Управляемая самопомощь после сексуального насилия - SCED
Онлайн-инструкция по самопомощи при сексуальном стрессе после сексуального насилия: экспериментальное исследование одного случая
Этот экспериментальный дизайн с одним случаем направлен на оценку приемлемости и осуществимости управляемой онлайн-интервенции самопомощи для женщин, переживших сексуальное насилие, которые испытывают трудности с возвращением к сексу.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
• Рассматривают ли вмешательство как приемлемое женщины, пережившие сексуальное насилие? Приемлемость определяется как готовность участников использовать материалы и их удовлетворенность их содержанием.
Второстепенный вопрос: существуют ли первоначальные признаки того, что вмешательство эффективно? Эффективность измеряется уменьшением степени сексуального стресса и улучшением сексуального удовлетворения, особенно уверенностью и мотивацией в применении стратегий, которые улучшат их опыт секса.
Участники завершат интервенцию самостоятельно. Будет 4 сеанса, которые включают просмотр видео, по одному сеансу в неделю. Разработанные материалы призваны помочь женщинам понять свои трудности, изучить практические стратегии и укрепить уверенность в возвращении к сексу. Материалы также направляются экспериментальной группой по сексуальным расстройствам Национальной службы здравоохранения Барта (NHS), доверяющей Службе сексуального благополучия. NHS — это государственная система здравоохранения в Англии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании принят неконкурентный экспериментальный план AB с одним случаем (SCED) с последующим наблюдением. Хотя схемы AB недостаточно для проверки эффективности лечения, использование этого типа исследования дает информацию о возможности вмешательства. Кроме того, был принят подход с множественными базовыми уровнями, при котором участники будут случайным образом распределены по базовым уровням разной продолжительности от 5 до 14 дней в фазе A. Фаза B состоит из 4-недельного периода вмешательства, когда участники ежедневно выполняют идиографические измерения. Последующее наблюдение будет завершено через месяц после вмешательства.
Потенциальные участники должны будут заполнить онлайн-анкету скрининга через Qualtrics. Приемлемые участники, давшие согласие, должны будут заполнить базовые анкеты, такие как Индекс женской сексуальной функции, Шкала сексуального стресса у женщин и Шкала самосострадания к себе. После этого участники будут случайным образом распределены по разным базовым периодам (от 5 до 14 дней) для фазы А.
Участники ежедневно заполняют визуальные аналоговые шкалы на протяжении фазы A. После фазы A участники начинают фазу B, выполняя вмешательство еженедельно в течение четырех недель. Визуальные аналоговые шкалы заполняются ежедневно на этапе B.
Последующее наблюдение происходит через четыре недели после фазы B. Участники заполняют Индекс женской сексуальной функции, Шкалу женского сексуального стресса, Шкалу самосострадания, Анкету удовлетворенности клиентов и форму качественной обратной связи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Bart's Sexual Wellbeing Service, National Health Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- цис женщина
- Опыт сексуального насилия (во взрослом возрасте или в детстве, но не в течение предыдущих 12 месяцев)
- Испытываете сексуальный дистресс/трудности
- Резидент Соединенного Королевства
- Готовность к полной управляемой самопомощи
- 18 лет и старше
- Способность читать и понимать по-английски, чтобы дать информированное согласие и осмысленно использовать материалы для самопомощи
- Возможность доступа к онлайн-материалам для самопомощи через компьютер или телефон
Критерий исключения:
- испытывают серьезные острые проблемы с психическим здоровьем
- сексуальное насилие, совершенное в течение последних 12 месяцев
- в настоящее время испытывают более чем мимолетные суицидальные мысли или занимаются серьезным самоповреждением (лица, подвергшиеся сексуальному насилию, могут испытывать суицидальные мысли или поведение с самоповреждением, однако могут быть включены лица с мимолетными суицидальными мыслями или поверхностным самоповреждением с сильными защитными факторами, поскольку во время вмешательства нет контакта со специалистами в области психического здоровья, если только участники не обращаются за сортировкой, трудно оценить риск, и участники должны быть исключены, если у них нет систем социальной поддержки или они в настоящее время обращаются за психологической поддержкой).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-управляемое вмешательство самопомощи при сексуальном дистрессе после сексуального насилия
Вмешательство имеет только одну руку.
Всем участникам будет предоставлено 4 сеанса управляемой самопомощи, которые будут проводиться один раз в неделю.
|
Участники проведут 4 сеанса управляемой самопомощи.
Они будут представлены в виде раздаточных материалов и видеозаписей, доступ к которым участники получат через Qualtrics.
Вмешательство основано на исследованиях сексуальных травм, психосексуальных трудностей и материалах, разработанных Службой сексуального благополучия Фонда NHS Барта.
Он был сделан в сотрудничестве с клиницистами службы, экспертами по опыту и главным исследователем. В документе есть сценарии для каждого сеанса, которые зачитываются в видеозаписях.
В раздаточных материалах представлены визуальные образы для видео и материалы, предоставленные участнику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: При последующем наблюдении, 8 недель
|
Анкета удовлетворенности клиентов представляет собой анкету из 8 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале, и будет предоставлена участникам при последующем наблюдении, чтобы спросить о приемлемости и удовлетворенности вмешательством.
Было запрошено разрешение на адаптацию вопросника, чтобы сосредоточиться на удовлетворенности вмешательством, а не на удовлетворенности обслуживанием.
Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
При последующем наблюдении, 8 недель
|
|
Форма для обратной связи
Временное ограничение: При последующем наблюдении, 8 недель
|
Участникам будет предоставлена короткая форма качественной обратной связи.
Эта форма была разработана опытными экспертами и будет содержать открытые вопросы для участников, чтобы предоставить более подробную обратную связь о вмешательстве.
Анкета используется только при последующем наблюдении.
|
При последующем наблюдении, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые визуальные аналоговые шкалы
Временное ограничение: Выполняется ежедневно до 2 недель
|
Визуальные аналоговые шкалы - это шкалы с двумя концами.
Участникам будет предложено оценить на линии, насколько они согласны или не согласны с утверждением.
Визуальные аналоговые шкалы используются для измерения следующих понятий: стыда, вины, самокритики, сострадания, нормализации и мотивации.
Весы были разработаны для этого исследовательского проекта в сотрудничестве с опытными экспертами.
|
Выполняется ежедневно до 2 недель
|
|
Интервенционные визуальные аналоговые весы
Временное ограничение: Выполняется ежедневно до 1 месяца
|
Визуальные аналоговые шкалы - это шкалы с двумя концами.
Участникам будет предложено оценить на линии, насколько они согласны или не согласны с утверждением.
Визуальные аналоговые шкалы используются для измерения следующих понятий: стыда, вины, самокритики, сострадания, нормализации и мотивации.
Весы были разработаны для этого исследовательского проекта в сотрудничестве с опытными экспертами.
|
Выполняется ежедневно до 1 месяца
|
|
Шкала женского сексуального стресса - пересмотренная (FSDS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Шкала женского сексуального стресса - пересмотренная используется для оценки стресса, связанного с сексом у женщин.
Этот опросник для самоотчета из 13 пунктов имеет пять баллов (0: никогда; 1: редко; 2: иногда; 3: часто; 4: всегда).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуального стресса.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Индекс женской сексуальной функции представляет собой опросник из 19 пунктов, который измеряет шесть доменов: желание, возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль.
Опросник использует 5-балльную шкалу Лайкерта и оценивается от 1 до 5. Общий балл варьируется от 2 до 36, при этом более низкие баллы указывают на более высокие уровни сложности.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Опросник состояния самосострадания (SSCS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Опросник состояния самосострадания представляет собой анкету из 6 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 1 (не очень верно для меня) до 5 (очень верно для меня).
Шкала не была разработана для обозначения высокого или низкого уровня состояния сострадания к себе, а предназначена для использования в сравнительном порядке для изучения изменения сострадания после вмешательства.
Минимальный балл 1, максимальный 5.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jane Vosper, Bart's NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .