- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05716620
Utilidade da Ressonância Magnética Abreviada como Ferramenta de Triagem para Carcinoma Hepatocelular em Pacientes Cirróticos
O objetivo deste estudo é a utilidade da ressonância magnética abreviada como uma ferramenta de triagem para carcinoma hepatocelular em pacientes cirróticos.
O objetivo primário do estudo é:
• Taxa de detecção de HCC de US vs AMRI em pacientes cirróticos
O objetivo secundário do estudo são:
- Taxa de encaminhamento falso de US vs AMRI: o encaminhamento falso será definido como falta de CHC na ressonância magnética completa, apesar de US ou AMRI positivos.
- Valor preditivo positivo de US vs AMRI: O valor preditivo positivo será definido como o número de pacientes com resultados positivos verdadeiros em pacientes com US/AMRI positivos.
Os participantes serão avaliados por duas rodadas de triagem com 6 meses de intervalo usando US pareado e AMRI sem contraste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: PANKAJ GUPTA
- Número de telefone: 01722756508 8194896927
- E-mail: pankajgupta959@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contato:
- Pankaj Gupta
- Número de telefone: 8194896927
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>40 anos
- Presença de cirrose
- Risco anual de CHC > 5%
- Nenhum HCC em exames de imagem pré-inscrição há não mais de 6 meses.
- Fatores de risco, incluindo diabetes mellitus, síndrome metabólica, história familiar de CHC.
Critério de exclusão:
- Estado infantil C
- Caso diagnosticado ou acompanhado de CHC
- Outras neoplasias
- Gravidez, lactação
- Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, implante coclear, claustrofobia)
- Doença renal crônica ou alergia ao contraste, impedindo a administração de agente de contraste para ressonância magnética intravenosa (para padrão de referência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de CHC de US vs AMRI em pacientes cirróticos
Prazo: Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
|
número de HCCs detectados por US/AMRI dividido pelo número real de HCCs com base no padrão de referência
|
Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de referência falsa
Prazo: Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
|
número de resultados falsos positivos dividido pela soma dos resultados verdadeiros negativos e falsos positivos
|
Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
|
Sensibilidade, especificidade de US vs AMRI
Prazo: Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
|
Sensibilidade, especificidade de US vs AMRI
|
Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
|
valor preditivo positivo de US vs AMRI
Prazo: Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
|
valor preditivo positivo de US vs AMRI
|
Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
|
valor preditivo negativo de US vs AMRI
Prazo: Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
|
valor preditivo negativo de US vs AMRI
|
Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
|
Sobrevivência de pacientes
Prazo: Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
|
Pacientes que desenvolveram CHC durante o período de acompanhamento de 1 ano usando a análise de sobrevida de Kaplan Meier.
|
Dia 7 desde o momento da inscrição até a varredura de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kalra N, Gupta P, Chawla Y, Khandelwal N. Locoregional treatment for hepatocellular carcinoma: The best is yet to come. World J Radiol. 2015 Oct 28;7(10):306-18. doi: 10.4329/wjr.v7.i10.306.
- Roayaie S, Obeidat K, Sposito C, Mariani L, Bhoori S, Pellegrinelli A, Labow D, Llovet JM, Schwartz M, Mazzaferro V. Resection of hepatocellular cancer </=2 cm: results from two Western centers. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1426-35. doi: 10.1002/hep.25832. Epub 2013 Jan 25.
- Kanwal F, Singal AG. Surveillance for Hepatocellular Carcinoma: Current Best Practice and Future Direction. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):54-64. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.049. Epub 2019 Apr 12.
- Singal A, Volk ML, Waljee A, Salgia R, Higgins P, Rogers MA, Marrero JA. Meta-analysis: surveillance with ultrasound for early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Jul;30(1):37-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04014.x. Epub 2009 Apr 8.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Nakamoto A, Yamamoto K, Sakane M, Nakai G, Higashiyama A, Juri H, Yoshikawa S, Narumi Y. Reduction of the radiation dose and the amount of contrast material in hepatic dynamic CT using low tube voltage and adaptive iterative dose reduction 3-dimensional. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11857. doi: 10.1097/MD.0000000000011857.
- Mazhar SM, Shiehmorteza M, Kohl CA, Middleton MS, Sirlin CB. Nephrogenic systemic fibrosis in liver disease: a systematic review. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1313-22. doi: 10.1002/jmri.21983.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10295 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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