Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodentine jako czop wierzchołkowy w niedojrzałych stałych zębach trzonowych

12 lutego 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Wpływ aplikacji Biodentine jako czopu wierzchołkowego na gojenie zmian wierzchołkowych niedojrzałych zębów trzonowych stałych.

Po procedurze randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy (po 12 niedojrzałych zębów trzonowych w każdej grupie): Grupa I będzie leczona MTA jako czop wierzchołkowy, natomiast grupa II będzie leczona Biodentine jako czop wierzchołkowy. Po określeniu długości roboczej, oprzyrządowaniu i sterylizacji kanałów korzeniowych, korek wierzchołkowy zostanie wykonany w następujący sposób:

Grupa Biodentine: Biodentine zostanie umieszczona w części wierzchołkowej kanałów. Po 12 minutach koronowa i środkowa jedna trzecia kanału korzeniowego zostanie wypełniona gutaperką i AH Plus. Odbudowa korony zostanie uzupełniona koroną GIC, kompozytem i stalą nierdzewną.

Grupa MTA: MTA zostanie umieszczony w części wierzchołkowej kanałów, następnie zostanie umieszczony wilgotny wacik i odtworzony ubytek z tymczasowym wypełnieniem. Następnego dnia zostanie usunięte wypełnienie tymczasowe i wacik, następnie zostanie wykonana odbudowa koronowa jako grupa Biodentine.

Pacjenci z obu grup zostaną wezwani na obserwację kliniczną i radiograficzną w ciągu 12 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po procedurze randomizacji pacjentom będą przydzielane kolejne numery w kolejności rejestracji. Grupa I obejmie 12 niedojrzałych zębów trzonowych leczonych MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) jako czop wierzchołkowy, natomiast grupa II obejmie 12 niedojrzałych zębów trzonowych leczonych Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francja ) jako czop wierzchołkowy. Wszystkie zabiegi apeksyfikacyjne będą wykonywane przez badacza. W znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu wszystkie powierzchowne próchnice zostaną usunięte za pomocą wiertła szczelinowego z węglików spiekanych zamocowanego na rękojeści o niskiej prędkości. Ubytek dostępowy zostanie przygotowany za pomocą wiertła endo-z zamontowanego na rękojeści o dużej prędkości, a ubytek zostanie wypłukany 2,5% NaOCl. Długość robocza zostanie obliczona radiograficznie za pomocą plików K (Mani, INK, Japonia) i zarejestrowana jako odniesienie. kanały korzeniowe zostaną delikatnie opracowane przy użyciu Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Szanghaj, Chiny) oraz obfite płukanie 1,3% podchlorynem sodu (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Niemcy) za pomocą igły do ​​irygacji endodontycznej o rozmiarze 30 (Sybron Endo, Crop, Orange, CA, USA). W ramach irygacji końcowej wszystkie kanały zostaną wypełnione 1,3% NaOCl i aktywowane końcówką ultradźwiękową #40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Niemcy) przez 30 sekund dla każdego kanału, następnie wszystkie kanały zostaną przepłukane normalną solą fizjologiczną, a następnie wszystkie kanały zostaną wypełnione Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) i aktywowane końcówką ultradźwiękową #40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Niemcy) na 10 sekund. Po wysuszeniu dużymi sterylnymi papierowymi ćwiekami zostanie wykonany czop wierzchołkowy zgodnie z randomizacją MTA z 2 wizytami lub Biodentine z jedną wizytą.

Grupa Biodentine (wykonywane podczas jednej wizyty w klinice ok. 45 minut): Biodentine zostanie umieszczona za pomocą systemu MAP-One (Produits Dentaires, savevey, szwajcaria) w części wierzchołkowej kanałów na grubość około 4 mm i dostosowana do ścian kanałów endodontycznym pluggerem ręcznym (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Prawidłowe umieszczenie zatyczek Biodentine zostanie zweryfikowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego. Po 12 minutach należy delikatnie wykryć wiązanie Biodentine za pomocą pilnika nr 40 k (Mani, INK, Japonia). Koronowa i środkowa jedna trzecia kanału korzeniowego zostanie wypełniona gutaperką w połączeniu z uszczelniaczem AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) przy użyciu techniki kondensacji bocznej. Odbudowa korony zostanie uzupełniona za pomocą GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokio, Japonia), następnie związanego kompozytu z żywicy (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) i korony ze stali nierdzewnej (3M ESPE, Dental Products , St.Paul, Minnesota, USA).

Grupa MTA (wykonywana w ramach 2 wizyt w klinice, każda wizyta będzie trwała około 30 minut): MTA zostanie umieszczony za pomocą systemu MAP-One (Produits Dentaires, savevey, szwajcaria) w części wierzchołkowej kanałów na grubość około 4 mm i dostosowany do ściany kanału endodontycznym upychaczem ręcznym (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Prawidłowe umieszczenie zatyczek MTA zostanie zweryfikowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego. Po założeniu MTA, do kanału zostanie wprowadzony wilgotny wacik, a ubytek zostanie uzupełniony tymczasowym wypełnieniem (TG, Niemcy). Następnego dnia, w znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu, tymczasowe wypełnienie i wacik zostaną usunięte, a ustawienie MTA zostanie delikatnie wykryte pilnikiem nr 40 k (Mani, INK, Japonia). Koronowa i środkowa jedna trzecia kanału korzeniowego zostanie wypełniona gutaperką w połączeniu z uszczelniaczem AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) przy użyciu techniki kondensacji bocznej. Odbudowa korony zostanie uzupełniona za pomocą GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokio, Japonia), następnie wiążącego kompozytu z żywicy (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) i korony ze stali nierdzewnej (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, Minnesota, USA).

Pacjenci z obu grup zostaną skierowani na kontrolę radiologiczną po zakończeniu leczenia po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane w standardowych warunkach ekspozycji (60 kVp, 7 mA i 0,32 s) przy użyciu aparatu rentgenowskiego (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) i czujnika wewnątrzustnego (VATECH. Gyeonggi-do, Korea). Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona przez dwóch wstępnie przeszkolonych niezależnych badaczy. Każdy badacz określi rozmiar zmiany wierzchołkowej za pomocą programu „Obraz J” i oceni w obu grupach na ślepo, niezależnie i powtórzy ocenę radiograficzną po 1 miesiącu, aby ocenić wiarygodność wewnątrzobserwacyjną. Wszelkie różnice zdań co do wielkości zmiany wierzchołkowej dla konkretnego korzenia skutkowały wspólną oceną aż do osiągnięcia porozumienia.

Pacjenci z obu grup zostaną wezwani na obserwację kliniczną po zakończeniu leczenia po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach w celu wykrycia bólu, obrzęku, tkliwości przy opukiwaniu , ropień, przetoka i nieprawidłowa ruchomość zębów Na koniec dane liczbowe dotyczące rozmiarów zmian wierzchołkowych i dane rankingowe zmiennych klinicznych zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą SPSS, a wszelkie statystycznie istotne wartości zostaną zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, Republika Syryjsko-Arabska, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci współpracujące.
  • Zdrowe dzieci bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub obniżonej odporności.
  • Dzieci z pierwszym niedojrzałym trzonowcem żuchwy z co najmniej jednym kanałem o rozmiarze #60 lub większym ze zmianą wierzchołkową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanym zapaleniem przyzębia (ponad 5 mm przyczepu przyzębia i utrata masy kostnej).
  • Zęby trzonowe, których nie można odbudować (złamanie korzenia, ząb nie do odbudowy, masywny ząb wewnętrzny lub zewnętrzny).
  • Zęby trzonowe, które były wcześniej leczone endodontycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Biodentine
kółko naukowe
Po zabiegu endodontycznym Biodentine zostanie umieszczony w części wierzchołkowej kanałów. Po 12 minutach koronowa i środkowa jedna trzecia kanału korzeniowego zostanie wypełniona gutaperką i AH Plus. Odbudowa korony zostanie uzupełniona koroną GIC, kompozytem i stalą nierdzewną.
INNY: Grupa MTA
Grupa kontrolna
Po zabiegu endodontycznym MTA zostanie umieszczony w części wierzchołkowej kanałów. Po 12 minutach koronowa i środkowa jedna trzecia kanału korzeniowego zostanie wypełniona gutaperką i AH Plus. Odbudowa korony zostanie uzupełniona koroną GIC, kompozytem i stalą nierdzewną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru zmiany wierzchołkowej
Ramy czasowe: po 1,3,6 i 12 miesiącach obturacji kanałów korzeniowych

Procedurę apeksyfikacji uznano za radiologicznie skuteczną, jeśli spełniała następujące kryteria: (1) zmniejszenie wielkości zmiany wierzchołkowej (2) prawidłowa przestrzeń więzadła przyzębia (2) brak patologii furkacji oraz (3) brak resorpcji zewnętrznej.

Procedurę apeksyfikacji uznano za radiologicznie nieskuteczną, jeśli rozmiar zmiany wierzchołkowej zwiększył się.

Procedurę apeksyfikacji uznano za wątpliwą, jeśli wielkość zmiany wierzchołkowej nie uległa zmianie

po 1,3,6 i 12 miesiącach obturacji kanałów korzeniowych
Zmiana w klinicznej ocenie sukcesu
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy wypełnienia kanału korzeniowego
Zabieg apeksyfikacji uznano za kliniczny sukces, jeśli ząb spełniał następujące kryteria: (1) brak bólu, (2) brak obrzęku, (3) brak wrażliwości na opukiwanie, (4) brak ropnia lub przetoki oraz (5) brak nieprawidłowości ruchliwość zębów.
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy wypełnienia kanału korzeniowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości gojenia się zmian wierzchołkowych
Ramy czasowe: po 1,3,6 i 12 miesiącach obturacji kanałów korzeniowych
Szybkość gojenia zmian wierzchołkowych za pomocą czopa wierzchołkowego MTA i czopa wierzchołkowego Biodentine w martwiczych niedojrzałych stałych zębach trzonowych ze zmianami wierzchołkowymi przy użyciu „Obrazu J” w celu określenia procentowej redukcji zmiany wierzchołkowej
po 1,3,6 i 12 miesiącach obturacji kanałów korzeniowych
Zmiana wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI)
Ramy czasowe: po 1,3,6 i 12 miesiącach obturacji kanałów korzeniowych
Radiograficznie indeks okołowierzchołkowy zapewnia porządkową skalę 5 punktów, od „zdrowego” do „ciężkiego zapalenia przyzębia z zaostrzającymi się cechami”. (1) Normalne struktury okołowierzchołkowe. (2) Niewielkie zmiany w strukturze kości. (3) Zmiany w strukturze kości z pewną rozproszoną utratą minerałów. (4) Zapalenie przyzębia z wyraźnym obszarem przeziernym dla promieni rentgenowskich. (5) Ciężkie zapalenie przyzębia z objawami zaostrzenia. (1, 2: zdrowy i 3, 4, 5: patologiczny).
po 1,3,6 i 12 miesiącach obturacji kanałów korzeniowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Biodentyna

Subskrybuj