хроническая болезнь почек или аллергия на контраст, препятствующие внутривенному введению контрастного вещества для МРТ (для эталонного стандарта)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота выявления ГЦР при УЗИ по сравнению с АМРТ у пациентов с циррозом печени Временное ограничение: День 7 с момента зачисления до сканирования 12 месяцев	количество ГЦК, обнаруженных с помощью УЗИ/АМРИ, деленное на фактическое количество ГЦК на основе эталонного стандарта	День 7 с момента зачисления до сканирования 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ложная реферальная ставка Временное ограничение: День 7 с момента зачисления до сканирования 12 месяцев	количество ложноположительных результатов, деленное на сумму истинно отрицательных и ложноположительных результатов	День 7 с момента зачисления до сканирования 12 месяцев
Чувствительность, специфичность УЗИ по сравнению с AMRI Временное ограничение: День 7 с момента зачисления до сканирования 12 месяцев	Чувствительность, специфичность УЗИ по сравнению с AMRI	День 7 с момента зачисления до сканирования 12 месяцев
положительная прогностическая ценность УЗИ по сравнению с AMRI Временное ограничение: День 7 с момента зачисления до сканирования 12 месяцев	положительная прогностическая ценность УЗИ по сравнению с AMRI	День 7 с момента зачисления до сканирования 12 месяцев
отрицательная прогностическая ценность УЗИ по сравнению с AMRI Временное ограничение: День 7 с момента зачисления до сканирования 12 месяцев	отрицательная прогностическая ценность УЗИ по сравнению с AMRI	День 7 с момента зачисления до сканирования 12 месяцев
Выживаемость пациентов Временное ограничение: День 7 с момента зачисления до сканирования 12 месяцев	Пациенты, у которых развился ГЦК в течение 1 года наблюдения с использованием анализа выживаемости Каплана Мейера.	День 7 с момента зачисления до сканирования 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Соавторы

Indian Council of Medical Research

Следователи

Главный следователь: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

7 февраля 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)