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未熟な永久大臼歯の根尖プラグとしてのバイオ象牙質

2023年2月12日 更新者:Damascus University

未熟な永久大臼歯の根尖病変の治癒に対する根尖プラグとしてのバイオデンチン適用の効果。

無作為化手順に続いて、患者は2つのグループに分けられます(各グループに12個の未熟大臼歯):グループIは先端プラグとしてMTAで治療されますが、グループIIは先端プラグとしてBiodentineで治療されます。 作業長の決定、器具の取り付け、および根管の滅菌の後、根尖プラグは次のように行われます。

Biodentine グループ: Biodentine は管の先端部分に配置されます。 12 分後、根管の冠状部と中央 3 分の 1 がガッタパーチャと AH Plus で満たされます。 冠状修復は、GIC、コンポジット、およびステンレス鋼のクラウンで完了します。

MTA グループ: MTA を運河の先端部分に配置し、次に湿った綿球を配置し、一時的な充填でアクセス キャビティを修復します。 翌日、仮詰めと綿球を取り除き、Biodentineグループとして冠状修復を行います。

両方のグループの患者は、治療後12か月以内に臨床的およびX線撮影によるフォローアップのために呼び戻されます。

調査の概要

詳細な説明

無作為化手順の後、患者には登録順に連番が割り当てられます。 グループ I には、先端プラグとして MTA (White ProRoot MTA、Dentsply、タルサ、OK、米国) で処理された 12 の未熟大臼歯が含まれますが、グループ II には、Biodentine (Septodont、サン モール デ フォッセ、フランス) で処理された 12 の未成熟大臼歯が含まれます。 ) アピカルプラグとして。 すべてのアペキシフィケーション治療は研究者によって行われます。 局所麻酔とラバーダム分離の下で、低速ハンドピースに取り付けられたカーバイド亀裂バーですべての表面齲蝕を除去します。 アクセス キャビティは、高速ハンドピースに取り付けられた endo-z バーを使用して準備され、キャビティは 2.5% NaOCl で洗浄されます。 作業長は、K ファイル (Mani、INK、日本) を使用して X 線写真で計算され、参照として記録されます。 根管は、ファンタ AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD、上海、中国) で穏やかに計装され、30 ゲージの歯内洗浄針 (Sybron Endo, Crop, Orange, CA, USA)。 最終的な灌漑として、すべての運河は NaOCl 1.3% で満たされ、#40 U ファイル超音波チップ (Zipperer Co.、Munchen、Germany) で各運河を 30 秒間活性化されます。その後、すべての運河は生理食塩水で灌漑されます。すべての根管を Q-mix (Dentsply Tulsa Dental、Tulsa、OK、USA) で満たし、#40 U ファイル超音波チップ (Zipperer Co.、Munchen、Germany) で 10 秒間活性化します。 大きな無菌ペーパーポイントで乾燥させた後、無作為化MTAに従って2回の訪問またはBiodentine 1回の訪問で頂端プラグが行われます。

Biodentine グループ (約 45 分の 1 回のクリニック訪問で実施): Biodentine は、MAP-One System (Produits Dentaires、sa vevey、スイス) を使用して、約 4 mm の厚さで根管の先端部分に配置され、根管壁に適合します。歯内ハンドプラッガー(Dentsply、Tulsa、OK、USA)を使用。 Biodentine プラグの正しい配置は、レントゲン写真で確認されます。 12 分後、#40 k ファイル (Mani、INK、日本) で Biodentine の設定を穏やかに検出します。 根管の冠状および中央 3 分の 1 は、横方向の凝縮技術を使用して、AH Plus シーラー (Dentsply Sirona Endodontics) と組み合わせてガッタパーチャで充填されます。 冠状修復は、GIC Fuji IX (ジーシーコーポレーション、東京、日本)、結合レジンコンポジット (3M ESPE、デンタルプロダクツ、ミネソタ州セントポール)、およびステンレススチールクラウン (3M ESPE、デンタルプロダクツ) で完成します。 、セントポール、ミネソタ州、米国)。

MTA グループ (2 回の診療所訪問で実施、各訪問は約 30 分になります): MTA は MAP-One システム (Produits Dentaires、sa vevey、スイス) で約 4 mm の厚さで管の先端部分に配置され、歯内ハンドプラガー(Dentsply、Tulsa、OK、USA)で運河の壁。 MTA プラグの正しい配置は、X 線写真で確認されます。 MTA を挿入した後、湿った綿球を運河に入れ、一時的な充填でアクセス キャビティを修復します (TG、ドイツ)。 翌日、局所麻酔およびラバーダム隔離下で、一時的な詰め物と綿ペレットを取り除き、MTA の設定を #40 k ファイル (Mani、INK、日本) で穏やかに検出します。 根管の冠状および中央 3 分の 1 は、横方向の凝縮技術を使用して、AH Plus シーラー (Dentsply Sirona Endodontics) と組み合わせてガッタパーチャで充填されます。 歯冠修復は、GIC Fuji IX (ジーシーコーポレーション、東京、日本)、結合樹脂複合材 (3M ESPE、Dental Products、ミネソタ州セントポール)、およびステンレススチールクラウン (3M ESPE、Dental Products、米国ミネソタ州セントポール)。

両方のグループの患者は、1、3、6、および12か月の治療終了後、X線追跡のために呼び戻されます。 歯科用X線装置(Gendex GX、チューリッヒ湖、イリノイ州、米国)および口腔内センサー(VATECH. 京畿道、韓国)。 X線評価は、事前に訓練された2人の独立した調査員によって行われます。 各研究者は、「イメージ J」プログラムを使用して先端病変のサイズを決定し、盲目的に両方のグループで個別に採点し、観察者内の信頼性を評価するために 1 か月後に X 線撮影による採点を繰り返します。 特定の根の先端病変サイズに関する意見の不一致は、合意に達するまで共同評価を行いました。

両方のグループの患者は、1日、3日、1週間、2週間、1か月、3か月、6か月、12か月の治療終了後、痛み、腫れ、打診への圧痛を検出するために臨床フォローアップのために呼び戻されます、膿瘍、瘻孔、および歯の可動異常。 最後に、根尖病変の大きさの数値データと臨床変数のランク付けされたデータを SPSS を使用して統計的に分析し、統計的に有意な値を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus、Al-Mazzeh Saint、シリア・アラブ共和国、Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~9年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 協力的な子供たち。
  • 全身疾患や免疫不全のない健康な子供。
  • 下顎第一大臼歯が未熟で、少なくとも 1 本の管のサイズが 60 番以上で、先端に病変がある小児。

除外基準:

  • 歯周炎が進行している患者(5mm以上の歯周付着および骨喪失)。
  • 修復不可能な大臼歯(歯根の破折、修復不可能な歯、巨大な内部または外部)。
  • 以前に根管治療を受けた大臼歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオデンティングループ
研究グループ
歯内療法の後、バイオデンティンは根管の先端部分に配置されます。 12 分後、根管の冠状部と中央 3 分の 1 がガッタパーチャと AH Plus で満たされます。 冠状修復は、GIC、コンポジット、およびステンレス鋼のクラウンで完了します。
他の:MTAグループ
対照群
根管治療後、MT​​A は根管の根尖部分に挿入されます。 12 分後、根管の冠状部と中央 3 分の 1 がガッタパーチャと AH Plus で満たされます。 冠状修復は、GIC、コンポジット、およびステンレス鋼のクラウンで完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先端病変サイズの変化
時間枠:根管閉塞の 1、3、6、および 12 か月後

尖端形成手順は、次の基準を示した場合、X 線写真上成功したと判断されました。

根尖病変のサイズが増加した場合、根尖形成手順は X 線写真上不成功であると判断されました。

根尖病変のサイズが変わらない場合、根尖形成手順は疑わしいと判断されました

根管閉塞の 1、3、6、および 12 か月後
成功の臨床評価の変化
時間枠:根管閉塞1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
歯が次の基準を満たした場合、アペキシフィケーション手順は臨床的成功と判断されました: (1) 痛みなし、(2) 腫れなし、(3) 打診に対する圧痛なし、(4) 膿瘍または瘻孔なし、および (5) 異常なし歯の可動。
根管閉塞1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先端病変の治癒速度の変化
時間枠:根管閉塞の 1、3、6、および 12 か月後
「画像J」を使用して、先端病変の減少率を決定する、先端病変を有する壊死性未熟永久大臼歯におけるMTA先端プラグおよびBiodentine先端プラグの先端病変治癒速度
根管閉塞の 1、3、6、および 12 か月後
根尖指数(PAI)の変化
時間枠:根管閉塞の 1、3、6、および 12 か月後
X 線写真では、根尖性指数は、「健康」から「悪化する特徴を伴う重度の歯周炎」までの範囲の 5 スコアの序数尺度を提供します。 (1) 正常な根尖構造。 (2) 骨構造の小さな変化。 (3) いくらかのびまん性ミネラル損失を伴う骨構造の変化。 (4) 明確な放射線透過領域を伴う歯周炎。 (5) 悪化する特徴を伴う重度の歯周炎。 (1、2: 健康、3、4、5: 病的)。
根管閉塞の 1、3、6、および 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Thuraya Lazkani, Professor、co-supervisal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月12日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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