- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05719987
La biodentina come tappo apicale nei molari permanenti immaturi
Effetto dell'applicazione della biodentina come tappo apicale sulla guarigione delle lesioni apicali su molari permanenti immaturi.
Dopo la procedura di randomizzazione, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi (12 molari immaturi in ciascun gruppo): il gruppo I sarà trattato con MTA come tappo apicale, mentre il gruppo II sarà trattato con Biodentine come tappo apicale. Dopo la determinazione della lunghezza di lavoro, la strumentazione e la sterilizzazione dei canali radicolari, il tappo apicale verrà eseguito come segue:
Gruppo biodentina: la biodentina verrà posizionata nella porzione apicale dei canali. Dopo 12 minuti il terzo coronale e medio del canale radicolare sarà riempito con guttaperca e AH Plus. Il restauro coronale sarà completato con GIC, composito e corona in acciaio inossidabile.
Gruppo MTA: MTA verrà posizionato nella porzione apicale dei canali, quindi verrà posizionato un pellet di cotone umido e la cavità di accesso verrà ripristinata con riempimento temporaneo. Il giorno successivo, verrà rimosso il riempimento provvisorio e il pellet di cotone, quindi verrà eseguito il restauro coronale come gruppo Biodentine.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno richiamati per il follow-up clinico e radiografico entro 12 mesi dal trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la procedura di randomizzazione, ai pazienti verranno assegnati numeri sequenziali nell'ordine di arruolamento. Il gruppo I includerà 12 molari immaturi trattati con MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) come tappo apicale, mentre il gruppo II includerà 12 molari immaturi trattati con Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francia ) come spina apicale. Tutti i trattamenti di apecificazione saranno eseguiti dal ricercatore. In anestesia locale e isolamento con diga di gomma, tutte le carie superficiali saranno rimosse con una fresa per fessure al carburo montata su un manipolo a bassa velocità. La cavità di accesso verrà preparata utilizzando una fresa endo-z montata su un manipolo ad alta velocità e la cavità verrà risciacquata con NaOCl al 2,5%. La lunghezza di lavoro sarà calcolata radiograficamente con K-files (Mani, INK, Japan) e registrata come riferimento. i canali radicolari saranno strumentati delicatamente con Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, Cina) e un'abbondante irrigazione con ipoclorito di sodio all'1,3% (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Germania) mediante un ago per irrigazione endodontico di calibro 30 (Sybron Endo, Crop, Orange, CA, USA). Come irrigazione finale, tutti i canali saranno riempiti con NaOCl 1,3% e attivati con punta ultrasonica con file U n. tutti i canali saranno riempiti con Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) e attivati con punta ad ultrasuoni #40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Germany) per 10 secondi. Dopo l'asciugatura con grandi punti di carta sterili, il tappo apicale verrà eseguito secondo la randomizzazione MTA con 2 visite o Biodentine con una visita.
Gruppo Biodentine (eseguito in un'unica visita clinica di circa 45 minuti): la biodentina verrà posizionata con il sistema MAP-One (Produits Dentaires, sa vevey, svizzera) nella porzione apicale dei canali con uno spessore di circa 4 mm e adattata alle pareti del canale con un plugger manuale endodontico (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Il corretto posizionamento dei tappi Biodentine sarà verificato con una radiografia. Dopo 12 min l'impostazione di Biodentine verrà rilevata delicatamente con la lima n. 40 k (Mani, INK, Giappone). Il terzo coronale e medio del canale radicolare sarà riempito con guttaperca in combinazione con il sigillante AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) utilizzando la tecnica della condensazione laterale. Il restauro coronale sarà completato con GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Jappan), poi resina composita legata (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) e corona in acciaio inossidabile (3M ESPE, Dental Products , St. Paul, Minnesota, Stati Uniti).
Gruppo MTA (eseguito in 2 visite cliniche, ogni visita sarà di circa 30 minuti): MTA verrà posizionato con MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, svizzera) nella porzione apicale dei canali con uno spessore di circa 4 mm e adattato a le pareti del canale con un plugger manuale endodontico (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Il corretto posizionamento dei tappi MTA sarà verificato con una radiografia. Dopo aver inserito l'MTA, nel canale verrà inserito un batuffolo di cotone umido e la cavità di accesso verrà ripristinata con un'otturazione temporanea (TG, Germania). Il giorno successivo, in anestesia locale e isolamento con diga di gomma, l'otturazione temporanea e il pellet di cotone verranno rimossi e l'impostazione dell'MTA verrà rilevata delicatamente con il file n. 40 k (Mani, INK, Giappone). Il terzo coronale e medio del canale radicolare sarà riempito con guttaperca in combinazione con il sigillante AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) utilizzando la tecnica della condensazione laterale. Il restauro coronale sarà completato con GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Jappan), poi resina composita legata (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) e corona in acciaio inossidabile (3M ESPE, Dental Products, San Paolo, Minnesota, Stati Uniti).
I pazienti di entrambi i gruppi saranno richiamati per il follow-up radiografico dopo la fine del trattamento a 1, 3, 6 e 12 mesi. Le radiografie periapicali saranno ottenute in condizioni di esposizione standard (60 kVp, 7 mA e 0,32 s) utilizzando una macchina a raggi X dentale (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) e un sensore intraorale (VATECH. Gyeonggi-do, Corea). La valutazione radiografica verrà eseguita con due investigatori indipendenti pre-addestrati. Ogni investigatore determinerà la dimensione della lesione apicale utilizzando il programma "Immagine J" e valutato in entrambi i gruppi alla cieca, indipendentemente e ripeterà il punteggio radiografico dopo 1 mese per valutare l'affidabilità intraosservatore. Qualsiasi disaccordo sulla dimensione della lesione apicale per una particolare radice ha portato a una valutazione congiunta fino al raggiungimento di un accordo.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno richiamati per il follow-up clinico dopo la fine del trattamento a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi per rilevare dolore, gonfiore, dolorabilità alla percussione , ascesso, fistola e mobilità dentale anormale Infine, i dati numerici delle dimensioni delle lesioni apicali e i dati classificati delle variabili cliniche saranno analizzati statisticamente utilizzando SPSS e saranno studiati eventuali valori statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Repubblica Araba Siriana, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini cooperativi.
- Bambini sani senza alcuna malattia sistemica o stato immunitario compromesso.
- Bambini con primo molare mandibolare immaturo con almeno un canale di dimensioni #60 o più con una lesione apicale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con parodontite avanzata (attacco parodontale superiore a 5 mm e perdita ossea).
- Molari che non possono essere restaurati (frattura radicolare, dente irrecuperabile, massiccio interno o esterno).
- Molari che hanno avuto un precedente trattamento endodontico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Biodentina
gruppo di studio
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Dopo la procedura endodontica, la biodentina verrà posizionata nella porzione apicale dei canali.
Dopo 12 min, il terzo coronale e medio del canale radicolare sarà riempito con guttaperca e AH Plus.
Il restauro coronale sarà completato con GIC, composito e corona in acciaio inossidabile.
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ALTRO: Gruppo MTA
gruppo di controllo
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Dopo la procedura endodontica, l'MTA verrà posizionato nella porzione apicale dei canali.
Dopo 12 min, il terzo coronale e medio del canale radicolare sarà riempito con guttaperca e AH Plus.
Il restauro coronale sarà completato con GIC, composito e corona in acciaio inossidabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della dimensione della lesione apicale
Lasso di tempo: dopo 1,3,6 e 12 mesi dall'otturazione del canale radicolare
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La procedura di apecificazione è stata giudicata radiograficamente efficace se ha dimostrato i seguenti criteri: (1) riduzione delle dimensioni della lesione apicale (2) Normale spazio del legamento parodontale (2) Nessuna patologia della forcazione e (3) Nessun riassorbimento esterno. La procedura di apecificazione è stata giudicata radiograficamente infruttuosa se la dimensione della lesione apicale è aumentata. La procedura di apecificazione è stata giudicata dubbia se la dimensione della lesione apicale non è cambiata |
dopo 1,3,6 e 12 mesi dall'otturazione del canale radicolare
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Cambiamento nella valutazione clinica del successo
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di otturazione del canale radicolare
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La procedura di apecificazione è stata giudicata un successo clinico se il dente soddisfaceva i seguenti criteri: (1) nessun dolore, (2) nessun gonfiore, (3) nessuna dolorabilità alla percussione, (4) nessun ascesso o fistola e (5) nessuna anormalità mobilità dei denti.
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1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di otturazione del canale radicolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di guarigione della lesione apicale
Lasso di tempo: dopo 1,3,6 e 12 mesi dall'otturazione del canale radicolare
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Velocità di guarigione della lesione apicale dei tappi apicali MTA e dei tappi apicali Biodentine in molari permanenti immaturi necrotici con lesioni apicali utilizzando "Immagine J" per determinare la percentuale di riduzione della lesione apicale
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dopo 1,3,6 e 12 mesi dall'otturazione del canale radicolare
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Variazione dell'indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: dopo 1,3,6 e 12 mesi dall'otturazione del canale radicolare
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Radiograficamente, l'indice periapicale fornisce una scala ordinale di 5 punteggi che vanno da ''sana'' a ''grave parodontite con caratteristiche esacerbanti''.
(1) Strutture periapicali normali.
(2) Piccoli cambiamenti nella struttura ossea.
(3) Cambiamenti nella struttura ossea con una perdita minerale diffusa.
(4) Parodontite con area radiotrasparente ben definita.
(5) Parodontite grave con caratteristiche esacerbanti.
(1, 2: sano e 3, 4, 5: patologico).
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dopo 1,3,6 e 12 mesi dall'otturazione del canale radicolare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Pedo-12-2016
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