Kemoterapi och Hormonterapi och Immunterapi i Metastaserande tumör - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Metastaserande tumör

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: David Palma, MD, PhD
Telefonnummer: 519-685-8650
E-post: David.Palma@lhsc.on.ca

Studieorter

Kanada
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
    - Har inte rekryterat ännu
    - BC Cancer - Centre for the North
    - Huvudutredare:
      
      Robert Olson, MD, MSc
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4C2
    - Rekrytering
    - BC Cancer - Vancouver
    - Huvudutredare:
      
      Srinivas Raman, MD
    - Kontakt:
      
      Tina Zhang, MD
      
      Telefonnummer: 604-877-6000
      
      E-post: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Rekrytering
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
    - Kontakt:
      
      David Palma, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 519-685-8650
      
      E-post: David.Palma@lhsc.on.ca
    - Huvudutredare:
      
      David Palma, MD, PhD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
    - Kontakt:
      
      Toni Vu
      
      Telefonnummer: 514-575-7690
      
      E-post: thi_trinh_thuc.vu.med@ssss.gouv.qc.ca
    - Huvudutredare:
      
      Toni Vu, MD, FRCP (C)
Schweiz
- - Zurich, Schweiz
    - Rekrytering
    - Universitätsspital Zürich
    - Kontakt:
      
      Matthias Guckenberger, MD
      
      Telefonnummer: +41 44 255 35 66
      
      E-post: Matthias.Guckenberger@usz.ch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18 år eller äldre
Villig att ge informerat samtycke
Karnofsky prestandastatus > 60
Förväntad livslängd > 6 månader
Histologiskt bekräftad malignitet med metastaserande sjukdom detekterad vid bildbehandling. Biopsi av metastaser är att föredra, men inte nödvändigt.
Totalt antal metastaser 1-10 vid tidpunkten för inskrivningen, med en primär tumör också närvarande
Omstadion slutförd inom 12 veckor före randomisering (se avsnitt 5.1)
För patienter som får thoraxstrålbehandling måste den inskrivna läkaren bekräfta att det inte finns några förändringar i datortomografi (CT) som tyder på fibrotisk interstitiell lungsjukdom (ILD) (dvs. retikulära förändringar, traktionsbronkiektasis eller bikaksbildning) som rapporterats på tidigare datortomografi. Om någon är närvarande måste patienten bedömas av en respirolog för att utesluta ILD innan inskrivning.

Exklusions kriterier:

Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter strålbehandling. Dessa inkluderar ILD hos patienter som behöver thoraxstrålning, Crohns sjukdom hos patienter där mag-tarmkanalen (GI) kommer att få strålbehandling, eller ulcerös kolit där tarmen kommer att få strålbehandling och bindvävssjukdomar som lupus eller sklerodermi.
För patienter med levermetastaser, måttlig/svår leverdysfunktion (Child Pugh B eller C); se Child-Pugh poängkalkylatorn.
Betydande överlappning med en tidigare behandlad strålningsvolym. Tidigare strålbehandling är i allmänhet tillåten, så länge som den sammansatta planen uppfyller dosbegränsningarna häri. För patienter som tidigare behandlats med strålning bör biologiska effektiva dosberäkningar användas för att likställa tidigare doser med de toleransdoser som anges i bilaga 1. Alla sådana fall ska diskuteras med en ledamot i studiestyrgruppen.
Malign pleurautgjutning
Oförmåga att behandla alla sjukdomsställen
Hjärnmetastaser > 3 cm i storlek eller en total volym av hjärnmetastaser större än 30 cc.
Metastaser i hjärnstammen
Kliniska eller radiologiska bevis på ryggmärgskompression
Metastaserande sjukdom som invaderar något av följande: mag-tarmkanalen (inklusive matstrupe, magsäck, tunn- eller tjocktarm) eller hud
Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

2

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm (arm 1) Strålbehandling för patienter i standardarmen bör följa principerna för palliativ strålbehandling enligt den enskilda institutionen, med målet att lindra symtom eller förebygga överhängande komplikationer.	Strålning: Palliativ strålbehandling Strålbehandling för patienter i standardarmen bör följa principerna för palliativ strålbehandling enligt den enskilda institutionen, med målet att lindra symtom eller förebygga överhängande komplikationer. Rekommenderade dosfraktioneringar i denna arm inkluderar 8 Gy i 1 fraktion, 20 Gy i 5 fraktioner och 30 Gy i 10 fraktioner. Läkemedel: Kemoterapi Fördefinierad baserat på standarden på vården för den patienten. Andra namn: Cytotoxisk systemisk terapi Läkemedel: Hormonterapi Fördefinierad baserat på standarden på vården för den patienten. Andra namn: Hormonell systemisk terapi Läkemedel: Immunterapi Fördefinierad baserat på standarden på vården för den patienten. Läkemedel: Riktad systemisk terapi Fördefinierad baserat på standarden på vården för den patienten. Övrig: Observation Fördefinierad baserat på standarden på vården för den patienten.
Experimentell: Experimentell arm (arm 2) Består av behandling av den primära tumören och metastaser, med SABR föredraget, men alla andra alternativ är tillåtna (t. kirurgi, RFA, fraktionerad strålning, kemoradiation) om de bedöms vara att föredra av de behandlande onkologer.	Strålning: Palliativ strålbehandling Strålbehandling för patienter i standardarmen bör följa principerna för palliativ strålbehandling enligt den enskilda institutionen, med målet att lindra symtom eller förebygga överhängande komplikationer. Rekommenderade dosfraktioneringar i denna arm inkluderar 8 Gy i 1 fraktion, 20 Gy i 5 fraktioner och 30 Gy i 10 fraktioner. Läkemedel: Kemoterapi Fördefinierad baserat på standarden på vården för den patienten. Andra namn: Cytotoxisk systemisk terapi Läkemedel: Hormonterapi Fördefinierad baserat på standarden på vården för den patienten. Andra namn: Hormonell systemisk terapi Läkemedel: Immunterapi Fördefinierad baserat på standarden på vården för den patienten. Läkemedel: Riktad systemisk terapi Fördefinierad baserat på standarden på vården för den patienten. Övrig: Observation Fördefinierad baserat på standarden på vården för den patienten. Strålning: Stereotaktisk ablativ strålbehandling Den primära tumören kan behandlas med SABR eller med andra lokala modaliteter efter bedömning av det behandlande teamet och/eller den lokala multidisciplinära tumörstyrelsen. Föredragna doser är 20 Gy i 1 fraktion, 30 Gy i 3 fraktioner (varannan dag) och 35 Gy i 5 fraktioner (dagligen). Procedur: Kirurgi Behandling av den primära tumören och metastaser, med SABR att föredra, men andra alternativ är alla tillåtna om de bedöms vara att föredra av de behandlande onkologer. Den primära tumören kan behandlas med SABR eller med andra lokala modaliteter efter bedömning av det behandlande teamet och/eller den lokala multidisciplinära tumörstyrelsen. På grund av bekvämligheten med att använda SABR för alla lesioner, bör icke-SABR-modaliteter endast användas om de sannolikt kommer att ge en fördel jämfört med SABR. Övrig: Radiofrekvensterapi (RFA) Behandling av den primära tumören och metastaser, med SABR att föredra, men andra alternativ är alla tillåtna om de bedöms vara att föredra av de behandlande onkologer. Strålning: Fraktionerad strålning Behandling av den primära tumören och metastaser, med SABR att föredra, men andra alternativ är alla tillåtna om de bedöms vara att föredra av de behandlande onkologer. Tumörer i matstrupen, magen, tunntarmen eller tjocktarmen bör behandlas med antingen fraktionerad strålning eller en lägre SABR-dos (t.ex. 25 Gy i 5 fraktioner) för att minimera risken för perforering.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Standardarm (arm 1)

Strålbehandling för patienter i standardarmen bör följa principerna för palliativ strålbehandling enligt den enskilda institutionen, med målet att lindra symtom eller förebygga överhängande komplikationer.

Strålning: Palliativ strålbehandling

Strålbehandling för patienter i standardarmen bör följa principerna för palliativ strålbehandling enligt den enskilda institutionen, med målet att lindra symtom eller förebygga överhängande komplikationer. Rekommenderade dosfraktioneringar i denna arm inkluderar 8 Gy i 1 fraktion, 20 Gy i 5 fraktioner och 30 Gy i 10 fraktioner.

Läkemedel: Kemoterapi