Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы III стереотаксической абляционной лучевой терапии для пациентов с олигометастазами до 10 и синхронной первичной опухолью. (SABR-SYNC)

10 октября 2023 г. обновлено: David Palma

Это исследование представляет собой многоучрежденческое рандомизированное исследование фазы III. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:2 между текущим стандартным лечением (Группа 1) и стандартным лечением + SABR (Группа 2) по местам известного заболевания.

Пациенты будут стратифицированы по двум наиболее сильным прогностическим факторам, основанным на большом многоцентровом анализе3: гистология (группа 1: гормоночувствительный рак предстательной железы, молочной железы или почки; группа 2: все остальные) и количество метастазов (группа 1: 1-3; 2 группа: 4-10).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Метастатическая опухоль

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: David Palma, MD, PhD
Номер телефона: 519-685-8650
Электронная почта: David.Palma@lhsc.on.ca

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, Канада, V2M 7E9
    - Еще не набирают
    - BC Cancer - Centre for the North
    - Главный следователь:
      
      Robert Olson, MD, MSc
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A 5W9
    - Рекрутинг
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
    - Контакт:
      
      David Palma, MD, PhD
      
      Номер телефона: 519-685-8650
      
      Электронная почта: David.Palma@lhsc.on.ca
    - Главный следователь:
      
      David Palma, MD, PhD
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
    - Еще не набирают
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
    - Главный следователь:
      
      Houda Bahig, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше
Готов дать информированное согласие
Карновский рабочий статус > 60
Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование с метастазами, обнаруженными при визуализации. Биопсия метастазов предпочтительна, но не обязательна.
Общее количество метастазов 1–10 на момент включения, также присутствует первичная опухоль.
Рестадирование завершено в течение 12 недель до рандомизации (см. раздел 5.1).
Для пациентов, получающих торакальную лучевую терапию, лечащий врач должен подтвердить отсутствие изменений на компьютерной томографии (КТ), указывающих на фиброзное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) (т. ретикулярные изменения, тракционные бронхоэктазы или сотовидность), о которых сообщалось на любых предшествующих КТ. Если таковые имеются, пациент должен быть осмотрен респирологом, чтобы исключить ИЗЛ до включения в исследование.

Критерий исключения:

Серьезные сопутствующие заболевания, исключающие лучевую терапию. К ним относятся ИЗЛ у пациентов, которым требуется лучевая терапия грудной клетки, болезнь Крона у пациентов, у которых лучевая терапия будет проводиться для желудочно-кишечного тракта, или язвенный колит, у которых лучевая терапия будет проводиться для кишечника, и заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия.
Для пациентов с метастазами в печень, умеренной/тяжелой дисфункцией печени (Чайлд-Пью B или C); см. калькулятор очков Чайлда-Пью.
Существенное перекрытие с ранее обработанным радиационным объемом. Предварительная лучевая терапия, как правило, допускается, если комбинированный план соответствует указанным здесь ограничениям по дозе. Для пациентов, ранее получавших облучение, следует использовать расчеты биологической эффективной дозы, чтобы приравнять предыдущие дозы к переносимым дозам, перечисленным в Приложении 1. Все такие случаи должны обсуждаться с членом руководящего комитета исследования.
Злокачественный плеврит
Невозможность лечения всех очагов заболевания
Метастазы в головной мозг размером более 3 см или общий объем метастазов в головной мозг более 30 куб.см.
Метастазы в ствол головного мозга
Клинические или рентгенологические признаки компрессии спинного мозга.
Метастатическое заболевание, поражающее любой из следующих органов: желудочно-кишечный тракт (включая пищевод, желудок, тонкую или толстую кишку) или кожу.
Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный рычаг (Рукав 1) Лучевая терапия пациентов стандартной группы должна следовать принципам паллиативной лучевой терапии, принятым в конкретном учреждении, с целью облегчения симптомов или предотвращения неизбежных осложнений.	Радиация: Паллиативная лучевая терапия Лучевая терапия для пациентов в стандартной группе должна следовать принципам паллиативной лучевой терапии в соответствии с конкретным учреждением с целью облегчения симптомов или предотвращения неизбежных осложнений. Рекомендуемое фракционирование дозы в этой группе будет включать 8 Гр за 1 фракцию, 20 Гр за 5 фракций и 30 Гр за 10 фракций. Лекарство: Химиотерапия Предварительно указанный на основе стандартного подхода к уходу за этим пациентом. Другие имена: Цитотоксическая системная терапия Лекарство: Гормональная терапия Предварительно указанный на основе стандартного подхода к уходу за этим пациентом. Другие имена: Гормональная системная терапия Лекарство: Иммунотерапия Предварительно указанный на основе стандартного подхода к уходу за этим пациентом. Лекарство: Таргетная системная терапия Предварительно указанный на основе стандартного подхода к уходу за этим пациентом. Другой: Наблюдение Предварительно указанный на основе стандартного подхода к уходу за этим пациентом.
Экспериментальный: Экспериментальная группа (Группа 2) Состоит из лечения первичной опухоли и метастазов, предпочтительным является SABR, но допустимы и другие варианты (например, хирургическое вмешательство, РЧА, фракционированное облучение, химиолучевая терапия), если лечащие онкологи считают их предпочтительными.	Радиация: Паллиативная лучевая терапия Лучевая терапия для пациентов в стандартной группе должна следовать принципам паллиативной лучевой терапии в соответствии с конкретным учреждением с целью облегчения симптомов или предотвращения неизбежных осложнений. Рекомендуемое фракционирование дозы в этой группе будет включать 8 Гр за 1 фракцию, 20 Гр за 5 фракций и 30 Гр за 10 фракций. Лекарство: Химиотерапия Предварительно указанный на основе стандартного подхода к уходу за этим пациентом. Другие имена: Цитотоксическая системная терапия Лекарство: Гормональная терапия Предварительно указанный на основе стандартного подхода к уходу за этим пациентом. Другие имена: Гормональная системная терапия Лекарство: Иммунотерапия Предварительно указанный на основе стандартного подхода к уходу за этим пациентом. Лекарство: Таргетная системная терапия Предварительно указанный на основе стандартного подхода к уходу за этим пациентом. Другой: Наблюдение Предварительно указанный на основе стандартного подхода к уходу за этим пациентом. Радиация: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия Первичную опухоль можно лечить с помощью SABR или других местных методов по усмотрению лечащей бригады и/или местного междисциплинарного совета по опухолям. Предпочтительные дозы: 20 Гр за 1 фракцию, 30 Гр за 3 фракции (через день) и 35 Гр за 5 фракций (ежедневно). Процедура: Операция Лечение первичной опухоли и метастазов предпочтительно с помощью SABR, но допустимы и другие варианты, если лечащие онкологи сочтут их предпочтительными. Первичную опухоль можно лечить с помощью SABR или других местных методов по усмотрению лечащей бригады и/или местного междисциплинарного совета по опухолям. Из-за удобства использования SABR для всех поражений методы, отличные от SABR, следует использовать только в том случае, если они, вероятно, обеспечат преимущество перед SABR. Другой: Радиочастотная терапия (РЧА) Лечение первичной опухоли и метастазов предпочтительно с помощью SABR, но допустимы и другие варианты, если лечащие онкологи сочтут их предпочтительными. Радиация: Фракционированное излучение Лечение первичной опухоли и метастазов предпочтительно с помощью SABR, но допустимы и другие варианты, если лечащие онкологи сочтут их предпочтительными. Опухоли пищевода, желудка, тонкой или толстой кишки следует лечить либо фракционированным облучением, либо более низкой дозой SABR (например, 25 Гр за 5 фракций), чтобы свести к минимуму риск перфорации.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: Стандартный рычаг (Рукав 1)

Лучевая терапия пациентов стандартной группы должна следовать принципам паллиативной лучевой терапии, принятым в конкретном учреждении, с целью облегчения симптомов или предотвращения неизбежных осложнений.

Радиация: Паллиативная лучевая терапия

Лучевая терапия для пациентов в стандартной группе должна следовать принципам паллиативной лучевой терапии в соответствии с конкретным учреждением с целью облегчения симптомов или предотвращения неизбежных осложнений. Рекомендуемое фракционирование дозы в этой группе будет включать 8 Гр за 1 фракцию, 20 Гр за 5 фракций и 30 Гр за 10 фракций.

Лекарство: Химиотерапия