- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05719987
Biodentine som en apikal prop i umodne permanente kindtænder
Virkning af biodentinpåføring som en apikal prop på heling af apikale læsioner på umodne permanente kindtænder.
Efter randomiseringsproceduren vil patienter blive opdelt i 2 grupper (12 umodne kindtænder i hver gruppe): Gruppe I vil blive behandlet med MTA som apikale prop, mens gruppe II vil blive behandlet med Biodentine som apikale prop. Efter arbejdslængdebestemmelse, instrumentering og sterilisering af rodkanaler, vil den apikale prop blive udført som følger:
Biodentine Group: Biodentine vil blive placeret i den apikale del af kanalerne. Efter 12 minutter vil den koronale og midterste tredjedel af rodkanalen være fyldt med guttaperka og AH Plus. Den koronale restaurering vil blive afsluttet med GIC, komposit og rustfrit stål krone.
MTA Group: MTA vil blive placeret i den apikale del af kanalerne, derefter vil en fugtig bomuldspellet blive placeret, og adgangshulrummet vil blive genoprettet med midlertidig fyldning. Næste dag vil den midlertidige fyldning og bomuldspellet blive fjernet, hvorefter den koronale restaurering vil blive udført som Biodentine gruppe.
Patienter fra begge grupper vil blive tilbagekaldt til klinisk og radiografisk opfølgning inden for 12 måneder efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter randomiseringsproceduren vil patienter blive tildelt fortløbende numre i rækkefølgen af tilmelding. Gruppe I vil omfatte 12 umodne kindtænder behandlet med MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) som apikal prop, mens gruppe II vil omfatte 12 umodne kindtænder behandlet med Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Frankrig ) som apikale stik. Alle apexifikationsbehandlinger vil blive udført af forskeren. Under lokalbedøvelse og gummidæmningsisolering vil al overfladisk caries blive fjernet med karbidfissurbor monteret på et lavhastighedshåndstykke. Adgangshulrummet vil blive klargjort ved hjælp af en endo-z bor monteret på højhastighedshåndstykke, og hulrummet vil blive skyllet med 2,5 % NaOCl. Arbejdslængde vil blive beregnet radiografisk med K-filer (Mani, INK, Japan) og optaget som reference. rodkanaler vil blive instrumenteret forsigtigt med Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, Kina) og rigelig kunstvanding med 1,3 % natriumhypochlorit (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Tyskland) med en 30-gage endodontisk vandingsnål (Sybron) Endo, Crop, Orange, CA, USA). Som sidste vanding vil alle kanaler blive fyldt op med NaOCl 1,3% og aktiveret med #40 U-fil ultralydsspids (Zipperer Co., Munchen, Tyskland) i 30 sekunder for hver kanal, derefter vil alle kanaler blive vandet med normalt saltvand, derefter alle kanaler vil blive fyldt op med Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) og aktiveret med #40 U-fil ultralydsspids (Zipperer Co., Munchen, Tyskland) i 10 sekunder. Efter tørring med store sterile papirpunkter vil den apikale prop blive udført i henhold til randomisering MTA med 2 besøg eller Biodentine med et besøg.
Biodentine Group (udføres i et enkelt klinikbesøg på ca. 45 minutter): Biodentine vil blive placeret med MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, Schweiz) i den apikale del af kanaler med ca. 4 mm tykkelse og tilpasset kanalens vægge med en endodontisk håndprop (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Korrekt placering af Biodentine-propperne vil blive verificeret med et røntgenbillede. Efter 12 minutter vil indstillingen af Biodentine blive detekteret forsigtigt med #40 k-fil (Mani, INK, Japan). Den koronale og midterste tredjedel af rodkanalen vil blive fyldt med guttaperka i forbindelse med AH Plus sealer (Dentsply Sirona Endodontics) ved hjælp af lateral kondensationsteknik. Den koronale restaurering vil blive afsluttet med GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Jappan), derefter bundet harpikskomposit (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) og en krone af rustfrit stål (3M ESPE, Dental Products) , St. Paul, MN, USA).
MTA Group (udføres i 2 klinikbesøg, hvert besøg vil vare ca. 30 minutter): MTA vil blive placeret med MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, schweiz) i den apikale del af kanaler med ca. 4 mm tykkelse og tilpasset til kanalvæggene med en endodontisk håndprop (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Korrekt placering af MTA-stikkene vil blive verificeret med et røntgenbillede. Efter indsættelse af MTA placeres en fugtig bomuldspellet i kanalen, og adgangshulrummet vil blive genoprettet med midlertidig fyldning (TG, Tyskland). Næste dag, under lokalbedøvelse og gummidæmningsisolering, vil den midlertidige fyldning og bomuldspellet blive fjernet, og indstillingen af MTA vil blive detekteret forsigtigt med #40 k-fil (Mani, INK, Japan). Den koronale og midterste tredjedel af rodkanalen vil blive fyldt med guttaperka i forbindelse med AH Plus sealer (Dentsply Sirona Endodontics) ved hjælp af lateral kondensationsteknik. Den koronale restaurering vil blive afsluttet med GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Jappan), derefter bundet harpikskomposit (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) og en krone af rustfrit stål (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Patienter fra begge grupper vil blive tilbagekaldt til radiografisk opfølgning efter endt behandling efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Periapikale røntgenbilleder vil blive taget under standard eksponeringsforhold (60 kVp, 7 mA og 0,32 s) ved hjælp af en dental røntgenmaskine (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) og intraoral sensor (VATECH. Gyeonggi-do, Korea). Den radiografiske vurdering vil blive udført med to foruddannede uafhængige efterforskere. Hver investigator vil bestemme størrelsen af den apikale læsion ved hjælp af "Image J"-programmet og scoret i begge grupper blindt, uafhængigt og vil gentage den radiografiske scoring efter 1 måned for at vurdere intraobservatørens pålidelighed. Enhver uenighed om apikale læsionsstørrelse for en bestemt rod resulterede i fælles evaluering, indtil der opnås enighed.
Patienter fra begge grupper vil blive tilbagekaldt til klinisk opfølgning efter endt behandling efter 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder for at påvise smerte, hævelse, ømhed over for percussion , absces, fistel og unormal tandmobilitet. Endelig vil de numeriske data for de apikale læsioners størrelser og rangordnede data for kliniske variabler blive statistisk analyseret ved hjælp af SPSS, og eventuelle statistisk signifikante værdier vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrien Arabiske Republik, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samarbejdsvillige børn.
- Raske børn uden systemisk sygdom eller nedsat immunstatus.
- Børn med den første umodne kindtand i underkæben med mindst én kanal størrelse #60 eller mere med en apikal læsion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fremskreden paradentose (mere end 5 mm parodontal tilknytning og knogletab).
- Molarer, der ikke kan genoprettes (rodbrud, uoprettelig tand, massiv intern eller ekstern).
- Kindtænder, der tidligere har fået endodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Biodentingruppen
studiegruppe
|
Efter den endodontiske procedure vil Biodentine blive placeret i den apikale del af kanalerne.
Efter 12 min vil den koronale og midterste tredjedel af rodkanalen være fyldt med guttaperka og AH Plus.
Den koronale restaurering vil blive afsluttet med GIC, komposit og rustfrit stål krone.
|
ANDET: MTA Group
kontrolgruppe
|
Efter den endodontiske procedure vil MTA blive placeret i den apikale del af kanalerne.
Efter 12 min vil den koronale og midterste tredjedel af rodkanalen være fyldt med guttaperka og AH Plus.
Den koronale restaurering vil blive afsluttet med GIC, komposit og rustfrit stål krone.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den apikale læsionsstørrelse
Tidsramme: efter 1,3,6 og 12 måneders rodkanalobturation
|
Apexifikationsproceduren blev vurderet til at være radiografisk vellykket, hvis den viste følgende kriterier: (1) reduktion af apikal læsionsstørrelse (2) Normal periodontal ligamentplads (2) Ingen furkationspatose og (3) Ingen ekstern resorption. Apexifikationsproceduren blev vurderet til at være radiografisk mislykket, hvis den apikale læsionsstørrelse øgedes. Apexifikationsproceduren blev vurderet til at være tvivlsom, hvis den apikale læsionsstørrelse ikke ændrede sig |
efter 1,3,6 og 12 måneders rodkanalobturation
|
Ændring i den kliniske vurdering af succes
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders rodkanalobturation
|
Apexifikationsproceduren blev afgjort som en klinisk succes, hvis tanden opfyldte følgende kriterier: (1) ingen smerte, (2) ingen hævelse, (3) ingen ømhed over for percussion, (4) ingen byld eller fistel og (5) ingen unormal tandmobilitet.
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders rodkanalobturation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den apikale læsionshelingshastighed
Tidsramme: efter 1,3,6 og 12 måneders rodkanalobturation
|
Apikale læsionshelingshastighed af MTA apikale propper og Biodentine apikale propper i nekrotiske umodne permanente kindtænder med apikale læsioner ved hjælp af "Billede J" til at bestemme procentdelen af apikale læsionsreduktion
|
efter 1,3,6 og 12 måneders rodkanalobturation
|
Ændring i det periapikale indeks (PAI)
Tidsramme: efter 1,3,6 og 12 måneders rodkanalobturation
|
Radiografisk giver det periapikale indeks en ordinær skala på 5 scorer fra ''sund'' til ''alvorlig paradentose med forværrende træk''.
(1) Normale periapikale strukturer.
(2) Små ændringer i knoglestrukturen.
(3) Ændringer i knoglestruktur med et vist diffust mineraltab.
(4) Paradentose med veldefineret radiolucent område.
(5) Alvorlig paradentose med forværrende træk.
(1, 2: rask og 3, 4, 5: patologisk).
|
efter 1,3,6 og 12 måneders rodkanalobturation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Pedo-12-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten
Kliniske forsøg med Biodentin
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vitale pulpterapier | Indirekte Pulp CapForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetPatienter med dybe karieslæsionerSyrien Arabiske Republik
-
Damascus UniversityAfsluttetRodperforering ved bifurkationsområdetSyrien Arabiske Republik
-
Cristina CuadrosUkendt
-
Istanbul UniversityAfsluttetCaries i tænderne | PulpotomiKalkun
-
Amany hasanean Abd El sadekIkke rekrutterer endnu
-
Geisinger ClinicRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtSymptomatisk irreversibel pulpitis