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Nützlichkeit der abgekürzten Magnetresonanztomographie als Screening-Tool für hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit Zirrhose

6. Februar 2023 aktualisiert von: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Das Ziel dieser Studie ist die Nützlichkeit der abgekürzten Magnetresonanztomographie als Screening-Tool für hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit Leberzirrhose.

Das primäre Ziel der Studie ist:

• HCC-Erkennungsrate von US vs. AMRI bei Zirrhosepatienten

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Falsche Überweisungsrate von US vs. AMRI: Falsche Überweisung wird definiert als Fehlen von HCC bei vollständiger MRT trotz positivem US oder AMRI.
  • Positiver prädiktiver Wert von US vs. AMRI: Der positive prädiktive Wert wird als die Anzahl der Patienten mit richtig positiven Ergebnissen bei Patienten mit positivem US/AMRI definiert.

Die Teilnehmer werden durch zwei Screening-Runden im Abstand von 6 Monaten unter Verwendung von gepaartem US und nicht verstärktem AMRI bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die fünfthäufigste Krebsart und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Der wichtigste Risikofaktor ist Zirrhose jeglicher Ätiologie, insbesondere chronische Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virusinfektion. Patienten, bei denen ein HCC im Frühstadium diagnostiziert wurde, kann eine kurative Behandlung (Resektion, Transplantation oder Ablation) angeboten werden. Da die Krankheit asymptomatisch bleibt, werden die meisten HCCs in einem mittleren bis terminalen Stadium diagnostiziert. Screening ist eine wirksame Strategie zur Früherkennung von HCC. Die aktuellen Leitlinien empfehlen ein halbjährliches Screening mit Ultraschall (US) mit oder ohne Alpha-Fetoprotein (AFP). Die Gesamtsensitivität für den Nachweis von HCC mittels US-Screening beträgt 60 %, während sie für den Nachweis von sehr frühem und frühem HCC nur 22 % beträgt. Dies führt dazu, dass viele Patienten trotz Screening-Programms ein Fortschreiten des HCC aufweisen. Obwohl die Computertomographie (CT) weithin verfügbar ist, macht die kumulative Strahlendosis aus mehreren Screening-CT-Scans ein CT-Screening ungeeignet. Die Magnetresonanztomographie (MRT) hat aufgrund ihrer hohen Kontrastauflösung eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von HCC. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte eine signifikant bessere Sensitivität des HCC-Nachweises während des Screenings mit kontrastverstärkter MRT (CE-MRI) im Vergleich zu US. Der Einsatz der CE-MRT ist mit hohen Kosten und dem Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose verbunden und aus gesundheitsökonomischer Sicht nicht gut für ein Screening geeignet. Kürzlich wurde die Abkürzung MRI (AMRI) als akzeptable Alternative zum US für das HCC-Screening vorgeschlagen. AMRI umfasst die Erfassung von nur wenigen MRT-Sequenzen und nicht der vollständigen MRT. Dies führt zu einer kürzeren Tischzeit und damit zu reduzierten Kosten. Die meisten Daten stammen jedoch aus retrospektiven Studien. Wir schlagen eine prospektive Studie vor, um die Rolle von AMRI für das HCC-Screening zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:
          • Pankaj Gupta
          • Telefonnummer: 8194896927

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden durch zwei Screening-Runden im Abstand von 6 Monaten unter Verwendung von gepaartem US und nicht verstärktem AMRI bewertet. Die erste Screening-Runde wird innerhalb von 6 Monaten nach einer negativen Bildgebung vor der Rekrutierung bei Patienten durchgeführt, die die oben besprochenen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. US und AMRI werden am selben Tag aufgeführt. Der US wird vor der MRT durchgeführt. US & AMRI werden von den beiden Radiologen unabhängig voneinander durchgeführt. Der Fastenstatus ist nicht obligatorisch. Radiologen werden gegenüber klinischen Details, einschließlich des HCC-Risikos, Tumormarkern und den Ergebnissen anderer bildgebender Tests, verblindet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 40 Jahre
  2. Vorhandensein einer Zirrhose
  3. Jährliches HCC-Risiko >5 %
  4. Kein HCC bei der Bildgebung vor der Aufnahme, nicht länger als 6 Monate zurückliegend.
  5. Risikofaktoren einschließlich Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom, Familiengeschichte von HCC.

Ausschlusskriterien:

  1. Kind-C-Status
  2. Diagnostizierter oder Folgefall von HCC
  3. Andere bösartige Erkrankungen
  4. Schwangerschaft, Stillzeit
  5. Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Klaustrophobie)
  6. Chronische Nierenerkrankung oder Kontrastmittelallergie, die die Verabreichung eines intravenösen MRT-Kontrastmittels ausschließt (als Referenzstandard)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC-Erkennungsrate von US vs. AMRI bei Zirrhosepatienten
Zeitfenster: Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
Anzahl der von US / AMRI nachgewiesenen HCCs dividiert durch die tatsächliche Anzahl der HCCs basierend auf dem Referenzstandard
Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsche Empfehlungsrate
Zeitfenster: Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
Anzahl der falsch positiven Ergebnisse dividiert durch die Summe der richtig negativen und falsch positiven Ergebnisse
Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
Sensitivität, Spezifität von US vs. AMRI
Zeitfenster: Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
Sensitivität, Spezifität von US vs. AMRI
Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
positiver prädiktiver Wert von US vs. AMRI
Zeitfenster: Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
positiver prädiktiver Wert von US vs. AMRI
Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
negativer prädiktiver Wert von US vs. AMRI
Zeitfenster: Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
negativer prädiktiver Wert von US vs. AMRI
Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
Überleben der Patienten
Zeitfenster: Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan
Patienten, die während der 1-jährigen Nachbeobachtungszeit ein HCC entwickeln, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse.
Tag 7 ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 12-Monats-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. Februar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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