Quimioterapia e Terapia hormonal e Imunoterapia em Tumor metastático - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tumor metastático

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: David Palma, MD, PhD
Número de telefone: 519-685-8650
E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
    - Ainda não está recrutando
    - BC Cancer - Centre for the North
    - Investigador principal:
      
      Robert Olson, MD, MSc
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4C2
    - Recrutamento
    - BC Cancer - Vancouver
    - Investigador principal:
      
      Srinivas Raman, MD
    - Contato:
      
      Tina Zhang, MD
      
      Número de telefone: 604-877-6000
      
      E-mail: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - Recrutamento
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
    - Contato:
      
      David Palma, MD, PhD
      
      Número de telefone: 519-685-8650
      
      E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca
    - Investigador principal:
      
      David Palma, MD, PhD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
    - Contato:
      
      Toni Vu
      
      Número de telefone: 514-575-7690
      
      E-mail: thi_trinh_thuc.vu.med@ssss.gouv.qc.ca
    - Investigador principal:
      
      Toni Vu, MD, FRCP (C)
Suíça
- - Zurich, Suíça
    - Recrutamento
    - Universitätsspital Zürich
    - Contato:
      
      Matthias Guckenberger, MD
      
      Número de telefone: +41 44 255 35 66
      
      E-mail: Matthias.Guckenberger@usz.ch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18 anos ou mais
Disposto a fornecer consentimento informado
Estado de desempenho de Karnofsky > 60
Expectativa de vida > 6 meses
Malignidade confirmada histologicamente com doença metastática detectada em exames de imagem. A biópsia da metástase é preferida, mas não obrigatória.
Número total de metástases 1-10 no momento da inscrição, com um tumor primário também presente
Reestadiamento concluído dentro de 12 semanas antes da randomização (consulte a seção 5.1)
Para pacientes recebendo radioterapia torácica, o médico responsável pela inscrição deve confirmar que não há alterações na tomografia computadorizada (TC) sugestivas de doença pulmonar intersticial fibrótica (DPI) (ou seja, alterações reticulares, bronquiectasias de tração ou faveolamento) relatadas em qualquer tomografia computadorizada anterior. Se algum estiver presente, o paciente deve ser avaliado por um respirologista para descartar DPI antes da inscrição.

Critério de exclusão:

Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia. Estes incluem DPI em pacientes que requerem radiação torácica, doença de Crohn em pacientes em que o trato gastrointestinal (GI) receberá radioterapia ou colite ulcerativa em que o intestino receberá radioterapia e distúrbios do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia.
Para pacientes com metástases hepáticas, disfunção hepática moderada/grave (Child Pugh B ou C); consulte a calculadora de pontuação de Child-Pugh.
Sobreposição substancial com um volume de radiação previamente tratado. A radioterapia prévia em geral é permitida, desde que o plano composto atenda às restrições de dose aqui contidas. Para pacientes previamente tratados com radiação, os cálculos de dose efetiva biológica devem ser usados para igualar as doses anteriores às doses de tolerância listadas no Apêndice 1. Todos esses casos devem ser discutidos com um membro do comitê de direção do estudo.
derrame pleural maligno
Incapacidade de tratar todos os locais da doença
Metástase cerebral > 3 cm de tamanho ou um volume total de metástases cerebrais superior a 30 cc.
Metástase no tronco cerebral
Evidência clínica ou radiológica de compressão da medula espinhal
Doença metastática que invade qualquer um dos seguintes: trato gastrointestinal (incluindo esôfago, estômago, intestino delgado ou grosso) ou pele
Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Padrão (Braço 1) A radioterapia para pacientes no braço padrão deve seguir os princípios da radioterapia paliativa de acordo com a instituição individual, com o objetivo de aliviar os sintomas ou prevenir complicações iminentes.	Radiação: Radioterapia Paliativa A radioterapia para pacientes no braço padrão deve seguir os princípios da radioterapia paliativa de cada instituição, com o objetivo de aliviar os sintomas ou prevenir complicações iminentes. Os fracionamentos de dose recomendados neste braço incluirão 8 Gy em 1 fração, 20 Gy em 5 frações e 30 Gy em 10 frações. Medicamento: Quimioterapia Pré-especificado com base no padrão de abordagem de atendimento para esse paciente. Outros nomes: Terapia Sistêmica Citotóxica Medicamento: Terapia hormonal Pré-especificado com base no padrão de abordagem de atendimento para esse paciente. Outros nomes: Terapia Sistêmica Hormonal Medicamento: Imunoterapia Pré-especificado com base no padrão de abordagem de atendimento para esse paciente. Medicamento: Terapia Sistêmica Direcionada Pré-especificado com base no padrão de abordagem de atendimento para esse paciente. Outro: Observação Pré-especificado com base no padrão de abordagem de atendimento para esse paciente.
Experimental: Braço Experimental (Braço 2) Consiste no tratamento do tumor primário e das metástases, sendo preferido o SABR, mas todas outras opções são permitidas (por exemplo, cirurgia, RFA, radiação fracionada, quimiorradiação) se estes forem considerados preferíveis pelos oncologistas responsáveis pelo tratamento.	Radiação: Radioterapia Paliativa A radioterapia para pacientes no braço padrão deve seguir os princípios da radioterapia paliativa de cada instituição, com o objetivo de aliviar os sintomas ou prevenir complicações iminentes. Os fracionamentos de dose recomendados neste braço incluirão 8 Gy em 1 fração, 20 Gy em 5 frações e 30 Gy em 10 frações. Medicamento: Quimioterapia Pré-especificado com base no padrão de abordagem de atendimento para esse paciente. Outros nomes: Terapia Sistêmica Citotóxica Medicamento: Terapia hormonal Pré-especificado com base no padrão de abordagem de atendimento para esse paciente. Outros nomes: Terapia Sistêmica Hormonal Medicamento: Imunoterapia Pré-especificado com base no padrão de abordagem de atendimento para esse paciente. Medicamento: Terapia Sistêmica Direcionada Pré-especificado com base no padrão de abordagem de atendimento para esse paciente. Outro: Observação Pré-especificado com base no padrão de abordagem de atendimento para esse paciente. Radiação: Radioterapia Ablativa Estereotáxica O tumor primário pode ser tratado com SABR ou com outras modalidades locais, a critério da equipe de tratamento e/ou do conselho local multidisciplinar de tumores. As doses preferidas são 20 Gy em 1 fração, 30 Gy em 3 frações (a cada dois dias) e 35 Gy em 5 frações (diariamente). Procedimento: Cirurgia Tratamento para o tumor primário e metástases, preferencialmente com SABR, mas todas as outras opções são permitidas se forem consideradas preferíveis pelos oncologistas responsáveis pelo tratamento. O tumor primário pode ser tratado com SABR ou com outras modalidades locais, a critério da equipe de tratamento e/ou do conselho local multidisciplinar de tumores. Devido à conveniência do uso do SABR para todas as lesões, as modalidades não SABR devem ser usadas apenas se houver probabilidade de fornecer um benefício sobre o SABR. Outro: Terapia de Radiofrequência (RFA) Tratamento para o tumor primário e metástases, preferencialmente com SABR, mas todas as outras opções são permitidas se forem consideradas preferíveis pelos oncologistas responsáveis pelo tratamento. Radiação: Radiação Fracionada Tratamento para o tumor primário e metástases, preferencialmente com SABR, mas todas as outras opções são permitidas se forem consideradas preferíveis pelos oncologistas responsáveis pelo tratamento. Tumores no esôfago, estômago, intestino delgado ou cólon devem ser tratados com radiação fracionada ou uma dose menor de SABR (por exemplo, 25 Gy em 5 frações) para minimizar o risco de perfuração.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Braço Padrão (Braço 1)

A radioterapia para pacientes no braço padrão deve seguir os princípios da radioterapia paliativa de acordo com a instituição individual, com o objetivo de aliviar os sintomas ou prevenir complicações iminentes.

Radiação: Radioterapia Paliativa

A radioterapia para pacientes no braço padrão deve seguir os princípios da radioterapia paliativa de cada instituição, com o objetivo de aliviar os sintomas ou prevenir complicações iminentes. Os fracionamentos de dose recomendados neste braço incluirão 8 Gy em 1 fração, 20 Gy em 5 frações e 30 Gy em 10 frações.

Medicamento: Quimioterapia