Irányított önsegítés szexuális zaklatás után – SCED
Online irányított önsegítő beavatkozás a szexuális zaklatás utáni szexuális szorongás esetére: Egyetlen esetre vonatkozó kísérleti tanulmány
Ennek az egyetlen esetre kiterjedő kísérleti tervnek az a célja, hogy értékelje egy online irányított önsegítő beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a szexuális zaklatás túlélői számára, akiknek nehézségeik vannak a szexhez való visszatérésben.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
• Elfogadhatónak tartják-e a beavatkozást a szexuális zaklatás túlélői? Az elfogadhatóság meghatározása az, hogy a résztvevők mennyire hajlandóak az anyagok felhasználására, és mennyire elégedettek azok tartalmával.
A másodlagos kérdés az, hogy vannak-e kezdeti mutatói a beavatkozás eredményességének? A hatékonyságot a szexuális szorongás mértékének csökkenésével és a szexuális elégedettség javulásával mérik – különösen a bizalom és a motiváció olyan stratégiák gyakorlásában, amelyek javítják a szexuális élményt.
A résztvevők önállóan végzik el a beavatkozást. 4 alkalom lesz, amelyekben videókat néznek, és hetente egy alkalom lesz. A kidolgozott anyagok célja, hogy segítsenek a nőknek megérteni nehézségeiket, gyakorlati stratégiákat tanulni és önbizalmat építeni a szexhez való visszatérésben. Az anyagokat a Bart Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) Szexuális Jóléti Szolgálata által szexuális szorongással foglalkozó kísérleti csoport is irányítja. Az NHS a közfinanszírozott egészségügyi rendszer Angliában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy nem egyidejű AB egyesetű kísérleti tervet (SCED) alkalmaz nyomon követéssel. Bár az AB-tervek nem elegendőek a kezelés hatékonyságának teszteléséhez, ennek a vizsgálati típusnak a használata tájékoztat a beavatkozás megvalósíthatóságáról. Ezen túlmenően egy többszörös alapvonali megközelítést alkalmaztak, ahol a résztvevőket véletlenszerűen osztják be különböző hosszúságú, 5-14 napos alapvonalakba az A fázisban. A B fázis egy 4 hetes beavatkozási időszakból áll, ahol a résztvevők naponta idiográfiai méréseket hajtanak végre. A nyomon követés egy hónappal a beavatkozás után fejeződik be.
A potenciális résztvevők egy online szűrőkérdőívet töltenek ki a Qualtrics segítségével. A beleegyezést adó jogosult résztvevők kitöltik az alapkérdőíveket, például a Női Szexuális Funkció Indexet, a Női Szexuális Distressz Skálát és az Állami Én együttérzés Skáláját. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen osztják be az A fázis különböző hosszúságú (5-14 napos) alapvonalakhoz.
A résztvevők a vizuális analóg skálákat naponta töltik ki az A fázis hosszában. Az A fázist követően a résztvevők megkezdik a B fázist, és négy héten keresztül hetente fejezik be a beavatkozást. A vizuális analóg mérlegeket naponta töltik ki a B fázisban.
A nyomon követésre négy héttel a B fázis után kerül sor. A résztvevők kitöltik a Női Szexuális Funkció Indexet, a Női Szexuális Distressz Skálát, az Állami Én együttérzés Skáláját, az Ügyfél-elégedettségi Kérdőívet és egy minőségi visszajelzési űrlapot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Bart's Sexual Wellbeing Service, National Health Service
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cis nőstény
- Szexuális zaklatás tapasztalata (felnőttkorban vagy gyermekkorban, de nem az előző 12 hónapban)
- Szexuális szorongás/nehézségek tapasztalása
- Egyesült Királyság rezidens
- Hajlandóság az irányított önsegítés teljesítésére
- 18 éves és idősebb
- Képes angolul olvasni és megérteni, hogy tájékozott hozzájárulást adjon, és értelmesen foglalkozzon az önsegítő anyagokkal
- Lehetőség az online irányított önsegítő anyagok elérésére számítógépen vagy telefonon keresztül
Kizárási kritériumok:
- súlyos akut mentális egészségügyi problémákkal küzd
- szexuális zaklatás az elmúlt 12 hónapban
- akiknek jelenleg több mint múló öngyilkossági gondolataik vannak, vagy súlyos önkárosító tevékenységet folytatnak (a szexuális bántalmazáson átesett egyének valószínűleg öngyilkossági gondolatokat vagy önkárosító magatartást tapasztalnak, röpke öngyilkossági gondolatokkal vagy felületes önsértéssel és erős védőfaktorral rendelkező személyek is idetartozhatnak, mivel a beavatkozás során nincs kapcsolat a mentálhigiénés szakemberekkel, hacsak a résztvevők nem nyúlnak hozzá a besoroláshoz, nehéz felmérni a kockázatot, és a résztvevőket ki kell zárni, ha nem rendelkeznek szociális támogatási rendszerrel, vagy éppen pszichológiai támogatást kapnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online irányított önsegítő beavatkozás szexuális zaklatás utáni szexuális szorongás esetén
A beavatkozásnak csak egy karja van.
Minden résztvevő 4 irányított önsegítő beavatkozást kap, amelyet hetente egyszer kell elvégezni.
|
4 irányított önsegítő foglalkozást osztanak meg a résztvevőkkel.
Ezek szóróanyagok és videofelvételek formájában lesznek, amelyekhez a résztvevők a Qualtrics szolgáltatáson keresztül férhetnek hozzá.
A beavatkozás a szexuális traumákkal, pszichoszexuális nehézségekkel kapcsolatos kutatásokon és a Bart's NHS Foundation Trust Sexual Wellbeing Service által kidolgozott anyagokon alapul.
A szolgálaton belüli klinikusokkal, tapasztalattal rendelkező szakértőkkel és a főkutatóval együttműködve készült. A dokumentumban minden üléshez forgatókönyvek találhatók, amelyeket a videofelvételeken olvasnak fel.
A szóróanyagok a videó vizuális képeit és a résztvevőknek biztosított anyagokat ábrázolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: Nyomon követéskor 8 hét
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív egy 8 tételből álló, 4 pontos skálán értékelt kérdőív, amelyet a résztvevők a nyomon követés során kapnak, hogy megkérdezzék a beavatkozás elfogadhatóságát és elégedettségét.
Engedélyt kértek arra, hogy a kérdőívet a szolgáltatással való elégedettség helyett a beavatkozással való elégedettségre összpontosítsák.
Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb elégedettséget jelez.
|
Nyomon követéskor 8 hét
|
|
Visszajelző űrlap
Időkeret: Nyomon követéskor 8 hét
|
A résztvevők egy rövid, minőségi visszajelzést kapnak.
Ezt az űrlapot tapasztalatok alapján szakértők dolgozták ki, és nyílt végű kérdéseket tartalmaz a résztvevők számára, hogy részletesebb visszajelzést adhassanak a beavatkozásról.
A kérdőívet csak nyomon követéskor használjuk.
|
Nyomon követéskor 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg mérlegek
Időkeret: Naponta, legfeljebb 2 hétig
|
A vizuális analóg mérlegek két végű skálák.
A résztvevőket arra kérik, hogy a vonalon értékeljék, mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy kijelentéssel.
A vizuális analóg skálákat a következő fogalmak mérésére használják: szégyen, bűntudat, önkritika, együttérzés, normalizálás és motiváció.
A skálákat ehhez a kutatási projekthez, tapasztalati szakértőkkel együttműködve fejlesztették ki.
|
Naponta, legfeljebb 2 hétig
|
|
Beavatkozó vizuális analóg skálák
Időkeret: Naponta 1 hónapig kitöltve
|
A vizuális analóg mérlegek két végű skálák.
A résztvevőket arra kérik, hogy a vonalon értékeljék, mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy kijelentéssel.
A vizuális analóg skálákat a következő fogalmak mérésére használják: szégyen, bűntudat, önkritika, együttérzés, normalizálás és motiváció.
A skálákat ehhez a kutatási projekthez, tapasztalati szakértőkkel együttműködve fejlesztették ki.
|
Naponta 1 hónapig kitöltve
|
|
Női szexuális szorongás skála – felülvizsgált (FSDS-R)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A Női Szexuális Distressz Skála – Felülvizsgálva a nők szexualitással kapcsolatos szorongásának felmérésére szolgál.
Ez a 13 pontból álló önbeszámoló kérdőív ötpontos (0: soha; 1: ritkán; 2: alkalmanként; 3: gyakran; 4: mindig).
Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám pedig magasabb szexuális szorongást jelez.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A női szexuális funkciók indexe egy 19 elemből álló kérdőív, amely hat területet mér: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom.
A kérdőív egy 5 pontos likert skálát használ, és 1-től 5-ig terjed. Az összpontszám 2 és 36 között van, az alacsonyabb pontszámok magasabb nehézségi szintet jeleznek.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
State Self Compassion Questionnaire (SSCS-S)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az Állami Önegyüttérzés Kérdőív egy 6 pontból álló kérdőív, amelyet egy 1-től (nem nagyon igaz rám) 5-ig (nagyon igaz rám) 5-ös skálán értékelnek.
A skálát nem az állami önegyüttérzés magas vagy alacsony szintjének jelzésére fejlesztették ki, hanem összehasonlító jelleggel a beavatkozás utáni együttérzés változásának vizsgálatára szolgál.
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 5.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane Vosper, Bart's NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .