Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biodentine som en apikal plugg i omogna permanenta molarer

12 februari 2023 uppdaterad av: Damascus University

Effekt av biodentinapplikation som en apikal plugg på läkning av apikala lesioner på omogna permanenta molarer.

Efter randomiseringsproceduren kommer patienterna att delas in i 2 grupper (12 omogna molarer i varje grupp): Grupp I kommer att behandlas med MTA som apikal plugg, medan grupp II kommer att behandlas med Biodentine som apikal plugg. Efter bestämning av arbetslängd, instrumentering och sterilisering av rotkanaler, kommer den apikala pluggen att göras enligt följande:

Biodentine Group: Biodentine kommer att placeras i den apikala delen av kanalerna. Efter 12 minuter kommer koronala och mellersta tredjedelen av rotkanalen att fyllas med guttaperka och AH Plus. Den koronala restaureringen kommer att slutföras med GIC, komposit och krona av rostfritt stål.

MTA-grupp: MTA kommer att placeras i den apikala delen av kanalerna, sedan placeras en fuktig bomullspellet och åtkomsthålan återställs med tillfällig fyllning. Nästa dag kommer tillfällig fyllning och bomullspellet att tas bort, sedan kommer koronal restaurering att utföras som Biodentine-grupp.

Patienter i båda grupperna kommer att återkallas för klinisk och radiografisk uppföljning inom 12 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter randomiseringsproceduren kommer patienterna att tilldelas sekvensnummer i den ordning de registreras. Grupp I kommer att inkludera 12 omogna molarer behandlade med MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) som apikal plugg, medan grupp II kommer att inkludera 12 omogna molarer behandlade med Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Frankrike ) som apikal plugg. Alla apexifikationsbehandlingar kommer att utföras av forskaren. Under lokalbedövning och isolering av gummidamm, kommer all ytlig karies att avlägsnas med karbidfissurbur monterad på ett låghastighetshandstycke. Åtkomsthåligheten kommer att förberedas med hjälp av en endo-z-borr monterad på höghastighetshandstycke, och hålrummet kommer att sköljas med 2,5 % NaOCl. Arbetslängden kommer att beräknas radiografiskt med K-filer (Mani, INK, Japan) och registreras som referens. rotkanaler kommer att instrumenteras försiktigt med Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, Kina) och riklig spolning med 1,3 % natriumhypoklorit (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Tyskland) med en 30-gage endodontisk spolningsnål (Sybron) Endo, Crop, Orange, CA, USA). Som slutlig bevattning kommer alla kanaler att fyllas upp med NaOCl 1,3 % och aktiveras med #40 U-fil ultraljudsspets (Zipperer Co., Munchen, Tyskland) i 30 sekunder för varje kanal, sedan kommer alla kanaler att bevattnas med normal saltlösning, sedan alla kanaler kommer att fyllas upp med Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) och aktiveras med #40 U-fil ultraljudsspets (Zipperer Co., Munchen, Tyskland) i 10 sekunder. Efter torkning med stora sterila papperspunkter kommer apikala plugg att göras enligt randomisering MTA med 2 besök eller Biodentine med ett besök.

Biodentine Group (utförs i ett enda klinikbesök på cirka 45 minuter): Biodentine kommer att placeras med MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, Schweiz) i den apikala delen av kanaler med cirka 4 mm tjocklek och anpassad till kanalväggarna med en endodontisk handplugg (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Korrekt placering av Biodentine-pluggarna kommer att verifieras med en röntgenbild. Efter 12 minuter kommer inställningen av Biodentine att detekteras försiktigt med #40 k-fil (Mani, INK, Japan). Den koronala och mellersta tredjedelen av rotkanalen kommer att fyllas med guttaperka i kombination med AH Plus sealer (Dentsply Sirona Endodontics) med hjälp av lateral kondensationsteknik. Den koronala restaureringen kommer att slutföras med GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Japan), sedan bunden hartskomposit (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) och krona av rostfritt stål (3M ESPE, Dental Products) , St. Paul, MN, USA).

MTA Group (utförs i 2 klinikbesök, varje besök tar cirka 30 minuter): MTA kommer att placeras med MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, schweiz) i den apikala delen av kanaler med ca 4 mm tjocklek och anpassad till kanalväggarna med en endodontisk handplugg (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Korrekt placering av MTA-pluggarna kommer att verifieras med en röntgenbild. Efter att MTA har satts in kommer en fuktig bomullspellet att placeras i kanalen, och tillträdeshåligheten kommer att återställas med tillfällig fyllning (TG, Tyskland). Nästa dag, under lokalbedövning och isolering av gummidamm, kommer den tillfälliga fyllningen och bomullspellet att tas bort och inställningen av MTA kommer att detekteras försiktigt med #40 k-fil (Mani, INK, Japan). Den koronala och mellersta tredjedelen av rotkanalen kommer att fyllas med guttaperka i kombination med AH Plus sealer (Dentsply Sirona Endodontics) med hjälp av lateral kondensationsteknik. Den koronala restaureringen kommer att slutföras med GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Japan), sedan bunden hartskomposit (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) och krona av rostfritt stål (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).

Patienter i båda grupperna kommer att återkallas för radiografisk uppföljning efter avslutad behandling vid 1, 3, 6 och 12 månader. Periapikala röntgenbilder kommer att tas under standardexponeringsförhållanden (60 kVp, 7 mA och 0,32 s) med hjälp av en dental röntgenapparat (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) och intraoral sensor (VATECH. Gyeonggi-do, Korea). Den radiografiska bedömningen kommer att göras med två förutbildade oberoende utredare. Varje utredare kommer att bestämma storleken på den apikala lesionen med hjälp av programmet "Image J" och poängsättas i båda grupperna blint, oberoende och kommer att upprepa röntgenpoängen efter 1 månad för att bedöma intraobservatörens tillförlitlighet. Eventuell oenighet om storleken på den apikala lesionen för en viss rot resulterade i en gemensam utvärdering tills en överenskommelse nås.

Patienter i båda grupperna kommer att återkallas för klinisk uppföljning efter avslutad behandling efter 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader för att upptäcka smärta, svullnad, ömhet till slagverk , abscess, fistel och onormal tandrörlighet Slutligen kommer numeriska data för de apikala lesionernas storlek och rankade data för kliniska variabler att analyseras statistiskt med SPSS, och eventuella statistiskt signifikanta värden kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrien Arabrepubliken, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kooperativa barn.
  • Friska barn utan någon systemisk sjukdom eller nedsatt immunförsvar.
  • Barn med första omogna underkäksmolar med minst en kanal storlek #60 eller mer med en apikal lesion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med avancerad parodontit (mer än 5 mm tandlossning och benförlust).
  • Molarer som inte kan återställas (rotfraktur, oåterställbar tand, massiv inre eller yttre).
  • Molarer som hade tidigare endodontisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Biodentingruppen
studiegrupp
Efter den endodontiska proceduren kommer Biodentine att placeras i den apikala delen av kanalerna. Efter 12 min fylls den koronala och mellersta tredjedelen av rotkanalen med guttaperka och AH Plus. Den koronala restaureringen kommer att slutföras med GIC, komposit och krona av rostfritt stål.
ÖVRIG: MTA-gruppen
kontrollgrupp
Efter den endodontiska proceduren kommer MTA att placeras i den apikala delen av kanalerna. Efter 12 min fylls den koronala och mellersta tredjedelen av rotkanalen med guttaperka och AH Plus. Den koronala restaureringen kommer att slutföras med GIC, komposit och krona av rostfritt stål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i storleken på den apikala lesionen
Tidsram: efter 1,3,6 och 12 månaders rotkanalobturation

Apexifieringsproceduren bedömdes vara radiografiskt framgångsrik om den visade följande kriterier: (1) minskning av apikala lesionsstorlek (2) Normalt parodontalt ligamentutrymme (2) Ingen furkationspatos och (3) Ingen extern resorption.

Apexifikationsproceduren bedömdes vara röntgenologiskt misslyckad om storleken på den apikala lesionen ökade.

Apexifikationsproceduren bedömdes vara tveksam om storleken på den apikala lesionen inte förändrades

efter 1,3,6 och 12 månaders rotkanalobturation
Förändring i den kliniska bedömningen av framgång
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders rotkanalobturation
Apexifikationsproceduren bedömdes vara en klinisk framgång om tanden uppfyllde följande kriterier: (1) Ingen smärta, (2) Ingen svullnad, (3) Ingen ömhet mot slag, (4) Ingen abscess eller fistel och (5) Ingen onormal tandrörlighet.
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders rotkanalobturation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den apikala lesionens läkningshastighet
Tidsram: efter 1,3,6 och 12 månaders rotkanalobturation
Apikala lesions läkningshastighet för MTA apikala pluggar och Biodentine apikala pluggar i nekrotiska omogna permanenta molarer med apikala lesioner med hjälp av "Bild J" för att bestämma procentandelen av apikala lesionsreduktion
efter 1,3,6 och 12 månaders rotkanalobturation
Förändring i det periapikala indexet (PAI)
Tidsram: efter 1,3,6 och 12 månaders rotkanalobturation
Radiografiskt ger det periapikala indexet en ordinalskala på 5 poäng som sträcker sig från ''frisk'' till ''svår parodontit med förvärrande egenskaper''. (1) Normala periapikala strukturer. (2) Små förändringar i benstrukturen. (3) Förändringar i benstruktur med viss diffus mineralförlust. (4) Parodontit med väldefinierat radiolucent område. (5) Svår parodontit med förvärrande drag. (1, 2: frisk och 3, 4, 5: patologisk).
efter 1,3,6 och 12 månaders rotkanalobturation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera