Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie III fazy stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej u pacjentów z maksymalnie 10 skąpoprzerzutowymi i synchronicznym guzem pierwotnym. (SABR-SYNC)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: David Palma

Niniejsze badanie jest wieloinstytucjonalnym, randomizowanym badaniem III fazy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 pomiędzy obecnym standardowym leczeniem (Ramię 1) vs. standardowym leczeniem + SABR (Ramię 2) do lokalizacji znanej choroby.

Pacjenci zostaną podzieleni na straty według dwóch najsilniejszych czynników prognostycznych, w oparciu o dużą, wieloinstytucjonalną analizę3: histologia (grupa 1: hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego, piersi lub nerki; grupa 2: wszystkie inne) oraz liczba przerzutów (grupa 1: 1-3; Grupa 2: 4-10).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Guz przerzutowy

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: David Palma, MD, PhD
Numer telefonu: 519-685-8650
E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - BC Cancer - Centre for the North
    - Główny śledczy:
      
      Robert Olson, MD, MSc
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4C2
    - Rekrutacyjny
    - BC Cancer - Vancouver
    - Główny śledczy:
      
      Srinivas Raman, MD
    - Kontakt:
      
      Tina Zhang, MD
      
      Numer telefonu: 604-877-6000
      
      E-mail: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Rekrutacyjny
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
    - Kontakt:
      
      David Palma, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 519-685-8650
      
      E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca
    - Główny śledczy:
      
      David Palma, MD, PhD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
    - Kontakt:
      
      Toni Vu
      
      Numer telefonu: 514-575-7690
      
      E-mail: thi_trinh_thuc.vu.med@ssss.gouv.qc.ca
    - Główny śledczy:
      
      Toni Vu, MD, FRCP (C)
Szwajcaria
- - Zurich, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Universitatsspital Zurich
    - Kontakt:
      
      Matthias Guckenberger, MD
      
      Numer telefonu: +41 44 255 35 66
      
      E-mail: Matthias.Guckenberger@usz.ch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub więcej
Chęć wyrażenia świadomej zgody
Stan sprawności Karnofsky'ego > 60
Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy z przerzutami wykrytymi w badaniu obrazowym. Preferowana jest biopsja przerzutów, ale nie jest wymagana.
Całkowita liczba przerzutów 1-10 w momencie włączenia, z obecnością również guza pierwotnego
Ponowne przetwarzanie zakończone w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (patrz punkt 5.1)
W przypadku pacjentów poddawanych radioterapii klatki piersiowej lekarz prowadzący musi potwierdzić, że w tomografii komputerowej (CT) nie występują zmiany wskazujące na włókniącą śródmiąższową chorobę płuc (ILD) (tj. zmiany siatkowate, rozstrzenie oskrzeli trakcji lub plaster miodu) zgłaszane we wszystkich wcześniejszych badaniach TK. Jeśli są obecne, pacjent musi zostać oceniony przez respirologa, aby wykluczyć ILD przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię. Należą do nich ILD u pacjentów wymagających radioterapii klatki piersiowej, choroba Leśniowskiego-Crohna u pacjentów, u których przewód pokarmowy (GI) zostanie poddany radioterapii lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, w przypadku którego jelito zostanie poddane radioterapii, oraz choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry.
U pacjentów z przerzutami do wątroby, umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh); proszę zapoznać się z kalkulatorem punktacji Child-Pugh.
Znaczne nakładanie się z wcześniej leczoną objętością promieniowania. Zasadniczo dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, o ile plan złożony spełnia określone tu ograniczenia dotyczące dawki. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej promieniowaniem należy zastosować obliczenia skutecznej dawki biologicznej w celu zrównania poprzednich dawek z dawkami tolerancji wymienionymi w Załączniku 1. Wszystkie takie przypadki należy omówić z członkiem komitetu sterującego badaniami.
Złośliwy wysięk opłucnowy
Niemożność leczenia wszystkich miejsc choroby
Przerzuty do mózgu o wielkości > 3 cm lub całkowita objętość przerzutów do mózgu większa niż 30 cm3.
Przerzuty w pniu mózgu
Kliniczne lub radiologiczne dowody ucisku rdzenia kręgowego
Choroba z przerzutami, która atakuje którykolwiek z poniższych: przewód pokarmowy (w tym przełyk, żołądek, jelito cienkie lub grube) lub skórę
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię standardowe (ramię 1) Radioterapia chorych w ramieniu standardowym powinna być zgodna z zasadami radioterapii paliatywnej obowiązującymi w danej placówce, a jej celem jest złagodzenie objawów lub zapobieganie grożącym powikłaniom.	Promieniowanie: Radioterapia paliatywna Radioterapia pacjentów w ramieniu standardowym powinna być prowadzona zgodnie z zasadami radioterapii paliatywnej w poszczególnych placówkach, mając na celu złagodzenie objawów lub zapobieżenie zagrażającym powikłaniom. Zalecane frakcjonowanie dawek w tej grupie będzie obejmowało 8 Gy w 1 frakcji, 20 Gy w 5 frakcjach i 30 Gy w 10 frakcjach. Lek: Chemoterapia Wstępnie określony na podstawie standardowego podejścia do opieki nad tym pacjentem. Inne nazwy: Cytotoksyczna terapia systemowa Lek: Terapia hormonalna Wstępnie określony na podstawie standardowego podejścia do opieki nad tym pacjentem. Inne nazwy: Hormonalna Terapia Systemowa Lek: Immunoterapia Wstępnie określony na podstawie standardowego podejścia do opieki nad tym pacjentem. Lek: Ukierunkowana terapia systemowa Wstępnie określony na podstawie standardowego podejścia do opieki nad tym pacjentem. Inny: Obserwacja Wstępnie określony na podstawie standardowego podejścia do opieki nad tym pacjentem.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (ramię 2) Obejmuje leczenie guza pierwotnego i przerzutów, preferowana metoda SABR, ale dopuszczalne są także inne opcje (np. chirurgia, RFA, radioterapia frakcjonowana, chemioradioterapia), jeśli lekarze onkolodzy uznają je za preferowane.	Promieniowanie: Radioterapia paliatywna Radioterapia pacjentów w ramieniu standardowym powinna być prowadzona zgodnie z zasadami radioterapii paliatywnej w poszczególnych placówkach, mając na celu złagodzenie objawów lub zapobieżenie zagrażającym powikłaniom. Zalecane frakcjonowanie dawek w tej grupie będzie obejmowało 8 Gy w 1 frakcji, 20 Gy w 5 frakcjach i 30 Gy w 10 frakcjach. Lek: Chemoterapia Wstępnie określony na podstawie standardowego podejścia do opieki nad tym pacjentem. Inne nazwy: Cytotoksyczna terapia systemowa Lek: Terapia hormonalna Wstępnie określony na podstawie standardowego podejścia do opieki nad tym pacjentem. Inne nazwy: Hormonalna Terapia Systemowa Lek: Immunoterapia Wstępnie określony na podstawie standardowego podejścia do opieki nad tym pacjentem. Lek: Ukierunkowana terapia systemowa Wstępnie określony na podstawie standardowego podejścia do opieki nad tym pacjentem. Inny: Obserwacja Wstępnie określony na podstawie standardowego podejścia do opieki nad tym pacjentem. Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna Guz pierwotny może być leczony SABR lub innymi metodami miejscowymi według uznania zespołu leczącego i/lub lokalnej wielodyscyplinarnej rady ds. guzów. Preferowane dawki to 20 Gy w 1 frakcji, 30 Gy w 3 frakcjach (co drugi dzień) i 35 Gy w 5 frakcjach (codziennie). Procedura: Chirurgia Leczenie guza pierwotnego i przerzutów, preferowany SABR, ale wszystkie inne opcje są dopuszczalne, jeśli uznają je za preferowane przez leczących onkologów. Guz pierwotny może być leczony SABR lub innymi metodami miejscowymi według uznania zespołu leczącego i/lub lokalnej wielodyscyplinarnej rady ds. guzów. Ze względu na wygodę stosowania SABR we wszystkich zmianach, metody inne niż SABR należy stosować tylko wtedy, gdy istnieje prawdopodobieństwo, że przyniosą one korzyść w porównaniu z SABR. Inny: Terapia częstotliwościami radiowymi (RFA) Leczenie guza pierwotnego i przerzutów, preferowany SABR, ale wszystkie inne opcje są dopuszczalne, jeśli uznają je za preferowane przez leczących onkologów. Promieniowanie: Promieniowanie frakcjonowane Leczenie guza pierwotnego i przerzutów, preferowany SABR, ale wszystkie inne opcje są dopuszczalne, jeśli uznają je za preferowane przez leczących onkologów. Nowotwory przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy powinny być leczone promieniowaniem frakcjonowanym lub niższą dawką SABR (np. 25 Gy w 5 frakcjach), aby zminimalizować ryzyko perforacji.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Ramię standardowe (ramię 1)

Radioterapia chorych w ramieniu standardowym powinna być zgodna z zasadami radioterapii paliatywnej obowiązującymi w danej placówce, a jej celem jest złagodzenie objawów lub zapobieganie grożącym powikłaniom.

Promieniowanie: Radioterapia paliatywna

Radioterapia pacjentów w ramieniu standardowym powinna być prowadzona zgodnie z zasadami radioterapii paliatywnej w poszczególnych placówkach, mając na celu złagodzenie objawów lub zapobieżenie zagrażającym powikłaniom. Zalecane frakcjonowanie dawek w tej grupie będzie obejmowało 8 Gy w 1 frakcji, 20 Gy w 5 frakcjach i 30 Gy w 10 frakcjach.

Lek: Chemoterapia