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Autoayuda guiada después de una agresión sexual - SCED

16 de mayo de 2023 actualizado por: Kimberley Khoo, Royal Holloway University

Intervención de autoayuda guiada en línea para el sufrimiento sexual después de una agresión sexual: un estudio experimental de caso único

Este diseño experimental de caso único tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de autoayuda guiada en línea para mujeres sobrevivientes de agresión sexual que experimentan dificultades para volver a tener relaciones sexuales.

Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿La intervención es vista como aceptable por las mujeres sobrevivientes de agresión sexual? La aceptabilidad se define como la disposición de los participantes a utilizar los materiales y su satisfacción con su contenido.

La pregunta secundaria es, ¿existen indicadores iniciales de que la intervención es efectiva? La eficacia se mide por una reducción en la medida de la angustia sexual y la mejora de la satisfacción sexual, específicamente confianza y motivación en la práctica de estrategias que mejorarán su experiencia sexual.

Los participantes completarán la intervención de forma independiente. Habrá 4 sesiones que implicarán ver videos, con una sesión completada semanalmente. Los materiales desarrollados tienen como objetivo ayudar a las mujeres a comprender sus dificultades, aprender estrategias prácticas y generar confianza para volver al sexo. Los materiales también están guiados por un grupo piloto para la angustia sexual del Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) de Bart's Trust Sexual Wellbeing Service. El NHS es el sistema de salud financiado con fondos públicos en Inglaterra.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio adopta un diseño experimental de caso único AB no concurrente (SCED) con seguimiento. Aunque los diseños AB no son suficientes para probar la efectividad del tratamiento, el uso de este tipo de estudio informa la viabilidad de la intervención. Además, se adoptó un enfoque de línea de base múltiple donde los participantes serán asignados aleatoriamente a diferentes longitudes de línea de base que van desde 5 a 14 días en la Fase A. La Fase B consiste en un período de intervención de 4 semanas donde los participantes completan medidas ideográficas diariamente. El seguimiento se completará un mes después de la intervención.

Los posibles participantes completarán un cuestionario de selección en línea a través de Qualtrics. Los participantes elegibles que brinden su consentimiento completarán los cuestionarios de referencia, como el índice de función sexual femenina, la escala de angustia sexual femenina y la escala de autocompasión del estado. Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente a diferentes períodos de referencia (de 5 a 14 días) para la Fase A.

Los participantes completan escalas analógicas visuales diariamente durante la Fase A. Después de la Fase A, los participantes comienzan la Fase B, completando la intervención semanalmente durante cuatro semanas. Las escalas analógicas visuales se completan diariamente durante la fase B.

El seguimiento ocurre cuatro semanas después de la Fase B. Los participantes completan el Índice de función sexual femenina, la Escala de angustia sexual femenina, la Escala de autocompasión del estado, el Cuestionario de satisfacción del cliente y un formulario de retroalimentación cualitativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Bart's Sexual Wellbeing Service, National Health Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer cis
  • Experiencia de agresión sexual (en la edad adulta o la niñez, pero no en los 12 meses anteriores)
  • Experimentar angustia/dificultades sexuales
  • Residente del Reino Unido
  • Disposición para completar la autoayuda guiada.
  • A partir de 18 años
  • Capacidad para leer y comprender inglés para brindar consentimiento informado y participar de manera significativa con los materiales de autoayuda
  • Capacidad para acceder a material de autoayuda guiado en línea a través de una computadora o teléfono

Criterio de exclusión:

  • experimentando graves dificultades agudas de salud mental
  • asalto sexual ocurrido en los últimos 12 meses
  • experimentando actualmente más que pensamientos suicidas fugaces o involucrarse en autolesiones graves (las personas que han sido agredidas sexualmente tienen probabilidades de experimentar pensamientos suicidas o conductas de autolesión, sin embargo, las personas con pensamientos suicidas fugaces o autolesiones superficiales con fuertes factores de protección pueden ser incluidas, dado que no hay contacto con los profesionales de la salud mental durante la intervención a menos que los participantes soliciten triage, es difícil evaluar el riesgo y los participantes deben ser excluidos si no cuentan con sistemas de apoyo social o si actualmente acceden a apoyo psicológico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de autoayuda guiada en línea para el sufrimiento sexual después de una agresión sexual
La intervención sólo tiene un brazo. Todos los participantes recibirán 4 sesiones de intervención guiada de autoayuda que se completarán una vez por semana.
Se compartirán 4 sesiones de autoayuda guiada con los participantes. Estos serán en forma de folletos y grabaciones de video a las que los participantes acceden a través de Qualtrics. La intervención se basa en la investigación sobre el trauma sexual, las dificultades psicosexuales y los materiales desarrollados por el Servicio de bienestar sexual de Bart's NHS Foundation Trust. Se ha realizado en colaboración con clínicos del servicio, expertos por experiencia y el investigador principal. Dentro del documento hay guiones para cada sesión que se leen en las grabaciones de vídeo. Los folletos muestran las imágenes visuales del video y los materiales proporcionados al participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: En el seguimiento, 8 semanas
El cuestionario de satisfacción del cliente es un cuestionario de 8 elementos calificados en una escala de 4 puntos y se proporcionará a los participantes en el seguimiento para preguntar la aceptabilidad y satisfacción con respecto a la intervención. Se ha pedido permiso para adaptar el cuestionario para centrarse en la satisfacción de la intervención en lugar de la satisfacción del servicio. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
En el seguimiento, 8 semanas
Formulario de comentarios
Periodo de tiempo: En el seguimiento, 8 semanas
Se proporcionará a los participantes un breve formulario de comentarios cualitativos. Este formulario ha sido desarrollado con expertos por experiencia y tendrá preguntas abiertas para que los participantes brinden comentarios más detallados sobre la intervención. El cuestionario solo se utiliza en el seguimiento.
En el seguimiento, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas analógicas visuales de referencia
Periodo de tiempo: Completado diariamente hasta 2 semanas
Las escalas analógicas visuales son escalas con dos extremos. Se les pedirá a los participantes que califiquen en la línea cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con una afirmación. Se utilizan escalas analógicas visuales para medir los siguientes conceptos: vergüenza, culpa, autocrítica, compasión, normalización y motivación. Las escalas fueron desarrolladas para este proyecto de investigación en colaboración con expertos por experiencia.
Completado diariamente hasta 2 semanas
Escalas Analógicas Visuales de Intervención
Periodo de tiempo: Completado diariamente hasta 1 mes
Las escalas analógicas visuales son escalas con dos extremos. Se les pedirá a los participantes que califiquen en la línea cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con una declaración. Se utilizan escalas analógicas visuales para medir los siguientes conceptos: vergüenza, culpa, autocrítica, compasión, normalización y motivación. Las escalas fueron desarrolladas para este proyecto de investigación en colaboración con expertos por experiencia.
Completado diariamente hasta 1 mes
Escala de angustia sexual femenina - Revisada (FSDS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La Escala de angustia sexual femenina - Revisada se utiliza para evaluar la angustia relacionada con el sexo en las mujeres. Este cuestionario de autoinforme de 13 ítems se califica con cinco puntos (0: nunca; 1: rara vez; 2: ocasionalmente; 3: frecuentemente; 4: siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia sexual.
Línea de base y 8 semanas
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El Índice de Función Sexual Femenina es un cuestionario de 19 ítems que mide seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. El cuestionario utiliza una escala Likert de 5 puntos y se puntúa del 1 al 5. La puntuación total oscila entre 2 y 36, donde las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de dificultad.
Línea de base y 8 semanas
Cuestionario estatal de autocompasión (SSCS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El Cuestionario estatal de autocompasión es un cuestionario de 6 ítems calificado en una escala de 5 puntos de 1 (no muy cierto para mí) a 5 (muy cierto para mí). La escala no se desarrolló para indicar niveles altos o bajos de autocompasión estatal, sino que debe usarse de manera comparativa para examinar el cambio en la compasión después de la intervención. La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 5.
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Vosper, Bart's NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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