- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05717023
Autoayuda guiada después de una agresión sexual - SCED
Intervención de autoayuda guiada en línea para el sufrimiento sexual después de una agresión sexual: un estudio experimental de caso único
Este diseño experimental de caso único tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de autoayuda guiada en línea para mujeres sobrevivientes de agresión sexual que experimentan dificultades para volver a tener relaciones sexuales.
Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿La intervención es vista como aceptable por las mujeres sobrevivientes de agresión sexual? La aceptabilidad se define como la disposición de los participantes a utilizar los materiales y su satisfacción con su contenido.
La pregunta secundaria es, ¿existen indicadores iniciales de que la intervención es efectiva? La eficacia se mide por una reducción en la medida de la angustia sexual y la mejora de la satisfacción sexual, específicamente confianza y motivación en la práctica de estrategias que mejorarán su experiencia sexual.
Los participantes completarán la intervención de forma independiente. Habrá 4 sesiones que implicarán ver videos, con una sesión completada semanalmente. Los materiales desarrollados tienen como objetivo ayudar a las mujeres a comprender sus dificultades, aprender estrategias prácticas y generar confianza para volver al sexo. Los materiales también están guiados por un grupo piloto para la angustia sexual del Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) de Bart's Trust Sexual Wellbeing Service. El NHS es el sistema de salud financiado con fondos públicos en Inglaterra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio adopta un diseño experimental de caso único AB no concurrente (SCED) con seguimiento. Aunque los diseños AB no son suficientes para probar la efectividad del tratamiento, el uso de este tipo de estudio informa la viabilidad de la intervención. Además, se adoptó un enfoque de línea de base múltiple donde los participantes serán asignados aleatoriamente a diferentes longitudes de línea de base que van desde 5 a 14 días en la Fase A. La Fase B consiste en un período de intervención de 4 semanas donde los participantes completan medidas ideográficas diariamente. El seguimiento se completará un mes después de la intervención.
Los posibles participantes completarán un cuestionario de selección en línea a través de Qualtrics. Los participantes elegibles que brinden su consentimiento completarán los cuestionarios de referencia, como el índice de función sexual femenina, la escala de angustia sexual femenina y la escala de autocompasión del estado. Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente a diferentes períodos de referencia (de 5 a 14 días) para la Fase A.
Los participantes completan escalas analógicas visuales diariamente durante la Fase A. Después de la Fase A, los participantes comienzan la Fase B, completando la intervención semanalmente durante cuatro semanas. Las escalas analógicas visuales se completan diariamente durante la fase B.
El seguimiento ocurre cuatro semanas después de la Fase B. Los participantes completan el Índice de función sexual femenina, la Escala de angustia sexual femenina, la Escala de autocompasión del estado, el Cuestionario de satisfacción del cliente y un formulario de retroalimentación cualitativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Bart's Sexual Wellbeing Service, National Health Service
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer cis
- Experiencia de agresión sexual (en la edad adulta o la niñez, pero no en los 12 meses anteriores)
- Experimentar angustia/dificultades sexuales
- Residente del Reino Unido
- Disposición para completar la autoayuda guiada.
- A partir de 18 años
- Capacidad para leer y comprender inglés para brindar consentimiento informado y participar de manera significativa con los materiales de autoayuda
- Capacidad para acceder a material de autoayuda guiado en línea a través de una computadora o teléfono
Criterio de exclusión:
- experimentando graves dificultades agudas de salud mental
- asalto sexual ocurrido en los últimos 12 meses
- experimentando actualmente más que pensamientos suicidas fugaces o involucrarse en autolesiones graves (las personas que han sido agredidas sexualmente tienen probabilidades de experimentar pensamientos suicidas o conductas de autolesión, sin embargo, las personas con pensamientos suicidas fugaces o autolesiones superficiales con fuertes factores de protección pueden ser incluidas, dado que no hay contacto con los profesionales de la salud mental durante la intervención a menos que los participantes soliciten triage, es difícil evaluar el riesgo y los participantes deben ser excluidos si no cuentan con sistemas de apoyo social o si actualmente acceden a apoyo psicológico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de autoayuda guiada en línea para el sufrimiento sexual después de una agresión sexual
La intervención sólo tiene un brazo.
Todos los participantes recibirán 4 sesiones de intervención guiada de autoayuda que se completarán una vez por semana.
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Se compartirán 4 sesiones de autoayuda guiada con los participantes.
Estos serán en forma de folletos y grabaciones de video a las que los participantes acceden a través de Qualtrics.
La intervención se basa en la investigación sobre el trauma sexual, las dificultades psicosexuales y los materiales desarrollados por el Servicio de bienestar sexual de Bart's NHS Foundation Trust.
Se ha realizado en colaboración con clínicos del servicio, expertos por experiencia y el investigador principal. Dentro del documento hay guiones para cada sesión que se leen en las grabaciones de vídeo.
Los folletos muestran las imágenes visuales del video y los materiales proporcionados al participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: En el seguimiento, 8 semanas
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El cuestionario de satisfacción del cliente es un cuestionario de 8 elementos calificados en una escala de 4 puntos y se proporcionará a los participantes en el seguimiento para preguntar la aceptabilidad y satisfacción con respecto a la intervención.
Se ha pedido permiso para adaptar el cuestionario para centrarse en la satisfacción de la intervención en lugar de la satisfacción del servicio.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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En el seguimiento, 8 semanas
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Formulario de comentarios
Periodo de tiempo: En el seguimiento, 8 semanas
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Se proporcionará a los participantes un breve formulario de comentarios cualitativos.
Este formulario ha sido desarrollado con expertos por experiencia y tendrá preguntas abiertas para que los participantes brinden comentarios más detallados sobre la intervención.
El cuestionario solo se utiliza en el seguimiento.
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En el seguimiento, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas analógicas visuales de referencia
Periodo de tiempo: Completado diariamente hasta 2 semanas
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Las escalas analógicas visuales son escalas con dos extremos.
Se les pedirá a los participantes que califiquen en la línea cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con una afirmación.
Se utilizan escalas analógicas visuales para medir los siguientes conceptos: vergüenza, culpa, autocrítica, compasión, normalización y motivación.
Las escalas fueron desarrolladas para este proyecto de investigación en colaboración con expertos por experiencia.
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Completado diariamente hasta 2 semanas
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Escalas Analógicas Visuales de Intervención
Periodo de tiempo: Completado diariamente hasta 1 mes
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Las escalas analógicas visuales son escalas con dos extremos.
Se les pedirá a los participantes que califiquen en la línea cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con una declaración.
Se utilizan escalas analógicas visuales para medir los siguientes conceptos: vergüenza, culpa, autocrítica, compasión, normalización y motivación.
Las escalas fueron desarrolladas para este proyecto de investigación en colaboración con expertos por experiencia.
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Completado diariamente hasta 1 mes
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Escala de angustia sexual femenina - Revisada (FSDS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La Escala de angustia sexual femenina - Revisada se utiliza para evaluar la angustia relacionada con el sexo en las mujeres.
Este cuestionario de autoinforme de 13 ítems se califica con cinco puntos (0: nunca; 1: rara vez; 2: ocasionalmente; 3: frecuentemente; 4: siempre).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia sexual.
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Línea de base y 8 semanas
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El Índice de Función Sexual Femenina es un cuestionario de 19 ítems que mide seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
El cuestionario utiliza una escala Likert de 5 puntos y se puntúa del 1 al 5. La puntuación total oscila entre 2 y 36, donde las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de dificultad.
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Línea de base y 8 semanas
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Cuestionario estatal de autocompasión (SSCS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El Cuestionario estatal de autocompasión es un cuestionario de 6 ítems calificado en una escala de 5 puntos de 1 (no muy cierto para mí) a 5 (muy cierto para mí).
La escala no se desarrolló para indicar niveles altos o bajos de autocompasión estatal, sino que debe usarse de manera comparativa para examinar el cambio en la compasión después de la intervención.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 5.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Vosper, Bart's NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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