Guidad självhjälp efter sexuella övergrepp - SCED
Onlineguidad självhjälpsintervention för sexuell ångest efter sexuella övergrepp: Experimentell studie i ett fall
Den här experimentella designen i enstaka fall syftar till att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en onlineguidad självhjälpsintervention för kvinnliga överlevande av sexuella övergrepp som upplever svårigheter att återgå till sex.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
• Anses ingripandet som acceptabelt av kvinnliga överlevande efter sexuella övergrepp? Acceptans definieras som hur villiga deltagarna är att använda materialet och deras tillfredsställelse med dess innehåll.
Den sekundära frågan är, finns det initiala indikatorer på att interventionen är effektiv? Effektivitet mäts genom en minskning av måttet på sexuell ångest och förbättring av sexuell tillfredsställelse - särskilt självförtroende och motivation i att utöva strategier som kommer att förbättra deras upplevelse av sex.
Deltagarna kommer att genomföra interventionen på egen hand. Det kommer att vara 4-sessioner som involverar att titta på videor, med en session avslutad varje vecka. Det utvecklade materialet syftar till att hjälpa kvinnor att förstå sina svårigheter, lära sig praktiska strategier och bygga upp självförtroende för att återvända till sex. Materialet styrs också av en pilotgrupp för sexuell ångest av Bart's National Health Service (NHS) trust Sexual Wellbeing Service. NHS är det offentligt finansierade sjukvårdssystemet i England.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien antar en non-concurrent AB single-case experimentell design (SCED) med uppföljning. Även om AB-designer inte är tillräckliga för att testa behandlingens effektivitet, informerar användningen av denna studietyp om genomförbarheten av interventionen. Dessutom antogs ett tillvägagångssätt med flera baslinjer där deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till olika längder av baslinjer från 5 till 14 dagar i fas A. Fas B består av en 4-veckors interventionsperiod där deltagarna genomför idiografiska mätningar dagligen. Uppföljning kommer att slutföras en månad efter interventionen.
Potentiella deltagare kommer att fylla i ett screeningformulär online via Qualtrics. Kvalificerade deltagare som ger sitt samtycke kommer att fylla i baslinjefrågeformulären såsom Female Sexual Function Index, Female Sexual Distress Scale och State Self Compassion Scale. Efteråt kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till olika baslinjelängder (5 till 14 dagar) för Fas A.
Deltagarna fyller i visuella analoga skalor dagligen under fas A. Efter fas A påbörjar deltagarna fas B och genomför interventionen varje vecka i fyra veckor. Visuella analoga vågar färdigställs dagligen under fas B.
Uppföljning sker fyra veckor efter Fas B. Deltagarna fyller i kvinnliga sexuella funktionsindex, kvinnliga sexuella nödskala, tillståndsskalan för självmedkänsla, kundnöjdhetsfrågeformulär och ett kvalitativt feedbackformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Bart's Sexual Wellbeing Service, National Health Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cis hona
- Erfarenhet av sexuella övergrepp (i vuxen eller barndom men inte under de senaste 12 månaderna)
- Upplever sexuell ångest/svårigheter
- Bosatt i Storbritannien
- Vilja att genomföra guidad självhjälp
- 18 år och uppåt
- Förmåga att läsa och förstå engelska för att ge informerat samtycke och på ett meningsfullt sätt engagera sig i självhjälpsmaterialet
- Möjlighet att få tillgång till online guidad självhjälpsmaterial via en dator eller telefon
Exklusions kriterier:
- upplever allvarliga akuta psykiska svårigheter
- sexuella övergrepp som inträffat under de senaste 12 månaderna
- för närvarande upplever mer än flyktiga självmordstankar eller ägnar sig åt allvarlig självskadning (individer som har blivit sexuellt övergrepp kommer sannolikt att uppleva självmordstankar eller självskadebeteenden, individer med flyktiga självmordstankar eller ytlig självskada med starka skyddsfaktorer kan dock inkluderas, eftersom det inte finns någon kontakt med psykisk vårdpersonal under interventionen om inte deltagarna tar hand om triage, är det svårt att bedöma risken och deltagare måste uteslutas om de inte har sociala stödsystem som för närvarande har tillgång till psykologiskt stöd).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online guidad självhjälpsintervention för sexuell ångest efter sexuella övergrepp
Insatsen har bara en arm.
Alla deltagare kommer att få 4 sessioner med guidad självhjälpsintervention som ska genomföras en gång i veckan.
|
4 sessioner med guidad självhjälp kommer att delas med deltagarna.
Dessa kommer att vara i form av handout och videoinspelningar som deltagarna kommer åt via Qualtrics.
Interventionen är baserad på forskning om sexuella trauman, psykosexuella svårigheter och material utvecklat av Barts NHS Foundation Trust Sexual Wellbeing Service.
Den har gjorts i samarbete med kliniker inom tjänsten, erfarenhetsexperter och chefsutredaren. Inom dokumentet finns manus för varje session som läses upp i videoinspelningarna.
Utdelningarna visar de visuella bilderna för videon och det material som deltagarna får.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: Vid uppföljning, 8 veckor
|
Kundnöjdhetsfrågeformuläret är ett 8-objekt frågeformulär som bedöms på en 4-gradig skala och kommer att tillhandahållas deltagarna vid uppföljning för att fråga om acceptans och tillfredsställelse med interventionen.
Tillstånd har begärts att anpassa enkäten för att fokusera på tillfredsställelse för insatsen istället för servicenöjdhet.
Totala poäng varierar från 8 till 32 med högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
|
Vid uppföljning, 8 veckor
|
|
Återkopplingsformulär
Tidsram: Vid uppföljning, 8 veckor
|
Ett kort kvalitativt feedbackformulär kommer att tillhandahållas deltagarna.
Detta formulär har utvecklats med experter av erfarenhet och kommer att ha öppna frågor för deltagarna för att ge mer detaljerad feedback om interventionen.
Enkäten används endast vid uppföljning.
|
Vid uppföljning, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje visuella analoga skalor
Tidsram: Genomförs dagligen upp till 2 veckor
|
Visuella analoga vågar är vågar med två ändar.
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta på raden hur mycket de håller med eller inte håller med om ett påstående.
Visuella analoga skalor används för att mäta följande begrepp: skam, skuld, självkritik, medkänsla, normalisering och motivation.
Skalorna har utvecklats för detta forskningsprojekt i samarbete med experter av erfarenhet.
|
Genomförs dagligen upp till 2 veckor
|
|
Intervention Visual Analog Scales
Tidsram: Genomförs dagligen upp till 1 månad
|
Visuella analoga vågar är vågar med två ändar.
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta på raden hur mycket de håller med eller inte håller med om ett påstående.
Visuella analoga skalor används för att mäta följande begrepp: skam, skuld, självkritik, medkänsla, normalisering och motivation.
Skalorna har utvecklats för detta forskningsprojekt i samarbete med experter av erfarenhet.
|
Genomförs dagligen upp till 1 månad
|
|
Skala för sexuell nöd för kvinnor – reviderad (FSDS-R)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Female Sexual Distress Scale - Revided används för att bedöma nöd relaterad till sex hos kvinnor.
Detta 13-objekt självrapporterande frågeformulär har fem poäng, (0: aldrig; 1: sällan; 2: ibland; 3: ofta; 4: alltid).
Totalpoäng varierar från 0 till 52 med högre poäng som indikerar högre nivåer av sexuell ångest.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Female Sexual Function Index är ett frågeformulär med 19 artiklar som mäter sex domäner: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Enkäten använder en 5-gradig likert-skala och poängsätts från 1 till 5. Totalpoäng varierar från 2 till 36 med lägre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
State Self Compassion Questionnaire (SSCS-S)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
State Self Compassion Questionnaire är ett frågeformulär med 6 punkter som poängsätts på en 5-gradig skala från 1 (inte särskilt sant för mig) till 5 (mycket sant för mig).
Skalan utvecklades inte för att indikera höga eller låga nivåer av statlig självmedkänsla, utan den ska användas på ett jämförande sätt för att undersöka förändringen i medkänsla efter interventionen.
Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 5.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jane Vosper, Bart's NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .