Samopomoc z przewodnikiem po napaści seksualnej - SCED
Samopomocowa interwencja online w przypadku dystresu seksualnego po napaści na tle seksualnym: eksperymentalne badanie pojedynczego przypadku
Ten projekt eksperymentalny dotyczący pojedynczego przypadku ma na celu ocenę akceptowalności i wykonalności internetowej interwencji samopomocy kierowanej dla kobiet, które przeżyły napaść na tle seksualnym i mają trudności z powrotem do seksu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy interwencja jest akceptowana przez kobiety, które przeżyły napaść na tle seksualnym? Akceptowalność definiowana jest jako chęć uczestników do korzystania z materiałów i ich satysfakcja z ich treści.
Drugie pytanie brzmi: czy istnieją wstępne wskaźniki skuteczności interwencji? Skuteczność mierzona jest zmniejszeniem miary cierpienia seksualnego i poprawą satysfakcji seksualnej – w szczególności pewności siebie i motywacji do praktykowania strategii, które poprawią ich doznania seksualne.
Uczestnicy wykonują interwencję samodzielnie. Odbędą się 4 sesje, które obejmują oglądanie filmów, z jedną sesją zakończoną tygodniowo. Opracowane materiały mają pomóc kobietom zrozumieć ich trudności, poznać praktyczne strategie i zbudować pewność siebie w powrocie do seksu. Materiały są również kierowane przez pilotażową grupę ds. dystresów seksualnych przez Bart's National Health Service (NHS) powierniczą Sexual Wellbeing Service. NHS to finansowany ze środków publicznych system opieki zdrowotnej w Anglii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu przyjęto nierównoczesny projekt eksperymentalny z pojedynczym przypadkiem AB (SCED) z obserwacją. Chociaż projekty AB nie są wystarczające do sprawdzenia skuteczności leczenia, wykorzystanie tego typu badań informuje o wykonalności interwencji. Ponadto przyjęto podejście z wieloma liniami bazowymi, w ramach którego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych długości linii bazowych w fazie A, od 5 do 14 dni. Faza B składa się z 4-tygodniowego okresu interwencji, podczas którego uczestnicy codziennie wykonują pomiary idiograficzne. Obserwacja zostanie zakończona po miesiącu od interwencji.
Potencjalni uczestnicy wypełnią internetowy kwestionariusz przesiewowy za pośrednictwem Qualtrics. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, wypełnią podstawowe kwestionariusze, takie jak wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, skala dystresu seksualnego kobiet i skala współczucia dla siebie. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych okresów bazowych (od 5 do 14 dni) w fazie A.
Uczestnicy wypełniają codziennie wizualną skalę analogową przez czas trwania fazy A. Po fazie A uczestnicy rozpoczynają fazę B, wypełniając interwencję co tydzień przez cztery tygodnie. Wizualne skale analogowe są wypełniane codziennie podczas fazy B.
Obserwacja ma miejsce cztery tygodnie po fazie B. Uczestniczki wypełniają Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet, Skalę Dystresu Seksualnego Kobiet, Skalę Współczucia wobec siebie, Kwestionariusz Satysfakcji Klienta oraz jakościowy formularz zwrotny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Bart's Sexual Wellbeing Service, National Health Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cis kobieta
- Doświadczenie napaści na tle seksualnym (w wieku dorosłym lub dzieciństwie, ale nie w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Doświadczanie dystresu/trudności seksualnych
- Mieszkaniec Wielkiej Brytanii
- Gotowość do pełnej samopomocy kierowanej
- Wiek 18 lat i więcej
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego w celu wyrażenia świadomej zgody i znaczącego zaangażowania się w materiały samopomocy
- Możliwość dostępu do materiałów samopomocy online z przewodnikiem za pośrednictwem komputera lub telefonu
Kryteria wyłączenia:
- doświadcza poważnych, ostrych problemów ze zdrowiem psychicznym
- napaść na tle seksualnym, która miała miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- obecnie doświadcza czegoś więcej niż przelotne myśli samobójcze lub dokonywanie poważnych samookaleczeń (osoby, które padły ofiarą napaści seksualnej, prawdopodobnie doświadczają myśli samobójczych lub zachowań samookaleczających, można jednak uwzględnić osoby z przelotnymi myślami samobójczymi lub powierzchownymi samookaleczeniami z silnymi czynnikami ochronnymi, ponieważ podczas interwencji nie ma kontaktu ze specjalistami ds. zdrowia psychicznego, chyba że uczestnicy sięgają po segregację, trudno jest ocenić ryzyko, a uczestnicy muszą zostać wykluczeni, jeśli nie mają systemów wsparcia społecznego lub obecnie korzystają ze wsparcia psychologicznego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja samopomocowa online w przypadku dystresu seksualnego po napaści na tle seksualnym
Interwencja ma tylko jedno ramię.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 sesje interwencji samopomocy kierowanej, które będą realizowane raz w tygodniu.
|
Uczestnikom zostaną udostępnione 4 sesje samopomocy kierowanej.
Będą one miały formę materiałów informacyjnych i nagrań wideo, do których uczestnicy uzyskają dostęp za pośrednictwem Qualtrics.
Interwencja opiera się na badaniach dotyczących urazów seksualnych, trudnościach psychoseksualnych i materiałach opracowanych przez Bart's NHS Foundation Trust Sexual Wellbeing Service.
Został on wykonany we współpracy z klinicystami w ramach usługi, ekspertami z doświadczeniem oraz głównym badaczem. W dokumencie znajdują się scenariusze każdej sesji, które są odczytywane w nagraniach wideo.
Materiały informacyjne przedstawiają obrazy wizualne do filmu i materiały dostarczone uczestnikowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji, 8 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta składa się z 8 pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali i zostanie dostarczony uczestnikom podczas wizyty kontrolnej, aby zapytać o akceptowalność i satysfakcję z interwencji.
Poproszono o pozwolenie na dostosowanie kwestionariusza tak, aby skupiał się na zadowoleniu z interwencji zamiast na zadowoleniu z usługi.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
|
Podczas obserwacji, 8 tygodni
|
|
Formularz zwrotny
Ramy czasowe: Podczas obserwacji, 8 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają krótki jakościowy formularz zwrotny.
Formularz ten został opracowany we współpracy z ekspertami posiadającymi doświadczenie i będzie zawierał pytania otwarte dla uczestników, aby mogli przekazać bardziej szczegółowe informacje zwrotne na temat interwencji.
Kwestionariusz jest używany tylko podczas obserwacji.
|
Podczas obserwacji, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: Wykonywane codziennie do 2 tygodni
|
Wizualne skale analogowe to skale z dwoma końcami.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę na linii, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają się z danym stwierdzeniem.
Wizualne skale analogowe służą do pomiaru następujących pojęć: wstydu, winy, samokrytycyzmu, współczucia, normalizacji i motywacji.
Skale zostały opracowane na potrzeby tego projektu badawczego we współpracy z ekspertami posiadającymi doświadczenie.
|
Wykonywane codziennie do 2 tygodni
|
|
Interwencyjne wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: Wypełniane codziennie do 1 miesiąca
|
Wizualne skale analogowe to skale z dwoma końcami.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę na linii, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają się z danym stwierdzeniem.
Wizualne skale analogowe służą do pomiaru następujących pojęć: wstydu, winy, samokrytycyzmu, współczucia, normalizacji i motywacji.
Skale zostały opracowane na potrzeby tego projektu badawczego we współpracy z ekspertami posiadającymi doświadczenie.
|
Wypełniane codziennie do 1 miesiąca
|
|
Skala dystresu seksualnego kobiet – poprawiona (FSDS-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Skala dystresu seksualnego kobiet – wersja poprawiona służy do oceny dystresu związanego z seksem u kobiet.
Ten 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy ma pięć punktów (0: nigdy; 1: rzadko; 2: czasami; 3: często; 4: zawsze).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu seksualnego.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet to 19-punktowy kwestionariusz, który mierzy sześć domen: pożądanie, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból.
Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta i jest punktowany od 1 do 5. Suma punktów mieści się w przedziale od 2 do 36, przy czym niższe wyniki oznaczają wyższy poziom trudności.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz samowspółczucia wobec siebie (SSCS-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Kwestionariusz Stanu Samowspółczucia to 6-punktowy kwestionariusz oceniany na 5-stopniowej skali od 1 (niezbyt prawdziwe dla mnie) do 5 (bardzo prawdziwe dla mnie).
Skala nie została opracowana w celu wskazania wysokiego lub niskiego poziomu samowspółczucia stanu, ale ma być stosowana w sposób porównawczy do badania zmiany współczucia po interwencji.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 5.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Vosper, Bart's NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .