A sztereotaktikus ablatív sugárterápia véletlenszerű III. fázisú vizsgálata legfeljebb 10 oligometasztázisban szenvedő és szinkron elsődleges daganatos betegek számára. (SABR-SYNC)
2025. december 24. frissítette: David Palma
Ez a tanulmány egy III. fázisú, több intézményt érintő randomizált vizsgálat. A betegeket 1:2 arányban randomizálják a jelenlegi standard gondozási kezelés (1. kar) és a szokásos ápolási kezelés + SABR (2. kar) és az ismert betegség helyei között.
A betegeket a két legerősebb prognosztikai tényező alapján osztályozzák, egy kiterjedt, több intézményt átfogó elemzés alapján3: szövettani (1. csoport: hormonérzékeny prosztatarák, emlő- vagy veserák; 2. csoport: minden más) és a metasztázisok száma (csoport). 1:1-3; 2. csoport: 4-10).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Palma, MD, PhD
- Telefonszám: 519-685-8650
- E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- Még nincs toborzás
- BC Cancer - Centre for the North
-
Kutatásvezető:
- Robert Olson, MD, MSc
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4C2
- Toborzás
- BC Cancer - Vancouver
-
Kutatásvezető:
- Srinivas Raman, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tina Zhang, MD
- Telefonszám: 604-877-6000
- E-mail: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- David Palma, MD, PhD
- Telefonszám: 519-685-8650
- E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca
-
Kutatásvezető:
- David Palma, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
-
Kapcsolatba lépni:
- Toni Vu
- Telefonszám: 514-575-7690
- E-mail: thi_trinh_thuc.vu.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Toni Vu, MD, FRCP (C)
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- Universitätsspital Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Guckenberger, MD
- Telefonszám: +41 44 255 35 66
- E-mail: Matthias.Guckenberger@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Karnofsky teljesítményállapota > 60
- Várható élettartam > 6 hónap
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat metasztatikus betegséggel, amelyet a képalkotás során észleltek. A metasztázis biopsziája előnyös, de nem szükséges.
- Az áttétek teljes száma 1-10 a felvétel időpontjában, primer daganattal is
- A véletlen besorolást megelőző 12 héten belül befejeződött újraindítás (lásd 5.1 pont)
- A mellkasi sugárkezelésben részesülő betegeknél a felvételt készítő orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a komputertomográfiás (CT) során nincsenek fibrotikus intersticiális tüdőbetegségre (ILD) utaló elváltozások (pl. retikuláris elváltozások, vontatási bronchiectasia vagy méhsejt) jelentették minden korábbi CT-vizsgálaton. Ha vannak ilyenek, a beteget a respirológusnak meg kell vizsgálnia, hogy kizárja az ILD-t a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják a sugárkezelést. Ide tartozik az ILD a mellkasi sugárzást igénylő betegeknél, a Crohn-betegség azoknál a betegeknél, akiknél a gyomor-bél traktus (GI) sugárkezelést kap, vagy a colitis ulcerosa, ahol a bél sugárkezelésben részesül, valamint a kötőszöveti betegségek, például lupus vagy szkleroderma.
- Mérsékelt/súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél (Child Pugh B vagy C); kérjük, nézze meg a Child-Pugh pontszám kalkulátort.
- Jelentős átfedés egy korábban kezelt sugármennyiséggel. Az előzetes sugárterápia általában megengedett, feltéve, hogy az összetett terv megfelel az itt leírt dóziskorlátoknak. A korábban sugárkezelésben részesült betegek esetében biológiai effektív dózisszámításokat kell alkalmazni, hogy a korábbi dózisokat az 1. függelékben felsorolt toleranciadózisokkal egyenlővé tegyék. Minden ilyen esetet meg kell beszélni a tanulmányi irányító bizottság tagjával.
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem
- Képtelenség kezelni a betegség összes helyét
- 3 cm-nél nagyobb agyi áttétek vagy 30 cm3-nél nagyobb agyi metasztázisok össztérfogata.
- Metasztázis az agytörzsben
- A gerincvelő-kompresszió klinikai vagy radiológiai bizonyítékai
- Áttétes betegség, amely a következők bármelyikét megtámadja: GI traktus (beleértve a nyelőcsövet, gyomrot, vékony- vagy vastagbelet) vagy bőr
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál kar (1. kar)
A standard karban lévő betegek sugárkezelésének követnie kell a palliatív sugárterápia alapelveit az egyes intézmények szerint, a tünetek enyhítése vagy a közelgő szövődmények megelőzése céljából.
|
A standard karban lévő betegek sugárkezelésének követnie kell a palliatív sugárterápia alapelveit az egyes intézmények szerint, a tünetek enyhítése vagy a közelgő szövődmények megelőzése céljából.
Ebben a karban az ajánlott dózisfrakcionálás 8 Gy 1 frakcióban, 20 Gy 5 frakcióban és 30 Gy 10 frakcióban.
Előre meghatározott, az adott betegre vonatkozó ellátási megközelítés alapján.
Más nevek:
Előre meghatározott, az adott betegre vonatkozó ellátási megközelítés alapján.
Más nevek:
Előre meghatározott, az adott betegre vonatkozó ellátási megközelítés alapján.
Előre meghatározott, az adott betegre vonatkozó ellátási megközelítés alapján.
Előre meghatározott, az adott betegre vonatkozó ellátási megközelítés alapján.
|
|
Kísérleti: Kísérleti kar (2. kar)
Az elsődleges daganat és a metasztázisok kezeléséből áll, a SABR-t részesítik előnyben, de egyéb lehetőségek mindegyike megengedett (pl.
műtét, RFA, frakcionált sugárzás, kemoradiáció), ha ezeket a kezelő onkológusok előnyben részesítik.
|
A standard karban lévő betegek sugárkezelésének követnie kell a palliatív sugárterápia alapelveit az egyes intézmények szerint, a tünetek enyhítése vagy a közelgő szövődmények megelőzése céljából.
Ebben a karban az ajánlott dózisfrakcionálás 8 Gy 1 frakcióban, 20 Gy 5 frakcióban és 30 Gy 10 frakcióban.
Előre meghatározott, az adott betegre vonatkozó ellátási megközelítés alapján.
Más nevek:
Előre meghatározott, az adott betegre vonatkozó ellátási megközelítés alapján.
Más nevek:
Előre meghatározott, az adott betegre vonatkozó ellátási megközelítés alapján.
Előre meghatározott, az adott betegre vonatkozó ellátási megközelítés alapján.
Előre meghatározott, az adott betegre vonatkozó ellátási megközelítés alapján.
Az elsődleges daganat kezelhető SABR-el vagy más helyi módszerekkel a kezelőcsoport és/vagy a helyi multidiszciplináris tumorbizottság döntése szerint. Előnyös dózisok: 20 Gy 1 frakcióban, 30 Gy 3 frakcióban (minden második napon), és 35 Gy 5 frakcióban (napi). Az elsődleges daganat és a metasztázisok kezelése, SABR-vel előnyben részesítve, de más lehetőségek is megengedettek, ha a kezelő onkológusok ezeket előnyben részesítik. Az elsődleges daganat kezelhető SABR-el vagy más helyi módszerekkel a kezelőcsoport és/vagy a helyi multidiszciplináris tumorbizottság döntése szerint. Az összes lézió esetén a SABR használatának kényelmessége miatt a nem SABR módozatokat csak akkor szabad használni, ha azok valószínűleg előnyt jelentenek a SABR-hez képest.
Az elsődleges daganat és a metasztázisok kezelése, SABR-vel előnyben részesítve, de más lehetőségek is megengedettek, ha a kezelő onkológusok ezeket előnyben részesítik.
Az elsődleges daganat és a metasztázisok kezelése, SABR-vel előnyben részesítve, de más lehetőségek is megengedettek, ha a kezelő onkológusok ezeket előnyben részesítik. A nyelőcsőben, gyomorban, vékonybélben vagy vastagbélben kialakuló daganatokat frakcionált sugárzással vagy alacsonyabb SABR dózissal (pl. 25 Gy 5 frakcióban) kell kezelni a perforáció kockázatának minimalizálása érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül a 6. év vége (a tanulmány befejezése)
|
A véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy az utolsó utánkövetés időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül a 6. év vége (a tanulmány befejezése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség (QOL) a rákterápia funkcionális értékelésével: Általános (FACT-G).
Időkeret: Az első 2 év (3, 6, 12, 18, 24 hónap) során összegyűjtendő életminőség-eredmények
|
Az első 2 év (3, 6, 12, 18, 24 hónap) során összegyűjtendő életminőség-eredmények
|
|
|
Az életminőség (QOL) a rákterápia funkcionális értékelésével értékelve: Az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L).
Időkeret: Az első 2 év (3, 6, 12, 18, 24 hónap) során összegyűjtendő életminőség-eredmények
|
Az első 2 év (3, 6, 12, 18, 24 hónap) során összegyűjtendő életminőség-eredmények
|
|
|
A toxicitást a Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5. verziója alapján értékelték minden kezelt szervre (pl. máj, tüdő, csont).
Időkeret: A toxicitási eredményeket össze kell gyűjteni az első 2 évre vonatkozóan (a kezelés utolsó hetében, 6 hét múlva, 3, 6, 12, 18, 24 hónapban)
|
A toxicitási eredményeket össze kell gyűjteni az első 2 évre vonatkozóan (a kezelés utolsó hetében, 6 hét múlva, 3, 6, 12, 18, 24 hónapban)
|
|
|
Ideje a következő szisztémás terápiának
Időkeret: A véletlen besorolástól a 6. évig (a vizsgálat befejezése).
|
A véletlen besorolástól a szisztémás rákellenes terápia megkezdéséig eltelt idő, vagy az utolsó utánkövetés időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A véletlen besorolástól a 6. évig (a vizsgálat befejezése).
|
|
További sugárzás fogadása az utánkövetés során
Időkeret: A 6. év során (követési év).
|
A rendszer SABR-hez (bináris végpontként; igen/nem) és nem SABR-hez (igen/nem) kerül összegyűjtésre.
|
A 6. év során (követési év).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReDA 13176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .