Begeleide zelfhulp na seksueel geweld - SCED
Online begeleide zelfhulpinterventie voor seksuele problemen na seksueel geweld: een experimenteel onderzoek met één casus
Dit experimentele ontwerp voor één casus heeft tot doel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van een online begeleide zelfhulpinterventie voor vrouwelijke overlevenden van seksueel geweld die moeilijkheden ondervinden bij het terugkeren naar seks.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Wordt de interventie als acceptabel beschouwd door vrouwelijke overlevenden van seksueel geweld? Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als hoe bereid deelnemers zijn om de materialen te gebruiken en hun tevredenheid met de inhoud ervan.
De secundaire vraag is: zijn er eerste aanwijzingen dat de interventie effectief is? Effectiviteit wordt gemeten door een vermindering van de mate van seksueel leed en verbetering van seksuele bevrediging - met name vertrouwen en motivatie bij het toepassen van strategieën die hun ervaring met seks zullen verbeteren.
De deelnemers voeren de interventie zelfstandig uit. Er zullen 4 sessies zijn waarbij video's worden bekeken, waarvan één sessie wekelijks wordt voltooid. De ontwikkelde materialen zijn bedoeld om vrouwen te helpen hun moeilijkheden te begrijpen, praktische strategieën te leren en vertrouwen op te bouwen om weer naar seks te gaan. De materialen worden ook begeleid door een pilotgroep voor seksuele nood door Bart's National Health Service (NHS) trust Sexual Wellbeing Service. De NHS is het door de overheid gefinancierde gezondheidszorgsysteem in Engeland.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie maakt gebruik van een niet-gelijktijdig AB single-case experimenteel ontwerp (SCED) met follow-up. Hoewel AB-ontwerpen niet voldoende zijn om de effectiviteit van de behandeling te testen, geeft het gebruik van dit onderzoekstype informatie over de haalbaarheid van de interventie. Daarnaast werd een meervoudige baselinebenadering toegepast waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan verschillende lengtes van baselines variërend van 5 tot 14 dagen in fase A. Fase B bestaat uit een interventieperiode van 4 weken waarin deelnemers dagelijks idiografische metingen uitvoeren. Een maand na de ingreep vindt de follow-up plaats.
Potentiële deelnemers vullen via Qualtrics een online screeningvragenlijst in. In aanmerking komende deelnemers die toestemming geven, vullen de basisvragenlijsten in, zoals de Female Sexual Function Index, Female Sexual Distress Scale en State Self Compassion Scale. Daarna worden deelnemers willekeurig toegewezen aan verschillende basislijnlengtes (5 tot 14 dagen) voor fase A.
Deelnemers vullen dagelijks visuele analoge schalen in voor de duur van fase A. Na fase A beginnen deelnemers aan fase B, waarbij de interventie vier weken lang wekelijks wordt voltooid. Visuele analoge schalen worden dagelijks ingevuld tijdens fase B.
De follow-up vindt plaats vier weken na fase B. Deelnemers vullen de Female Sexual Function Index, Female Sexual Distress Scale, State Self Compassion Scale, Client Satisfaction Questionnaire en een kwalitatief feedbackformulier in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Bart's Sexual Wellbeing Service, National Health Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cis vrouwelijk
- Ervaring met aanranding (op volwassen leeftijd of in de kindertijd, maar niet in de afgelopen 12 maanden)
- Seksueel leed/moeilijkheden ervaren
- Inwoner van het Verenigd Koninkrijk
- Bereidheid om begeleide zelfhulp te voltooien
- 18 jaar en ouder
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven en zinvol om te gaan met het zelfhulpmateriaal
- Mogelijkheid om toegang te krijgen tot online begeleid zelfhulpmateriaal via een computer of telefoon
Uitsluitingscriteria:
- met ernstige acute psychische problemen
- aanranding in de afgelopen 12 maanden
- momenteel meer dan vluchtige zelfmoordgedachten ervaart of zich bezighoudt met ernstige zelfbeschadiging (personen die seksueel zijn misbruikt, zullen waarschijnlijk zelfmoordgedachten of zelfbeschadigend gedrag ervaren; personen met vluchtige zelfmoordgedachten of oppervlakkige zelfbeschadiging met sterke beschermende factoren kunnen echter worden opgenomen, aangezien er tijdens de interventie geen contact is met beroepsbeoefenaren in de geestelijke gezondheidszorg, tenzij deelnemers voor triage gaan, is het moeilijk om het risico in te schatten en moeten deelnemers worden uitgesloten als ze geen sociale ondersteuningssystemen hebben of momenteel toegang hebben tot psychologische ondersteuning).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online begeleide zelfhulpinterventie voor seksueel leed na aanranding
De interventie heeft maar één arm.
Alle deelnemers krijgen 4 sessies begeleide zelfhulpinterventie aangeboden die eenmaal per week moeten worden voltooid.
|
Er worden 4 sessies begeleide zelfhulp gedeeld met de deelnemers.
Deze zullen in de vorm van hand-outs en video-opnamen zijn die de deelnemers via Qualtrics kunnen bekijken.
De interventie is gebaseerd op onderzoek naar seksueel trauma, psychoseksuele problemen en materiaal ontwikkeld door Bart's NHS Foundation Trust Sexual Wellbeing Service.
Het is gemaakt in samenwerking met clinici binnen de dienst, ervaringsdeskundigen en de hoofdonderzoeker. In het document staan scripts voor elke sessie die worden voorgelezen in de video-opnamen.
De hand-outs tonen de visuele beelden voor de video en het materiaal dat aan de deelnemer wordt verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Bij follow-up, 8 weken
|
De klanttevredenheidsvragenlijst is een vragenlijst met 8 items die wordt gescoord op een 4-puntsschaal en die bij de follow-up aan de deelnemers wordt verstrekt om te vragen naar de aanvaardbaarheid en tevredenheid over de interventie.
Er is toestemming gevraagd om de vragenlijst aan te passen om te focussen op tevredenheid over de interventie in plaats van tevredenheid over de dienstverlening.
De totaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op hogere tevredenheid.
|
Bij follow-up, 8 weken
|
|
Feedback formulier
Tijdsspanne: Bij follow-up, 8 weken
|
De deelnemers krijgen een kort kwalitatief feedbackformulier.
Dit formulier is ontwikkeld met ervaringsdeskundigen en bevat open vragen voor deelnemers om meer gedetailleerde feedback over de interventie te geven.
De vragenlijst wordt alleen gebruikt bij de follow-up.
|
Bij follow-up, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Dagelijks voltooid tot 2 weken
|
Visueel analoge weegschalen zijn schalen met twee uiteinden.
Deelnemers wordt gevraagd om op de regel aan te geven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met een stelling.
Visueel analoge schalen worden gebruikt om de volgende begrippen te meten: schaamte, schuldgevoel, zelfkritiek, medeleven, normaliseren en motivatie.
De schalen zijn voor dit onderzoeksproject ontwikkeld in samenwerking met ervaringsdeskundigen.
|
Dagelijks voltooid tot 2 weken
|
|
Interventie Visuele Analoge Weegschalen
Tijdsspanne: Dagelijks voltooid tot 1 maand
|
Visueel analoge weegschalen zijn schalen met twee uiteinden.
Deelnemers wordt gevraagd om op de regel aan te geven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met een stelling.
Visueel analoge schalen worden gebruikt om de volgende begrippen te meten: schaamte, schuldgevoel, zelfkritiek, medeleven, normaliseren en motivatie.
De schalen zijn voor dit onderzoeksproject ontwikkeld in samenwerking met ervaringsdeskundigen.
|
Dagelijks voltooid tot 1 maand
|
|
Vrouwelijke seksuele noodschaal - herzien (FSDS-R)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De Female Sexual Distress Scale - Revised wordt gebruikt om het leed in verband met seks bij vrouwen te beoordelen.
Deze zelfrapportagevragenlijst met 13 items heeft vijf punten (0: nooit; 1: zelden; 2: af en toe; 3: vaak; 4: altijd).
De totaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van seksueel leed.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De Female Sexual Function Index is een vragenlijst met 19 items die zes domeinen meet: verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn.
De vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal en wordt gescoord van 1 tot 5. De totale score varieert van 2 tot 36, waarbij lagere scores wijzen op hogere moeilijkheidsgraden.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Staat zelfcompassie vragenlijst (SSCS-S)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De State Self Compassion Questionnaire is een vragenlijst met 6 items die wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 5 (helemaal waar voor mij).
De schaal is niet ontwikkeld om hoge of lage niveaus van zelfcompassie van de staat aan te geven, maar moet op een vergelijkende manier worden gebruikt om de verandering in compassie na de interventie te onderzoeken.
De minimale score is 1 en de maximale score is 5.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Vosper, Bart's NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal