Chemotherapie en Hormoon therapie en Immunotherapie en Metastatische tumor - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Metastatische tumor

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: David Palma, MD, PhD
Telefoonnummer: 519-685-8650
E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
    - Nog niet aan het werven
    - BC Cancer - Centre for the North
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert Olson, MD, MSc
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4C2
    - Werving
    - BC Cancer - Vancouver
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Srinivas Raman, MD
    - Contact:
      
      Tina Zhang, MD
      
      Telefoonnummer: 604-877-6000
      
      E-mail: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Werving
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
    - Contact:
      
      David Palma, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 519-685-8650
      
      E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Palma, MD, PhD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Werving
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
    - Contact:
      
      Toni Vu
      
      Telefoonnummer: 514-575-7690
      
      E-mail: thi_trinh_thuc.vu.med@ssss.gouv.qc.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Toni Vu, MD, FRCP (C)
Zwitserland
- - Zurich, Zwitserland
    - Werving
    - Universitätsspital Zürich
    - Contact:
      
      Matthias Guckenberger, MD
      
      Telefoonnummer: +41 44 255 35 66
      
      E-mail: Matthias.Guckenberger@usz.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar of ouder
Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Prestatiestatus Karnofsky > 60
Levensverwachting > 6 maanden
Histologisch bevestigde maligniteit met uitgezaaide ziekte gedetecteerd op beeldvorming. Biopsie van metastase heeft de voorkeur, maar is niet vereist.
Totaal aantal metastasen 1-10 op het moment van inschrijving, waarbij ook een primaire tumor aanwezig is
Herstadiëring voltooid binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie (zie rubriek 5.1)
Voor patiënten die thoracale radiotherapie ondergaan, moet de inschrijvende arts bevestigen dat er geen computertomografie (CT)-veranderingen zijn die wijzen op fibrotische interstitiële longziekte (ILD) (d.w.z. reticulaire veranderingen, tractie bronchiëctasie of honingraatvorming) gerapporteerd op eerdere CT-scans. Als die aanwezig zijn, moet de patiënt voorafgaand aan de inschrijving worden beoordeeld door een ademhalingsspecialist om ILD uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie onmogelijk maken. Deze omvatten ILD bij patiënten die thoracale bestraling nodig hebben, de ziekte van Crohn bij patiënten bij wie het maagdarmkanaal (GI) wordt bestraald, of colitis ulcerosa waarbij de darm wordt bestraald en bindweefselaandoeningen zoals lupus of sclerodermie.
Voor patiënten met levermetastasen, matige/ernstige leverdisfunctie (Child Pugh B of C); zie de Child-Pugh-scorecalculator.
Aanzienlijke overlap met een eerder behandeld stralingsvolume. Voorafgaande radiotherapie is in het algemeen toegestaan, zolang het samengestelde plan voldoet aan de hierin vermelde dosisbeperkingen. Voor patiënten die eerder met bestraling zijn behandeld, moeten berekeningen van de biologische effectieve dosis worden gebruikt om eerdere doses gelijk te stellen aan de tolerantiedosis vermeld in bijlage 1. Al deze gevallen dienen besproken te worden met een lid van de studiebegeleidingscommissie.
Kwaadaardige pleurale effusie
Onvermogen om alle ziekteplaatsen te behandelen
Hersenmetastasen groter dan 3 cm of een totaal volume hersenmetastasen groter dan 30 cc.
Metastase in de hersenstam
Klinisch of radiologisch bewijs van compressie van het ruggenmerg
Gemetastaseerde ziekte die een van de volgende gebieden binnendringt: maagdarmkanaal (inclusief slokdarm, maag, dunne of dikke darm) of huid
Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

2

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardarm (arm 1) Radiotherapie voor patiënten in de standaardarm moet de principes van palliatieve radiotherapie volgen die gelden voor de individuele instelling, met als doel de symptomen te verlichten of dreigende complicaties te voorkomen.	Straling: Palliatieve radiotherapie Radiotherapie voor patiënten in de standaardarm dient de principes van palliatieve radiotherapie te volgen volgens de individuele instelling, met als doel symptomen te verlichten of dreigende complicaties te voorkomen. Aanbevolen dosisfractioneringen in deze arm zijn 8 Gy in 1 fractie, 20 Gy in 5 fracties en 30 Gy in 10 fracties. Geneesmiddel: Chemotherapie Vooraf gespecificeerd op basis van de zorgstandaardbenadering voor die patiënt. Andere namen: Cytotoxische systemische therapie Geneesmiddel: Hormoon therapie Vooraf gespecificeerd op basis van de zorgstandaardbenadering voor die patiënt. Andere namen: Hormonale systemische therapie Geneesmiddel: Immunotherapie Vooraf gespecificeerd op basis van de zorgstandaardbenadering voor die patiënt. Geneesmiddel: Gerichte systemische therapie Vooraf gespecificeerd op basis van de zorgstandaardbenadering voor die patiënt. Ander: Observatie Vooraf gespecificeerd op basis van de zorgstandaardbenadering voor die patiënt.
Experimenteel: Experimentele arm (arm 2) Bestaat uit behandeling van de primaire tumor en metastasen, waarbij SABR de voorkeur heeft, maar andere opties zijn allemaal toegestaan (bijv. chirurgie, RFA, gefractioneerde bestraling, chemoradiatie) als deze door de behandelende oncologen de voorkeur verdienen.	Straling: Palliatieve radiotherapie Radiotherapie voor patiënten in de standaardarm dient de principes van palliatieve radiotherapie te volgen volgens de individuele instelling, met als doel symptomen te verlichten of dreigende complicaties te voorkomen. Aanbevolen dosisfractioneringen in deze arm zijn 8 Gy in 1 fractie, 20 Gy in 5 fracties en 30 Gy in 10 fracties. Geneesmiddel: Chemotherapie Vooraf gespecificeerd op basis van de zorgstandaardbenadering voor die patiënt. Andere namen: Cytotoxische systemische therapie Geneesmiddel: Hormoon therapie Vooraf gespecificeerd op basis van de zorgstandaardbenadering voor die patiënt. Andere namen: Hormonale systemische therapie Geneesmiddel: Immunotherapie Vooraf gespecificeerd op basis van de zorgstandaardbenadering voor die patiënt. Geneesmiddel: Gerichte systemische therapie Vooraf gespecificeerd op basis van de zorgstandaardbenadering voor die patiënt. Ander: Observatie Vooraf gespecificeerd op basis van de zorgstandaardbenadering voor die patiënt. Straling: Stereotactische ablatieve radiotherapie De primaire tumor kan worden behandeld met SABR of met andere lokale modaliteiten naar goeddunken van het behandelend team en/of de lokale multidisciplinaire tumorraad. Voorkeursdoseringen zijn 20 Gy in 1 fractie, 30 Gy in 3 fracties (elke tweede dag) en 35 Gy in 5 fracties (dagelijks). Procedure: Chirurgie Behandeling tot aan de primaire tumor en uitzaaiingen, met voorkeur voor SABR, maar ook andere opties zijn toegestaan als de behandelend oncologen daar de voorkeur aan geven. De primaire tumor kan worden behandeld met SABR of met andere lokale modaliteiten naar goeddunken van het behandelend team en/of de lokale multidisciplinaire tumorraad. Vanwege het gemak van het gebruik van SABR voor alle laesies, mogen niet-SABR-modaliteiten alleen worden gebruikt als ze waarschijnlijk een voordeel bieden ten opzichte van SABR. Ander: Radiofrequentietherapie (RFA) Behandeling tot aan de primaire tumor en uitzaaiingen, met voorkeur voor SABR, maar ook andere opties zijn toegestaan als de behandelend oncologen daar de voorkeur aan geven. Straling: Gefractioneerde straling Behandeling tot aan de primaire tumor en uitzaaiingen, met voorkeur voor SABR, maar ook andere opties zijn toegestaan als de behandelend oncologen daar de voorkeur aan geven. Tumoren in de slokdarm, maag, dunne darm of dikke darm moeten worden behandeld met gefractioneerde bestraling of een lagere SABR-dosis (bijv. 25 Gy in 5 fracties) om het risico op perforatie te minimaliseren.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Standaardarm (arm 1)

Radiotherapie voor patiënten in de standaardarm moet de principes van palliatieve radiotherapie volgen die gelden voor de individuele instelling, met als doel de symptomen te verlichten of dreigende complicaties te voorkomen.

Straling: Palliatieve radiotherapie

Radiotherapie voor patiënten in de standaardarm dient de principes van palliatieve radiotherapie te volgen volgens de individuele instelling, met als doel symptomen te verlichten of dreigende complicaties te voorkomen. Aanbevolen dosisfractioneringen in deze arm zijn 8 Gy in 1 fractie, 20 Gy in 5 fracties en 30 Gy in 10 fracties.

Geneesmiddel: Chemotherapie