一项针对多达 10 个寡转移和同步原发肿瘤患者的立体定向消融放射治疗的随机 III 期试验。 (SABR-SYNC)
2025年12月24日 更新者：David Palma
本研究是一项 III 期多机构随机试验。 患者将以 1:2 的比例随机分配到已知疾病部位的当前护理标准治疗（第 1 组）与标准护理治疗 + SABR（第 2 组）之间。
基于一项大型多机构分析3，患者将根据两个最强的预后因素进行分层：组织学（第 1 组：激素敏感性前列腺癌、乳腺癌或肾癌；第 2 组：所有其他）和转移灶数量（第 1 组） 1：1-3；第 2 组：4-10）。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Palma, MD, PhD
- 电话号码：519-685-8650
- 邮箱：David.Palma@lhsc.on.ca
学习地点
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British Columbia
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Prince George、British Columbia、加拿大、V2M 7E9
- 尚未招聘
- BC Cancer - Centre for the North
-
首席研究员：
- Robert Olson, MD, MSc
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4C2
- 招聘中
- BC Cancer - Vancouver
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首席研究员：
- Srinivas Raman, MD
-
接触：
- Tina Zhang, MD
- 电话号码：604-877-6000
- 邮箱：srinivas.raman@bccancer.bc.ca
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-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
接触：
- David Palma, MD, PhD
- 电话号码：519-685-8650
- 邮箱：David.Palma@lhsc.on.ca
-
首席研究员：
- David Palma, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
-
接触：
- Toni Vu
- 电话号码：514-575-7690
- 邮箱：thi_trinh_thuc.vu.med@ssss.gouv.qc.ca
-
首席研究员：
- Toni Vu, MD, FRCP (C)
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-
Zurich、瑞士
- 招聘中
- Universitätsspital Zürich
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接触：
- Matthias Guckenberger, MD
- 电话号码：+41 44 255 35 66
- 邮箱：Matthias.Guckenberger@usz.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意提供知情同意
- Karnofsky 性能状态 > 60
- 预期寿命 > 6 个月
- 经组织学证实的恶性肿瘤，并在影像学上检测到转移性疾病。 转移活检是首选，但不是必需的。
- 入组时转移灶总数为 1-10，同时还存在原发肿瘤
- 在随机分组前 12 周内完成重新分期（参见第 5.1 节）
- 对于接受胸部放疗的患者，登记医师必须确认没有计算机断层扫描 (CT) 变化提示纤维化间质性肺病 (ILD)（即 网状变化、牵拉性支气管扩张或蜂窝状病变）在之前的任何 CT 扫描中均有报告。 如果存在任何问题，则必须在入组前由呼吸科医生对患者进行评估以排除 ILD。
排除标准：
- 排除放疗的严重内科合并症。 这些包括需要胸部放疗的患者的间质性肺病、胃肠道 (GI) 道将接受放疗的克罗恩氏病患者，或肠道将接受放疗的溃疡性结肠炎以及狼疮或硬皮病等结缔组织疾病。
- 对于肝转移患者，中度/重度肝功能障碍（Child Pugh B或C）；请参阅 Child-Pugh 分数计算器。
- 与先前治疗过的辐射体积有很大重叠。 只要综合计划满足此处的剂量限制，通常允许事先放疗。 对于以前接受过放射治疗的患者，应使用生物有效剂量计算，使以前的剂量等于附录 1 中列出的耐受剂量。 所有此类案例都必须与研究指导委员会的成员讨论。
- 恶性胸腔积液
- 无法治疗所有疾病部位
- 脑转移瘤的大小> 3 cm 或脑转移瘤的总体积大于 30 cc。
- 脑干转移
- 脊髓受压的临床或放射学证据
- 侵犯以下任何部位的转移性疾病：胃肠道（包括食道、胃、小肠或大肠）或皮肤
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准臂（臂 1）
标准组患者的放疗应根据不同机构遵循姑息性放疗原则，以缓解症状或预防即将发生的并发症为目标。
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标准组患者的放射治疗应根据个体机构遵循姑息性放射治疗的原则，以减轻症状或预防即将发生的并发症为目标。
该组的推荐剂量分割包括 1 次分割 8 Gy、5 次分割 20 Gy 和 10 次分割 30 Gy。
根据该患者的护理方法标准预先指定。
其他名称：
根据该患者的护理方法标准预先指定。
其他名称：
根据该患者的护理方法标准预先指定。
根据该患者的护理方法标准预先指定。
根据该患者的护理方法标准预先指定。
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实验性的：实验臂（臂 2）
包括对原发肿瘤和转移瘤的治疗，首选 SABR，但其他选择也是允许的（例如
手术、射频消融、分割放射、化放疗）（如果治疗肿瘤学家认为这些治疗更可取）。
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标准组患者的放射治疗应根据个体机构遵循姑息性放射治疗的原则，以减轻症状或预防即将发生的并发症为目标。
该组的推荐剂量分割包括 1 次分割 8 Gy、5 次分割 20 Gy 和 10 次分割 30 Gy。
根据该患者的护理方法标准预先指定。
其他名称：
根据该患者的护理方法标准预先指定。
其他名称：
根据该患者的护理方法标准预先指定。
根据该患者的护理方法标准预先指定。
根据该患者的护理方法标准预先指定。
根据治疗团队和/或当地多学科肿瘤委员会的判断，可以使用 SABR 或其他局部方式治疗原发性肿瘤。 首选剂量为 1 次 20 Gy、3 次（每隔一天）30 Gy 和 5 次（每天）35 Gy。 治疗原发肿瘤和转移瘤，首选 SABR，但如果治疗肿瘤学家认为其他选择更可取，则其他选择都是允许的。 根据治疗团队和/或当地多学科肿瘤委员会的判断，可以使用 SABR 或其他局部方式治疗原发性肿瘤。 由于对所有病变使用 SABR 很方便，因此只有在可能比 SABR 更有益时才应使用非 SABR 方式。
治疗原发肿瘤和转移瘤，首选 SABR，但如果治疗肿瘤学家认为其他选择更可取，则其他选择都是允许的。
治疗原发肿瘤和转移瘤，首选 SABR，但如果治疗肿瘤学家认为其他选择更可取，则其他选择都是允许的。 食道、胃、小肠或结肠中的肿瘤应采用分次放疗或较低的 SABR 剂量（例如 5 次 25 Gy）进行治疗，以最大限度地降低穿孔风险。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：大约在第 6 年结束时（研究完成）
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从随机分组到因任何原因死亡的时间，或最后一次随访的日期，以先发生者为准。
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大约在第 6 年结束时（研究完成）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用癌症治疗功能评估：一般 (FACT-G) 评估的生活质量 (QOL)。
大体时间：前 2 年（3、6、12、18、24 个月）要收集的生活质量结果
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前 2 年（3、6、12、18、24 个月）要收集的生活质量结果
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使用癌症治疗功能评估评估的生活质量 (QOL)：EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)。
大体时间：前 2 年（3、6、12、18、24 个月）要收集的生活质量结果
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前 2 年（3、6、12、18、24 个月）要收集的生活质量结果
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通过不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 第 5 版评估的每个治疗器官（例如肝、肺、骨）的毒性。
大体时间：前 2 年要收集的毒性结果（治疗的最后一周、6 周、3、6、12、18、24 个月）
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前 2 年要收集的毒性结果（治疗的最后一周、6 周、3、6、12、18、24 个月）
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下一次全身治疗的时间
大体时间：从随机化到第 6 年（研究完成）。
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从随机分组到开始任何全身抗癌治疗的时间，或最后一次随访的日期，以先发生者为准。
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从随机化到第 6 年（研究完成）。
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随访期间接受额外辐射
大体时间：在第 6 年（后续年）。
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将为 SABR（作为二元端点；是/否）和非 SABR（是/否）收集。
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在第 6 年（后续年）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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