- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05719987
Biodentine apikaalisena tulpana epäkypsissä pysyvissä poskihasissa
Biodentiinisovelluksen vaikutus apikaalisena tulpana apikaalisten leesioiden paranemiseen epäkypsissä pysyvissä poskihampaissa.
Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan 2 ryhmään (12 epäkypsää poskihampaa kussakin ryhmässä): Ryhmää I hoidetaan MTA:lla apikaalisena tulpana, kun taas ryhmää II hoidetaan Biodentine apikaalisena tulpana. Työpituuden määrityksen, instrumentoinnin ja juurikanavien steriloinnin jälkeen apikaalinen tulppa tehdään seuraavasti:
Biodentine Group: Biodentine sijoitetaan kanavien apikaaliseen osaan. 12 minuutin kuluttua juurikanavan sepelvaltimo- ja keskikolmannes täytetään guttaperchalla ja AH Plus -aineella. Koronaalien restaurointi viimeistellään GIC-, komposiitti- ja ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun avulla.
MTA Group: MTA sijoitetaan kanavien apikaaliseen osaan, jonka jälkeen asetetaan kostea puuvillapelletti ja kulkuaukko palautetaan väliaikaisella täytteellä. Seuraavana päivänä poistetaan väliaikainen täyttö ja pumpulipelletti, jonka jälkeen suoritetaan koronaalusta Biodentine ryhmänä.
Molempien ryhmien potilaat palautetaan kliiniseen ja radiografiseen seurantaan 12 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamisen jälkeen potilaille annetaan järjestysnumerot ilmoittautumisjärjestyksessä. Ryhmä I sisältää 12 epäkypsää poskihammasta, jotka on käsitelty MTA:lla (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) apikaalisena tulpana, kun taas ryhmään II kuuluu 12 epäkypsää poskihammasta, jotka on käsitelty Biodentine-valmisteella (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Ranska ) apikaalisena tulpana. Kaikki apeksifikaatiohoidot suorittaa tutkija. Paikallispuudutuksessa ja kumieristyksessä kaikki pinnallinen karies poistetaan kovametallihalkeamaporalla, joka on asennettu hidaskäyntiseen käsikappaleeseen. Pääsyontelo valmistetaan käyttämällä endo-z-poraa, joka on asennettu nopeaan käsikappaleeseen, ja onkalo huuhdellaan 2,5-prosenttisella NaOCl:lla. Työpituus lasketaan radiografisesti K-tiedostoilla (Mani, INK, Japani) ja kirjataan referenssiksi. juurikanavat instrumentoidaan varovasti Fanta AF3:lla (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, Kiina) ja runsaalla huuhtelulla 1,3 % natriumhypokloriitilla (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Saksa) 30 gaugen endodonttisella huuhteluneulalla (Sybron) Endo, Crop, Orange, CA, USA). Lopullisessa kastelussa kaikki kanavat täytetään 1,3 % NaOCl:lla ja aktivoidaan #40 U-file ultraäänikärjellä (Zipperer Co., München, Saksa) 30 sekunniksi jokaista kanavaa kohti, sitten kaikki kanavat kastellaan normaalilla suolaliuoksella. kaikki kanavat täytetään Q-mixillä (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) ja aktivoidaan #40 U-file ultraäänikärjellä (Zipperer Co., Munchen, Saksa) 10 sekunniksi. Suurilla steriileillä paperipisteillä kuivaamisen jälkeen apikaalitulppa tehdään satunnaistuksen MTA 2 käynnillä tai Biodentine yhdellä käynnillä mukaan.
Biodentine Group (suoritetaan yhdellä klinikalla, joka kestää noin 45 minuuttia): Biodentine sijoitetaan MAP-One Systemillä (Produits Dentaires, sa vevey, sveitsi) noin 4 mm paksuisiin kanavien apikaaliseen osaan, joka on sovitettu kanavan seinämiin endodonttisella käsitulpalla (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Biodentine-tulppien oikea sijoitus varmistetaan röntgenkuvalla. 12 minuutin kuluttua Biodentinen asetus havaitaan varovasti #40 k-tiedostolla (Mani, INK, Japani). Juurikanavan koronaaalinen ja keskimmäinen kolmannes täytetään guttaperkalla yhdessä AH Plus -tiivisteen (Dentsply Sirona Endodontics) kanssa lateraalisella kondensaatiotekniikalla. Koronaalien restaurointi viimeistellään GIC Fuji IX:llä (GC Corporation, Tokio, Jappan), sitten sidotulla hartsikomposiitilla (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) ja ruostumattomasta teräksestä tehdyllä kruunulla (3M ESPE, Dental Products). , St. Paul, MN, USA).
MTA Group (suoritetaan 2 klinikkakäynnillä, jokainen käynti kestää noin 30 minuuttia): MTA sijoitetaan MAP-One Systemillä (Produits Dentaires, sa vevey, sveitsi) noin 4 mm paksuisten kanavien apikaaliseen osaan ja mukautetaan kanavan seinät endodonttisella käsitulpalla (Dentsply, Tulsa, OK, USA). MTA-liittimien oikea sijoitus varmistetaan röntgenkuvalla. MTA:n asettamisen jälkeen kanavaan laitetaan kostea puuvillapelletti ja kulkuaukko palautetaan väliaikaisella täytteellä (TG, Saksa). Seuraavana päivänä paikallispuudutuksessa ja kumipatoeristyksessä väliaikainen täyte ja puuvillapelletti poistetaan ja MTA:n asettuminen havaitaan varovasti #40 k-filellä (Mani, INK, Japani). Juurikanavan koronaaalinen ja keskimmäinen kolmannes täytetään guttaperkalla yhdessä AH Plus -tiivisteen (Dentsply Sirona Endodontics) kanssa lateraalisella kondensaatiotekniikalla. Koronaalien restaurointi viimeistellään GIC Fuji IX:llä (GC Corporation, Tokio, Jappan), sitten sidotulla hartsikomposiitilla (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) ja ruostumattomasta teräksestä valmistettuun kruunuun (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Molempien ryhmien potilaat kutsutaan takaisin radiografiseen seurantaan hoidon päätyttyä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Periapical röntgenkuvat otetaan normaaleissa altistusolosuhteissa (60 kVp, 7 mA ja 0,32 s) käyttämällä hammasröntgenlaitetta (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) ja intraoraalista sensoria (VATECH). Gyeonggi-do, Korea). Röntgentutkimus tehdään kahden valmiiksi koulutetun riippumattoman tutkijan kanssa. Jokainen tutkija määrittää apikaalisen leesion koon käyttämällä "Image J" -ohjelmaa ja pisteyttää molemmissa ryhmissä sokeasti, itsenäisesti ja toistaa radiografisen pisteytyksen 1 kuukauden kuluttua arvioidakseen intraobserverin luotettavuuden. Kaikki erimielisyydet apikaalisen leesion koosta tietylle juurelle johtivat yhteiseen arviointiin, kunnes sopimukseen päästään.
Molempien ryhmien potilaat kutsutaan kliiniseen seurantaan hoidon päätyttyä 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta kivun, turvotuksen ja lyömäsoittimen arkuuden havaitsemiseksi. , paise, fisteli ja epänormaali hampaiden liikkuvuus Lopuksi numeeriset tiedot apikaalisten leesioiden koosta ja kliinisten muuttujien rankattu data analysoidaan tilastollisesti SPSS:n avulla ja kaikki tilastollisesti merkittävät arvot tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syyria, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteistyökykyiset lapset.
- Terveet lapset ilman systeemisiä sairauksia tai heikentynyttä immuunijärjestelmää.
- Lapset, joilla on ensimmäinen epäkypsä alaleuan poskihaara, jossa on vähintään yksi kanava, jonka koko on #60 tai suurempi ja joilla on apikaalinen vaurio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt parodontiitti (yli 5 mm:n kiinnitys ja luun menetys).
- Hampaat, joita ei voida palauttaa (juuren murtuma, korjaamaton hammas, massiivinen sisä- tai ulkopuolinen).
- Hampaat, joille on tehty aikaisempi endodonttinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Biodentine Group
opiskeluryhmä
|
Endodonttisen toimenpiteen jälkeen Biodentine asetetaan kanavien apikaaliseen osaan.
12 minuutin kuluttua juurikanavan sepelvaltimo- ja keskikolmannes täytetään guttaperchalla ja AH Plussalla.
Koronaalien restaurointi viimeistellään GIC-, komposiitti- ja ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun avulla.
|
|
MUUTA: MTA Group
kontrolliryhmä
|
Endodonttisen toimenpiteen jälkeen MTA asetetaan kanavien apikaaliseen osaan.
12 minuutin kuluttua juurikanavan sepelvaltimo- ja keskikolmannes täytetään guttaperchalla ja AH Plussalla.
Koronaalien restaurointi viimeistellään GIC-, komposiitti- ja ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikaalisen leesion koon muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden juurikanavatukoksen jälkeen
|
Apeksifikaatiotoimenpiteen arvioitiin radiografisesti onnistuneeksi, jos se osoitti seuraavat kriteerit: (1) apikaalisen leesion koon pieneneminen (2) Normaali periodontaalinen ligamenttitila (2) Ei furkaatiopatoosia ja (3) Ei ulkoista resorptiota. Apeksifikaatiotoimenpiteen arvioitiin radiografisesti epäonnistuneen, jos apikaalisen leesion koko kasvoi. Apeksifikaatiomenettelyn katsottiin olevan kyseenalainen, jos apikaalisen leesion koko ei muuttunut |
1, 3, 6 ja 12 kuukauden juurikanavatukoksen jälkeen
|
|
Muutos kliinisen onnistumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta juurikanavan tukkeumaa
|
Apeksifikaatiomenettely päätettiin kliinisesti onnistuneeksi, jos hammas täytti seuraavat kriteerit: (1) ei kipua, (2) ei turvotusta, (3) ei arkuutta lyönnille, (4) ei paisetta tai fisteliä ja (5) ei epänormaalia hampaiden liikkuvuus.
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta juurikanavan tukkeumaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apikaalisen leesion paranemisnopeudessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden juurikanavatukoksen jälkeen
|
MTA-apikaalitulppien ja Biodentine-apikaalitulppien apikaalisten vaurioiden paranemisnopeus nekroottisissa epäkypsissä pysyvissä poskihampaissa, joissa on apikaalisia vaurioita käyttämällä "Kuva J" apikaalisen leesion vähenemisen prosenttiosuuden määrittämiseen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden juurikanavatukoksen jälkeen
|
|
Muutos periapikaalisessa indeksissä (PAI)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden juurikanavatukoksen jälkeen
|
Radiografisesti periapikaalinen indeksi tarjoaa 5 pisteen järjestysasteikon "terveestä" "vaikeaan parodontiittiin, jossa on pahenevia piirteitä".
(1) Normaalit periapikaaliset rakenteet.
(2) Pienet muutokset luurakenteessa.
(3) Muutokset luurakenteessa, johon liittyy jonkin verran hajaantunutta mineraalihäviötä.
(4) Parodontiitti, jossa on hyvin määritellyt säteilyalueet.
(5) Vaikea parodontiitti pahenevine piirtein.
(1, 2: terve ja 3, 4, 5: patologinen).
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden juurikanavatukoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Pedo-12-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .