Quimioterapia y Terapia hormonal y Inmunoterapia en Tumor metastásico - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tumor metastásico

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: David Palma, MD, PhD
Número de teléfono: 519-685-8650
Correo electrónico: David.Palma@lhsc.on.ca

Ubicaciones de estudio

Canadá
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
    - Aún no reclutando
    - BC Cancer - Centre for the North
    - Investigador principal:
      
      Robert Olson, MD, MSc
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4C2
    - Reclutamiento
    - BC Cancer - Vancouver
    - Investigador principal:
      
      Srinivas Raman, MD
    - Contacto:
      
      Tina Zhang, MD
      
      Número de teléfono: 604-877-6000
      
      Correo electrónico: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - Reclutamiento
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
    - Contacto:
      
      David Palma, MD, PhD
      
      Número de teléfono: 519-685-8650
      
      Correo electrónico: David.Palma@lhsc.on.ca
    - Investigador principal:
      
      David Palma, MD, PhD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
    - Reclutamiento
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
    - Contacto:
      
      Toni Vu
      
      Número de teléfono: 514-575-7690
      
      Correo electrónico: thi_trinh_thuc.vu.med@ssss.gouv.qc.ca
    - Investigador principal:
      
      Toni Vu, MD, FRCP (C)
Suiza
- - Zurich, Suiza
    - Reclutamiento
    - UniversitätsSpital Zürich
    - Contacto:
      
      Matthias Guckenberger, MD
      
      Número de teléfono: +41 44 255 35 66
      
      Correo electrónico: Matthias.Guckenberger@usz.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años o más
Dispuesto a dar su consentimiento informado
Estado funcional de Karnofsky > 60
Esperanza de vida > 6 meses
Neoplasia maligna confirmada histológicamente con enfermedad metastásica detectada en imágenes. Se prefiere la biopsia de metástasis, pero no es obligatorio.
Número total de metástasis 1-10 en el momento de la inscripción, con un tumor primario también presente
Reestadificación completada dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización (ver sección 5.1)
Para los pacientes que reciben radioterapia torácica, el médico que realiza la inscripción debe confirmar que no hay cambios en la tomografía computarizada (TC) que sugieran enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (EPI) (es decir, cambios reticulares, bronquiectasias por tracción o panal de abeja) informados en cualquier tomografía computarizada anterior. Si alguno está presente, el paciente debe ser evaluado por un respirólogo para descartar EPI antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

Comorbilidades médicas graves que impidan la radioterapia. Estos incluyen ILD en pacientes que requieren radiación torácica, enfermedad de Crohn en pacientes donde el tracto gastrointestinal (GI) recibirá radioterapia o colitis ulcerosa donde el intestino recibirá radioterapia y trastornos del tejido conectivo como lupus o esclerodermia.
Para pacientes con metástasis hepáticas, disfunción hepática moderada/grave (Child Pugh B o C); consulte la calculadora de puntuación de Child-Pugh.
Superposición sustancial con un volumen de radiación previamente tratado. En general, se permite la radioterapia previa, siempre que el plan compuesto cumpla con las restricciones de dosis aquí establecidas. Para pacientes tratados previamente con radiación, se deben usar cálculos de dosis efectiva biológica para equiparar las dosis previas con las dosis de tolerancia enumeradas en el Apéndice 1. Todos estos casos deben discutirse con un miembro del comité directivo del estudio.
Derrame pleural maligno
Incapacidad para tratar todos los sitios de la enfermedad.
Metástasis cerebrales > 3 cm de tamaño o un volumen total de metástasis cerebrales superior a 30 cc.
Metástasis en el tronco encefálico
Evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal
Enfermedad metastásica que invade cualquiera de los siguientes: tracto GI (incluidos el esófago, el estómago, el intestino delgado o grueso) o la piel
Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo estándar (brazo 1) La radioterapia para pacientes en el grupo estándar debe seguir los principios de radioterapia paliativa según la institución individual, con el objetivo de aliviar los síntomas o prevenir complicaciones inminentes.	Radiación: Radioterapia paliativa La radioterapia para pacientes en el brazo estándar debe seguir los principios de radioterapia paliativa según la institución individual, con el objetivo de aliviar los síntomas o prevenir complicaciones inminentes. Los fraccionamientos de dosis recomendados en este brazo incluirán 8 Gy en 1 fracción, 20 Gy en 5 fracciones y 30 Gy en 10 fracciones. Droga: Quimioterapia Preespecificado basado en el enfoque estándar de atención para ese paciente. Otros nombres: Terapia sistémica citotóxica Droga: Terapia hormonal Preespecificado basado en el enfoque estándar de atención para ese paciente. Otros nombres: Terapia Hormonal Sistémica Droga: Inmunoterapia Preespecificado basado en el enfoque estándar de atención para ese paciente. Droga: Terapia Sistémica Dirigida Preespecificado basado en el enfoque estándar de atención para ese paciente. Otro: Observación Preespecificado basado en el enfoque estándar de atención para ese paciente.
Experimental: Brazo experimental (brazo 2) Consiste en el tratamiento del tumor primario y las metástasis, prefiriéndose SABR, pero se permiten otras opciones (p. ej. cirugía, RFA, radiación fraccionada, quimiorradiación) si los oncólogos tratantes los consideran preferibles.	Radiación: Radioterapia paliativa La radioterapia para pacientes en el brazo estándar debe seguir los principios de radioterapia paliativa según la institución individual, con el objetivo de aliviar los síntomas o prevenir complicaciones inminentes. Los fraccionamientos de dosis recomendados en este brazo incluirán 8 Gy en 1 fracción, 20 Gy en 5 fracciones y 30 Gy en 10 fracciones. Droga: Quimioterapia Preespecificado basado en el enfoque estándar de atención para ese paciente. Otros nombres: Terapia sistémica citotóxica Droga: Terapia hormonal Preespecificado basado en el enfoque estándar de atención para ese paciente. Otros nombres: Terapia Hormonal Sistémica Droga: Inmunoterapia Preespecificado basado en el enfoque estándar de atención para ese paciente. Droga: Terapia Sistémica Dirigida Preespecificado basado en el enfoque estándar de atención para ese paciente. Otro: Observación Preespecificado basado en el enfoque estándar de atención para ese paciente. Radiación: Radioterapia ablativa estereotáctica El tumor primario se puede tratar con SABR o con otras modalidades locales a discreción del equipo de tratamiento y/o la junta local multidisciplinaria de tumores. Las dosis preferidas son 20 Gy en 1 fracción, 30 Gy en 3 fracciones (cada dos días) y 35 Gy en 5 fracciones (diariamente). Procedimiento: Cirugía Tratamiento para el tumor primario y las metástasis, con preferencia por SABR, pero se permiten otras opciones si los oncólogos tratantes las consideran preferibles. El tumor primario se puede tratar con SABR o con otras modalidades locales a discreción del equipo de tratamiento y/o la junta local multidisciplinaria de tumores. Debido a la conveniencia de usar SABR para todas las lesiones, las modalidades que no son SABR solo deben usarse si es probable que brinden un beneficio sobre SABR. Otro: Terapia de radiofrecuencia (RFA) Tratamiento para el tumor primario y las metástasis, con preferencia por SABR, pero se permiten otras opciones si los oncólogos tratantes las consideran preferibles. Radiación: Radiación fraccionada Tratamiento para el tumor primario y las metástasis, con preferencia por SABR, pero se permiten otras opciones si los oncólogos tratantes las consideran preferibles. Los tumores en el esófago, el estómago, el intestino delgado o el colon deben tratarse con radiación fraccionada o una dosis más baja de SABR (p. ej., 25 Gy en 5 fracciones) para minimizar el riesgo de perforación.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Brazo estándar (brazo 1)

La radioterapia para pacientes en el grupo estándar debe seguir los principios de radioterapia paliativa según la institución individual, con el objetivo de aliviar los síntomas o prevenir complicaciones inminentes.

Radiación: Radioterapia paliativa

La radioterapia para pacientes en el brazo estándar debe seguir los principios de radioterapia paliativa según la institución individual, con el objetivo de aliviar los síntomas o prevenir complicaciones inminentes. Los fraccionamientos de dosis recomendados en este brazo incluirán 8 Gy en 1 fracción, 20 Gy en 5 fracciones y 30 Gy en 10 fracciones.

Droga: Quimioterapia