Guidet selvhjælp efter seksuelle overgreb - SCED
Online guidet selvhjælpsintervention mod seksuel nød efter seksuelle overgreb: En enkelt case-eksperimentel undersøgelse
Dette enkelt-case eksperimentelle design har til formål at evaluere acceptablen og gennemførligheden af en online guidet selvhjælpsintervention til kvindelige overlevende efter seksuelle overgreb, som oplever vanskeligheder med at vende tilbage til sex.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
• Anses interventionen som acceptabel af kvindelige overlevende efter seksuelle overgreb? Acceptabilitet defineres som hvor villige deltagere er til at bruge materialerne og deres tilfredshed med dets indhold.
Det sekundære spørgsmål er, er der indledende indikatorer for, at interventionen er effektiv? Effektivitet måles ved en reduktion i målet for seksuel nød og forbedring af seksuel tilfredsstillelse - specifikt tillid og motivation til at praktisere strategier, der vil forbedre deres oplevelse af sex.
Deltagerne vil gennemføre interventionen uafhængigt. Der vil være 4 sessioner, som involverer at se videoer, hvor en session afsluttes ugentligt. De udviklede materialer har til formål at hjælpe kvinder med at forstå deres vanskeligheder, lære praktiske strategier og opbygge tillid til at vende tilbage til sex. Materialerne er også styret af en pilotgruppe for seksuel nød af Bart's National Health Service (NHS) trust Sexual Wellbeing Service. NHS er det offentligt finansierede sundhedssystem i England.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen anvender et non-concurrent AB single-case eksperimentelt design (SCED) med opfølgning. Selvom AB-design ikke er tilstrækkeligt til at teste behandlingens effektivitet, informerer brugen af denne undersøgelsestype om gennemførligheden af interventionen. Derudover blev en multipel baseline-tilgang vedtaget, hvor deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til forskellige længder af baselines, der spænder fra 5 til 14 dage i fase A. Fase B består af en 4-ugers interventionsperiode, hvor deltagerne udfører idiografiske mål dagligt. Opfølgning vil blive afsluttet en måned efter interventionen.
Potentielle deltagere vil udfylde et online screeningsspørgeskema via Qualtrics. Kvalificerede deltagere, der giver samtykke, vil udfylde baseline-spørgeskemaerne såsom Female Sexual Function Index, Female Sexual Distress Scale og State Self Compassion Scale. Bagefter vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til forskellige baseline-længder (5 til 14 dage) for fase A.
Deltagerne udfylder visuelle analoge skalaer dagligt i længden af fase A. Efter fase A begynder deltagerne på fase B og afslutter interventionen ugentligt i fire uger. Visuelle analoge skalaer udfyldes dagligt i fase B.
Opfølgning finder sted fire uger efter fase B. Deltagerne udfylder Female Sexual Function Index, Female Sexual Distress Scale, State Self Compassion Scale, Client Satisfaction Questionnaire og en kvalitativ feedbackformular.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Bart's Sexual Wellbeing Service, National Health Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cis kvinde
- Erfaring med seksuelle overgreb (i voksen eller barndom, men ikke inden for de foregående 12 måneder)
- Oplever seksuel nød/vanskeligheder
- bosiddende i Storbritannien
- Vilje til at gennemføre guidet selvhjælp
- 18 år og derover
- Evne til at læse og forstå engelsk for at give informeret samtykke og meningsfuldt engagere sig i selvhjælpsmaterialerne
- Mulighed for at få adgang til online guidet selvhjælpsmateriale via en computer eller telefon
Ekskluderingskriterier:
- oplever alvorlige akutte psykiske problemer
- seksuelle overgreb, der er sket inden for de sidste 12 måneder
- oplever i øjeblikket mere end flygtige selvmordstanker eller involverer sig i alvorlig selvskade (individer, der er blevet seksuelt overfaldet, vil sandsynligvis opleve selvmordstanker eller selvskadeadfærd, personer med flygtige selvmordstanker eller overfladisk selvskade med stærke beskyttende faktorer kan dog inkluderes, da der ikke er kontakt til psykiatriske fagfolk under interventionen, medmindre deltagerne rækker ud efter triage, er det svært at vurdere risikoen, og deltagerne skal udelukkes, hvis de ikke har sociale støttesystemer, som i øjeblikket har adgang til psykologisk støtte).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online guidet selvhjælpsintervention til seksuel nød efter seksuelle overgreb
Indgrebet har kun én arm.
Alle deltagere vil få 4 sessioner med guidet selvhjælpsintervention, der skal gennemføres en gang om ugen.
|
4 sessioner med guidet selvhjælp vil blive delt med deltagerne.
Disse vil være i form af uddelinger og videooptagelser, som deltagerne får adgang til gennem Qualtrics.
Interventionen er baseret på forskning i seksuelle traumer, psykoseksuelle vanskeligheder og materialer udviklet af Bart's NHS Foundation Trust Sexual Wellbeing Service.
Den er lavet i samarbejde med klinikere inden for tjenesten, erfaringseksperter og forskningschefen. I dokumentet er der scripts til hver session, som læses op i videooptagelserne.
Uddelingerne viser de visuelle billeder til videoen og det materiale, som deltageren får.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Ved opfølgning, 8 uger
|
Klienttilfredshedsspørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter, der scores på en 4-trins skala og vil blive udleveret til deltagerne ved opfølgning for at spørge om accept og tilfredshed med interventionen.
Der er bedt om tilladelse til at tilpasse spørgeskemaet, så det fokuserer på tilfredshed for indsatsen i stedet for servicetilfredshed.
Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Ved opfølgning, 8 uger
|
|
Tilbage melding fra
Tidsramme: Ved opfølgning, 8 uger
|
En kort kvalitativ feedbackformular vil blive udleveret til deltagerne.
Denne formular er udviklet med erfaringseksperter og vil have åbne spørgsmål til deltagerne for at give mere detaljeret feedback om interventionen.
Spørgeskemaet bruges kun ved opfølgning.
|
Ved opfølgning, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Visual Analog Scales
Tidsramme: Udført dagligt i op til 2 uger
|
Visuelle analoge skalaer er skalaer med to ender.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere på linjen, hvor enige eller uenige de er i et udsagn.
Visuelle analoge skalaer bruges til at måle følgende begreber: skam, skyld, selvkritik, medfølelse, normalisering og motivation.
Skalaerne er udviklet til dette forskningsprojekt i samarbejde med erfaringseksperter.
|
Udført dagligt i op til 2 uger
|
|
Intervention Visual Analog Scales
Tidsramme: Udført dagligt op til 1 måned
|
Visuelle analoge skalaer er skalaer med to ender.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere på linjen, hvor enige eller uenige de er i et udsagn.
Visuelle analoge skalaer bruges til at måle følgende begreber: skam, skyld, selvkritik, medfølelse, normalisering og motivation.
Skalaerne er udviklet til dette forskningsprojekt i samarbejde med erfaringseksperter.
|
Udført dagligt op til 1 måned
|
|
Skala til seksuel nød for kvinder – revideret (FSDS-R)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Female Sexual Distress Scale - Revided bruges til at vurdere angst relateret til sex hos kvinder.
Dette 13-elements selvrapporteringsspørgeskema har fem point, (0: aldrig; 1: sjældent; 2: lejlighedsvis; 3: ofte; 4: altid).
Samlede scorer varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer højere niveauer af seksuel nød.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Female Sexual Function Index er et spørgeskema med 19 punkter, der måler seks domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Spørgeskemaet bruger en 5-punkts likert-skala og scores fra 1 til 5. Samlet score spænder fra 2 til 36 med lavere score, der indikerer højere sværhedsgrader.
|
Baseline og 8 uger
|
|
State Self Compassion Questionnaire (SSCS-S)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
State Self Compassion Questionnaire er et spørgeskema med 6 punkter, der scores på en 5-trins skala fra 1 (ikke rigtigt for mig) til 5 (meget rigtigt for mig).
Skalaen blev ikke udviklet til at indikere høje eller lave niveauer af statslig selvmedfølelse, men den skal bruges på en komparativ måde til at undersøge ændringen i medfølelse efter interventionen.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 5.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Vosper, Bart's NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien