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La biodentina come tappo apicale nei molari permanenti immaturi

12 febbraio 2023 aggiornato da: Damascus University

Effetto dell'applicazione della biodentina come tappo apicale sulla guarigione delle lesioni apicali su molari permanenti immaturi.

Dopo la procedura di randomizzazione, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi (12 molari immaturi in ciascun gruppo): il gruppo I sarà trattato con MTA come tappo apicale, mentre il gruppo II sarà trattato con Biodentine come tappo apicale. Dopo la determinazione della lunghezza di lavoro, la strumentazione e la sterilizzazione dei canali radicolari, il tappo apicale verrà eseguito come segue:

Gruppo biodentina: la biodentina verrà posizionata nella porzione apicale dei canali. Dopo 12 minuti il ​​terzo coronale e medio del canale radicolare sarà riempito con guttaperca e AH Plus. Il restauro coronale sarà completato con GIC, composito e corona in acciaio inossidabile.

Gruppo MTA: MTA verrà posizionato nella porzione apicale dei canali, quindi verrà posizionato un pellet di cotone umido e la cavità di accesso verrà ripristinata con riempimento temporaneo. Il giorno successivo, verrà rimosso il riempimento provvisorio e il pellet di cotone, quindi verrà eseguito il restauro coronale come gruppo Biodentine.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno richiamati per il follow-up clinico e radiografico entro 12 mesi dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la procedura di randomizzazione, ai pazienti verranno assegnati numeri sequenziali nell'ordine di arruolamento. Il gruppo I includerà 12 molari immaturi trattati con MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) come tappo apicale, mentre il gruppo II includerà 12 molari immaturi trattati con Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francia ) come spina apicale. Tutti i trattamenti di apecificazione saranno eseguiti dal ricercatore. In anestesia locale e isolamento con diga di gomma, tutte le carie superficiali saranno rimosse con una fresa per fessure al carburo montata su un manipolo a bassa velocità. La cavità di accesso verrà preparata utilizzando una fresa endo-z montata su un manipolo ad alta velocità e la cavità verrà risciacquata con NaOCl al 2,5%. La lunghezza di lavoro sarà calcolata radiograficamente con K-files (Mani, INK, Japan) e registrata come riferimento. i canali radicolari saranno strumentati delicatamente con Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, Cina) e un'abbondante irrigazione con ipoclorito di sodio all'1,3% (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Germania) mediante un ago per irrigazione endodontico di calibro 30 (Sybron Endo, Crop, Orange, CA, USA). Come irrigazione finale, tutti i canali saranno riempiti con NaOCl 1,3% e attivati ​​con punta ultrasonica con file U n. tutti i canali saranno riempiti con Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) e attivati ​​con punta ad ultrasuoni #40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Germany) per 10 secondi. Dopo l'asciugatura con grandi punti di carta sterili, il tappo apicale verrà eseguito secondo la randomizzazione MTA con 2 visite o Biodentine con una visita.

Gruppo Biodentine (eseguito in un'unica visita clinica di circa 45 minuti): la biodentina verrà posizionata con il sistema MAP-One (Produits Dentaires, sa vevey, svizzera) nella porzione apicale dei canali con uno spessore di circa 4 mm e adattata alle pareti del canale con un plugger manuale endodontico (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Il corretto posizionamento dei tappi Biodentine sarà verificato con una radiografia. Dopo 12 min l'impostazione di Biodentine verrà rilevata delicatamente con la lima n. 40 k (Mani, INK, Giappone). Il terzo coronale e medio del canale radicolare sarà riempito con guttaperca in combinazione con il sigillante AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) utilizzando la tecnica della condensazione laterale. Il restauro coronale sarà completato con GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Jappan), poi resina composita legata (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) e corona in acciaio inossidabile (3M ESPE, Dental Products , St. Paul, Minnesota, Stati Uniti).

Gruppo MTA (eseguito in 2 visite cliniche, ogni visita sarà di circa 30 minuti): MTA verrà posizionato con MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, svizzera) nella porzione apicale dei canali con uno spessore di circa 4 mm e adattato a le pareti del canale con un plugger manuale endodontico (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Il corretto posizionamento dei tappi MTA sarà verificato con una radiografia. Dopo aver inserito l'MTA, nel canale verrà inserito un batuffolo di cotone umido e la cavità di accesso verrà ripristinata con un'otturazione temporanea (TG, Germania). Il giorno successivo, in anestesia locale e isolamento con diga di gomma, l'otturazione temporanea e il pellet di cotone verranno rimossi e l'impostazione dell'MTA verrà rilevata delicatamente con il file n. 40 k (Mani, INK, Giappone). Il terzo coronale e medio del canale radicolare sarà riempito con guttaperca in combinazione con il sigillante AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) utilizzando la tecnica della condensazione laterale. Il restauro coronale sarà completato con GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Jappan), poi resina composita legata (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) e corona in acciaio inossidabile (3M ESPE, Dental Products, San Paolo, Minnesota, Stati Uniti).

I pazienti di entrambi i gruppi saranno richiamati per il follow-up radiografico dopo la fine del trattamento a 1, 3, 6 e 12 mesi. Le radiografie periapicali saranno ottenute in condizioni di esposizione standard (60 kVp, 7 mA e 0,32 s) utilizzando una macchina a raggi X dentale (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) e un sensore intraorale (VATECH. Gyeonggi-do, Corea). La valutazione radiografica verrà eseguita con due investigatori indipendenti pre-addestrati. Ogni investigatore determinerà la dimensione della lesione apicale utilizzando il programma "Immagine J" e valutato in entrambi i gruppi alla cieca, indipendentemente e ripeterà il punteggio radiografico dopo 1 mese per valutare l'affidabilità intraosservatore. Qualsiasi disaccordo sulla dimensione della lesione apicale per una particolare radice ha portato a una valutazione congiunta fino al raggiungimento di un accordo.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno richiamati per il follow-up clinico dopo la fine del trattamento a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi per rilevare dolore, gonfiore, dolorabilità alla percussione , ascesso, fistola e mobilità dentale anormale Infine, i dati numerici delle dimensioni delle lesioni apicali e i dati classificati delle variabili cliniche saranno analizzati statisticamente utilizzando SPSS e saranno studiati eventuali valori statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, Repubblica Araba Siriana, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini cooperativi.
  • Bambini sani senza alcuna malattia sistemica o stato immunitario compromesso.
  • Bambini con primo molare mandibolare immaturo con almeno un canale di dimensioni #60 o più con una lesione apicale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con parodontite avanzata (attacco parodontale superiore a 5 mm e perdita ossea).
  • Molari che non possono essere restaurati (frattura radicolare, dente irrecuperabile, massiccio interno o esterno).
  • Molari che hanno avuto un precedente trattamento endodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Biodentina
gruppo di studio
Dopo la procedura endodontica, la biodentina verrà posizionata nella porzione apicale dei canali. Dopo 12 min, il terzo coronale e medio del canale radicolare sarà riempito con guttaperca e AH Plus. Il restauro coronale sarà completato con GIC, composito e corona in acciaio inossidabile.
ALTRO: Gruppo MTA
gruppo di controllo
Dopo la procedura endodontica, l'MTA verrà posizionato nella porzione apicale dei canali. Dopo 12 min, il terzo coronale e medio del canale radicolare sarà riempito con guttaperca e AH Plus. Il restauro coronale sarà completato con GIC, composito e corona in acciaio inossidabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dimensione della lesione apicale
Lasso di tempo: dopo 1,3,6 e 12 mesi dall'otturazione del canale radicolare

La procedura di apecificazione è stata giudicata radiograficamente efficace se ha dimostrato i seguenti criteri: (1) riduzione delle dimensioni della lesione apicale (2) Normale spazio del legamento parodontale (2) Nessuna patologia della forcazione e (3) Nessun riassorbimento esterno.

La procedura di apecificazione è stata giudicata radiograficamente infruttuosa se la dimensione della lesione apicale è aumentata.

La procedura di apecificazione è stata giudicata dubbia se la dimensione della lesione apicale non è cambiata

dopo 1,3,6 e 12 mesi dall'otturazione del canale radicolare
Cambiamento nella valutazione clinica del successo
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di otturazione del canale radicolare
La procedura di apecificazione è stata giudicata un successo clinico se il dente soddisfaceva i seguenti criteri: (1) nessun dolore, (2) nessun gonfiore, (3) nessuna dolorabilità alla percussione, (4) nessun ascesso o fistola e (5) nessuna anormalità mobilità dei denti.
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di otturazione del canale radicolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di guarigione della lesione apicale
Lasso di tempo: dopo 1,3,6 e 12 mesi dall'otturazione del canale radicolare
Velocità di guarigione della lesione apicale dei tappi apicali MTA e dei tappi apicali Biodentine in molari permanenti immaturi necrotici con lesioni apicali utilizzando "Immagine J" per determinare la percentuale di riduzione della lesione apicale
dopo 1,3,6 e 12 mesi dall'otturazione del canale radicolare
Variazione dell'indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: dopo 1,3,6 e 12 mesi dall'otturazione del canale radicolare
Radiograficamente, l'indice periapicale fornisce una scala ordinale di 5 punteggi che vanno da ''sana'' a ''grave parodontite con caratteristiche esacerbanti''. (1) Strutture periapicali normali. (2) Piccoli cambiamenti nella struttura ossea. (3) Cambiamenti nella struttura ossea con una perdita minerale diffusa. (4) Parodontite con area radiotrasparente ben definita. (5) Parodontite grave con caratteristiche esacerbanti. (1, 2: sano e 3, 4, 5: patologico).
dopo 1,3,6 e 12 mesi dall'otturazione del canale radicolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Pedo-12-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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