Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet selvhjelp etter seksuelle overgrep - SCED

16. mai 2023 oppdatert av: Kimberley Khoo, Royal Holloway University

Online veiledet selvhjelpsintervensjon for seksuell nød etter seksuelle overgrep: en enkelt sakseksperimentell studie

Denne eksperimentelle designen med enkelttilfeller tar sikte på å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en online veiledet selvhjelpsintervensjon for kvinnelige overlevende etter seksuelle overgrep som opplever vanskeligheter med å vende tilbake til sex.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Blir intervensjonen sett på som akseptabel av kvinnelige overlevende etter seksuelle overgrep? Akseptabilitet er definert som hvor villige deltakere er til å bruke materialet og deres tilfredshet med innholdet.

Det sekundære spørsmålet er, er det innledende indikatorer på at intervensjonen er effektiv? Effektivitet måles ved en reduksjon i mål på seksuell nød og forbedring av seksuell tilfredsstillelse – spesielt selvtillit og motivasjon i å praktisere strategier som vil forbedre deres opplevelse av sex.

Deltakerne vil fullføre intervensjonen uavhengig. Det vil være 4 økter som involverer å se videoer, med én økt ukentlig. Det utviklede materialet tar sikte på å hjelpe kvinner å forstå vanskene deres, lære praktiske strategier og bygge opp selvtillit når de kommer tilbake til sex. Materialet er også veiledet av en pilotgruppe for seksuell nød av Bart's National Health Service (NHS) trust Sexual Wellbeing Service. NHS er det offentlig finansierte helsevesenet i England.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar i bruk en ikke-samtidig AB single-case eksperimentell design (SCED) med oppfølging. Selv om AB-design ikke er tilstrekkelig til å teste behandlingseffektivitet, informerer bruk av denne studietypen muligheten for intervensjonen. I tillegg ble det tatt i bruk en multippel baseline-tilnærming der deltakerne vil bli tilfeldig allokert til forskjellige lengder av baseline fra 5 til 14 dager i fase A. Fase B består av en 4-ukers intervensjonsperiode hvor deltakerne gjennomfører idiografiske mål daglig. Oppfølging vil bli gjennomført en måned etter intervensjonen.

Potensielle deltakere vil fylle ut et nettbasert spørreskjema via Qualtrics. Kvalifiserte deltakere som gir samtykke vil fylle ut baseline-spørreskjemaene som Female Sexual Function Index, Female Sexual Distress Scale og State Self Compassion Scale. Etterpå vil deltakerne bli tilfeldig allokert til forskjellige grunnlinjelengder (5 til 14 dager) for fase A.

Deltakerne fullfører visuelle analoge skalaer daglig for lengden av fase A. Etter fase A starter deltakerne fase B, og fullfører intervensjonen ukentlig i fire uker. Visuelle analoge skalaer fullføres daglig i fase B.

Oppfølging skjer fire uker etter fase B. Deltakerne fullfører kvinnelig seksuell funksjonsindeks, kvinnlig seksuell nødskala, State Self Compassion-skala, kundetilfredshetsspørreskjema og et kvalitativt tilbakemeldingsskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Bart's Sexual Wellbeing Service, National Health Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cis kvinne
  • Erfaring med seksuelle overgrep (i voksen eller barndom, men ikke i løpet av de siste 12 månedene)
  • Opplever seksuelle plager/vansker
  • bosatt i Storbritannia
  • Vilje til å fullføre veiledet selvhjelp
  • 18 år og oppover
  • Evne til å lese og forstå engelsk for å gi informert samtykke og engasjere seg meningsfullt med selvhjelpsmateriellet
  • Evne til å få tilgang til online veiledet selvhjelpsmateriell via en datamaskin eller telefon

Ekskluderingskriterier:

  • opplever alvorlige akutte psykiske vansker
  • seksuelle overgrep som har skjedd i løpet av de siste 12 månedene
  • som for tiden opplever mer enn flyktige selvmordstanker eller engasjerer seg i alvorlig selvskading (individer som har blitt seksuelt overgrepet vil sannsynligvis oppleve selvmordstanker eller selvskadeatferd, individer med flyktige selvmordstanker eller overfladisk selvskading med sterke beskyttelsesfaktorer kan imidlertid inkluderes, siden det ikke er kontakt med psykisk helsepersonell under intervensjonen med mindre deltakerne strekker seg for triage, er det vanskelig å vurdere risiko og deltakere må ekskluderes hvis de ikke har sosiale støttesystemer som for øyeblikket har tilgang til psykologisk støtte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online veiledet selvhjelpsintervensjon for seksuell nød etter seksuelle overgrep
Inngrepet har kun én arm. Alle deltakere vil få 4 økter med veiledet selvhjelpsintervensjon som skal gjennomføres en gang i uken.
Atferdsmessig: Online veiledet selvhjelpsintervensjon for seksuell nød etter seksuelle overgrep
4 økter med veiledet selvhjelp vil bli delt med deltakerne. Disse vil være i form av utdelinger og videoopptak som deltakerne får tilgang til gjennom Qualtrics. Intervensjonen er basert på forskning på seksuelle traumer, psykoseksuelle vansker og materialer utviklet av Barts NHS Foundation Trust Sexual Wellbeing Service. Den er laget i samarbeid med klinikere innen tjenesten, erfaringseksperter og sjefsetterforsker. Inne i dokumentet er det manus for hver økt som leses opp i videoopptakene. Utdelingsarkene viser de visuelle bildene for videoen og materialet gitt til deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Ved oppfølging, 8 uker
Kundetilfredshetsspørreskjemaet er et 8-elements spørreskjema skåret på en 4-punkts skala og vil bli gitt til deltakerne ved oppfølging for å spørre om aksept og tilfredshet med intervensjonen. Det er bedt om tillatelse til å tilpasse spørreskjemaet til å fokusere på tilfredshet for intervensjonen i stedet for tjenestetilfredshet. Totale poengsummer varierer fra 8 til 32 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
Ved oppfølging, 8 uker
Tilbakemeldings-skjema
Tidsramme: Ved oppfølging, 8 uker
Et kort kvalitativt tilbakemeldingsskjema vil bli gitt til deltakerne. Dette skjemaet er utviklet med erfaringseksperter og vil ha åpne spørsmål for deltakerne for å gi mer detaljerte tilbakemeldinger om intervensjonen. Spørreskjemaet brukes kun ved oppfølging.
Ved oppfølging, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Visual Analog Scales
Tidsramme: Gjennomføres daglig i opptil 2 uker
Visuelle analoge skalaer er skalaer med to ender. Deltakerne vil bli bedt om å rangere på linjen hvor enig eller uenig de er i en påstand. Visuelle analoge skalaer brukes til å måle følgende begreper: skam, skyldfølelse, selvkritikk, medfølelse, normalisering og motivasjon. Skalaene ble utviklet for dette forskningsprosjektet i samarbeid med erfaringseksperter.
Gjennomføres daglig i opptil 2 uker
Intervensjon Visual Analog Scales
Tidsramme: Fullført daglig i opptil 1 måned
Visuelle analoge skalaer er skalaer med to ender. Deltakerne vil bli bedt om å rangere på linjen hvor enig eller uenig de er i en påstand. Visuelle analoge skalaer brukes til å måle følgende begreper: skam, skyldfølelse, selvkritikk, medfølelse, normalisering og motivasjon. Skalaene ble utviklet for dette forskningsprosjektet i samarbeid med erfaringseksperter.
Fullført daglig i opptil 1 måned
Skala for seksuell nød for kvinner – revidert (FSDS-R)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Female Sexual Distress Scale - Revised brukes til å vurdere nød relatert til sex hos kvinner. Dette 13-elements selvrapporteringsspørreskjemaet har fem poeng, (0: ​​aldri; 1: sjelden; 2: av og til; 3: ofte; 4: alltid). Totalskåre varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av seksuell nød.
Baseline og 8 uker
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Female Sexual Function Index er et 19-elements spørreskjema som måler seks domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Spørreskjemaet bruker en 5-punkts likert-skala og skåres fra 1 til 5. Total poengsum varierer fra 2 til 36 med lavere skåre som indikerer høyere vanskelighetsnivåer.
Baseline og 8 uker
State Self Compassion Questionnaire (SSCS-S)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
State Self Compassion Questionnaire er et 6-elements spørreskjema scoret på en 5-punkts skala fra 1 (ikke veldig sant for meg) til 5 (veldig sant for meg). Skalaen ble ikke utviklet for å indikere høye eller lave nivåer av statlig selvmedfølelse, men den skal brukes på en komparativ måte for å undersøke endringen i medfølelse etter intervensjonen. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 5.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Holloway University

Samarbeidspartnere

National Health Service, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Vosper, Bart's NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere