Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III stereotaktické ablativní radioterapie pro pacienty s až 10 oligometastázami a synchronním primárním nádorem. (SABR-SYNC)

10. října 2023 aktualizováno: David Palma

Tato studie je multiinstitucionální randomizovaná studie fáze III. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:2 mezi současnou standardní léčebnou péčí (skupina 1) vs. standardní léčebnou péčí + SABR (skupina 2) na místa známého onemocnění.

Pacienti budou stratifikováni podle dvou nejsilnějších prognostických faktorů na základě rozsáhlé multiinstitucionální analýzy3: histologie (skupina 1: hormonálně citlivá rakovina prostaty, prsu nebo ledvin; skupina 2: všechny ostatní) a počet metastáz (skupina 1: 1-3, Skupina 2: 4-10).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Metastatický nádor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: David Palma, MD, PhD
Telefonní číslo: 519-685-8650
E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
    - Zatím nenabíráme
    - BC Cancer - Centre for the North
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Olson, MD, MSc
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Nábor
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
    - Kontakt:
      
      David Palma, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 519-685-8650
      
      E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Palma, MD, PhD
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Houda Bahig, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let nebo starší
Ochota poskytnout informovaný souhlas
Stav výkonu podle Karnofského > 60
Předpokládaná délka života > 6 měsíců
Histologicky potvrzená malignita s metastatickým onemocněním zjištěná na zobrazení. Upřednostňuje se biopsie metastáz, ale není nutná.
Celkový počet metastáz 1-10 v době zařazení s primárním nádorem
Změna stádia dokončena během 12 týdnů před randomizací (viz bod 5.1)
U pacientů, kteří dostávají hrudní radioterapii, musí zařazující lékař potvrdit, že neexistují žádné změny na počítačové tomografii (CT) svědčící pro fibrotické intersticiální plicní onemocnění (ILD) (tj. retikulární změny, trakční bronchiektázie nebo včelí plástve) hlášené na jakémkoli předchozím CT vyšetření. Pokud jsou nějaké přítomny, musí být pacient před zařazením vyšetřen respirologem, aby se vyloučil ILD.

Kritéria vyloučení:

Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii. Patří mezi ně intersticiální plicní onemocnění u pacientů vyžadujících ozařování hrudníku, Crohnova choroba u pacientů, u kterých je gastrointestinální (GI) trakt podroben radioterapii, nebo ulcerózní kolitida, kdy střevo podstoupí radioterapii a poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie.
U pacientů s jaterními metastázami, středně závažnou/závažnou jaterní dysfunkcí (Child Pugh B nebo C); podívejte se na kalkulačku Child-Pugh skóre.
Podstatné překrytí s dříve ošetřeným objemem záření. Předchozí radioterapie je obecně povolena, pokud složený plán splňuje zde uvedená omezení dávky. U pacientů, kteří byli dříve léčeni zářením, by měly být použity výpočty biologické efektivní dávky ke srovnání předchozích dávek s tolerančními dávkami uvedenými v příloze 1. Všechny takové případy musí být projednány s členem řídícího výboru studie.
Maligní pleurální výpotek
Neschopnost léčit všechna místa onemocnění
Mozkové metastázy o velikosti > 3 cm nebo celkový objem mozkových metastáz větší než 30 ccm.
Metastáza v mozkovém kmeni
Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy
Metastatické onemocnění, které zasahuje do některého z následujících: GI trakt (včetně jícnu, žaludku, tenkého nebo tlustého střeva) nebo kůže
Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rameno (rameno 1) Radioterapie u pacientů ve standardním rameni by se měla řídit principy paliativní radioterapie dle jednotlivých institucí s cílem zmírnit symptomy nebo předejít hrozícím komplikacím.	Záření: Paliativní radioterapie Radioterapie u pacientů ve standardním rameni by se měla řídit principy paliativní radioterapie dle jednotlivých institucí s cílem zmírnit symptomy nebo předejít hrozícím komplikacím. Doporučené frakcionace dávky v tomto rameni budou zahrnovat 8 Gy v 1 frakci, 20 Gy v 5 frakcích a 30 Gy v 10 frakcích. Lék: Chemoterapie Předem specifikováno na základě standardního přístupu péče o daného pacienta. Ostatní jména: Cytotoxická systémová terapie Lék: Hormonální terapie Předem specifikováno na základě standardního přístupu péče o daného pacienta. Ostatní jména: Hormonální systémová terapie Lék: Imunoterapie Předem specifikováno na základě standardního přístupu péče o daného pacienta. Lék: Cílená systémová terapie Předem specifikováno na základě standardního přístupu péče o daného pacienta. Jiný: Pozorování Předem specifikováno na základě standardního přístupu péče o daného pacienta.
Experimentální: Experimentální část (Skupina 2) Skládá se z léčby primárního nádoru a metastáz, přičemž preferován je SABR, ale jsou přípustné i další možnosti (např. chirurgie, RFA, frakcionované záření, chemoradiace), pokud to ošetřující onkologové považují za vhodnější.	Záření: Paliativní radioterapie Radioterapie u pacientů ve standardním rameni by se měla řídit principy paliativní radioterapie dle jednotlivých institucí s cílem zmírnit symptomy nebo předejít hrozícím komplikacím. Doporučené frakcionace dávky v tomto rameni budou zahrnovat 8 Gy v 1 frakci, 20 Gy v 5 frakcích a 30 Gy v 10 frakcích. Lék: Chemoterapie Předem specifikováno na základě standardního přístupu péče o daného pacienta. Ostatní jména: Cytotoxická systémová terapie Lék: Hormonální terapie Předem specifikováno na základě standardního přístupu péče o daného pacienta. Ostatní jména: Hormonální systémová terapie Lék: Imunoterapie Předem specifikováno na základě standardního přístupu péče o daného pacienta. Lék: Cílená systémová terapie Předem specifikováno na základě standardního přístupu péče o daného pacienta. Jiný: Pozorování Předem specifikováno na základě standardního přístupu péče o daného pacienta. Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie Primární nádor může být léčen SABR nebo jinými lokálními modalitami podle uvážení ošetřujícího týmu a/nebo místní multidisciplinární nádorové komise. Výhodné dávky jsou 20 Gy v 1 frakci, 30 Gy ve 3 frakcích (každý druhý den) a 35 Gy v 5 frakcích (denně). Postup: Chirurgická operace Léčba primárního nádoru a metastáz, upřednostňuje se SABR, ale jsou přípustné i další možnosti, pokud je ošetřující onkologové považují za preferované. Primární nádor může být léčen SABR nebo jinými lokálními modalitami podle uvážení ošetřujícího týmu a/nebo místní multidisciplinární nádorové komise. Vzhledem k pohodlí při použití SABR u všech lézí by se jiné modality než SABR měly používat pouze v případě, že je pravděpodobné, že přinesou výhody oproti SABR. Jiný: Radiofrekvenční terapie (RFA) Léčba primárního nádoru a metastáz, upřednostňuje se SABR, ale jsou přípustné i další možnosti, pokud je ošetřující onkologové považují za preferované. Záření: Frakcionované záření Léčba primárního nádoru a metastáz, upřednostňuje se SABR, ale jsou přípustné i další možnosti, pokud je ošetřující onkologové považují za preferované. Nádory v jícnu, žaludku, tenkém střevě nebo tlustém střevě by měly být léčeny buď frakcionovaným zářením, nebo nižší dávkou SABR (např. 25 Gy v 5 frakcích), aby se minimalizovalo riziko perforace.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Standardní rameno (rameno 1)

Radioterapie u pacientů ve standardním rameni by se měla řídit principy paliativní radioterapie dle jednotlivých institucí s cílem zmírnit symptomy nebo předejít hrozícím komplikacím.

Záření: Paliativní radioterapie

Radioterapie u pacientů ve standardním rameni by se měla řídit principy paliativní radioterapie dle jednotlivých institucí s cílem zmírnit symptomy nebo předejít hrozícím komplikacím. Doporučené frakcionace dávky v tomto rameni budou zahrnovat 8 Gy v 1 frakci, 20 Gy v 5 frakcích a 30 Gy v 10 frakcích.

Lék: Chemoterapie