Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon satunnaistettu vaiheen III koe potilaille, joilla on jopa 10 oligometastaasia ja synkroninen primaarinen kasvain. (SABR-SYNC)
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: David Palma
Tämä tutkimus on vaiheen III monilaitos satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:2 nykyisen hoitostandardin (haara 1) ja hoitotavan + SABR:n (haara 2) välillä tunnetun sairauden kohtiin.
Potilaat luokitellaan kahden vahvimman prognostisen tekijän perusteella, jotka perustuvat laajaan monialaiseen analyysiin3: histologia (ryhmä 1: hormoniherkkä eturauhas-, rinta- tai munuaissyöpä; ryhmä 2: kaikki muut) ja etäpesäkkeiden lukumäärä (ryhmä) 1: 1-3; Ryhmä 2: 4-10).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Palma, MD, PhD
- Puhelinnumero: 519-685-8650
- Sähköposti: David.Palma@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- Ei vielä rekrytointia
- BC Cancer - Centre for the North
-
Päätutkija:
- Robert Olson, MD, MSc
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4C2
- Rekrytointi
- BC Cancer - Vancouver
-
Päätutkija:
- Srinivas Raman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Zhang, MD
- Puhelinnumero: 604-877-6000
- Sähköposti: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- David Palma, MD, PhD
- Puhelinnumero: 519-685-8650
- Sähköposti: David.Palma@lhsc.on.ca
-
Päätutkija:
- David Palma, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
-
Ottaa yhteyttä:
- Toni Vu
- Puhelinnumero: 514-575-7690
- Sähköposti: thi_trinh_thuc.vu.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Toni Vu, MD, FRCP (C)
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Universitätsspital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Guckenberger, MD
- Puhelinnumero: +41 44 255 35 66
- Sähköposti: Matthias.Guckenberger@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Karnofskyn suorituskykytila > 60
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus ja metastaattinen sairaus, joka havaittiin kuvantamisessa. Metastaasien biopsia on edullinen, mutta ei pakollinen.
- Metastaasien kokonaismäärä 1-10 ilmoittautumishetkellä, ja myös primaarinen kasvain läsnä
- Uudelleenhoito suoritettu 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista (ks. kohta 5.1)
- Rintakehän sädehoitoa saavien potilaiden osalta lääkärin on vahvistettava, ettei tietokonetomografiassa (CT) ole fibroottiseen interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD) viittaavia muutoksia (ts. retikulaariset muutokset, vetokeuhkoputkentulehdus tai hunajakenno) raportoitu kaikissa aiemmissa TT-kuvauksissa. Jos sellaisia esiintyy, hengityselinlääkärin on arvioitava potilas ILD:n poissulkemiseksi ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät sädehoidon. Näitä ovat ILD potilailla, jotka tarvitsevat rintakehän säteilyä, Crohnin tauti potilailla, joiden maha-suolikanava (GI) saavat sädehoitoa, tai haavainen paksusuolentulehdus, jossa suolisto saa sädehoitoa, sekä sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma.
- Potilaille, joilla on maksametastaaseja, kohtalainen/vaikea maksan toimintahäiriö (Child Pugh B tai C); katso Child-Pugh-pistelaskuri.
- Huomattava päällekkäisyys aiemmin käsitellyn säteilymäärän kanssa. Aiempi sädehoito on yleensä sallittua, kunhan yhdistelmäsuunnitelma täyttää tässä esitetyt annosrajoitukset. Aiemmin säteilyllä hoidetuille potilaille tulee käyttää biologisia efektiivisen annoksen laskelmia, jotta aikaisemmat annokset rinnastetaan liitteessä 1 lueteltuihin toleranssiannoksiin. Kaikista tällaisista tapauksista on keskusteltava tutkimuksen ohjauskomitean jäsenen kanssa.
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- Kyvyttömyys hoitaa kaikkia sairauskohtia
- Aivometastaasit kooltaan > 3 cm tai aivometastaasien kokonaistilavuus yli 30 cm3.
- Metastaasi aivorungossa
- Kliiniset tai radiologiset todisteet selkäytimen puristumisesta
- Metastaattinen sairaus, joka tunkeutuu johonkin seuraavista: ruoansulatuskanava (mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku, ohutsuoli tai paksusuoli) tai iho
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiovarsi (Arm 1)
Vakiokäsivarren potilaiden sädehoidon tulee noudattaa yksittäisen laitoksen mukaisia palliatiivisen sädehoidon periaatteita oireiden lievittämiseksi tai välittömien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
|
Vakiokäsivarren potilaiden sädehoidon tulee noudattaa yksittäisen laitoksen mukaisia palliatiivisen sädehoidon periaatteita oireiden lievittämiseksi tai uhkaavien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Suositellut annosjakeet tässä haarassa sisältävät 8 Gy 1 fraktiossa, 20 Gy 5 fraktiossa ja 30 Gy 10 fraktiossa.
Ennalta määritetty kyseisen potilaan hoitotavan mukaan.
Muut nimet:
Ennalta määritetty kyseisen potilaan hoitotavan mukaan.
Muut nimet:
Ennalta määritetty kyseisen potilaan hoitotavan mukaan.
Ennalta määritetty kyseisen potilaan hoitotavan mukaan.
Ennalta määritetty kyseisen potilaan hoitotavan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi (Arm 2)
Koostuu primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden hoidosta, SABR on edullinen, mutta kaikki muut vaihtoehdot ovat sallittuja (esim.
leikkaus, RFA, fraktioitu säteily, kemosäteily), jos hoitavat onkologit pitävät niitä parempana.
|
Vakiokäsivarren potilaiden sädehoidon tulee noudattaa yksittäisen laitoksen mukaisia palliatiivisen sädehoidon periaatteita oireiden lievittämiseksi tai uhkaavien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Suositellut annosjakeet tässä haarassa sisältävät 8 Gy 1 fraktiossa, 20 Gy 5 fraktiossa ja 30 Gy 10 fraktiossa.
Ennalta määritetty kyseisen potilaan hoitotavan mukaan.
Muut nimet:
Ennalta määritetty kyseisen potilaan hoitotavan mukaan.
Muut nimet:
Ennalta määritetty kyseisen potilaan hoitotavan mukaan.
Ennalta määritetty kyseisen potilaan hoitotavan mukaan.
Ennalta määritetty kyseisen potilaan hoitotavan mukaan.
Primaarista kasvainta voidaan hoitaa SABR:llä tai muilla paikallisilla tavoilla hoitoryhmän ja/tai paikallisen monitieteisen kasvainlautakunnan harkinnan mukaan. Edulliset annokset ovat 20 Gy 1 fraktiossa, 30 Gy 3 fraktiossa (joka toinen päivä) ja 35 Gy 5 fraktiossa (päivittäin). Primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden hoito SABR:llä suositeltavasti, mutta kaikki muut vaihtoehdot ovat sallittuja, jos hoitavat onkologit pitävät niitä parempana. Primaarista kasvainta voidaan hoitaa SABR:llä tai muilla paikallisilla tavoilla hoitoryhmän ja/tai paikallisen monitieteisen kasvainlautakunnan harkinnan mukaan. Koska SABR:n käyttö on kätevää kaikissa leesioissa, muita kuin SABR-menetelmiä tulisi käyttää vain, jos niistä on todennäköisesti hyötyä SABR:ään verrattuna.
Primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden hoito SABR:llä suositeltavasti, mutta kaikki muut vaihtoehdot ovat sallittuja, jos hoitavat onkologit pitävät niitä parempana.
Primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden hoito SABR:llä suositeltavasti, mutta kaikki muut vaihtoehdot ovat sallittuja, jos hoitavat onkologit pitävät niitä parempana. Ruokatorven, mahan, ohutsuolen tai paksusuolen kasvaimia tulee hoitaa joko fraktioidulla säteilyllä tai pienemmällä SABR-annoksella (esim. 25 Gy 5 fraktiossa) perforaatioriskin minimoimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Suunnilleen vuoden 6 lopussa (Opintojen päättyminen)
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Suunnilleen vuoden 6 lopussa (Opintojen päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL) arvioitu syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla: Yleistä (FACT-G).
Aikaikkuna: Elämänlaadun tulokset kerätään ensimmäisten 2 vuoden aikana (3, 6, 12, 18, 24 kuukautta)
|
Elämänlaadun tulokset kerätään ensimmäisten 2 vuoden aikana (3, 6, 12, 18, 24 kuukautta)
|
|
|
Elämänlaatu (QOL) arvioitu syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Elämänlaadun tulokset kerätään ensimmäisten 2 vuoden aikana (3, 6, 12, 18, 24 kuukautta)
|
Elämänlaadun tulokset kerätään ensimmäisten 2 vuoden aikana (3, 6, 12, 18, 24 kuukautta)
|
|
|
Myrkyllisyys arvioitu haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) versiolla 5 kullekin hoidetulle elimelle (esim. maksa, keuhkot, luu).
Aikaikkuna: Toksisuustulokset kerättävä kahdelta ensimmäiseltä vuodelta (viimeinen hoitoviikko, 6 viikon kuluttua, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua)
|
Toksisuustulokset kerättävä kahdelta ensimmäiseltä vuodelta (viimeinen hoitoviikko, 6 viikon kuluttua, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua)
|
|
|
Seuraavan systeemisen hoidon aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vuoteen 6 (tutkimuksen valmistuminen).
|
Aika satunnaistamisesta systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai viimeisen seurannan päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisesta vuoteen 6 (tutkimuksen valmistuminen).
|
|
Lisäsäteilyn vastaanotto seurannan aikana
Aikaikkuna: Vuoden 6 aikana (seurantavuosi).
|
Kerätään SABR (binääripäätepisteenä; kyllä/ei) ja ei-SABR (kyllä/ei) osalta.
|
Vuoden 6 aikana (seurantavuosi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReDA 13176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .