Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato di fase III di radioterapia ablativa stereotassica per pazienti con oligometastasi fino a 10 e tumore primario sincrono. (SABR-SYNC)

24 dicembre 2025 aggiornato da: David Palma

Questo studio è uno studio randomizzato multiistituzionale di fase III. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:2 tra l'attuale trattamento standard di cura (braccio 1) rispetto al trattamento standard di cura + SABR (braccio 2) a siti di malattia nota.

I pazienti saranno stratificati in base a due dei più forti fattori prognostici, sulla base di un'ampia analisi multi-istituzionale3: istologia (Gruppo 1: carcinoma prostatico, mammario o renale sensibile agli ormoni; Gruppo 2: tutti gli altri) e numero di metastasi (Gruppo 1: 1-3; Gruppo 2: 4-10).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tumore metastatico

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: David Palma, MD, PhD
Numero di telefono: 519-685-8650
Email: David.Palma@lhsc.on.ca

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
    - Non ancora reclutamento
    - BC Cancer - Centre for the North
    - Investigatore principale:
      
      Robert Olson, MD, MSc
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4C2
    - Reclutamento
    - BC Cancer - Vancouver
    - Investigatore principale:
      
      Srinivas Raman, MD
    - Contatto:
      
      Tina Zhang, MD
      
      Numero di telefono: 604-877-6000
      
      Email: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Reclutamento
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
    - Contatto:
      
      David Palma, MD, PhD
      
      Numero di telefono: 519-685-8650
      
      Email: David.Palma@lhsc.on.ca
    - Investigatore principale:
      
      David Palma, MD, PhD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
    - Contatto:
      
      Toni Vu
      
      Numero di telefono: 514-575-7690
      
      Email: thi_trinh_thuc.vu.med@ssss.gouv.qc.ca
    - Investigatore principale:
      
      Toni Vu, MD, FRCP (C)
Svizzera
- - Zurich, Svizzera
    - Reclutamento
    - Universitatsspital Zurich
    - Contatto:
      
      Matthias Guckenberger, MD
      
      Numero di telefono: +41 44 255 35 66
      
      Email: Matthias.Guckenberger@usz.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 anni o più
Disponibilità a fornire il consenso informato
Stato delle prestazioni Karnofsky > 60
Aspettativa di vita > 6 mesi
Malignità istologicamente confermata con malattia metastatica rilevata all'imaging. La biopsia delle metastasi è preferita, ma non richiesta.
Numero totale di metastasi 1-10 al momento dell'arruolamento, con presente anche un tumore primario
Ristadiazione completata entro 12 settimane prima della randomizzazione (vedere paragrafo 5.1)
Per i pazienti sottoposti a radioterapia toracica, il medico arruolante deve confermare che non vi sono alterazioni della tomografia computerizzata (TC) indicative di malattia polmonare interstiziale fibrotica (ILD) (ad es. alterazioni reticolari, bronchiectasie da trazione o struttura a nido d'ape) riportate in qualsiasi precedente scansione TC. Se presenti, il paziente deve essere valutato da un respirologo per escludere l'ILD prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

Gravi comorbilità mediche che precludono la radioterapia. Questi includono ILD in pazienti che richiedono radiazioni toraciche, morbo di Crohn in pazienti in cui il tratto gastrointestinale (GI) riceverà radioterapia o colite ulcerosa in cui l'intestino riceverà radioterapia e disturbi del tessuto connettivo come lupus o sclerodermia.
Per i pazienti con metastasi epatiche, disfunzione epatica moderata/grave (Child Pugh B o C); si prega di consultare il calcolatore del punteggio Child-Pugh.
Sostanziale sovrapposizione con un volume di radiazione precedentemente trattato. In generale è consentita la precedente radioterapia, a condizione che il piano composito soddisfi i vincoli di dose del presente documento. Per i pazienti precedentemente trattati con radiazioni, devono essere utilizzati i calcoli della dose efficace biologica per equiparare le dosi precedenti alle dosi di tolleranza elencate nell'Appendice 1. Tutti questi casi devono essere discussi con un membro del comitato direttivo dello studio.
Versamento pleurico maligno
Incapacità di trattare tutte le sedi della malattia
Metastasi cerebrali > 3 cm di dimensione o un volume totale di metastasi cerebrali superiore a 30 cc.
Metastasi nel tronco encefalico
Evidenza clinica o radiologica di compressione del midollo spinale
Malattia metastatica che invade uno qualsiasi dei seguenti: tratto gastrointestinale (inclusi esofago, stomaco, intestino tenue o crasso) o pelle
Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard (braccio 1) La radioterapia per i pazienti nel braccio standard dovrebbe seguire i principi della radioterapia palliativa secondo il singolo istituto, con l’obiettivo di alleviare i sintomi o prevenire complicazioni imminenti.	Radiazione: Radioterapia palliativa La radioterapia per i pazienti nel braccio standard dovrebbe seguire i principi della radioterapia palliativa secondo la singola istituzione, con l'obiettivo di alleviare i sintomi o prevenire complicazioni imminenti. I frazionamenti di dose raccomandati in questo braccio includeranno 8 Gy in 1 frazione, 20 Gy in 5 frazioni e 30 Gy in 10 frazioni. Droga: Chemioterapia Pre-specificato in base all'approccio standard di cura per quel paziente. Altri nomi: Terapia sistemica citotossica Droga: Terapia ormonale Pre-specificato in base all'approccio standard di cura per quel paziente. Altri nomi: Terapia sistemica ormonale Droga: Immunoterapia Pre-specificato in base all'approccio standard di cura per quel paziente. Droga: Terapia sistemica mirata Pre-specificato in base all'approccio standard di cura per quel paziente. Altro: Osservazione Pre-specificato in base all'approccio standard di cura per quel paziente.
Sperimentale: Braccio sperimentale (braccio 2) Consiste nel trattamento del tumore primario e delle metastasi, con la preferenza SABR, ma sono consentite tutte le altre opzioni (ad es. chirurgia, RFA, radioterapia frazionata, chemioradioterapia) se ritenute preferibili dagli oncologi curanti.	Radiazione: Radioterapia palliativa La radioterapia per i pazienti nel braccio standard dovrebbe seguire i principi della radioterapia palliativa secondo la singola istituzione, con l'obiettivo di alleviare i sintomi o prevenire complicazioni imminenti. I frazionamenti di dose raccomandati in questo braccio includeranno 8 Gy in 1 frazione, 20 Gy in 5 frazioni e 30 Gy in 10 frazioni. Droga: Chemioterapia Pre-specificato in base all'approccio standard di cura per quel paziente. Altri nomi: Terapia sistemica citotossica Droga: Terapia ormonale Pre-specificato in base all'approccio standard di cura per quel paziente. Altri nomi: Terapia sistemica ormonale Droga: Immunoterapia Pre-specificato in base all'approccio standard di cura per quel paziente. Droga: Terapia sistemica mirata Pre-specificato in base all'approccio standard di cura per quel paziente. Altro: Osservazione Pre-specificato in base all'approccio standard di cura per quel paziente. Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica Il tumore primario può essere trattato con SABR o con altre modalità locali a discrezione dell'équipe curante e/o del comitato multidisciplinare locale per i tumori. Le dosi preferite sono 20 Gy in 1 frazione, 30 Gy in 3 frazioni (a giorni alterni) e 35 Gy in 5 frazioni (giornalmente). Procedura: Chirurgia Trattamento del tumore primario e delle metastasi, con SABR preferito, ma altre opzioni tutte consentite se ritenute preferibili dagli oncologi curanti. Il tumore primario può essere trattato con SABR o con altre modalità locali a discrezione dell'équipe curante e/o del comitato multidisciplinare locale per i tumori. A causa della convenienza nell'uso della SABR per tutte le lesioni, le modalità non SABR dovrebbero essere utilizzate solo se è probabile che forniscano un vantaggio rispetto alla SABR. Altro: Terapia a radiofrequenza (RFA) Trattamento del tumore primario e delle metastasi, con SABR preferito, ma altre opzioni tutte consentite se ritenute preferibili dagli oncologi curanti. Radiazione: Radiazioni frazionate Trattamento del tumore primario e delle metastasi, con SABR preferito, ma altre opzioni tutte consentite se ritenute preferibili dagli oncologi curanti. I tumori dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon devono essere trattati con radiazioni frazionate o con una dose inferiore di SABR (ad es. 25 Gy in 5 frazioni) per ridurre al minimo il rischio di perforazione.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Braccio standard (braccio 1)

La radioterapia per i pazienti nel braccio standard dovrebbe seguire i principi della radioterapia palliativa secondo il singolo istituto, con l’obiettivo di alleviare i sintomi o prevenire complicazioni imminenti.

Radiazione: Radioterapia palliativa

La radioterapia per i pazienti nel braccio standard dovrebbe seguire i principi della radioterapia palliativa secondo la singola istituzione, con l'obiettivo di alleviare i sintomi o prevenire complicazioni imminenti. I frazionamenti di dose raccomandati in questo braccio includeranno 8 Gy in 1 frazione, 20 Gy in 5 frazioni e 30 Gy in 10 frazioni.

Droga: Chemioterapia