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性侵犯后的引导式自助 - SCED

2023年5月16日 更新者:Kimberley Khoo、Royal Holloway University

性侵犯后性困扰的在线指导自助干预:个案实验研究

这个单案例实验设计旨在评估在线指导自助干预对恢复性生活困难的女性性侵犯幸存者的可接受性和可行性。

它旨在回答的主要问题是:

• 性侵犯的女性幸存者认为这种干预是可以接受的吗? 可接受性定义为参与者使用材料的意愿程度及其对内容的满意度。

第二个问题是,是否有干预有效的初始指标? 有效性是通过性痛苦的减少和性满意度的提高来衡量的——特别是对实践策略的信心和动力,这些策略将改善他们的性体验。

参与者将独立完成干预。 将有 4 节课,其中包括观看视频,每周完成一节课。 开发的材料旨在帮助女性了解她们的困难,学习实用策略并建立恢复性生活的信心。 这些材料还由 Bart 的国民健康服务 (NHS) 信托性健康服务机构的性困扰试点小组指导。 NHS 是英格兰的公立医疗保健系统。

研究概览

详细说明

该研究采用非并发AB单案例实验设计(SCED)并进行随访。 尽管 AB 设计不足以测试治疗效果,但使用这种研究类型可以告知干预的可行性。 此外,还采用了多基线方法,在 A 阶段,参与者将被随机分配到 5 到 14 天不等的不同基线长度。B 阶段包括为期 4 周的干预期,参与者每天完成具体测量。 随访将在干预后一个月完成。

潜在参与者将通过 Qualtrics 完成在线筛选问卷。 同意的合格参与者将完成基线问卷调查,例如女性性功能指数、女性性困扰量表和状态自我同情量表。 之后,参与者将被随机分配到 A 阶段的不同基线长度(5 至 14 天)。

参与者每天完成 A 阶段长度的视觉模拟量表。在 A 阶段之后,参与者开始 B 阶段,每周完成干预,持续四个星期。 在 B 阶段每天完成视觉模拟量表。

后续行动发生在 B 阶段后四个星期。参与者完成女性性功能指数、女性性困扰量表、状态自我同情量表、客户满意度问卷和定性反馈表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国
        • Bart's Sexual Wellbeing Service, National Health Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 顺女
  • 性侵犯经历(在成年或儿童时期,但不在过去 12 个月内)
  • 经历性困扰/困难
  • 英国居民
  • 愿意完成有指导的自助
  • 18岁及以上
  • 能够阅读和理解英语以提供知情同意并有意义地参与自助材料
  • 能够通过计算机或电话访问在线指导自助材料

排除标准:

  • 经历严重的急性心理健康问题
  • 过去 12 个月内发生的性侵犯
  • 目前经历的不仅仅是短暂的自杀念头或严重的自残(遭受过性侵犯的人可能会经历自杀念头或自残行为,但可能包括具有短暂自杀念头或表面自我伤害且具有强烈保护因素的人,由于在干预期间没有与精神卫生专业人员的联系,除非参与者伸出手进行分类,因此很难评估风险,如果参与者没有社会支持系统或目前正在获得心理支持,则必须将其排除在外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:性侵犯后性困扰的在线指导自助干预
干预只有一只手臂。 将向所有参与者提供 4 节有指导的自助干预,每周完成一次。
将与参与者分享 4 节引导式自助课程。 这些将采用参与者通过 Qualtrics 访问的讲义和视频记录的形式。 该干预基于对性创伤、性心理困难的研究以及 Bart's NHS Foundation Trust Sexual Wellbeing Service 开发的材料。 它是与服务内的临床医生、经验丰富的专家和首席调查员合作制作的。文件中有每个会话的脚本,这些脚本在视频记录中被读出。 讲义描绘了视频的视觉图像和提供给参与者的材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客户满意度问卷 (CSQ)
大体时间:随访时,8 周
来访者满意度问卷是一份 8 项问卷,采用 4 分制评分,将在跟进时提供给参与者,询问他们对干预的可接受性和满意度。 已请求允许调整问卷以关注干预的满意度而不是服务满意度。 总分从 8 分到 32 分,分数越高表示满意度越高。
随访时,8 周
反馈表
大体时间:随访时,8 周
将向参与者提供一份简短的定性反馈表。 此表格由经验丰富的专家共同开发,将有开放式问题供参与者提供有关干预的更详细反馈。 问卷仅在随访时使用。
随访时,8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线视觉模拟量表
大体时间:每天完成最多 2 周
视觉模拟量表是有两端的量表。 参与者将被要求在线评价他们同意或不同意一个陈述的程度。 视觉模拟量表用于衡量以下概念:羞耻、内疚、自我批评、同情、规范化和动机。 这些量表是根据经验与专家合作为该研究项目开发的。
每天完成最多 2 周
干预视觉模拟量表
大体时间:每天完成最多 1 个月
视觉模拟量表是有两端的量表。 参与者将被要求在线评价他们同意或不同意一个陈述的程度。 视觉模拟量表用于衡量以下概念:羞耻、内疚、自我批评、同情、规范化和动机。 这些量表是根据经验与专家合作为该研究项目开发的。
每天完成最多 1 个月
女性性困扰量表 - 修订版 (FSDS-R)
大体时间:基线和 8 周
Female Sexual Distress Scale - Revised 用于评估与女性性相关的痛苦。 这份由 13 个项目组成的自我报告问卷的得分为 5 分,(0:从不;1:很少;2:偶尔;3:经常;4:总是)。 总分范围从 0 到 52,分数越高表明性痛苦程度越高。
基线和 8 周
女性性功能指数 (FSFI)
大体时间:基线和 8 周
女性性功能指数是一份包含 19 个项目的问卷,测量六个领域:欲望、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛。 问卷采用5点李克特量表,从1到5分。总分从2到36分,分数越低表示难度越大。
基线和 8 周
状态自我同情问卷 (SSCS-S)
大体时间:基线和 8 周
State Self Compassion Questionnaire 是一份包含 6 个项目的问卷,从 1(对我来说不是很正确)到 5(对我来说很正确),采用 5 分制评分。 该量表并不是为了表明状态自我同情的高或低水平而开发的,而是以比较的方式用于检查干预后同情的变化。 最低分数为 1,最高分数为 5。
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jane Vosper、Bart's NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月17日

初级完成 (实际的)

2023年4月21日

研究完成 (实际的)

2023年5月16日

研究注册日期

首次提交

2023年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月30日

首次发布 (实际的)

2023年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3379

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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