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Utilidade da Ressonância Magnética Abreviada como Ferramenta de Triagem para Carcinoma Hepatocelular em Pacientes Cirróticos

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

O objetivo deste estudo é a utilidade da ressonância magnética abreviada como uma ferramenta de triagem para carcinoma hepatocelular em pacientes cirróticos.

O objetivo primário do estudo é:

• Taxa de detecção de HCC de US vs AMRI em pacientes cirróticos

O objetivo secundário do estudo são:

  • Taxa de encaminhamento falso de US vs AMRI: o encaminhamento falso será definido como falta de CHC na ressonância magnética completa, apesar de US ou AMRI positivos.
  • Valor preditivo positivo de US vs AMRI: O valor preditivo positivo será definido como o número de pacientes com resultados positivos verdadeiros em pacientes com US/AMRI positivos.

Os participantes serão avaliados por duas rodadas de triagem com 6 meses de intervalo usando US pareado e AMRI sem contraste.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum e é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer. O fator de risco mais importante é a cirrose de qualquer etiologia, particularmente a infecção crônica pelo vírus da hepatite b e da hepatite c. O tratamento curativo (ressecção, transplante ou ablação) pode ser oferecido a pacientes diagnosticados com CHC precoce. Como a doença permanece assintomática, a maioria dos CHCs é diagnosticada em estágio intermediário a terminal. A triagem é uma estratégia eficaz para diagnosticar o CHC precocemente. As diretrizes atuais recomendam triagem semestral com ultrassom (US) com ou sem alfafetoproteína (AFP). A sensibilidade geral para detecção de CHC usando triagem por US é de 60%, enquanto é de apenas 22% para detecção de CHC muito precoce e precoce. Isso resulta em muitos pacientes com progressão do CHC, apesar de estarem no programa de triagem. Embora a tomografia computadorizada (TC) esteja amplamente disponível, a dose de radiação cumulativa de múltiplas varreduras de TC torna a triagem por TC inadequada. A ressonância magnética (RM) tem alta sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de CHC devido à sua alta resolução de contraste. Um estudo recente mostrou uma sensibilidade significativamente melhor de detecção de CHC durante a triagem usando ressonância magnética com contraste (CE-MRI) em comparação com o US. O uso de CE-MRI acarreta alto custo e risco de fibrose sistêmica nefrogênica e não é adequado para triagem do ponto de vista econômico da saúde. Recentemente, a abreviação de ressonância magnética (AMRI) foi proposta como uma alternativa aceitável à US para triagem de CHC. A AMRI envolve a aquisição de apenas algumas sequências de ressonância magnética, em vez da ressonância magnética completa. Isso resulta em menor tempo de mesa e, por sua vez, custo reduzido. No entanto, a maioria dos dados é de estudos retrospectivos. Propomos um estudo prospectivo para avaliar o papel da AMRI no rastreamento do CHC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

380

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contato:
          • Pankaj Gupta
          • Número de telefone: 8194896927

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão avaliados por duas rodadas de triagem com 6 meses de intervalo usando US pareado e AMRI sem contraste. A primeira rodada de triagem será realizada dentro de 6 meses após uma imagem negativa antes do recrutamento em pacientes que preencham os critérios de inclusão e exclusão discutidos acima. US e AMRI serão realizados no mesmo dia. O US será realizado antes da ressonância magnética. US e AMRI serão realizados pelos dois radiologistas de forma independente. O estado de jejum não será obrigatório. Os radiologistas não terão acesso aos detalhes clínicos, incluindo o risco de CHC, marcadores tumorais e resultados de outros exames de imagem.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade>40 anos
  2. Presença de cirrose
  3. Risco anual de CHC > 5%
  4. Nenhum HCC em exames de imagem pré-inscrição há não mais de 6 meses.
  5. Fatores de risco, incluindo diabetes mellitus, síndrome metabólica, história familiar de CHC.

Critério de exclusão:

  1. Estado infantil C
  2. Caso diagnosticado ou acompanhado de CHC
  3. Outras neoplasias
  4. Gravidez, lactação
  5. Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, implante coclear, claustrofobia)
  6. Doença renal crônica ou alergia ao contraste, impedindo a administração de agente de contraste para ressonância magnética intravenosa (para padrão de referência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de CHC de US vs AMRI em pacientes cirróticos
Prazo: Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
número de HCCs detectados por US/AMRI dividido pelo número real de HCCs com base no padrão de referência
Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de referência falsa
Prazo: Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
número de resultados falsos positivos dividido pela soma dos resultados verdadeiros negativos e falsos positivos
Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
Sensibilidade, especificidade de US vs AMRI
Prazo: Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
Sensibilidade, especificidade de US vs AMRI
Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
valor preditivo positivo de US vs AMRI
Prazo: Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
valor preditivo positivo de US vs AMRI
Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
valor preditivo negativo de US vs AMRI
Prazo: Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
valor preditivo negativo de US vs AMRI
Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
Sobrevivência de pacientes
Prazo: Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
Pacientes que desenvolveram CHC durante o período de acompanhamento de 1 ano usando a análise de sobrevida de Kaplan Meier.
Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

7 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

7 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética

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