- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05716620
Nützlichkeit der abgekürzten Magnetresonanztomographie als Screening-Tool für hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit Zirrhose
Das Ziel dieser Studie ist die Nützlichkeit der abgekürzten Magnetresonanztomographie als Screening-Tool für hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit Leberzirrhose.
Das primäre Ziel der Studie ist:
• HCC-Erkennungsrate von US vs. AMRI bei Zirrhosepatienten
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Falsche Überweisungsrate von US vs. AMRI: Falsche Überweisung wird definiert als Fehlen von HCC bei vollständiger MRT trotz positivem US oder AMRI.
- Positiver prädiktiver Wert von US vs. AMRI: Der positive prädiktive Wert wird als die Anzahl der Patienten mit richtig positiven Ergebnissen bei Patienten mit positivem US/AMRI definiert.
Die Teilnehmer werden durch zwei Screening-Runden im Abstand von 6 Monaten unter Verwendung von gepaartem US und nicht verstärktem AMRI bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: PANKAJ GUPTA
- Telefonnummer: 01722756508 8194896927
- E-Mail: pankajgupta959@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
Kontakt:
- Pankaj Gupta
- Telefonnummer: 8194896927
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 40 Jahre
- Vorhandensein einer Zirrhose
- Jährliches HCC-Risiko >5 %
- Kein HCC bei der Bildgebung vor der Aufnahme, nicht länger als 6 Monate zurückliegend.
- Risikofaktoren einschließlich Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom, Familiengeschichte von HCC.
Ausschlusskriterien:
- Kind-C-Status
- Diagnostizierter oder Folgefall von HCC
- Andere bösartige Erkrankungen
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Klaustrophobie)
- Chronische Nierenerkrankung oder Kontrastmittelallergie, die die Verabreichung eines intravenösen MRT-Kontrastmittels ausschließt (als Referenzstandard)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HCC-Erkennungsrate von US vs. AMRI bei Zirrhosepatienten
Zeitfenster: Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
|
Anzahl der von US / AMRI nachgewiesenen HCCs dividiert durch die tatsächliche Anzahl der HCCs basierend auf dem Referenzstandard
|
Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Falsche Empfehlungsrate
Zeitfenster: Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
|
Anzahl der falsch positiven Ergebnisse dividiert durch die Summe der richtig negativen und falsch positiven Ergebnisse
|
Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
|
|
Sensitivität, Spezifität von US vs. AMRI
Zeitfenster: Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
|
Sensitivität, Spezifität von US vs. AMRI
|
Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
|
|
positiver prädiktiver Wert von US vs. AMRI
Zeitfenster: Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
|
positiver prädiktiver Wert von US vs. AMRI
|
Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
|
|
negativer prädiktiver Wert von US vs. AMRI
Zeitfenster: Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
|
negativer prädiktiver Wert von US vs. AMRI
|
Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
|
|
Überleben der Patienten
Zeitfenster: Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
|
Patienten, die während der 1-jährigen Nachbeobachtungszeit ein HCC entwickeln, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse.
|
Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Center MM, Jemal A. International trends in liver cancer incidence rates. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2362-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0643. Epub 2011 Sep 15.
- Kalra N, Gupta P, Chawla Y, Khandelwal N. Locoregional treatment for hepatocellular carcinoma: The best is yet to come. World J Radiol. 2015 Oct 28;7(10):306-18. doi: 10.4329/wjr.v7.i10.306.
- Roayaie S, Obeidat K, Sposito C, Mariani L, Bhoori S, Pellegrinelli A, Labow D, Llovet JM, Schwartz M, Mazzaferro V. Resection of hepatocellular cancer </=2 cm: results from two Western centers. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1426-35. doi: 10.1002/hep.25832. Epub 2013 Jan 25.
- Kanwal F, Singal AG. Surveillance for Hepatocellular Carcinoma: Current Best Practice and Future Direction. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):54-64. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.049. Epub 2019 Apr 12.
- Singal A, Volk ML, Waljee A, Salgia R, Higgins P, Rogers MA, Marrero JA. Meta-analysis: surveillance with ultrasound for early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Jul;30(1):37-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04014.x. Epub 2009 Apr 8.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Nakamoto A, Yamamoto K, Sakane M, Nakai G, Higashiyama A, Juri H, Yoshikawa S, Narumi Y. Reduction of the radiation dose and the amount of contrast material in hepatic dynamic CT using low tube voltage and adaptive iterative dose reduction 3-dimensional. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11857. doi: 10.1097/MD.0000000000011857.
- Mazhar SM, Shiehmorteza M, Kohl CA, Middleton MS, Sirlin CB. Nephrogenic systemic fibrosis in liver disease: a systematic review. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1313-22. doi: 10.1002/jmri.21983.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10295 (CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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