- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05719987
Biodentine som en apikal plugg i omogna permanenta molarer
Effekt av biodentinapplikation som en apikal plugg på läkning av apikala lesioner på omogna permanenta molarer.
Efter randomiseringsproceduren kommer patienterna att delas in i 2 grupper (12 omogna molarer i varje grupp): Grupp I kommer att behandlas med MTA som apikal plugg, medan grupp II kommer att behandlas med Biodentine som apikal plugg. Efter bestämning av arbetslängd, instrumentering och sterilisering av rotkanaler, kommer den apikala pluggen att göras enligt följande:
Biodentine Group: Biodentine kommer att placeras i den apikala delen av kanalerna. Efter 12 minuter kommer koronala och mellersta tredjedelen av rotkanalen att fyllas med guttaperka och AH Plus. Den koronala restaureringen kommer att slutföras med GIC, komposit och krona av rostfritt stål.
MTA-grupp: MTA kommer att placeras i den apikala delen av kanalerna, sedan placeras en fuktig bomullspellet och åtkomsthålan återställs med tillfällig fyllning. Nästa dag kommer tillfällig fyllning och bomullspellet att tas bort, sedan kommer koronal restaurering att utföras som Biodentine-grupp.
Patienter i båda grupperna kommer att återkallas för klinisk och radiografisk uppföljning inom 12 månader efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter randomiseringsproceduren kommer patienterna att tilldelas sekvensnummer i den ordning de registreras. Grupp I kommer att inkludera 12 omogna molarer behandlade med MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) som apikal plugg, medan grupp II kommer att inkludera 12 omogna molarer behandlade med Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Frankrike ) som apikal plugg. Alla apexifikationsbehandlingar kommer att utföras av forskaren. Under lokalbedövning och isolering av gummidamm, kommer all ytlig karies att avlägsnas med karbidfissurbur monterad på ett låghastighetshandstycke. Åtkomsthåligheten kommer att förberedas med hjälp av en endo-z-borr monterad på höghastighetshandstycke, och hålrummet kommer att sköljas med 2,5 % NaOCl. Arbetslängden kommer att beräknas radiografiskt med K-filer (Mani, INK, Japan) och registreras som referens. rotkanaler kommer att instrumenteras försiktigt med Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, Kina) och riklig spolning med 1,3 % natriumhypoklorit (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Tyskland) med en 30-gage endodontisk spolningsnål (Sybron) Endo, Crop, Orange, CA, USA). Som slutlig bevattning kommer alla kanaler att fyllas upp med NaOCl 1,3 % och aktiveras med #40 U-fil ultraljudsspets (Zipperer Co., Munchen, Tyskland) i 30 sekunder för varje kanal, sedan kommer alla kanaler att bevattnas med normal saltlösning, sedan alla kanaler kommer att fyllas upp med Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) och aktiveras med #40 U-fil ultraljudsspets (Zipperer Co., Munchen, Tyskland) i 10 sekunder. Efter torkning med stora sterila papperspunkter kommer apikala plugg att göras enligt randomisering MTA med 2 besök eller Biodentine med ett besök.
Biodentine Group (utförs i ett enda klinikbesök på cirka 45 minuter): Biodentine kommer att placeras med MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, Schweiz) i den apikala delen av kanaler med cirka 4 mm tjocklek och anpassad till kanalväggarna med en endodontisk handplugg (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Korrekt placering av Biodentine-pluggarna kommer att verifieras med en röntgenbild. Efter 12 minuter kommer inställningen av Biodentine att detekteras försiktigt med #40 k-fil (Mani, INK, Japan). Den koronala och mellersta tredjedelen av rotkanalen kommer att fyllas med guttaperka i kombination med AH Plus sealer (Dentsply Sirona Endodontics) med hjälp av lateral kondensationsteknik. Den koronala restaureringen kommer att slutföras med GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Japan), sedan bunden hartskomposit (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) och krona av rostfritt stål (3M ESPE, Dental Products) , St. Paul, MN, USA).
MTA Group (utförs i 2 klinikbesök, varje besök tar cirka 30 minuter): MTA kommer att placeras med MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, schweiz) i den apikala delen av kanaler med ca 4 mm tjocklek och anpassad till kanalväggarna med en endodontisk handplugg (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Korrekt placering av MTA-pluggarna kommer att verifieras med en röntgenbild. Efter att MTA har satts in kommer en fuktig bomullspellet att placeras i kanalen, och tillträdeshåligheten kommer att återställas med tillfällig fyllning (TG, Tyskland). Nästa dag, under lokalbedövning och isolering av gummidamm, kommer den tillfälliga fyllningen och bomullspellet att tas bort och inställningen av MTA kommer att detekteras försiktigt med #40 k-fil (Mani, INK, Japan). Den koronala och mellersta tredjedelen av rotkanalen kommer att fyllas med guttaperka i kombination med AH Plus sealer (Dentsply Sirona Endodontics) med hjälp av lateral kondensationsteknik. Den koronala restaureringen kommer att slutföras med GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Japan), sedan bunden hartskomposit (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) och krona av rostfritt stål (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Patienter i båda grupperna kommer att återkallas för radiografisk uppföljning efter avslutad behandling vid 1, 3, 6 och 12 månader. Periapikala röntgenbilder kommer att tas under standardexponeringsförhållanden (60 kVp, 7 mA och 0,32 s) med hjälp av en dental röntgenapparat (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) och intraoral sensor (VATECH. Gyeonggi-do, Korea). Den radiografiska bedömningen kommer att göras med två förutbildade oberoende utredare. Varje utredare kommer att bestämma storleken på den apikala lesionen med hjälp av programmet "Image J" och poängsättas i båda grupperna blint, oberoende och kommer att upprepa röntgenpoängen efter 1 månad för att bedöma intraobservatörens tillförlitlighet. Eventuell oenighet om storleken på den apikala lesionen för en viss rot resulterade i en gemensam utvärdering tills en överenskommelse nås.
Patienter i båda grupperna kommer att återkallas för klinisk uppföljning efter avslutad behandling efter 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader för att upptäcka smärta, svullnad, ömhet till slagverk , abscess, fistel och onormal tandrörlighet Slutligen kommer numeriska data för de apikala lesionernas storlek och rankade data för kliniska variabler att analyseras statistiskt med SPSS, och eventuella statistiskt signifikanta värden kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrien Arabrepubliken, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kooperativa barn.
- Friska barn utan någon systemisk sjukdom eller nedsatt immunförsvar.
- Barn med första omogna underkäksmolar med minst en kanal storlek #60 eller mer med en apikal lesion.
Exklusions kriterier:
- Patienter med avancerad parodontit (mer än 5 mm tandlossning och benförlust).
- Molarer som inte kan återställas (rotfraktur, oåterställbar tand, massiv inre eller yttre).
- Molarer som hade tidigare endodontisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Biodentingruppen
studiegrupp
|
Efter den endodontiska proceduren kommer Biodentine att placeras i den apikala delen av kanalerna.
Efter 12 min fylls den koronala och mellersta tredjedelen av rotkanalen med guttaperka och AH Plus.
Den koronala restaureringen kommer att slutföras med GIC, komposit och krona av rostfritt stål.
|
|
ÖVRIG: MTA-gruppen
kontrollgrupp
|
Efter den endodontiska proceduren kommer MTA att placeras i den apikala delen av kanalerna.
Efter 12 min fylls den koronala och mellersta tredjedelen av rotkanalen med guttaperka och AH Plus.
Den koronala restaureringen kommer att slutföras med GIC, komposit och krona av rostfritt stål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i storleken på den apikala lesionen
Tidsram: efter 1,3,6 och 12 månaders rotkanalobturation
|
Apexifieringsproceduren bedömdes vara radiografiskt framgångsrik om den visade följande kriterier: (1) minskning av apikala lesionsstorlek (2) Normalt parodontalt ligamentutrymme (2) Ingen furkationspatos och (3) Ingen extern resorption. Apexifikationsproceduren bedömdes vara röntgenologiskt misslyckad om storleken på den apikala lesionen ökade. Apexifikationsproceduren bedömdes vara tveksam om storleken på den apikala lesionen inte förändrades |
efter 1,3,6 och 12 månaders rotkanalobturation
|
|
Förändring i den kliniska bedömningen av framgång
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders rotkanalobturation
|
Apexifikationsproceduren bedömdes vara en klinisk framgång om tanden uppfyllde följande kriterier: (1) Ingen smärta, (2) Ingen svullnad, (3) Ingen ömhet mot slag, (4) Ingen abscess eller fistel och (5) Ingen onormal tandrörlighet.
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders rotkanalobturation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den apikala lesionens läkningshastighet
Tidsram: efter 1,3,6 och 12 månaders rotkanalobturation
|
Apikala lesions läkningshastighet för MTA apikala pluggar och Biodentine apikala pluggar i nekrotiska omogna permanenta molarer med apikala lesioner med hjälp av "Bild J" för att bestämma procentandelen av apikala lesionsreduktion
|
efter 1,3,6 och 12 månaders rotkanalobturation
|
|
Förändring i det periapikala indexet (PAI)
Tidsram: efter 1,3,6 och 12 månaders rotkanalobturation
|
Radiografiskt ger det periapikala indexet en ordinalskala på 5 poäng som sträcker sig från ''frisk'' till ''svår parodontit med förvärrande egenskaper''.
(1) Normala periapikala strukturer.
(2) Små förändringar i benstrukturen.
(3) Förändringar i benstruktur med viss diffus mineralförlust.
(4) Parodontit med väldefinierat radiolucent område.
(5) Svår parodontit med förvärrande drag.
(1, 2: frisk och 3, 4, 5: patologisk).
|
efter 1,3,6 och 12 månaders rotkanalobturation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Pedo-12-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .