Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase III-forsøg med stereotaktisk ablativ strålebehandling til patienter med op til 10 oligometastaser og en synkron primærtumor. (SABR-SYNC)

10. oktober 2023 opdateret af: David Palma

Denne undersøgelse er et fase III multi-institutionelt randomiseret forsøg. Patienter vil blive randomiseret i et forhold på 1:2 mellem den nuværende standardbehandlingsbehandling (arm 1) vs. standardbehandlingsbehandling + SABR (arm 2) til steder med kendt sygdom.

Patienterne vil blive stratificeret efter to af de stærkeste prognostiske faktorer, baseret på en stor multi-institutionel analyse3: histologi (Gruppe 1: hormonfølsom prostatacancer, bryst eller nyre; Gruppe 2: alle andre) og antal metastaser (Gruppe 1: 1-3; Gruppe 2: 4-10).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Metastatisk tumor

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: David Palma, MD, PhD
Telefonnummer: 519-685-8650
E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
    - Ikke rekrutterer endnu
    - BC Cancer - Centre for the North
    - Ledende efterforsker:
      
      Robert Olson, MD, MSc
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Rekruttering
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
    - Kontakt:
      
      David Palma, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 519-685-8650
      
      E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      David Palma, MD, PhD
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
    - Ledende efterforsker:
      
      Houda Bahig, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år eller ældre
Er villig til at give informeret samtykke
Karnofsky præstationsstatus > 60
Forventet levetid > 6 måneder
Histologisk bekræftet malignitet med metastatisk sygdom påvist ved billeddannelse. Biopsi af metastase er at foretrække, men ikke påkrævet.
Samlet antal metastaser 1-10 på tidspunktet for indskrivning, med en primær tumor også til stede
Genoptagelse afsluttet inden for 12 uger før randomisering (se pkt. 5.1)
For patienter, der modtager thoraxstrålebehandling, skal den tilmeldte læge bekræfte, at der ikke er nogen computertomografi (CT) ændringer, der tyder på fibrotisk interstitiel lungesygdom (ILD) (dvs. retikulære forandringer, traction bronchiectasis eller honeycombing) rapporteret på tidligere CT-scanninger. Hvis nogen er til stede, skal patienten vurderes af en respirolog for at udelukke ILD før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling. Disse omfatter ILD hos patienter, der har behov for thoraxstråling, Crohns sygdom hos patienter, hvor mave-tarmkanalen (GI) vil modtage strålebehandling, eller colitis ulcerosa, hvor tarmen vil modtage strålebehandling og bindevævssygdomme såsom lupus eller sklerodermi.
For patienter med levermetastaser, moderat/svær leverdysfunktion (Child Pugh B eller C); se venligst Child-Pugh scoreberegneren.
Væsentlig overlapning med et tidligere behandlet strålingsvolumen. Forudgående strålebehandling er generelt tilladt, så længe den sammensatte plan opfylder dosisbegrænsningerne heri. For patienter, der tidligere er behandlet med stråling, bør biologiske effektive dosisberegninger anvendes til at sidestille tidligere doser med tolerancedoserne anført i bilag 1. Alle sådanne sager skal drøftes med et medlem af studiestyregruppen.
Ondartet pleural effusion
Manglende evne til at behandle alle sygdomssteder
Hjernemetastaser > 3 cm i størrelse eller et samlet volumen af hjernemetastaser større end 30 cc.
Metastase i hjernestammen
Klinisk eller radiologisk bevis på rygmarvskompression
Metastatisk sygdom, der invaderer et af følgende: GI-kanal (inklusive spiserør, mave, tynd- eller tyktarm) eller hud
Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm (arm 1) Strålebehandling til patienter i standardarmen bør følge principperne for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institution med det formål at lindre symptomer eller forebygge forestående komplikationer.	Stråling: Palliativ strålebehandling Strålebehandling til patienter i standardarmen bør følge principperne for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institution med det formål at lindre symptomer eller forebygge forestående komplikationer. Anbefalede dosisfraktioneringer i denne arm vil omfatte 8 Gy i 1 fraktion, 20 Gy i 5 fraktioner og 30 Gy i 10 fraktioner. Medicin: Kemoterapi Forudspecificeret baseret på standardbehandlingsmetoden for den pågældende patient. Andre navne: Cytotoksisk systemisk terapi Medicin: Hormonbehandling Forudspecificeret baseret på standardbehandlingsmetoden for den pågældende patient. Andre navne: Hormonal systemisk terapi Medicin: Immunterapi Forudspecificeret baseret på standardbehandlingsmetoden for den pågældende patient. Medicin: Målrettet systemisk terapi Forudspecificeret baseret på standardbehandlingsmetoden for den pågældende patient. Andet: Observation Forudspecificeret baseret på standardbehandlingsmetoden for den pågældende patient.
Eksperimentel: Eksperimentel arm (arm 2) Består af behandling af den primære tumor og metastaser, hvor SABR foretrækkes, men andre muligheder er alle tilladte (f. kirurgi, RFA, fraktioneret stråling, kemoradiation), hvis disse vurderes at være at foretrække af de behandlende onkologer.	Stråling: Palliativ strålebehandling Strålebehandling til patienter i standardarmen bør følge principperne for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institution med det formål at lindre symptomer eller forebygge forestående komplikationer. Anbefalede dosisfraktioneringer i denne arm vil omfatte 8 Gy i 1 fraktion, 20 Gy i 5 fraktioner og 30 Gy i 10 fraktioner. Medicin: Kemoterapi Forudspecificeret baseret på standardbehandlingsmetoden for den pågældende patient. Andre navne: Cytotoksisk systemisk terapi Medicin: Hormonbehandling Forudspecificeret baseret på standardbehandlingsmetoden for den pågældende patient. Andre navne: Hormonal systemisk terapi Medicin: Immunterapi Forudspecificeret baseret på standardbehandlingsmetoden for den pågældende patient. Medicin: Målrettet systemisk terapi Forudspecificeret baseret på standardbehandlingsmetoden for den pågældende patient. Andet: Observation Forudspecificeret baseret på standardbehandlingsmetoden for den pågældende patient. Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling Den primære tumor kan behandles med SABR eller med andre lokale modaliteter efter det behandlende teams og/eller det lokale multidisciplinære tumornævns skøn. Foretrukne doser er 20 Gy i 1 fraktion, 30 Gy i 3 fraktioner (hver anden dag) og 35 Gy i 5 fraktioner (dagligt). Procedure: Kirurgi Behandling af den primære tumor og metastaser, med SABR foretrukket, men andre muligheder er alle tilladte, hvis de vurderes at være at foretrække af de behandlende onkologer. Den primære tumor kan behandles med SABR eller med andre lokale modaliteter efter det behandlende teams og/eller det lokale multidisciplinære tumornævns skøn. På grund af bekvemmeligheden ved at bruge SABR til alle læsioner, bør ikke-SABR-modaliteter kun anvendes, hvis de sandsynligvis vil give en fordel i forhold til SABR. Andet: Radiofrekvensterapi (RFA) Behandling af den primære tumor og metastaser, med SABR foretrukket, men andre muligheder er alle tilladte, hvis de vurderes at være at foretrække af de behandlende onkologer. Stråling: Fraktioneret stråling Behandling af den primære tumor og metastaser, med SABR foretrukket, men andre muligheder er alle tilladte, hvis de vurderes at være at foretrække af de behandlende onkologer. Tumorer i spiserøret, maven, tyndtarmen eller tyktarmen bør behandles med enten fraktioneret stråling eller en lavere SABR-dosis (f.eks. 25 Gy i 5 fraktioner) for at minimere risikoen for perforering.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Standardarm (arm 1)

Stråling: Palliativ strålebehandling

Strålebehandling til patienter i standardarmen bør følge principperne for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institution med det formål at lindre symptomer eller forebygge forestående komplikationer. Anbefalede dosisfraktioneringer i denne arm vil omfatte 8 Gy i 1 fraktion, 20 Gy i 5 fraktioner og 30 Gy i 10 fraktioner.

Medicin: Kemoterapi