Chimiothérapie et Hormonothérapie et Immunothérapie à Tumeur métastatique - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Tumeur métastatique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: David Palma, MD, PhD
Numéro de téléphone: 519-685-8650
E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca

Lieux d'étude

Canada
- British Columbia
  - Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
    - Pas encore de recrutement
    - BC Cancer - Centre for the North
    - Chercheur principal:
      
      Robert Olson, MD, MSc
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4C2
    - Recrutement
    - BC Cancer - Vancouver
    - Chercheur principal:
      
      Srinivas Raman, MD
    - Contact:
      
      Tina Zhang, MD
      
      Numéro de téléphone: 604-877-6000
      
      E-mail: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Recrutement
    - London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
    - Contact:
      
      David Palma, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 519-685-8650
      
      E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca
    - Chercheur principal:
      
      David Palma, MD, PhD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-CHUM
    - Contact:
      
      Toni Vu
      
      Numéro de téléphone: 514-575-7690
      
      E-mail: thi_trinh_thuc.vu.med@ssss.gouv.qc.ca
    - Chercheur principal:
      
      Toni Vu, MD, FRCP (C)
Suisse
- - Zurich, Suisse
    - Recrutement
    - Universitätsspital Zürich
    - Contact:
      
      Matthias Guckenberger, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 44 255 35 66
      
      E-mail: Matthias.Guckenberger@usz.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus
Disposé à donner son consentement éclairé
Statut de performance de Karnofsky> 60
Espérance de vie > 6 mois
Malignité histologiquement confirmée avec maladie métastatique détectée à l'imagerie. La biopsie des métastases est préférée, mais pas obligatoire.
Nombre total de métastases 1 à 10 au moment de l'inscription, avec une tumeur primaire également présente
Restadification effectuée dans les 12 semaines précédant la randomisation (voir rubrique 5.1)
Pour les patients recevant une radiothérapie thoracique, le médecin inscrivant doit confirmer qu'il n'y a pas de modifications de la tomodensitométrie (TDM) suggérant une maladie pulmonaire interstitielle fibrotique (MPI) (c.-à-d. changements réticulaires, bronchectasies de traction ou nid d'abeille) signalés sur tous les tomodensitogrammes antérieurs. S'il y en a, le patient doit être évalué par un pneumologue pour exclure une ILD avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

Comorbidités médicales graves excluant la radiothérapie. Il s'agit notamment de la PID chez les patients nécessitant une radiothérapie thoracique, de la maladie de Crohn chez les patients dont le tractus gastro-intestinal (GI) recevra une radiothérapie ou de la colite ulcéreuse lorsque l'intestin recevra une radiothérapie et des troubles du tissu conjonctif tels que le lupus ou la sclérodermie.
Pour les patients présentant des métastases hépatiques, un dysfonctionnement hépatique modéré/sévère (Child Pugh B ou C) ; veuillez consulter le calculateur de score Child-Pugh.
Chevauchement substantiel avec un volume de rayonnement précédemment traité. Une radiothérapie préalable en général est autorisée, tant que le plan composite respecte les contraintes de dose décrites ici. Pour les patients traités par rayonnement antérieurement, les calculs de dose biologique efficace doivent être utilisés pour assimiler les doses antérieures aux doses de tolérance indiquées à l'annexe 1. Tous ces cas doivent être discutés avec un membre du comité de pilotage de l'étude.
Epanchement pleural malin
Incapacité à traiter tous les sites de la maladie
Métastases cérébrales > 3 cm ou volume total de métastases cérébrales supérieur à 30 cc.
Métastase dans le tronc cérébral
Preuve clinique ou radiologique de compression de la moelle épinière
Maladie métastatique qui envahit l'un des éléments suivants : tractus gastro-intestinal (y compris l'œsophage, l'estomac, l'intestin grêle ou le gros intestin) ou la peau
Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

2

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras standard (bras 1) La radiothérapie des patients du bras standard doit suivre les principes de la radiothérapie palliative selon chaque établissement, dans le but de soulager les symptômes ou de prévenir les complications imminentes.	Radiation: Radiothérapie Palliative La radiothérapie pour les patients du bras standard doit suivre les principes de la radiothérapie palliative selon l'établissement individuel, dans le but de soulager les symptômes ou de prévenir les complications imminentes. Les fractionnements de dose recommandés dans ce bras comprendront 8 Gy en 1 fraction, 20 Gy en 5 fractions et 30 Gy en 10 fractions. Médicament: Chimiothérapie Pré-spécifié en fonction de l'approche de la norme de soins pour ce patient. Autres noms: Thérapie systémique cytotoxique Médicament: Hormonothérapie Pré-spécifié en fonction de l'approche de la norme de soins pour ce patient. Autres noms: Thérapie systémique hormonale Médicament: Immunothérapie Pré-spécifié en fonction de l'approche de la norme de soins pour ce patient. Médicament: Thérapie systémique ciblée Pré-spécifié en fonction de l'approche de la norme de soins pour ce patient. Autre: Observation Pré-spécifié en fonction de l'approche de la norme de soins pour ce patient.
Expérimental: Bras expérimental (bras 2) Consiste en un traitement de la tumeur primaire et des métastases, le SABR étant préféré, mais d'autres options sont toutes autorisées (par ex. chirurgie, RFA, radiothérapie fractionnée, chimioradiothérapie) si celles-ci sont jugées préférables par les oncologues traitants.	Radiation: Radiothérapie Palliative La radiothérapie pour les patients du bras standard doit suivre les principes de la radiothérapie palliative selon l'établissement individuel, dans le but de soulager les symptômes ou de prévenir les complications imminentes. Les fractionnements de dose recommandés dans ce bras comprendront 8 Gy en 1 fraction, 20 Gy en 5 fractions et 30 Gy en 10 fractions. Médicament: Chimiothérapie Pré-spécifié en fonction de l'approche de la norme de soins pour ce patient. Autres noms: Thérapie systémique cytotoxique Médicament: Hormonothérapie Pré-spécifié en fonction de l'approche de la norme de soins pour ce patient. Autres noms: Thérapie systémique hormonale Médicament: Immunothérapie Pré-spécifié en fonction de l'approche de la norme de soins pour ce patient. Médicament: Thérapie systémique ciblée Pré-spécifié en fonction de l'approche de la norme de soins pour ce patient. Autre: Observation Pré-spécifié en fonction de l'approche de la norme de soins pour ce patient. Radiation: Radiothérapie ablative stéréotaxique La tumeur primaire peut être traitée avec SABR ou avec d'autres modalités locales à la discrétion de l'équipe traitante et/ou du comité local multidisciplinaire des tumeurs. Les doses préférées sont de 20 Gy en 1 fraction, 30 Gy en 3 fractions (tous les deux jours) et 35 Gy en 5 fractions (quotidiennement). Procédure: Chirurgie Traitement de la tumeur primaire et des métastases, avec SABR préféré, mais d'autres options sont toutes autorisées si celles-ci sont jugées préférables par les oncologues traitants. La tumeur primaire peut être traitée avec SABR ou avec d'autres modalités locales à la discrétion de l'équipe traitante et/ou du comité local multidisciplinaire des tumeurs. En raison de la commodité d'utilisation du SABR pour toutes les lésions, les modalités non SABR ne doivent être utilisées que si elles sont susceptibles de fournir un avantage par rapport au SABR. Autre: Thérapie par radiofréquence (RFA) Traitement de la tumeur primaire et des métastases, avec SABR préféré, mais d'autres options sont toutes autorisées si celles-ci sont jugées préférables par les oncologues traitants. Radiation: Rayonnement fractionné Traitement de la tumeur primaire et des métastases, avec SABR préféré, mais d'autres options sont toutes autorisées si celles-ci sont jugées préférables par les oncologues traitants. Les tumeurs de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon doivent être traitées soit avec un rayonnement fractionné, soit avec une dose SABR plus faible (par exemple, 25 Gy en 5 fractions) afin de minimiser le risque de perforation.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Bras standard (bras 1)

La radiothérapie des patients du bras standard doit suivre les principes de la radiothérapie palliative selon chaque établissement, dans le but de soulager les symptômes ou de prévenir les complications imminentes.

Radiation: Radiothérapie Palliative

La radiothérapie pour les patients du bras standard doit suivre les principes de la radiothérapie palliative selon l'établissement individuel, dans le but de soulager les symptômes ou de prévenir les complications imminentes. Les fractionnements de dose recommandés dans ce bras comprendront 8 Gy en 1 fraction, 20 Gy en 5 fractions et 30 Gy en 10 fractions.

Médicament: Chimiothérapie