Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodentine som en apikal prop i umodne permanente kindtænder

12. februar 2023 opdateret af: Damascus University

Virkning af biodentinpåføring som en apikal prop på heling af apikale læsioner på umodne permanente kindtænder.

Efter randomiseringsproceduren vil patienter blive opdelt i 2 grupper (12 umodne kindtænder i hver gruppe): Gruppe I vil blive behandlet med MTA som apikale prop, mens gruppe II vil blive behandlet med Biodentine som apikale prop. Efter arbejdslængdebestemmelse, instrumentering og sterilisering af rodkanaler, vil den apikale prop blive udført som følger:

Biodentine Group: Biodentine vil blive placeret i den apikale del af kanalerne. Efter 12 minutter vil den koronale og midterste tredjedel af rodkanalen være fyldt med guttaperka og AH Plus. Den koronale restaurering vil blive afsluttet med GIC, komposit og rustfrit stål krone.

MTA Group: MTA vil blive placeret i den apikale del af kanalerne, derefter vil en fugtig bomuldspellet blive placeret, og adgangshulrummet vil blive genoprettet med midlertidig fyldning. Næste dag vil den midlertidige fyldning og bomuldspellet blive fjernet, hvorefter den koronale restaurering vil blive udført som Biodentine gruppe.

Patienter fra begge grupper vil blive tilbagekaldt til klinisk og radiografisk opfølgning inden for 12 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter randomiseringsproceduren vil patienter blive tildelt fortløbende numre i rækkefølgen af ​​tilmelding. Gruppe I vil omfatte 12 umodne kindtænder behandlet med MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) som apikal prop, mens gruppe II vil omfatte 12 umodne kindtænder behandlet med Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Frankrig ) som apikale stik. Alle apexifikationsbehandlinger vil blive udført af forskeren. Under lokalbedøvelse og gummidæmningsisolering vil al overfladisk caries blive fjernet med karbidfissurbor monteret på et lavhastighedshåndstykke. Adgangshulrummet vil blive klargjort ved hjælp af en endo-z bor monteret på højhastighedshåndstykke, og hulrummet vil blive skyllet med 2,5 % NaOCl. Arbejdslængde vil blive beregnet radiografisk med K-filer (Mani, INK, Japan) og optaget som reference. rodkanaler vil blive instrumenteret forsigtigt med Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, Kina) og rigelig kunstvanding med 1,3 % natriumhypochlorit (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Tyskland) med en 30-gage endodontisk vandingsnål (Sybron) Endo, Crop, Orange, CA, USA). Som sidste vanding vil alle kanaler blive fyldt op med NaOCl 1,3% og aktiveret med #40 U-fil ultralydsspids (Zipperer Co., Munchen, Tyskland) i 30 sekunder for hver kanal, derefter vil alle kanaler blive vandet med normalt saltvand, derefter alle kanaler vil blive fyldt op med Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) og aktiveret med #40 U-fil ultralydsspids (Zipperer Co., Munchen, Tyskland) i 10 sekunder. Efter tørring med store sterile papirpunkter vil den apikale prop blive udført i henhold til randomisering MTA med 2 besøg eller Biodentine med et besøg.

Biodentine Group (udføres i et enkelt klinikbesøg på ca. 45 minutter): Biodentine vil blive placeret med MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, Schweiz) i den apikale del af kanaler med ca. 4 mm tykkelse og tilpasset kanalens vægge med en endodontisk håndprop (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Korrekt placering af Biodentine-propperne vil blive verificeret med et røntgenbillede. Efter 12 minutter vil indstillingen af ​​Biodentine blive detekteret forsigtigt med #40 k-fil (Mani, INK, Japan). Den koronale og midterste tredjedel af rodkanalen vil blive fyldt med guttaperka i forbindelse med AH Plus sealer (Dentsply Sirona Endodontics) ved hjælp af lateral kondensationsteknik. Den koronale restaurering vil blive afsluttet med GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Jappan), derefter bundet harpikskomposit (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) og en krone af rustfrit stål (3M ESPE, Dental Products) , St. Paul, MN, USA).

MTA Group (udføres i 2 klinikbesøg, hvert besøg vil vare ca. 30 minutter): MTA vil blive placeret med MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, schweiz) i den apikale del af kanaler med ca. 4 mm tykkelse og tilpasset til kanalvæggene med en endodontisk håndprop (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Korrekt placering af MTA-stikkene vil blive verificeret med et røntgenbillede. Efter indsættelse af MTA placeres en fugtig bomuldspellet i kanalen, og adgangshulrummet vil blive genoprettet med midlertidig fyldning (TG, Tyskland). Næste dag, under lokalbedøvelse og gummidæmningsisolering, vil den midlertidige fyldning og bomuldspellet blive fjernet, og indstillingen af ​​MTA vil blive detekteret forsigtigt med #40 k-fil (Mani, INK, Japan). Den koronale og midterste tredjedel af rodkanalen vil blive fyldt med guttaperka i forbindelse med AH Plus sealer (Dentsply Sirona Endodontics) ved hjælp af lateral kondensationsteknik. Den koronale restaurering vil blive afsluttet med GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Jappan), derefter bundet harpikskomposit (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) og en krone af rustfrit stål (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).

Patienter fra begge grupper vil blive tilbagekaldt til radiografisk opfølgning efter endt behandling efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Periapikale røntgenbilleder vil blive taget under standard eksponeringsforhold (60 kVp, 7 mA og 0,32 s) ved hjælp af en dental røntgenmaskine (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) og intraoral sensor (VATECH. Gyeonggi-do, Korea). Den radiografiske vurdering vil blive udført med to foruddannede uafhængige efterforskere. Hver investigator vil bestemme størrelsen af ​​den apikale læsion ved hjælp af "Image J"-programmet og scoret i begge grupper blindt, uafhængigt og vil gentage den radiografiske scoring efter 1 måned for at vurdere intraobservatørens pålidelighed. Enhver uenighed om apikale læsionsstørrelse for en bestemt rod resulterede i fælles evaluering, indtil der opnås enighed.

Patienter fra begge grupper vil blive tilbagekaldt til klinisk opfølgning efter endt behandling efter 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder for at påvise smerte, hævelse, ømhed over for percussion , absces, fistel og unormal tandmobilitet. Endelig vil de numeriske data for de apikale læsioners størrelser og rangordnede data for kliniske variabler blive statistisk analyseret ved hjælp af SPSS, og eventuelle statistisk signifikante værdier vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrien Arabiske Republik, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samarbejdsvillige børn.
  • Raske børn uden systemisk sygdom eller nedsat immunstatus.
  • Børn med den første umodne kindtand i underkæben med mindst én kanal størrelse #60 eller mere med en apikal læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden paradentose (mere end 5 mm parodontal tilknytning og knogletab).
  • Molarer, der ikke kan genoprettes (rodbrud, uoprettelig tand, massiv intern eller ekstern).
  • Kindtænder, der tidligere har fået endodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Biodentingruppen
studiegruppe
Efter den endodontiske procedure vil Biodentine blive placeret i den apikale del af kanalerne. Efter 12 min vil den koronale og midterste tredjedel af rodkanalen være fyldt med guttaperka og AH Plus. Den koronale restaurering vil blive afsluttet med GIC, komposit og rustfrit stål krone.
ANDET: MTA Group
kontrolgruppe
Efter den endodontiske procedure vil MTA blive placeret i den apikale del af kanalerne. Efter 12 min vil den koronale og midterste tredjedel af rodkanalen være fyldt med guttaperka og AH Plus. Den koronale restaurering vil blive afsluttet med GIC, komposit og rustfrit stål krone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den apikale læsionsstørrelse
Tidsramme: efter 1,3,6 og 12 måneders rodkanalobturation

Apexifikationsproceduren blev vurderet til at være radiografisk vellykket, hvis den viste følgende kriterier: (1) reduktion af apikal læsionsstørrelse (2) Normal periodontal ligamentplads (2) Ingen furkationspatose og (3) Ingen ekstern resorption.

Apexifikationsproceduren blev vurderet til at være radiografisk mislykket, hvis den apikale læsionsstørrelse øgedes.

Apexifikationsproceduren blev vurderet til at være tvivlsom, hvis den apikale læsionsstørrelse ikke ændrede sig

efter 1,3,6 og 12 måneders rodkanalobturation
Ændring i den kliniske vurdering af succes
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders rodkanalobturation
Apexifikationsproceduren blev afgjort som en klinisk succes, hvis tanden opfyldte følgende kriterier: (1) ingen smerte, (2) ingen hævelse, (3) ingen ømhed over for percussion, (4) ingen byld eller fistel og (5) ingen unormal tandmobilitet.
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders rodkanalobturation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den apikale læsionshelingshastighed
Tidsramme: efter 1,3,6 og 12 måneders rodkanalobturation
Apikale læsionshelingshastighed af MTA apikale propper og Biodentine apikale propper i nekrotiske umodne permanente kindtænder med apikale læsioner ved hjælp af "Billede J" til at bestemme procentdelen af ​​apikale læsionsreduktion
efter 1,3,6 og 12 måneders rodkanalobturation
Ændring i det periapikale indeks (PAI)
Tidsramme: efter 1,3,6 og 12 måneders rodkanalobturation
Radiografisk giver det periapikale indeks en ordinær skala på 5 scorer fra ''sund'' til ''alvorlig paradentose med forværrende træk''. (1) Normale periapikale strukturer. (2) Små ændringer i knoglestrukturen. (3) Ændringer i knoglestruktur med et vist diffust mineraltab. (4) Paradentose med veldefineret radiolucent område. (5) Alvorlig paradentose med forværrende træk. (1, 2: rask og 3, 4, 5: patologisk).
efter 1,3,6 og 12 måneders rodkanalobturation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis

Kliniske forsøg med Biodentin

3
Abonner