이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최대 10개의 올리고전이 및 동시성 원발성 종양이 있는 환자를 위한 정위 절제 방사선 요법의 무작위 3상 시험. (SABR-SYNC)

2025년 12월 24일 업데이트: David Palma

이 연구는 3상 다중 기관 무작위 시험입니다. 환자는 현재 치료 표준 치료(1군) 대 치료 표준 치료 + SABR(2군)과 알려진 질병 부위 사이의 1:2 비율로 무작위 배정됩니다.

환자는 대규모 다기관 분석3에 기반하여 가장 강력한 예후 인자 중 두 가지에 따라 계층화됩니다: 조직학(그룹 1: 호르몬 민감성 전립선암, 유방암 또는 신장; 그룹 2: 기타 모든) 1: 1-3, 그룹 2: 4-10).

연구 개요

상태

모병

정황

전이성 종양

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: David Palma, MD, PhD
전화번호: 519-685-8650
이메일: David.Palma@lhsc.on.ca

연구 장소

스위스
- - Zurich, 스위스
    - 모병
    - Universitatsspital Zurich
    - 연락하다:
      
      Matthias Guckenberger, MD
      
      전화번호: +41 44 255 35 66
      
      이메일: Matthias.Guckenberger@usz.ch
캐나다
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
    - 아직 모집하지 않음
    - BC Cancer - Centre for the North
    - 수석 연구원:
      
      Robert Olson, MD, MSc
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4C2
    - 모병
    - BC Cancer - Vancouver
    - 수석 연구원:
      
      Srinivas Raman, MD
    - 연락하다:
      
      Tina Zhang, MD
      
      전화번호: 604-877-6000
      
      이메일: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
    - 모병
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
    - 연락하다:
      
      David Palma, MD, PhD
      
      전화번호: 519-685-8650
      
      이메일: David.Palma@lhsc.on.ca
    - 수석 연구원:
      
      David Palma, MD, PhD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
    - 모병
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
    - 연락하다:
      
      Toni Vu
      
      전화번호: 514-575-7690
      
      이메일: thi_trinh_thuc.vu.med@ssss.gouv.qc.ca
    - 수석 연구원:
      
      Toni Vu, MD, FRCP (C)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상
정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
Karnofsky 성능 상태 > 60
기대 수명 > 6개월
영상에서 발견된 전이성 질환을 동반한 조직학적으로 확인된 악성 종양. 전이의 생검이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
원발성 종양도 존재하는 등록 당시 총 전이 수 1-10
무작위 배정 전 12주 이내에 완료한 재병기 결정(섹션 5.1 참조)
흉부 방사선 요법을 받는 환자의 경우, 등록 의사는 섬유성 간질성 폐질환(ILD)(즉, 이전 CT 스캔에서 보고된 망상 변화, 견인 기관지확장증 또는 벌집 모양). 있는 경우, 환자는 등록 전에 ILD를 배제하기 위해 호흡기 전문의의 평가를 받아야 합니다.

제외 기준:

방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 합병증. 여기에는 흉부 방사선이 필요한 환자의 ILD, 위장관이 방사선 요법을 받는 환자의 크론병, 또는 장이 방사선 요법과 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 장애를 받는 궤양성 대장염이 포함됩니다.
간 전이가 있는 환자의 경우, 중등도/중증 간 기능 장애(Child Pugh B 또는 C); Child-Pugh 점수 계산기를 참조하십시오.
이전에 치료한 방사선 체적과 상당한 중복. 복합 계획이 선량 제한을 충족하는 한 일반적으로 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 이전에 방사선 치료를 받은 환자의 경우 생물학적 유효 선량 계산을 사용하여 이전 선량을 부록 1에 나열된 허용 선량과 동일시해야 합니다. 그러한 모든 경우는 연구 운영 위원회의 구성원과 논의해야 합니다.
악성 흉막삼출액
질병의 모든 부위를 치료할 수 없음
크기가 > 3 cm인 뇌 전이 또는 뇌 전이의 총 부피가 30 cc를 초과합니다.
뇌간의 전이
척수 압박의 임상적 또는 방사선학적 증거
다음 중 하나를 침범하는 전이성 질환: 위장관(식도, 위, 소장 또는 대장 포함) 또는 피부
임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 표준 암(암 1) 표준군 환자에 대한 방사선요법은 증상 완화 또는 임박한 합병증 예방을 목표로 개별 기관에 따른 완화 방사선요법 원칙을 따라야 합니다.	방사능: 완화 방사선 요법 표준 팔 환자에 대한 방사선 요법은 증상 완화 또는 임박한 합병증 예방을 목표로 개별 기관에 따라 완화 방사선 요법의 원칙을 따라야 합니다. 이 부문에서 권장되는 선량 분류에는 1분할에 8Gy, 5분할에 20Gy, 10분할에 30Gy가 포함됩니다. 의약품: 화학 요법 해당 환자에 대한 표준 치료 접근 방식을 기반으로 미리 지정됩니다. 다른 이름들: 세포독성 전신 요법 의약품: 호르몬 요법 해당 환자에 대한 표준 치료 접근 방식을 기반으로 미리 지정됩니다. 다른 이름들: 호르몬 전신 요법 의약품: 면역 요법 해당 환자에 대한 표준 치료 접근 방식을 기반으로 미리 지정됩니다. 의약품: 표적 전신 요법 해당 환자에 대한 표준 치료 접근 방식을 기반으로 미리 지정됩니다. 다른: 관찰 해당 환자에 대한 표준 치료 접근 방식을 기반으로 미리 지정됩니다.
실험적: 실험군(군 2) 원발 종양 및 전이에 대한 치료로 구성되며 SABR이 선호되지만 다른 옵션도 모두 허용됩니다(예: 수술, RFA, 분할 방사선, 화학방사선 요법)을 치료하는 종양 전문의가 선호하는 경우.	방사능: 완화 방사선 요법 표준 팔 환자에 대한 방사선 요법은 증상 완화 또는 임박한 합병증 예방을 목표로 개별 기관에 따라 완화 방사선 요법의 원칙을 따라야 합니다. 이 부문에서 권장되는 선량 분류에는 1분할에 8Gy, 5분할에 20Gy, 10분할에 30Gy가 포함됩니다. 의약품: 화학 요법 해당 환자에 대한 표준 치료 접근 방식을 기반으로 미리 지정됩니다. 다른 이름들: 세포독성 전신 요법 의약품: 호르몬 요법 해당 환자에 대한 표준 치료 접근 방식을 기반으로 미리 지정됩니다. 다른 이름들: 호르몬 전신 요법 의약품: 면역 요법 해당 환자에 대한 표준 치료 접근 방식을 기반으로 미리 지정됩니다. 의약품: 표적 전신 요법 해당 환자에 대한 표준 치료 접근 방식을 기반으로 미리 지정됩니다. 다른: 관찰 해당 환자에 대한 표준 치료 접근 방식을 기반으로 미리 지정됩니다. 방사능: 정위 절제 방사선 요법 원발성 종양은 치료 팀 및/또는 지역 종합 종양 위원회의 재량에 따라 SABR 또는 기타 지역 양식으로 치료할 수 있습니다. 바람직한 선량은 1분할 20Gy, 3분할(2일마다) 30Gy, 5분할(매일) 35Gy입니다. 절차: 수술 원발성 종양 및 전이에 대한 치료, SABR이 선호되지만 다른 옵션은 치료하는 종양 전문의가 선호하는 것으로 간주되는 경우 모두 허용됩니다. 원발성 종양은 치료 팀 및/또는 지역 종합 종양 위원회의 재량에 따라 SABR 또는 기타 지역 양식으로 치료할 수 있습니다. 모든 병변에 대해 SABR을 사용하는 것이 편리하기 때문에 non-SABR 방식은 SABR보다 이점을 제공할 가능성이 있는 경우에만 사용해야 합니다. 다른: 고주파 요법(RFA) 원발성 종양 및 전이에 대한 치료, SABR이 선호되지만 다른 옵션은 치료하는 종양 전문의가 선호하는 것으로 간주되는 경우 모두 허용됩니다. 방사능: 분할 방사선 원발성 종양 및 전이에 대한 치료, SABR이 선호되지만 다른 옵션은 치료하는 종양 전문의가 선호하는 것으로 간주되는 경우 모두 허용됩니다. 식도, 위, 소장 또는 결장의 종양은 천공의 위험을 최소화하기 위해 분할 방사선 또는 더 낮은 SABR 선량(예: 5분할에서 25Gy)으로 치료해야 합니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 표준 암(암 1)

표준군 환자에 대한 방사선요법은 증상 완화 또는 임박한 합병증 예방을 목표로 개별 기관에 따른 완화 방사선요법 원칙을 따라야 합니다.

방사능: 완화 방사선 요법

표준 팔 환자에 대한 방사선 요법은 증상 완화 또는 임박한 합병증 예방을 목표로 개별 기관에 따라 완화 방사선 요법의 원칙을 따라야 합니다. 이 부문에서 권장되는 선량 분류에는 1분할에 8Gy, 5분할에 20Gy, 10분할에 30Gy가 포함됩니다.

의약품: 화학 요법