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Utilidad de la resonancia magnética abreviada como herramienta de cribado del carcinoma hepatocelular en pacientes cirróticos

6 de febrero de 2023 actualizado por: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

El objetivo de este estudio es la utilidad de la resonancia magnética abreviada como herramienta de detección del carcinoma hepatocelular en pacientes cirróticos.

El objetivo principal del estudio es:

• Tasa de detección de CHC de US vs AMRI en pacientes cirróticos

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Tasa de derivación falsa de US vs AMRI: la derivación falsa se definirá como la falta de HCC en una RMN completa a pesar de una US o AMRI positiva.
  • Valor predictivo positivo de US vs AMRI: El valor predictivo positivo se definirá como el número de pacientes con resultados positivos verdaderos en pacientes con US/AMRI positivo.

Los participantes serán evaluados mediante dos rondas de detección con 6 meses de diferencia utilizando US emparejado y AMRI no mejorado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común y es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer. El factor de riesgo más importante es la cirrosis de cualquier etiología, en particular la hepatitis b crónica y la infección por el virus de la hepatitis c. Se puede ofrecer un tratamiento curativo (resección, trasplante o ablación) a pacientes diagnosticados con CHC temprano. Como la enfermedad permanece asintomática, la mayoría de los CHC se diagnostican en una etapa intermedia o terminal. La detección es una estrategia eficaz para diagnosticar el CHC temprano. Las guías actuales recomiendan la detección semestral con ultrasonido (US) con o sin alfafetoproteína (AFP). La sensibilidad general para la detección de CHC mediante la ecografía es del 60 %, mientras que para la detección de CHC muy temprano y temprano es solo del 22 %. Esto da como resultado que muchos pacientes tengan una progresión del CHC a pesar de estar en el programa de detección. Aunque la tomografía computarizada (TC) está ampliamente disponible, la dosis de radiación acumulada de múltiples tomografías computarizadas de detección hace que la detección por TC no sea adecuada. La resonancia magnética nuclear (RMN) tiene una alta sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de CHC debido a su alta resolución de contraste. Un estudio reciente mostró una sensibilidad significativamente mejor de la detección de HCC durante la detección mediante resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MRI) en comparación con la ecografía. El uso de CE-MRI implica un alto costo y riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica y no es adecuado para la detección desde el punto de vista de la economía de la salud. Recientemente se ha propuesto la IRM abreviada (AMRI) como una alternativa aceptable a la ecografía para la detección del CHC. AMRI implica la adquisición de solo unas pocas secuencias de resonancia magnética en lugar de la resonancia magnética completa. Esto da como resultado un menor tiempo de mesa y, a su vez, un costo reducido. Sin embargo, la mayoría de los datos provienen de estudios retrospectivos. Proponemos un estudio prospectivo para evaluar el papel de AMRI para la detección de HCC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

380

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contacto:
          • Pankaj Gupta
          • Número de teléfono: 8194896927

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán evaluados mediante dos rondas de detección con 6 meses de diferencia utilizando US emparejado y AMRI no mejorado. La primera ronda de selección se realizará dentro de los 6 meses posteriores a una imagen negativa antes del reclutamiento en pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión discutidos anteriormente. US y AMRI se realizarán el mismo día. La ecografía se realizará antes de la resonancia magnética. Los dos radiólogos realizarán US & AMRI de forma independiente. El estado de ayuno no será obligatorio. Los radiólogos no conocerán los detalles clínicos, incluido el riesgo de CHC, los marcadores tumorales y los resultados de otras pruebas de imagen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad>40 años
  2. Presencia de cirrosis
  3. Riesgo anual de CHC >5%
  4. Sin HCC en imágenes previas a la inscripción no más de 6 meses atrás.
  5. Factores de riesgo que incluyen diabetes mellitus, síndrome metabólico, antecedentes familiares de HCC.

Criterio de exclusión:

  1. Estado del niño C
  2. Caso diagnosticado o en seguimiento de CHC
  3. Otros tumores malignos
  4. embarazo, lactancia
  5. Contraindicaciones de la resonancia magnética (marcapasos, implante coclear, claustrofobia)
  6. Enfermedad renal crónica o alergia al contraste que impide la administración de un agente de contraste intravenoso para resonancia magnética (para el estándar de referencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de CHC de US vs AMRI en pacientes cirróticos
Periodo de tiempo: Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
número de HCC detectados por EE. UU./AMRI dividido por el número real de estándar de referencia basado en HCC
Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de referencias falsas
Periodo de tiempo: Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
número de resultados falsos positivos dividido por la suma de resultados verdaderos negativos y falsos positivos
Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
Sensibilidad, especificidad de US vs AMRI
Periodo de tiempo: Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
Sensibilidad, especificidad de US vs AMRI
Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
valor predictivo positivo de US vs AMRI
Periodo de tiempo: Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
valor predictivo positivo de US vs AMRI
Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
valor predictivo negativo de US vs AMRI
Periodo de tiempo: Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
valor predictivo negativo de US vs AMRI
Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
Supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses
Pacientes que desarrollan HCC durante el período de seguimiento de 1 año utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan Meier.
Día 7 desde el momento de la inscripción hasta el escaneo de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

7 de febrero de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

7 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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