- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05719987
Биодентин как апикальная пробка в несформированных постоянных молярах
Влияние применения биодентина в качестве апикальной пробки на заживление апикальных поражений несформированных постоянных моляров.
После процедуры рандомизации пациенты будут разделены на 2 группы (по 12 несформированных моляров в каждой группе): группа I будет лечиться МТА в качестве апикальной пробки, а группа II будет обработана биодентином в качестве апикальной пробки. После определения рабочей длины, инструментальной обработки и стерилизации корневых каналов апикальная заглушка будет выполнена следующим образом:
Группа Биодентин: Биодентин будет помещен в апикальную часть каналов. Через 12 минут коронковая и средняя треть корневого канала будет заполнена гуттаперчей и AH Plus. Коронковая реставрация будет завершена с помощью GIC, композита и коронки из нержавеющей стали.
Группа МТА: МТА будет помещен в апикальную часть каналов, затем будет помещен влажный ватный тампон, и полость доступа будет восстановлена временной пломбой. На следующий день будет удалена временная пломба и ватный тампон, после чего будет выполнена коронковая реставрация группой Биодентин.
Пациенты обеих групп будут отозваны для клинического и рентгенологического наблюдения в течение 12 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После процедуры рандомизации пациентам будут присвоены порядковые номера в порядке регистрации. Группа I будет включать 12 несформированных моляров, обработанных MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Талса, Оклахома, США) в качестве апикальной пробки, а группа II будет включать 12 несформированных моляров, обработанных Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Франция). ) в качестве апикальной пробки. Все процедуры апексификации будут выполняться исследователем. Под местной анестезией и изоляцией коффердамом весь поверхностный кариес будет удален твердосплавным фиссурным бором, установленным на низкоскоростном наконечнике. Полость доступа будет подготовлена с помощью бора endo-z, установленного на высокоскоростном наконечнике, и полость будет промыта 2,5% раствором NaOCl. Рабочая длина будет рассчитана рентгенографически с помощью K-файлов (Mani, INK, Japan) и записана в качестве эталона. корневые каналы будут аккуратно обработаны Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Шанхай, Китай) и обильным орошением 1,3% гипохлоритом натрия (NaOCI) (Merck, Дармштадт, Германия) с помощью эндодонтической ирригационной иглы 30G (Sybron). Endo, Crop, Orange, CA, USA). В качестве окончательной ирригации все каналы будут заполнены 1,3% раствором NaOCl и активированы ультразвуковой насадкой № 40 U-файла (Zipperer Co., Мюнхен, Германия) на 30 секунд для каждого канала, затем все каналы будут промыты физиологическим раствором, затем все каналы заполняются Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Талса, Оклахома, США) и активируются ультразвуковой насадкой №40 U-файла (Zipperer Co., Мюнхен, Германия) на 10 секунд. После высушивания большими стерильными бумажными штифтами будет выполнена апикальная пробка в соответствии с рандомизацией МТА в 2 посещения или биодентином в одно посещение.
Группа Biodentine (выполняется за один визит в клинику продолжительностью около 45 минут): Biodentine будет помещен с помощью системы MAP-One (Produits Dentaires, Savevey, Швейцария) в апикальную часть каналов толщиной около 4 мм и адаптирован к стенкам канала. с помощью эндодонтического ручного плаггера (Dentsply, Талса, Оклахома, США). Правильное размещение заглушек Biodentine проверяется с помощью рентгенограммы. Через 12 минут схватывание Biodentine будет аккуратно обнаружено с помощью k-файла № 40 (Mani, INK, Япония). Коронковая и средняя треть корневого канала будет заполнена гуттаперчей в сочетании с силером AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) с использованием техники латеральной конденсации. Коронковая реставрация будет завершена с помощью GIC Fuji IX (GC Corporation, Токио, Япония), затем будет склеен композитный материал (3M ESPE, Dental Products, Сент-Пол, Миннесота, США) и коронка из нержавеющей стали (3M ESPE, Dental Products). , Сент-Пол, Миннесота, США).
Группа MTA (выполняется за 2 визита в клинику, каждый визит будет длиться около 30 минут): MTA будет помещен с помощью системы MAP-One (Produits Dentaires, Savevey, Швейцария) в апикальную часть каналов толщиной около 4 мм и адаптирован к стенки канала с помощью эндодонтического ручного плаггера (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Правильное размещение заглушек MTA будет проверено с помощью рентгенограммы. После введения МТА в канал будет помещен влажный ватный тампон, а полость доступа восстановлена временной пломбой (TG, Германия). На следующий день под местной анестезией и изоляцией коффердамом временная пломба и ватный тампон будут удалены, а постановка MTA будет осторожно обнаружена с помощью k-файла № 40 (Mani, INK, Япония). Коронковая и средняя треть корневого канала будет заполнена гуттаперчей в сочетании с силером AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) с использованием техники латеральной конденсации. Коронковая реставрация будет завершена с помощью GIC Fuji IX (GC Corporation, Токио, Япония), затем будет склеен композитный композит (3M ESPE, Dental Products, Сент-Пол, Миннесота, США) и коронка из нержавеющей стали (3M ESPE, Dental Products, США). Сент-Пол, Миннесота, США).
Пациенты обеих групп будут отозваны для рентгенологического контроля после окончания лечения через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Периапикальные рентгенограммы будут получены при стандартных условиях экспозиции (60 кВп, 7 мА и 0,32 с) с использованием стоматологического рентгеновского аппарата (Gendex GX, Лейк-Цюрих, Иллинойс, США) и внутриротового датчика (VATECH. Кёнгидо, Корея). Рентгенографическая оценка будет проводиться двумя предварительно обученными независимыми исследователями. Каждый исследователь будет определять размер апикального поражения с помощью программы «Image J» и оценивать вслепую, независимо друг от друга в обеих группах, и будет повторять рентгенографическую оценку через 1 месяц, чтобы оценить надежность внутри наблюдателя. Любые разногласия по поводу размера апикального поражения для конкретного корня приводили к совместной оценке до тех пор, пока не будет достигнуто согласие.
Пациенты обеих групп будут отозваны для клинического наблюдения после окончания лечения через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев для выявления боли, отека, болезненности при перкуссии. , абсцесс, свищ и аномальная подвижность зубов. Наконец, числовые данные размеров апикальных поражений и ранжированные данные клинических переменных будут статистически проанализированы с использованием SPSS, и любые статистически значимые значения будут исследованы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Сирийская Арабская Республика, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кооперативные дети.
- Здоровые дети без каких-либо системных заболеваний или ослабленного иммунного статуса.
- Дети с первым несформированным моляром нижней челюсти, по крайней мере, с одним каналом размером 60 или более с апикальным поражением.
Критерий исключения:
- Пациенты с прогрессирующим пародонтитом (прикрепление пародонта более 5 мм и потеря костной массы).
- Моляры, которые невозможно восстановить (перелом корня, невосстанавливаемый зуб, массивный внутренний или наружный).
- Моляры, ранее прошедшие эндодонтическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биодентин Групп
исследовательская группа
|
После эндодонтической процедуры в апикальную часть каналов будет помещен биодентин.
Через 12 минут коронковая и средняя треть корневого канала будет заполнена гуттаперчей и AH Plus.
Коронковая реставрация будет завершена с помощью GIC, композита и коронки из нержавеющей стали.
|
|
ДРУГОЙ: Группа МТА
контрольная группа
|
После эндодонтической процедуры МТА будет помещен в апикальную часть каналов.
Через 12 минут коронковая и средняя треть корневого канала будет заполнена гуттаперчей и AH Plus.
Коронковая реставрация будет завершена с помощью GIC, композита и коронки из нержавеющей стали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера апикального поражения
Временное ограничение: через 1,3,6 и 12 месяцев после обтурации корневых каналов
|
Процедура апексификации считалась рентгенологически успешной, если она демонстрировала следующие критерии: (1) уменьшение размера апикального поражения (2) нормальное пространство периодонтальной связки (2) отсутствие патологии фуркаций и (3) отсутствие внешней резорбции. Процедура апексификации считалась рентгенологически неудачной, если размер апикального поражения увеличивался. Процедура апексификации считалась сомнительной, если размер апикального поражения не менялся. |
через 1,3,6 и 12 месяцев после обтурации корневых каналов
|
|
Изменение клинической оценки успеха
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев обтурации корневого канала
|
Процедура апексификации считалась клинической успешной, если зуб соответствовал следующим критериям: (1) отсутствие боли, (2) отсутствие отека, (3) отсутствие болезненности при перкуссии, (4) отсутствие абсцесса или свища и (5) отсутствие аномалий подвижность зубов.
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев обтурации корневого канала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости заживления апикального поражения
Временное ограничение: через 1,3,6 и 12 месяцев после обтурации корневых каналов
|
Скорость заживления апикального поражения апикальных пломб MTA и апикальных пломб Biodentine в некротических несформированных постоянных молярах с апикальными поражениями с использованием «Изображения J» для определения процента уменьшения апикального поражения
|
через 1,3,6 и 12 месяцев после обтурации корневых каналов
|
|
Изменение периапикального индекса (PAI)
Временное ограничение: через 1,3,6 и 12 месяцев после обтурации корневых каналов
|
Рентгенологически периапикальный индекс представляет собой порядковую шкалу из 5 баллов в диапазоне от «здорового» до «тяжелого пародонтита с признаками обострения».
(1) Нормальные периапикальные структуры.
(2) Небольшие изменения в структуре кости.
(3) Изменения костной структуры с некоторой диффузной потерей минералов.
(4) Пародонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной зоной.
(5) Тяжелый пародонтит с признаками обострения.
(1, 2: здоровые и 3, 4, 5: патологические).
|
через 1,3,6 и 12 месяцев после обтурации корневых каналов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Pedo-12-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .