- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05719987
Biodentine, mint apikális dugó az éretlen maradandó őrlőfogakban
A Biodentine apikális dugóként történő alkalmazásának hatása az éretlen maradó őrlőfogak apikális lézióinak gyógyulására.
A randomizációs eljárást követően a betegeket 2 csoportra osztják (minden csoportban 12 éretlen őrlőfog): az I. csoportot MTA-val kezeljük apikális dugóként, míg a II. csoportot Biodentine-nel apikális dugóként. A munkahossz meghatározása, műszerezése és a gyökércsatornák sterilizálása után az apikális dugót az alábbiak szerint kell elvégezni:
Biodentine csoport: A Biodentine a csatornák apikális részébe kerül. 12 perc elteltével a gyökércsatorna koronális és középső harmada feltöltődik guttaperchával és AH Plus-szal. A korona helyreállítása GIC, kompozit és rozsdamentes acél koronával fejeződik be.
MTA Csoport: Az MTA a csatornák apikális részébe kerül, majd nedves vattapellet kerül elhelyezésre és a hozzáférési üreg ideiglenes feltöltéssel helyreáll. Másnap az ideiglenes tömés és a vattapellet eltávolítása, majd a korona helyreállítása Biodentine csoportként történik.
Mindkét csoportba tartozó betegeket a kezelést követő 12 hónapon belül vissza kell hívni klinikai és röntgenvizsgálatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomizációs eljárást követően a betegek sorszámokat kapnak a felvételi sorrendben. Az I. csoportba 12 éretlen őrlőfog kerül, amelyet apikális dugóként kezeltek MTA-val (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA), míg a II. csoportba 12 Biodentine-nel kezelt éretlen őrlőfog (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Franciaország) ) apikális dugóként. Az összes apexification kezelést a kutató végzi. Helyi érzéstelenítéssel és gumigátos szigeteléssel minden felületi fogszuvasodást egy alacsony sebességű kézidarabra szerelt keményfém repedésfúróval távolítanak el. A hozzáférési üreget egy nagy sebességű kézidarabra szerelt endo-z fúróval készítik elő, és az üreget 2,5%-os NaOCl-dal öblítik le. A munkahosszt radiográfiás úton számítják ki K-fájlokkal (Mani, INK, Japán), és referenciaként rögzítik. a gyökércsatornákat finoman műszerezzük Fanta AF3-mal (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, Kína) és bőséges öntözést 1,3%-os nátrium-hipoklorittal (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Németország) egy 30-as endodonciai irrigáló tűvel (Sybron). Endo, Crop, Orange, CA, USA). Végső öntözésként minden csatornát fel kell tölteni 1,3%-os NaOCl-oldattal, és #40 U-file ultrahangos hegyével aktiválni (Zipperer Co., München, Németország) 30 másodpercig minden csatornánál, majd minden csatornát normál sóoldattal öntözni. minden csatorna fel lesz töltve Q-mixel (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA), és aktiválva lesz #40 U-file ultrahangos hegyével (Zipperer Co., München, Németország) 10 másodpercre. Nagyméretű, steril papírpontokkal történő szárítás után az apikális dugó véletlenszerű besorolása szerint MTA 2 vizittel vagy Biodentine 1 vizittel történik.
Biodentine Group (egyetlen, körülbelül 45 perces klinikai látogatás során): A Biodentine a MAP-One rendszerrel (Produits Dentaires, sa vevey, Svájc) kerül elhelyezésre a csatornák kb. 4 mm vastagságú apikális részébe, és a csatorna falához igazodik. endodontikus kézi dugóval (Dentsply, Tulsa, OK, USA). A Biodentine dugók helyes elhelyezését röntgenfelvétellel ellenőrizzük. 12 perc elteltével a Biodentine beállítása finoman érzékelhető a #40 k-file segítségével (Mani, INK, Japán). A gyökércsatorna koronális és középső harmadát oldalsó kondenzációs technikával AH Plus Sealerrel (Dentsply Sirona Endodontics) együtt guttaperchával töltjük fel. A koronális helyreállítás GIC Fuji IX-el (GC Corporation, Tokió, Jappan), majd ragasztott gyanta kompozittal (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) és rozsdamentes acél koronával (3M ESPE, Dental Products) fejeződik be. , St. Paul, MN, USA).
MTA Group (2 klinikai látogatás során, minden vizit kb. 30 perces): Az MTA-t a MAP-One rendszerrel (Produits Dentaires, sa vevey, Svájc) helyezik a csatornák kb. 4 mm vastagságú csúcsi részébe, és hozzáigazítják a csatorna falait endodontikus kézi dugóval (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Az MTA dugók helyes elhelyezését röntgenfelvétellel ellenőrizzük. Az MTA behelyezése után nedves pamutpellet kerül a csatornába, és ideiglenes feltöltéssel helyreállítják a hozzáférési üreget (TG, Németország). Másnap helyi érzéstelenítéssel és gumigátos szigeteléssel eltávolítják az ideiglenes tömést és a vattapelletet, és #40 k-file segítségével (Mani, INK, Japán) finoman észlelik az MTA kötést. A gyökércsatorna koronális és középső harmadát oldalsó kondenzációs technikával AH Plus Sealerrel (Dentsply Sirona Endodontics) együtt guttaperchával töltjük fel. A koronális helyreállítás GIC Fuji IX-el (GC Corporation, Tokió, Jappan), majd ragasztott gyanta kompozittal (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) és rozsdamentes acél koronával (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Mindkét csoportba tartozó betegeket a kezelés befejezése után 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével vissza kell hívni radiográfiai követésre. A periapikális röntgenfelvételek standard expozíciós körülmények között (60 kVp, 7 mA és 0,32 s) készülnek fogászati röntgenkészülékkel (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) és intraorális érzékelővel (VATECH). Gyeonggi-do, Korea). A radiográfiai értékelést két előzetesen képzett független vizsgáló végzi. Mindegyik vizsgáló az "Image J" programmal meghatározza az apikális lézió méretét, és mindkét csoportban vakon, függetlenül pontozza, és 1 hónap elteltével megismétli a radiográfiás pontozást az intraobserver megbízhatóságának értékelésére. Bármilyen nézeteltérés egy adott gyökér apikális léziójának méretével kapcsolatban közös értékelést eredményezett, amíg megállapodás meg nem születik.
Mindkét csoportba tartozó betegeket a kezelés befejezése után klinikai követésre hívják vissza 1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap elteltével a fájdalom, duzzanat és az ütőhangszerek iránti érzékenység kimutatása érdekében. , tályog, fisztula és kóros fogmozgás Végül az apikális elváltozások méretének számszerű adatait és a klinikai változók rangsorolt adatait statisztikailag elemezzük SPSS segítségével, és megvizsgáljuk az esetleges statisztikailag szignifikáns értékeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Szíriai Arab Köztársaság, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Együttműködő gyerekek.
- Egészséges gyermekek, szisztémás betegség vagy károsodott immunitás nélkül.
- Gyermekek, akiknek az első éretlen alsó őrlőfoga van legalább egy 60-as vagy nagyobb méretű csatornával, apikális lézióval.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott periodontitisben szenvedő betegek (több mint 5 mm-es fogágytapadás és csontvesztés).
- Nem helyreállítható őrlőfogak (gyökér törés, helyreállíthatatlan fog, masszív belső vagy külső).
- Korábban endodonciai kezelésen átesett őrlőfogak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Biodentine csoport
tanulócsoport
|
Az endodonciai beavatkozás után a Biodentine a csatornák apikális részébe kerül.
12 perc elteltével a gyökércsatorna koronális és középső harmada feltöltődik guttaperchával és AH Plus-szal.
A korona helyreállítása GIC, kompozit és rozsdamentes acél koronával fejeződik be.
|
|
EGYÉB: MTA Csoport
ellenőrző csoport
|
Az endodonciai beavatkozás után az MTA a csatornák apikális részébe kerül.
12 perc elteltével a gyökércsatorna koronális és középső harmada feltöltődik guttaperchával és AH Plus-szal.
A korona helyreállítása GIC, kompozit és rozsdamentes acél koronával fejeződik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az apikális lézió méretében
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónapos gyökércsatorna-elzáródás után
|
Az apexifikációs eljárást radiográfiailag sikeresnek ítéltük, ha az alábbi kritériumokat igazolta: (1) az apikális lézió méretének csökkenése (2) Normál periodontális szalagtér (2) nincs furkációs patózis és (3) nincs külső reszorpció. Az apexifikációs eljárást radiográfiailag sikertelennek ítéltük, ha az apikális lézió mérete megnő. Az apexifikációs eljárást kétségesnek ítéltük, ha az apikális lézió mérete nem változott |
1, 3, 6 és 12 hónapos gyökércsatorna-elzáródás után
|
|
Változás a siker klinikai értékelésében
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap gyökércsatorna-elzáródás
|
Az apexifikációs eljárás akkor volt klinikailag sikeres, ha a fog megfelelt a következő kritériumoknak: (1) nincs fájdalom, (2) nincs duzzanat, (3) nincs érzékenység az ütődésre, (4) nincs tályog vagy fisztula, és (5) nincs kóros a fogak mozgékonysága.
|
1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap gyökércsatorna-elzáródás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az apikális lézió gyógyulási sebességében
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónapos gyökércsatorna-elzáródás után
|
MTA apikális dugók és Biodentine apikális dugók apikális léziójának gyógyulási sebessége apikális léziókkal rendelkező, nekrotikus éretlen permanens őrlőfogakban a "J kép" segítségével az apikális lézió csökkenésének százalékos meghatározására
|
1, 3, 6 és 12 hónapos gyökércsatorna-elzáródás után
|
|
A periapikális index (PAI) változása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónapos gyökércsatorna-elzáródás után
|
Radiográfiai szempontból a periapikális index egy 5 pontból álló ordinális skálát ad, amely az „egészséges”-től a „súlyos parodontitiszig súlyosbító tünetekkel” terjed.
(1) Normál periapikális struktúrák.
(2) Kis változások a csontszerkezetben.
(3) Változások a csontszerkezetben némi diffúz ásványianyag-veszteséggel.
(4) Parodontitis jól körülhatárolható radiolucens területtel.
(5) Súlyos parodontitis súlyosbodó tünetekkel.
(1, 2: egészséges és 3, 4, 5: kóros).
|
1, 3, 6 és 12 hónapos gyökércsatorna-elzáródás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Pedo-12-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .