Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biodentine apikaalisena tulpana epäkypsissä pysyvissä poskihasissa

sunnuntai 12. helmikuuta 2023 päivittänyt: Damascus University

Biodentiinisovelluksen vaikutus apikaalisena tulpana apikaalisten leesioiden paranemiseen epäkypsissä pysyvissä poskihampaissa.

Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan 2 ryhmään (12 epäkypsää poskihampaa kussakin ryhmässä): Ryhmää I hoidetaan MTA:lla apikaalisena tulpana, kun taas ryhmää II hoidetaan Biodentine apikaalisena tulpana. Työpituuden määrityksen, instrumentoinnin ja juurikanavien steriloinnin jälkeen apikaalinen tulppa tehdään seuraavasti:

Biodentine Group: Biodentine sijoitetaan kanavien apikaaliseen osaan. 12 minuutin kuluttua juurikanavan sepelvaltimo- ja keskikolmannes täytetään guttaperchalla ja AH Plus -aineella. Koronaalien restaurointi viimeistellään GIC-, komposiitti- ja ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun avulla.

MTA Group: MTA sijoitetaan kanavien apikaaliseen osaan, jonka jälkeen asetetaan kostea puuvillapelletti ja kulkuaukko palautetaan väliaikaisella täytteellä. Seuraavana päivänä poistetaan väliaikainen täyttö ja pumpulipelletti, jonka jälkeen suoritetaan koronaalusta Biodentine ryhmänä.

Molempien ryhmien potilaat palautetaan kliiniseen ja radiografiseen seurantaan 12 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistamisen jälkeen potilaille annetaan järjestysnumerot ilmoittautumisjärjestyksessä. Ryhmä I sisältää 12 epäkypsää poskihammasta, jotka on käsitelty MTA:lla (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) apikaalisena tulpana, kun taas ryhmään II kuuluu 12 epäkypsää poskihammasta, jotka on käsitelty Biodentine-valmisteella (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Ranska ) apikaalisena tulpana. Kaikki apeksifikaatiohoidot suorittaa tutkija. Paikallispuudutuksessa ja kumieristyksessä kaikki pinnallinen karies poistetaan kovametallihalkeamaporalla, joka on asennettu hidaskäyntiseen käsikappaleeseen. Pääsyontelo valmistetaan käyttämällä endo-z-poraa, joka on asennettu nopeaan käsikappaleeseen, ja onkalo huuhdellaan 2,5-prosenttisella NaOCl:lla. Työpituus lasketaan radiografisesti K-tiedostoilla (Mani, INK, Japani) ja kirjataan referenssiksi. juurikanavat instrumentoidaan varovasti Fanta AF3:lla (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, Kiina) ja runsaalla huuhtelulla 1,3 % natriumhypokloriitilla (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Saksa) 30 gaugen endodonttisella huuhteluneulalla (Sybron) Endo, Crop, Orange, CA, USA). Lopullisessa kastelussa kaikki kanavat täytetään 1,3 % NaOCl:lla ja aktivoidaan #40 U-file ultraäänikärjellä (Zipperer Co., München, Saksa) 30 sekunniksi jokaista kanavaa kohti, sitten kaikki kanavat kastellaan normaalilla suolaliuoksella. kaikki kanavat täytetään Q-mixillä (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) ja aktivoidaan #40 U-file ultraäänikärjellä (Zipperer Co., Munchen, Saksa) 10 sekunniksi. Suurilla steriileillä paperipisteillä kuivaamisen jälkeen apikaalitulppa tehdään satunnaistuksen MTA 2 käynnillä tai Biodentine yhdellä käynnillä mukaan.

Biodentine Group (suoritetaan yhdellä klinikalla, joka kestää noin 45 minuuttia): Biodentine sijoitetaan MAP-One Systemillä (Produits Dentaires, sa vevey, sveitsi) noin 4 mm paksuisiin kanavien apikaaliseen osaan, joka on sovitettu kanavan seinämiin endodonttisella käsitulpalla (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Biodentine-tulppien oikea sijoitus varmistetaan röntgenkuvalla. 12 minuutin kuluttua Biodentinen asetus havaitaan varovasti #40 k-tiedostolla (Mani, INK, Japani). Juurikanavan koronaaalinen ja keskimmäinen kolmannes täytetään guttaperkalla yhdessä AH Plus -tiivisteen (Dentsply Sirona Endodontics) kanssa lateraalisella kondensaatiotekniikalla. Koronaalien restaurointi viimeistellään GIC Fuji IX:llä (GC Corporation, Tokio, Jappan), sitten sidotulla hartsikomposiitilla (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) ja ruostumattomasta teräksestä tehdyllä kruunulla (3M ESPE, Dental Products). , St. Paul, MN, USA).

MTA Group (suoritetaan 2 klinikkakäynnillä, jokainen käynti kestää noin 30 minuuttia): MTA sijoitetaan MAP-One Systemillä (Produits Dentaires, sa vevey, sveitsi) noin 4 mm paksuisten kanavien apikaaliseen osaan ja mukautetaan kanavan seinät endodonttisella käsitulpalla (Dentsply, Tulsa, OK, USA). MTA-liittimien oikea sijoitus varmistetaan röntgenkuvalla. MTA:n asettamisen jälkeen kanavaan laitetaan kostea puuvillapelletti ja kulkuaukko palautetaan väliaikaisella täytteellä (TG, Saksa). Seuraavana päivänä paikallispuudutuksessa ja kumipatoeristyksessä väliaikainen täyte ja puuvillapelletti poistetaan ja MTA:n asettuminen havaitaan varovasti #40 k-filellä (Mani, INK, Japani). Juurikanavan koronaaalinen ja keskimmäinen kolmannes täytetään guttaperkalla yhdessä AH Plus -tiivisteen (Dentsply Sirona Endodontics) kanssa lateraalisella kondensaatiotekniikalla. Koronaalien restaurointi viimeistellään GIC Fuji IX:llä (GC Corporation, Tokio, Jappan), sitten sidotulla hartsikomposiitilla (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) ja ruostumattomasta teräksestä valmistettuun kruunuun (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).

Molempien ryhmien potilaat kutsutaan takaisin radiografiseen seurantaan hoidon päätyttyä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Periapical röntgenkuvat otetaan normaaleissa altistusolosuhteissa (60 kVp, 7 mA ja 0,32 s) käyttämällä hammasröntgenlaitetta (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) ja intraoraalista sensoria (VATECH). Gyeonggi-do, Korea). Röntgentutkimus tehdään kahden valmiiksi koulutetun riippumattoman tutkijan kanssa. Jokainen tutkija määrittää apikaalisen leesion koon käyttämällä "Image J" -ohjelmaa ja pisteyttää molemmissa ryhmissä sokeasti, itsenäisesti ja toistaa radiografisen pisteytyksen 1 kuukauden kuluttua arvioidakseen intraobserverin luotettavuuden. Kaikki erimielisyydet apikaalisen leesion koosta tietylle juurelle johtivat yhteiseen arviointiin, kunnes sopimukseen päästään.

Molempien ryhmien potilaat kutsutaan kliiniseen seurantaan hoidon päätyttyä 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta kivun, turvotuksen ja lyömäsoittimen arkuuden havaitsemiseksi. , paise, fisteli ja epänormaali hampaiden liikkuvuus Lopuksi numeeriset tiedot apikaalisten leesioiden koosta ja kliinisten muuttujien rankattu data analysoidaan tilastollisesti SPSS:n avulla ja kaikki tilastollisesti merkittävät arvot tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syyria, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteistyökykyiset lapset.
  • Terveet lapset ilman systeemisiä sairauksia tai heikentynyttä immuunijärjestelmää.
  • Lapset, joilla on ensimmäinen epäkypsä alaleuan poskihaara, jossa on vähintään yksi kanava, jonka koko on #60 tai suurempi ja joilla on apikaalinen vaurio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt parodontiitti (yli 5 mm:n kiinnitys ja luun menetys).
  • Hampaat, joita ei voida palauttaa (juuren murtuma, korjaamaton hammas, massiivinen sisä- tai ulkopuolinen).
  • Hampaat, joille on tehty aikaisempi endodonttinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Biodentine Group
opiskeluryhmä
Endodonttisen toimenpiteen jälkeen Biodentine asetetaan kanavien apikaaliseen osaan. 12 minuutin kuluttua juurikanavan sepelvaltimo- ja keskikolmannes täytetään guttaperchalla ja AH Plussalla. Koronaalien restaurointi viimeistellään GIC-, komposiitti- ja ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun avulla.
MUUTA: MTA Group
kontrolliryhmä
Endodonttisen toimenpiteen jälkeen MTA asetetaan kanavien apikaaliseen osaan. 12 minuutin kuluttua juurikanavan sepelvaltimo- ja keskikolmannes täytetään guttaperchalla ja AH Plussalla. Koronaalien restaurointi viimeistellään GIC-, komposiitti- ja ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apikaalisen leesion koon muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden juurikanavatukoksen jälkeen

Apeksifikaatiotoimenpiteen arvioitiin radiografisesti onnistuneeksi, jos se osoitti seuraavat kriteerit: (1) apikaalisen leesion koon pieneneminen (2) Normaali periodontaalinen ligamenttitila (2) Ei furkaatiopatoosia ja (3) Ei ulkoista resorptiota.

Apeksifikaatiotoimenpiteen arvioitiin radiografisesti epäonnistuneen, jos apikaalisen leesion koko kasvoi.

Apeksifikaatiomenettelyn katsottiin olevan kyseenalainen, jos apikaalisen leesion koko ei muuttunut

1, 3, 6 ja 12 kuukauden juurikanavatukoksen jälkeen
Muutos kliinisen onnistumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta juurikanavan tukkeumaa
Apeksifikaatiomenettely päätettiin kliinisesti onnistuneeksi, jos hammas täytti seuraavat kriteerit: (1) ei kipua, (2) ei turvotusta, (3) ei arkuutta lyönnille, (4) ei paisetta tai fisteliä ja (5) ei epänormaalia hampaiden liikkuvuus.
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta juurikanavan tukkeumaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos apikaalisen leesion paranemisnopeudessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden juurikanavatukoksen jälkeen
MTA-apikaalitulppien ja Biodentine-apikaalitulppien apikaalisten vaurioiden paranemisnopeus nekroottisissa epäkypsissä pysyvissä poskihampaissa, joissa on apikaalisia vaurioita käyttämällä "Kuva J" apikaalisen leesion vähenemisen prosenttiosuuden määrittämiseen
1, 3, 6 ja 12 kuukauden juurikanavatukoksen jälkeen
Muutos periapikaalisessa indeksissä (PAI)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden juurikanavatukoksen jälkeen
Radiografisesti periapikaalinen indeksi tarjoaa 5 pisteen järjestysasteikon "terveestä" "vaikeaan parodontiittiin, jossa on pahenevia piirteitä". (1) Normaalit periapikaaliset rakenteet. (2) Pienet muutokset luurakenteessa. (3) Muutokset luurakenteessa, johon liittyy jonkin verran hajaantunutta mineraalihäviötä. (4) Parodontiitti, jossa on hyvin määritellyt säteilyalueet. (5) Vaikea parodontiitti pahenevine piirtein. (1, 2: terve ja 3, 4, 5: patologinen).
1, 3, 6 ja 12 kuukauden juurikanavatukoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa