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Eine randomisierte Phase-III-Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie bei Patienten mit bis zu 10 Oligometastasen und einem synchronen Primärtumor. (SABR-SYNC)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: David Palma

Diese Studie ist eine multiinstitutionelle randomisierte Phase-III-Studie. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:2 zwischen aktueller Standardbehandlung (Arm 1) vs. Standardbehandlung + SABR (Arm 2) zu Orten mit bekannter Erkrankung randomisiert.

Die Patienten werden nach zwei der stärksten prognostischen Faktoren stratifiziert, basierend auf einer großen multiinstitutionellen Analyse3: Histologie (Gruppe 1: hormonsensitiver Prostatakrebs, Brust- oder Nierenkrebs; Gruppe 2: alle anderen) und Anzahl der Metastasen (Gruppe 1: 1-3; Gruppe 2: 4-10).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Metastasierender Tumor

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: David Palma, MD, PhD
Telefonnummer: 519-685-8650
E-Mail: David.Palma@lhsc.on.ca

Studienorte

Kanada
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
    - Noch keine Rekrutierung
    - BC Cancer - Centre for the North
    - Hauptermittler:
      
      Robert Olson, MD, MSc
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4C2
    - Rekrutierung
    - BC Cancer - Vancouver
    - Hauptermittler:
      
      Srinivas Raman, MD
    - Kontakt:
      
      Tina Zhang, MD
      
      Telefonnummer: 604-877-6000
      
      E-Mail: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Rekrutierung
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
    - Kontakt:
      
      David Palma, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 519-685-8650
      
      E-Mail: David.Palma@lhsc.on.ca
    - Hauptermittler:
      
      David Palma, MD, PhD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
    - Kontakt:
      
      Toni Vu
      
      Telefonnummer: 514-575-7690
      
      E-Mail: thi_trinh_thuc.vu.med@ssss.gouv.qc.ca
    - Hauptermittler:
      
      Toni Vu, MD, FRCP (C)
Schweiz
- - Zurich, Schweiz
    - Rekrutierung
    - Universitatsspital Zurich
    - Kontakt:
      
      Matthias Guckenberger, MD
      
      Telefonnummer: +41 44 255 35 66
      
      E-Mail: Matthias.Guckenberger@usz.ch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter
Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Karnofsky-Leistungsstatus > 60
Lebenserwartung > 6 Monate
Histologisch bestätigte Malignität mit metastasierter Erkrankung, die in der Bildgebung erkannt wurde. Eine Biopsie der Metastasen wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich.
Gesamtzahl der Metastasen 1–10 zum Zeitpunkt der Einschreibung, wobei auch ein Primärtumor vorhanden ist
Restaging innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung abgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1)
Bei Patienten, die eine thorakale Strahlentherapie erhalten, muss der aufnehmende Arzt bestätigen, dass es keine computertomographischen (CT) Veränderungen gibt, die auf eine fibrotische interstitielle Lungenerkrankung (ILD) hindeuten (d. h. retikuläre Veränderungen, Traktionsbronchiektasen oder Wabenbildung), die bei früheren CT-Scans berichtet wurden. Falls vorhanden, muss der Patient vor der Aufnahme von einem Respirologen untersucht werden, um eine ILD auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen. Dazu gehören ILD bei Patienten, die eine Thoraxbestrahlung benötigen, Morbus Crohn bei Patienten, bei denen der Gastrointestinaltrakt (GI) bestrahlt wird, oder Colitis ulcerosa, bei der der Darm bestrahlt wird, und Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie.
Für Patienten mit Lebermetastasen, mittelschwerer/schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B oder C); Bitte sehen Sie sich den Child-Pugh-Score-Rechner an.
Wesentliche Überlappung mit einem zuvor behandelten Bestrahlungsvolumen. Eine vorherige Strahlentherapie ist im Allgemeinen zulässig, solange der zusammengesetzte Plan die hierin enthaltenen Dosisbeschränkungen erfüllt. Bei Patienten, die zuvor mit Strahlung behandelt wurden, sollten Berechnungen der biologischen effektiven Dosis verwendet werden, um frühere Dosen mit den in Anhang 1 aufgeführten Toleranzdosen gleichzusetzen. Alle diese Fälle müssen mit einem Mitglied des Studienleitungsausschusses besprochen werden.
Bösartiger Pleuraerguss
Unfähigkeit, alle Krankheitsherde zu behandeln
Hirnmetastasen > 3 cm groß oder ein Gesamtvolumen an Hirnmetastasen von mehr als 30 cc.
Metastasierung im Hirnstamm
Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Kompression des Rückenmarks
Metastasierende Erkrankung, die in einen der folgenden Bereiche eindringt: Gastrointestinaltrakt (einschließlich Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm) oder Haut
Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm (Arm 1) Die Strahlentherapie für Patienten im Standardarm sollte den Grundsätzen der palliativen Strahlentherapie der jeweiligen Einrichtung folgen, mit dem Ziel, die Symptome zu lindern oder drohenden Komplikationen vorzubeugen.	Strahlung: Palliative Strahlentherapie Die Strahlentherapie für Patienten im Standardarm sollte den Prinzipien der palliativen Strahlentherapie der jeweiligen Einrichtung folgen, mit dem Ziel, Symptome zu lindern oder drohenden Komplikationen vorzubeugen. Die empfohlenen Dosisfraktionen in diesem Arm umfassen 8 Gy in 1 Fraktion, 20 Gy in 5 Fraktionen und 30 Gy in 10 Fraktionen. Arzneimittel: Chemotherapie Vordefiniert basierend auf dem Behandlungsstandard für diesen Patienten. Andere Namen: Zytotoxische systemische Therapie Arzneimittel: Hormontherapie Vordefiniert basierend auf dem Behandlungsstandard für diesen Patienten. Andere Namen: Hormonelle systemische Therapie Arzneimittel: Immuntherapie Vordefiniert basierend auf dem Behandlungsstandard für diesen Patienten. Arzneimittel: Gezielte systemische Therapie Vordefiniert basierend auf dem Behandlungsstandard für diesen Patienten. Sonstiges: Überwachung Vordefiniert basierend auf dem Behandlungsstandard für diesen Patienten.
Experimental: Experimenteller Arm (Arm 2) Besteht aus der Behandlung des Primärtumors und der Metastasen, wobei SABR bevorzugt wird, aber auch andere Optionen zulässig sind (z. B. Chirurgie, RFA, fraktionierte Bestrahlung, Radiochemotherapie), wenn diese von den behandelnden Onkologen als wünschenswert erachtet werden.	Strahlung: Palliative Strahlentherapie Die Strahlentherapie für Patienten im Standardarm sollte den Prinzipien der palliativen Strahlentherapie der jeweiligen Einrichtung folgen, mit dem Ziel, Symptome zu lindern oder drohenden Komplikationen vorzubeugen. Die empfohlenen Dosisfraktionen in diesem Arm umfassen 8 Gy in 1 Fraktion, 20 Gy in 5 Fraktionen und 30 Gy in 10 Fraktionen. Arzneimittel: Chemotherapie Vordefiniert basierend auf dem Behandlungsstandard für diesen Patienten. Andere Namen: Zytotoxische systemische Therapie Arzneimittel: Hormontherapie Vordefiniert basierend auf dem Behandlungsstandard für diesen Patienten. Andere Namen: Hormonelle systemische Therapie Arzneimittel: Immuntherapie Vordefiniert basierend auf dem Behandlungsstandard für diesen Patienten. Arzneimittel: Gezielte systemische Therapie Vordefiniert basierend auf dem Behandlungsstandard für diesen Patienten. Sonstiges: Überwachung Vordefiniert basierend auf dem Behandlungsstandard für diesen Patienten. Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie Der Primärtumor kann nach Ermessen des Behandlungsteams und/oder des lokalen multidisziplinären Tumorboards mit SABR oder mit anderen lokalen Modalitäten behandelt werden. Bevorzugte Dosen sind 20 Gy in 1 Fraktion, 30 Gy in 3 Fraktionen (jeden zweiten Tag) und 35 Gy in 5 Fraktionen (täglich). Verfahren: Operation Behandlung des Primärtumors und der Metastasen, wobei SABR bevorzugt wird, aber alle anderen Optionen zulässig sind, wenn diese von den behandelnden Onkologen als bevorzugt erachtet werden. Der Primärtumor kann nach Ermessen des Behandlungsteams und/oder des lokalen multidisziplinären Tumorboards mit SABR oder mit anderen lokalen Modalitäten behandelt werden. Da die Verwendung von SABR für alle Läsionen praktisch ist, sollten Nicht-SABR-Modalitäten nur verwendet werden, wenn sie wahrscheinlich einen Vorteil gegenüber SABR bieten. Sonstiges: Radiofrequenztherapie (RFA) Behandlung des Primärtumors und der Metastasen, wobei SABR bevorzugt wird, aber alle anderen Optionen zulässig sind, wenn diese von den behandelnden Onkologen als bevorzugt erachtet werden. Strahlung: Fraktionierte Strahlung Behandlung des Primärtumors und der Metastasen, wobei SABR bevorzugt wird, aber alle anderen Optionen zulässig sind, wenn diese von den behandelnden Onkologen als bevorzugt erachtet werden. Tumore in Speiseröhre, Magen, Dünndarm oder Dickdarm sollten entweder mit fraktionierter Bestrahlung oder einer niedrigeren SABR-Dosis (z. B. 25 Gy in 5 Fraktionen) behandelt werden, um das Perforationsrisiko zu minimieren.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Standardarm (Arm 1)

Die Strahlentherapie für Patienten im Standardarm sollte den Grundsätzen der palliativen Strahlentherapie der jeweiligen Einrichtung folgen, mit dem Ziel, die Symptome zu lindern oder drohenden Komplikationen vorzubeugen.

Strahlung: Palliative Strahlentherapie

Die Strahlentherapie für Patienten im Standardarm sollte den Prinzipien der palliativen Strahlentherapie der jeweiligen Einrichtung folgen, mit dem Ziel, Symptome zu lindern oder drohenden Komplikationen vorzubeugen. Die empfohlenen Dosisfraktionen in diesem Arm umfassen 8 Gy in 1 Fraktion, 20 Gy in 5 Fraktionen und 30 Gy in 10 Fraktionen.

Arzneimittel: Chemotherapie