Řízená svépomoc po sexuálním napadení – SCED
Online řízená svépomocná intervence při sexuálním neklidu po sexuálním napadení: experimentální studie o jediném případu
Tento jednopřípadový experimentální design si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost online řízené svépomocné intervence pro ženy, které přežily sexuální napadení, které mají potíže s návratem k sexu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
• Je intervence považována za přijatelnou pro ženy, které přežily sexuální napadení? Přijatelnost je definována jako ochota účastníků používat materiály a jejich spokojenost s jejich obsahem.
Druhou otázkou je, zda existují počáteční indikátory, že intervence je účinná? Efektivita se měří snížením míry sexuálního utrpení a zlepšením sexuálního uspokojení – konkrétně důvěrou a motivací v praktikování strategií, které zlepší jejich prožívání sexu.
Účastníci budou provádět intervenci samostatně. Proběhnou 4 lekce, které zahrnují sledování videí, přičemž jedna lekce se dokončí týdně. Vyvinuté materiály mají za cíl pomoci ženám pochopit jejich potíže, naučit se praktické strategie a vybudovat sebevědomí v návratu k sexu. Materiály jsou také vedeny pilotovanou skupinou pro sexuální tíseň Bart's National Health Service (NHS) trust Sexual Wellbeing Service. NHS je veřejný zdravotní systém v Anglii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie používá nesouběžný AB jednopřípadový experimentální design (SCED) s následným sledováním. Ačkoli návrhy AB nejsou dostatečné k testování účinnosti léčby, použití tohoto typu studie informuje o proveditelnosti intervence. Kromě toho byl přijat vícenásobný základní přístup, kdy účastníci budou náhodně rozděleni do různých délek základních linií v rozmezí od 5 do 14 dnů ve fázi A. Fáze B sestává ze 4týdenního intervenčního období, kdy účastníci denně dokončují idiografická měření. Sledování bude dokončeno měsíc po intervenci.
Potenciální účastníci vyplní online screeningový dotazník prostřednictvím Qualtrics. Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas, vyplní základní dotazníky, jako je index ženské sexuální funkce, škála ženské sexuální tísně a škála státního soucitu. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do různých základních délek (5 až 14 dní) pro fázi A.
Účastníci denně vyplňují vizuální analogové škály pro délku fáze A. Po fázi A zahájí účastníci fázi B a dokončují intervenci týdně po dobu čtyř týdnů. Vizuální analogové váhy se dokončují denně během fáze B.
Sledování probíhá čtyři týdny po fázi B. Účastníci vyplní index ženské sexuální funkce, škálu ženské sexuální tísně, stupnici státního soucitu, dotazník spokojenosti klienta a formulář pro kvalitativní zpětnou vazbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Bart's Sexual Wellbeing Service, National Health Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cis samice
- Zkušenost se sexuálním napadením (v dospělosti nebo dětství, ale ne během předchozích 12 měsíců)
- Prožívání sexuálního strádání/potíží
- Rezident Spojeného království
- Ochota dokončit řízenou svépomoc
- Ve věku 18 a více let
- Schopnost číst a rozumět angličtině pro poskytnutí informovaného souhlasu a smysluplně se zapojit do svépomocných materiálů
- Schopnost přístupu k online řízenému svépomocnému materiálu prostřednictvím počítače nebo telefonu
Kritéria vyloučení:
- trpí vážnými akutními duševními potížemi
- sexuálního napadení, ke kterému došlo během posledních 12 měsíců
- v současné době prožívají více než letmé sebevražedné myšlenky nebo se zapojují do závažného sebepoškozování (jedinci, kteří byli sexuálně napadeni, pravděpodobně zažijí sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování, mohou však být zahrnuti jedinci s letmými sebevražednými myšlenkami nebo povrchním sebepoškozováním se silnými ochrannými faktory, protože během intervence nedochází k žádnému kontaktu s odborníky v oblasti duševního zdraví, pokud účastníci nesahají po třídění, je obtížné posoudit riziko a účastníci musí být vyloučeni, pokud nemají systémy sociální podpory nebo v současné době využívají psychologickou podporu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: On-line řízená svépomocná intervence pro sexuální úzkost po sexuálním napadení
Zásah má pouze jednu ruku.
Všem účastníkům budou poskytnuta 4 sezení řízené svépomocné intervence, která budou dokončena jednou týdně.
|
S účastníky budou sdíleny 4 lekce řízené svépomoci.
Ty budou ve formě letáků a videonahrávek, ke kterým mají účastníci přístup prostřednictvím Qualtrics.
Intervence je založena na výzkumu sexuálních traumat, psychosexuálních potíží a materiálech vyvinutých Bart's NHS Foundation Trust Sexual Wellbeing Service.
Byl vytvořen ve spolupráci s lékaři v rámci služby, zkušenými odborníky a hlavním řešitelem. V dokumentu jsou scénáře pro každé sezení, které jsou přečteny ve videonahrávkách.
Letáky zobrazují vizuální obrázky pro video a materiály poskytnuté účastníkovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Při kontrole 8 týdnů
|
Dotazník spokojenosti klienta je 8bodový dotazník hodnocený na 4bodové škále a bude poskytnut účastníkům při sledování, aby se zeptali na přijatelnost a spokojenost s intervencí.
Bylo požádáno o povolení upravit dotazník tak, aby se zaměřil na spokojenost s intervencí namísto spokojenosti se službami.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Při kontrole 8 týdnů
|
|
Formulář zpětné vazby
Časové okno: Při kontrole 8 týdnů
|
Účastníkům bude poskytnut krátký formulář kvalitativní zpětné vazby.
Tento formulář byl vyvinut s odborníky na základě zkušeností a bude obsahovat otevřené otázky pro účastníky, aby mohli poskytnout podrobnější zpětnou vazbu o intervenci.
Dotazník se používá pouze při sledování.
|
Při kontrole 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní vizuální analogové váhy
Časové okno: Dokončeno denně až 2 týdny
|
Vizuální analogové stupnice jsou stupnice se dvěma konci.
Účastníci budou požádáni, aby na řádku ohodnotili, nakolik souhlasí nebo nesouhlasí s výrokem.
Vizuální analogové škály se používají k měření následujících pojmů: hanba, vina, sebekritika, soucit, normalizace a motivace.
Váhy byly vyvinuty pro tento výzkumný projekt ve spolupráci s odborníky na základě zkušeností.
|
Dokončeno denně až 2 týdny
|
|
Intervenční vizuální analogové váhy
Časové okno: Dokončeno denně až po dobu 1 měsíce
|
Vizuální analogové stupnice jsou stupnice se dvěma konci.
Účastníci budou požádáni, aby na řádku ohodnotili, nakolik souhlasí nebo nesouhlasí s výrokem.
Vizuální analogové škály se používají k měření následujících pojmů: hanba, vina, sebekritika, soucit, normalizace a motivace.
Váhy byly vyvinuty pro tento výzkumný projekt ve spolupráci s odborníky na základě zkušeností.
|
Dokončeno denně až po dobu 1 měsíce
|
|
Škála ženské sexuální tísně – revidovaná (FSDS-R)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Škála ženské sexuální tísně – revidovaná se používá k posouzení úzkosti související se sexem u žen.
Tento 13položkový sebehodnotící dotazník má pět bodů (0: nikdy; 1: zřídka; 2: příležitostně; 3: často; 4: vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálního utrpení.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Index ženské sexuální funkce je 19-položkový dotazník, který měří šest domén: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Dotazník používá 5bodovou likertovu škálu a je hodnocen od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň obtíží.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
State Self Compassion Questionnaire (SSCS-S)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Dotazník State Self Compassion Questionnaire je 6-položkový dotazník hodnocený na 5bodové škále od 1 (pro mě to není příliš pravdivé) do 5 (pro mě velmi pravdivé).
Škála nebyla vyvinuta tak, aby indikovala vysokou nebo nízkou úroveň státního soucitu, ale má být použita komparativním způsobem ke zkoumání změny soucitu po intervenci.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 5.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Vosper, Bart's NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .