- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05719987
Biodentine jako czop wierzchołkowy w niedojrzałych stałych zębach trzonowych
Wpływ aplikacji Biodentine jako czopu wierzchołkowego na gojenie zmian wierzchołkowych niedojrzałych zębów trzonowych stałych.
Po procedurze randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy (po 12 niedojrzałych zębów trzonowych w każdej grupie): Grupa I będzie leczona MTA jako czop wierzchołkowy, natomiast grupa II będzie leczona Biodentine jako czop wierzchołkowy. Po określeniu długości roboczej, oprzyrządowaniu i sterylizacji kanałów korzeniowych, korek wierzchołkowy zostanie wykonany w następujący sposób:
Grupa Biodentine: Biodentine zostanie umieszczona w części wierzchołkowej kanałów. Po 12 minutach koronowa i środkowa jedna trzecia kanału korzeniowego zostanie wypełniona gutaperką i AH Plus. Odbudowa korony zostanie uzupełniona koroną GIC, kompozytem i stalą nierdzewną.
Grupa MTA: MTA zostanie umieszczony w części wierzchołkowej kanałów, następnie zostanie umieszczony wilgotny wacik i odtworzony ubytek z tymczasowym wypełnieniem. Następnego dnia zostanie usunięte wypełnienie tymczasowe i wacik, następnie zostanie wykonana odbudowa koronowa jako grupa Biodentine.
Pacjenci z obu grup zostaną wezwani na obserwację kliniczną i radiograficzną w ciągu 12 miesięcy po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po procedurze randomizacji pacjentom będą przydzielane kolejne numery w kolejności rejestracji. Grupa I obejmie 12 niedojrzałych zębów trzonowych leczonych MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) jako czop wierzchołkowy, natomiast grupa II obejmie 12 niedojrzałych zębów trzonowych leczonych Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francja ) jako czop wierzchołkowy. Wszystkie zabiegi apeksyfikacyjne będą wykonywane przez badacza. W znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu wszystkie powierzchowne próchnice zostaną usunięte za pomocą wiertła szczelinowego z węglików spiekanych zamocowanego na rękojeści o niskiej prędkości. Ubytek dostępowy zostanie przygotowany za pomocą wiertła endo-z zamontowanego na rękojeści o dużej prędkości, a ubytek zostanie wypłukany 2,5% NaOCl. Długość robocza zostanie obliczona radiograficznie za pomocą plików K (Mani, INK, Japonia) i zarejestrowana jako odniesienie. kanały korzeniowe zostaną delikatnie opracowane przy użyciu Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Szanghaj, Chiny) oraz obfite płukanie 1,3% podchlorynem sodu (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Niemcy) za pomocą igły do irygacji endodontycznej o rozmiarze 30 (Sybron Endo, Crop, Orange, CA, USA). W ramach irygacji końcowej wszystkie kanały zostaną wypełnione 1,3% NaOCl i aktywowane końcówką ultradźwiękową #40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Niemcy) przez 30 sekund dla każdego kanału, następnie wszystkie kanały zostaną przepłukane normalną solą fizjologiczną, a następnie wszystkie kanały zostaną wypełnione Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) i aktywowane końcówką ultradźwiękową #40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Niemcy) na 10 sekund. Po wysuszeniu dużymi sterylnymi papierowymi ćwiekami zostanie wykonany czop wierzchołkowy zgodnie z randomizacją MTA z 2 wizytami lub Biodentine z jedną wizytą.
Grupa Biodentine (wykonywane podczas jednej wizyty w klinice ok. 45 minut): Biodentine zostanie umieszczona za pomocą systemu MAP-One (Produits Dentaires, savevey, szwajcaria) w części wierzchołkowej kanałów na grubość około 4 mm i dostosowana do ścian kanałów endodontycznym pluggerem ręcznym (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Prawidłowe umieszczenie zatyczek Biodentine zostanie zweryfikowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego. Po 12 minutach należy delikatnie wykryć wiązanie Biodentine za pomocą pilnika nr 40 k (Mani, INK, Japonia). Koronowa i środkowa jedna trzecia kanału korzeniowego zostanie wypełniona gutaperką w połączeniu z uszczelniaczem AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) przy użyciu techniki kondensacji bocznej. Odbudowa korony zostanie uzupełniona za pomocą GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokio, Japonia), następnie związanego kompozytu z żywicy (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) i korony ze stali nierdzewnej (3M ESPE, Dental Products , St.Paul, Minnesota, USA).
Grupa MTA (wykonywana w ramach 2 wizyt w klinice, każda wizyta będzie trwała około 30 minut): MTA zostanie umieszczony za pomocą systemu MAP-One (Produits Dentaires, savevey, szwajcaria) w części wierzchołkowej kanałów na grubość około 4 mm i dostosowany do ściany kanału endodontycznym upychaczem ręcznym (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Prawidłowe umieszczenie zatyczek MTA zostanie zweryfikowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego. Po założeniu MTA, do kanału zostanie wprowadzony wilgotny wacik, a ubytek zostanie uzupełniony tymczasowym wypełnieniem (TG, Niemcy). Następnego dnia, w znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu, tymczasowe wypełnienie i wacik zostaną usunięte, a ustawienie MTA zostanie delikatnie wykryte pilnikiem nr 40 k (Mani, INK, Japonia). Koronowa i środkowa jedna trzecia kanału korzeniowego zostanie wypełniona gutaperką w połączeniu z uszczelniaczem AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) przy użyciu techniki kondensacji bocznej. Odbudowa korony zostanie uzupełniona za pomocą GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokio, Japonia), następnie wiążącego kompozytu z żywicy (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) i korony ze stali nierdzewnej (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, Minnesota, USA).
Pacjenci z obu grup zostaną skierowani na kontrolę radiologiczną po zakończeniu leczenia po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane w standardowych warunkach ekspozycji (60 kVp, 7 mA i 0,32 s) przy użyciu aparatu rentgenowskiego (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) i czujnika wewnątrzustnego (VATECH. Gyeonggi-do, Korea). Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona przez dwóch wstępnie przeszkolonych niezależnych badaczy. Każdy badacz określi rozmiar zmiany wierzchołkowej za pomocą programu „Obraz J” i oceni w obu grupach na ślepo, niezależnie i powtórzy ocenę radiograficzną po 1 miesiącu, aby ocenić wiarygodność wewnątrzobserwacyjną. Wszelkie różnice zdań co do wielkości zmiany wierzchołkowej dla konkretnego korzenia skutkowały wspólną oceną aż do osiągnięcia porozumienia.
Pacjenci z obu grup zostaną wezwani na obserwację kliniczną po zakończeniu leczenia po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach w celu wykrycia bólu, obrzęku, tkliwości przy opukiwaniu , ropień, przetoka i nieprawidłowa ruchomość zębów Na koniec dane liczbowe dotyczące rozmiarów zmian wierzchołkowych i dane rankingowe zmiennych klinicznych zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą SPSS, a wszelkie statystycznie istotne wartości zostaną zbadane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Republika Syryjsko-Arabska, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci współpracujące.
- Zdrowe dzieci bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub obniżonej odporności.
- Dzieci z pierwszym niedojrzałym trzonowcem żuchwy z co najmniej jednym kanałem o rozmiarze #60 lub większym ze zmianą wierzchołkową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaawansowanym zapaleniem przyzębia (ponad 5 mm przyczepu przyzębia i utrata masy kostnej).
- Zęby trzonowe, których nie można odbudować (złamanie korzenia, ząb nie do odbudowy, masywny ząb wewnętrzny lub zewnętrzny).
- Zęby trzonowe, które były wcześniej leczone endodontycznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Biodentine
kółko naukowe
|
Po zabiegu endodontycznym Biodentine zostanie umieszczony w części wierzchołkowej kanałów.
Po 12 minutach koronowa i środkowa jedna trzecia kanału korzeniowego zostanie wypełniona gutaperką i AH Plus.
Odbudowa korony zostanie uzupełniona koroną GIC, kompozytem i stalą nierdzewną.
|
|
INNY: Grupa MTA
Grupa kontrolna
|
Po zabiegu endodontycznym MTA zostanie umieszczony w części wierzchołkowej kanałów.
Po 12 minutach koronowa i środkowa jedna trzecia kanału korzeniowego zostanie wypełniona gutaperką i AH Plus.
Odbudowa korony zostanie uzupełniona koroną GIC, kompozytem i stalą nierdzewną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozmiaru zmiany wierzchołkowej
Ramy czasowe: po 1,3,6 i 12 miesiącach obturacji kanałów korzeniowych
|
Procedurę apeksyfikacji uznano za radiologicznie skuteczną, jeśli spełniała następujące kryteria: (1) zmniejszenie wielkości zmiany wierzchołkowej (2) prawidłowa przestrzeń więzadła przyzębia (2) brak patologii furkacji oraz (3) brak resorpcji zewnętrznej. Procedurę apeksyfikacji uznano za radiologicznie nieskuteczną, jeśli rozmiar zmiany wierzchołkowej zwiększył się. Procedurę apeksyfikacji uznano za wątpliwą, jeśli wielkość zmiany wierzchołkowej nie uległa zmianie |
po 1,3,6 i 12 miesiącach obturacji kanałów korzeniowych
|
|
Zmiana w klinicznej ocenie sukcesu
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy wypełnienia kanału korzeniowego
|
Zabieg apeksyfikacji uznano za kliniczny sukces, jeśli ząb spełniał następujące kryteria: (1) brak bólu, (2) brak obrzęku, (3) brak wrażliwości na opukiwanie, (4) brak ropnia lub przetoki oraz (5) brak nieprawidłowości ruchliwość zębów.
|
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy wypełnienia kanału korzeniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości gojenia się zmian wierzchołkowych
Ramy czasowe: po 1,3,6 i 12 miesiącach obturacji kanałów korzeniowych
|
Szybkość gojenia zmian wierzchołkowych za pomocą czopa wierzchołkowego MTA i czopa wierzchołkowego Biodentine w martwiczych niedojrzałych stałych zębach trzonowych ze zmianami wierzchołkowymi przy użyciu „Obrazu J” w celu określenia procentowej redukcji zmiany wierzchołkowej
|
po 1,3,6 i 12 miesiącach obturacji kanałów korzeniowych
|
|
Zmiana wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI)
Ramy czasowe: po 1,3,6 i 12 miesiącach obturacji kanałów korzeniowych
|
Radiograficznie indeks okołowierzchołkowy zapewnia porządkową skalę 5 punktów, od „zdrowego” do „ciężkiego zapalenia przyzębia z zaostrzającymi się cechami”.
(1) Normalne struktury okołowierzchołkowe.
(2) Niewielkie zmiany w strukturze kości.
(3) Zmiany w strukturze kości z pewną rozproszoną utratą minerałów.
(4) Zapalenie przyzębia z wyraźnym obszarem przeziernym dla promieni rentgenowskich.
(5) Ciężkie zapalenie przyzębia z objawami zaostrzenia.
(1, 2: zdrowy i 3, 4, 5: patologiczny).
|
po 1,3,6 i 12 miesiącach obturacji kanałów korzeniowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Pedo-12-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Biodentyna
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi (SIP)Pakistan
-
SeptodontQualityStat; EndoData; Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)Aktywny, nie rekrutującyZęby leczone endodontycznieFrancja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie miazgi - nieodwracalne
-
Ascopharm Groupe NovascoAscoPharm is conducting the study under the responsibility of SEPTODONTZakończony
-
Charite University, Berlin, Germany3M; SeptodontJeszcze nie rekrutacjaNieodwracalne zapalenie miazgi | Próchnica zębiny | Odwracalne zapalenie miazgi
-
Ege UniversityZakończonyOdwracalne zapalenie miazgiIndyk
-
University of the PacificZakończonyRopień okołowierzchołkowy
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutacyjnyGłęboka próchnicaHiszpania
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Semmelweis UniversityRekrutacyjnyZapalenie miazgi | Nieodwracalne zapalenie miazgi | Choroba miazgi, stomatologia | Odwracalne zapalenie miazgi | Próchnica zębów rozciągająca się na miazgęWęgry