- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05716620
Utilidad de la resonancia magnética abreviada como herramienta de cribado del carcinoma hepatocelular en pacientes cirróticos
El objetivo de este estudio es la utilidad de la resonancia magnética abreviada como herramienta de detección del carcinoma hepatocelular en pacientes cirróticos.
El objetivo principal del estudio es:
• Tasa de detección de CHC de US vs AMRI en pacientes cirróticos
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Tasa de derivación falsa de US vs AMRI: la derivación falsa se definirá como la falta de HCC en una RMN completa a pesar de una US o AMRI positiva.
- Valor predictivo positivo de US vs AMRI: El valor predictivo positivo se definirá como el número de pacientes con resultados positivos verdaderos en pacientes con US/AMRI positivo.
Los participantes serán evaluados mediante dos rondas de detección con 6 meses de diferencia utilizando US emparejado y AMRI no mejorado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: PANKAJ GUPTA
- Número de teléfono: 01722756508 8194896927
- Correo electrónico: pankajgupta959@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contacto:
- Pankaj Gupta
- Número de teléfono: 8194896927
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>40 años
- Presencia de cirrosis
- Riesgo anual de CHC >5%
- Sin HCC en imágenes previas a la inscripción no más de 6 meses atrás.
- Factores de riesgo que incluyen diabetes mellitus, síndrome metabólico, antecedentes familiares de HCC.
Criterio de exclusión:
- Estado del niño C
- Caso diagnosticado o en seguimiento de CHC
- Otros tumores malignos
- embarazo, lactancia
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (marcapasos, implante coclear, claustrofobia)
- Enfermedad renal crónica o alergia al contraste que impide la administración de un agente de contraste intravenoso para resonancia magnética (para el estándar de referencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de CHC de US vs AMRI en pacientes cirróticos
Periodo de tiempo: Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
|
número de HCC detectados por EE. UU./AMRI dividido por el número real de estándar de referencia basado en HCC
|
Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de referencias falsas
Periodo de tiempo: Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
|
número de resultados falsos positivos dividido por la suma de resultados verdaderos negativos y falsos positivos
|
Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
|
|
Sensibilidad, especificidad de US vs AMRI
Periodo de tiempo: Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
|
Sensibilidad, especificidad de US vs AMRI
|
Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
|
|
valor predictivo positivo de US vs AMRI
Periodo de tiempo: Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
|
valor predictivo positivo de US vs AMRI
|
Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
|
|
valor predictivo negativo de US vs AMRI
Periodo de tiempo: Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
|
valor predictivo negativo de US vs AMRI
|
Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
|
|
Supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
|
Pacientes que desarrollan HCC durante el período de seguimiento de 1 año utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan Meier.
|
Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Center MM, Jemal A. International trends in liver cancer incidence rates. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2362-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0643. Epub 2011 Sep 15.
- Kalra N, Gupta P, Chawla Y, Khandelwal N. Locoregional treatment for hepatocellular carcinoma: The best is yet to come. World J Radiol. 2015 Oct 28;7(10):306-18. doi: 10.4329/wjr.v7.i10.306.
- Roayaie S, Obeidat K, Sposito C, Mariani L, Bhoori S, Pellegrinelli A, Labow D, Llovet JM, Schwartz M, Mazzaferro V. Resection of hepatocellular cancer </=2 cm: results from two Western centers. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1426-35. doi: 10.1002/hep.25832. Epub 2013 Jan 25.
- Kanwal F, Singal AG. Surveillance for Hepatocellular Carcinoma: Current Best Practice and Future Direction. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):54-64. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.049. Epub 2019 Apr 12.
- Singal A, Volk ML, Waljee A, Salgia R, Higgins P, Rogers MA, Marrero JA. Meta-analysis: surveillance with ultrasound for early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Jul;30(1):37-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04014.x. Epub 2009 Apr 8.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Nakamoto A, Yamamoto K, Sakane M, Nakai G, Higashiyama A, Juri H, Yoshikawa S, Narumi Y. Reduction of the radiation dose and the amount of contrast material in hepatic dynamic CT using low tube voltage and adaptive iterative dose reduction 3-dimensional. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11857. doi: 10.1097/MD.0000000000011857.
- Mazhar SM, Shiehmorteza M, Kohl CA, Middleton MS, Sirlin CB. Nephrogenic systemic fibrosis in liver disease: a systematic review. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1313-22. doi: 10.1002/jmri.21983.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10295 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .