Kjemoterapi og Hormonbehandling og Immunterapi i Metastatisk svulst - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Metastatisk svulst

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: David Palma, MD, PhD
Telefonnummer: 519-685-8650
E-post: David.Palma@lhsc.on.ca

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
    - Har ikke rekruttert ennå
    - BC Cancer - Centre for the North
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Olson, MD, MSc
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4C2
    - Rekruttering
    - BC Cancer - Vancouver
    - Hovedetterforsker:
      
      Srinivas Raman, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Tina Zhang, MD
      
      Telefonnummer: 604-877-6000
      
      E-post: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Rekruttering
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      David Palma, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 519-685-8650
      
      E-post: David.Palma@lhsc.on.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      David Palma, MD, PhD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
    - Ta kontakt med:
      
      Toni Vu
      
      Telefonnummer: 514-575-7690
      
      E-post: thi_trinh_thuc.vu.med@ssss.gouv.qc.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Toni Vu, MD, FRCP (C)
Sveits
- - Zurich, Sveits
    - Rekruttering
    - UniversitätsSpital Zürich
    - Ta kontakt med:
      
      Matthias Guckenberger, MD
      
      Telefonnummer: +41 44 255 35 66
      
      E-post: Matthias.Guckenberger@usz.ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år eller eldre
Villig til å gi informert samtykke
Karnofsky ytelsesstatus > 60
Forventet levealder > 6 måneder
Histologisk bekreftet malignitet med metastatisk sykdom påvist ved bildediagnostikk. Biopsi av metastase er foretrukket, men ikke nødvendig.
Totalt antall metastaser 1-10 ved registreringstidspunktet, med en primær svulst også til stede
Retaging fullført innen 12 uker før randomisering (se pkt. 5.1)
For pasienter som får thoraxstrålebehandling, må legen bekrefte at det ikke er endringer i computertomografi (CT) som tyder på fibrotisk interstitiell lungesykdom (ILD) (dvs. retikulære forandringer, traction bronchiectasis eller honeycombing) rapportert på tidligere CT-skanninger. Hvis noen er tilstede, må pasienten vurderes av en respirolog for å utelukke ILD før innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling. Disse inkluderer ILD hos pasienter som trenger thoraxstråling, Crohns sykdom hos pasienter hvor mage-tarmkanalen (GI) vil motta strålebehandling, eller ulcerøs kolitt hvor tarmen vil motta strålebehandling og bindevevsforstyrrelser som lupus eller sklerodermi.
For pasienter med levermetastaser, moderat/alvorlig leverdysfunksjon (Child Pugh B eller C); vennligst se Child-Pugh-poengkalkulatoren.
Betydelig overlapping med et tidligere behandlet strålingsvolum. Tidligere strålebehandling er generelt tillatt, så lenge den sammensatte planen oppfyller dosebegrensninger her. For pasienter behandlet med stråling tidligere, bør biologiske effektive doseberegninger brukes for å likestille tidligere doser med toleransedosene som er oppført i vedlegg 1. Alle slike saker skal drøftes med et medlem av studiestyringsgruppen.
Ondartet pleural effusjon
Manglende evne til å behandle alle sykdomssteder
Hjernemetastaser > 3 cm i størrelse eller et totalt volum av hjernemetastaser større enn 30 cc.
Metastase i hjernestammen
Klinisk eller radiologisk bevis på ryggmargskompresjon
Metastatisk sykdom som invaderer noen av følgende: GI-kanal (inkludert spiserør, mage, tynn- eller tykktarm) eller hud
Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

2

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm (arm 1) Strålebehandling for pasienter i standardarmen bør følge prinsippene for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institusjon, med mål om å lindre symptomer eller forebygge overhengende komplikasjoner.	Stråling: Palliativ strålebehandling Strålebehandling for pasienter i standardarmen bør følge prinsippene for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institusjon, med mål om å lindre symptomer eller forhindre overhengende komplikasjoner. Anbefalte dosefraksjoneringer i denne armen vil inkludere 8 Gy i 1 fraksjon, 20 Gy i 5 fraksjoner og 30 Gy i 10 fraksjoner. Legemiddel: Kjemoterapi Forhåndsspesifisert basert på standardbehandlingstilnærmingen for den pasienten. Andre navn: Cytotoksisk systemisk terapi Legemiddel: Hormonbehandling Forhåndsspesifisert basert på standardbehandlingstilnærmingen for den pasienten. Andre navn: Hormonell systemisk terapi Legemiddel: Immunterapi Forhåndsspesifisert basert på standardbehandlingstilnærmingen for den pasienten. Legemiddel: Målrettet systemisk terapi Forhåndsspesifisert basert på standardbehandlingstilnærmingen for den pasienten. Annen: Observasjon Forhåndsspesifisert basert på standardbehandlingstilnærmingen for den pasienten.
Eksperimentell: Eksperimentell arm (arm 2) Består av behandling av den primære svulsten og metastaser, med SABR foretrukket, men andre alternativer er alle tillatte (f.eks. kirurgi, RFA, fraksjonert stråling, kjemoradiasjon) hvis disse anses å være å foretrekke av de behandlende onkologene.	Stråling: Palliativ strålebehandling Strålebehandling for pasienter i standardarmen bør følge prinsippene for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institusjon, med mål om å lindre symptomer eller forhindre overhengende komplikasjoner. Anbefalte dosefraksjoneringer i denne armen vil inkludere 8 Gy i 1 fraksjon, 20 Gy i 5 fraksjoner og 30 Gy i 10 fraksjoner. Legemiddel: Kjemoterapi Forhåndsspesifisert basert på standardbehandlingstilnærmingen for den pasienten. Andre navn: Cytotoksisk systemisk terapi Legemiddel: Hormonbehandling Forhåndsspesifisert basert på standardbehandlingstilnærmingen for den pasienten. Andre navn: Hormonell systemisk terapi Legemiddel: Immunterapi Forhåndsspesifisert basert på standardbehandlingstilnærmingen for den pasienten. Legemiddel: Målrettet systemisk terapi Forhåndsspesifisert basert på standardbehandlingstilnærmingen for den pasienten. Annen: Observasjon Forhåndsspesifisert basert på standardbehandlingstilnærmingen for den pasienten. Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling Den primære svulsten kan behandles med SABR eller med andre lokale modaliteter etter det behandlende teamet og/eller det lokale multidisiplinære tumorstyrets skjønn. Foretrukne doser er 20 Gy i 1 fraksjon, 30 Gy i 3 fraksjoner (annenhver dag), og 35 Gy i 5 fraksjoner (daglig). Fremgangsmåte: Kirurgi Behandling av den primære svulsten og metastaser, med SABR foretrukket, men andre alternativer er alle tillatt hvis de anses å være å foretrekke av de behandlende onkologene. Den primære svulsten kan behandles med SABR eller med andre lokale modaliteter etter det behandlende teamet og/eller det lokale multidisiplinære tumorstyrets skjønn. På grunn av bekvemmeligheten ved å bruke SABR for alle lesjoner, bør ikke-SABR-modaliteter bare brukes hvis de sannsynligvis vil gi en fordel i forhold til SABR. Annen: Radiofrekvensterapi (RFA) Behandling av den primære svulsten og metastaser, med SABR foretrukket, men andre alternativer er alle tillatt hvis de anses å være å foretrekke av de behandlende onkologene. Stråling: Fraksjonert stråling Behandling av den primære svulsten og metastaser, med SABR foretrukket, men andre alternativer er alle tillatt hvis de anses å være å foretrekke av de behandlende onkologene. Svulster i spiserør, mage, tynntarm eller tykktarm bør behandles med enten fraksjonert stråling eller en lavere SABR-dose (f.eks. 25 Gy i 5 fraksjoner) for å minimere risikoen for perforering.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Standardarm (arm 1)

Strålebehandling for pasienter i standardarmen bør følge prinsippene for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institusjon, med mål om å lindre symptomer eller forebygge overhengende komplikasjoner.

Stråling: Palliativ strålebehandling

Strålebehandling for pasienter i standardarmen bør følge prinsippene for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institusjon, med mål om å lindre symptomer eller forhindre overhengende komplikasjoner. Anbefalte dosefraksjoneringer i denne armen vil inkludere 8 Gy i 1 fraksjon, 20 Gy i 5 fraksjoner og 30 Gy i 10 fraksjoner.

Legemiddel: Kjemoterapi