Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biodentine como tapón apical en molares permanentes inmaduros

12 de febrero de 2023 actualizado por: Damascus University

Efecto de la aplicación de Biodentine como tapón apical en la cicatrización de lesiones apicales en molares permanentes inmaduros.

Tras el procedimiento de aleatorización, los pacientes se dividirán en 2 grupos (12 molares inmaduros en cada grupo): el grupo I se tratará con MTA como tapón apical, mientras que el grupo II se tratará con Biodentine como tapón apical. Después de la determinación de la longitud de trabajo, la instrumentación y la esterilización de los conductos radiculares, el tapón apical se realizará de la siguiente manera:

Grupo Biodentine: Biodentine se colocará en la porción apical de los canales. Después de 12 min se rellenará el tercio coronal y medio del conducto radicular con gutapercha y AH Plus. La restauración coronal se completará con GIC, composite y corona de acero inoxidable.

Grupo MTA: MTA se colocará en la porción apical de los canales, luego se colocará una bolita de algodón húmedo y la cavidad de acceso se restaurará con un relleno temporal. Al día siguiente, se retirará el empaste temporal y la bolita de algodón, luego se realizará la restauración coronal como grupo Biodentine.

Los pacientes de ambos grupos serán llamados a seguimiento clínico y radiográfico dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del procedimiento de aleatorización, a los pacientes se les asignarán números secuenciales en el orden de inscripción. El grupo I incluirá 12 molares inmaduros tratados con MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, EE. UU.) como tapón apical, mientras que el grupo II incluirá 12 molares inmaduros tratados con Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francia ) como tapón apical. Todos los tratamientos de apexificación serán realizados por el investigador. Bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma, todas las caries superficiales se eliminarán con una fresa de fisura de carburo montada en una pieza de mano de baja velocidad. La cavidad de acceso se preparará con una fresa endo-z montada en una pieza de mano de alta velocidad y la cavidad se enjuagará con NaOCl al 2,5 %. La longitud de trabajo se calculará radiográficamente con archivos K (Mani, INK, Japón) y se registrará como referencia. Los conductos radiculares se instrumentarán suavemente con Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, China) y abundante irrigación con hipoclorito de sodio al 1,3 % (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Alemania) mediante una aguja de irrigación endodóntica calibre 30 (Sybron Endo, Crop, Orange, CA, EE. UU.). Como irrigación final, todos los canales se llenarán con NaOCl al 1,3 % y se activarán con una punta ultrasónica de lima en U n.° 40 (Zipperer Co., Munchen, Alemania) durante 30 segundos para cada canal, luego se irrigarán todos los canales con solución salina normal, luego todos los canales se rellenarán con Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, EE. UU.) y se activarán con una punta ultrasónica n.º 40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Alemania) durante 10 segundos. Después de secar con puntos grandes de papel estéril, se realizará un tapón apical de acuerdo con la aleatorización MTA con 2 visitas o Biodentine con una visita.

Biodentine Group (realizado en una sola visita a la clínica de aproximadamente 45 minutos): Biodentine se colocará con MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, suiza) en la porción apical de los canales con un grosor de aproximadamente 4 mm y adaptado a las paredes del canal. con un obturador manual de endodoncia (Dentsply, Tulsa, OK, EE. UU.). La colocación correcta de los tapones Biodentine se verificará con una radiografía. Después de 12 minutos, el fraguado de Biodentine se detectará suavemente con una lima K n.º 40 (Mani, INK, Japón). El tercio coronal y medio del conducto radicular se rellenará con gutapercha junto con el sellador AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) mediante la técnica de condensación lateral. La restauración coronal se completará con GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokio, Japón), luego compuesto de resina adherida (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EE. UU.) y corona de acero inoxidable (3M ESPE, Dental Products , St. Paul, MN, EE. UU.).

Grupo MTA (realizado en 2 visitas clínicas, cada visita será de aproximadamente 30 minutos): MTA se colocará con MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, suiza) en la porción apical de canales con un grosor de aproximadamente 4 mm y adaptado a las paredes del canal con un obturador manual de endodoncia (Dentsply, Tulsa, OK, EE. UU.). La colocación correcta de los tapones MTA se verificará con una radiografía. Después de insertar MTA, se colocará una bolita de algodón húmedo en el canal y se restaurará la cavidad de acceso con un relleno temporal (TG, Alemania). Al día siguiente, bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma, se retirarán el empaste temporal y la bolita de algodón y se detectará suavemente el fraguado de MTA con una lima K #40 (Mani, INK, Japón). El tercio coronal y medio del conducto radicular se rellenará con gutapercha junto con el sellador AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) mediante la técnica de condensación lateral. La restauración coronal se completará con GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokio, Japón), luego compuesto de resina adherida (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EE. UU.) y corona de acero inoxidable (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EE. UU.).

Los pacientes de ambos grupos serán llamados para seguimiento radiográfico después de finalizar el tratamiento a los 1, 3, 6 y 12 meses. Las radiografías periapicales se obtendrán en condiciones de exposición estándar (60 kVp, 7 mA y 0,32 s) utilizando una máquina de rayos X dental (Gendex GX, Lake Zurich, IL, EE. UU.) y un sensor intraoral (VATECH. Gyeonggi-do, Corea). La evaluación radiográfica se realizará con dos investigadores independientes previamente capacitados. Cada investigador determinará el tamaño de la lesión apical usando el programa "Imagen J" y puntuará en ambos grupos de forma ciega e independiente y repetirá la puntuación radiográfica después de 1 mes para evaluar la fiabilidad intraobservador. Cualquier desacuerdo sobre el tamaño de la lesión apical para una raíz en particular resultó en una evaluación conjunta hasta que se llegó a un acuerdo.

Los pacientes de ambos grupos serán llamados para seguimiento clínico después de finalizar el tratamiento al día 1, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses para detectar dolor, hinchazón, sensibilidad a la percusión , absceso, fístula y movilidad dental anormal. Finalmente, los datos numéricos de los tamaños de las lesiones apicales y los datos clasificados de las variables clínicas se analizarán estadísticamente utilizando SPSS, y se investigará cualquier valor estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, República Árabe Siria, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños cooperativos.
  • Niños sanos sin ninguna enfermedad sistémica o estado inmunológico comprometido.
  • Niños con primer molar mandibular inmaduro con al menos un canal de tamaño #60 o más con una lesión apical.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con periodontitis avanzada (más de 5 mm de inserción periodontal y pérdida ósea).
  • Molares que no se pueden restaurar (fractura de raíz, diente no restaurable, interno o externo masivo).
  • Molares que tuvieron tratamiento de endodoncia previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Biodentine
grupo de estudio
Después del procedimiento de endodoncia, se colocará Biodentine en la porción apical de los canales. Después de 12 min, el tercio coronal y medio del conducto radicular se rellenará con gutapercha y AH Plus. La restauración coronal se completará con GIC, composite y corona de acero inoxidable.
OTRO: Grupo MTA
grupo de control
Después del procedimiento de endodoncia, se colocará MTA en la porción apical de los canales. Después de 12 min, el tercio coronal y medio del conducto radicular se rellenará con gutapercha y AH Plus. La restauración coronal se completará con GIC, composite y corona de acero inoxidable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño de la lesión apical
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 6 y 12 meses de la obturación del conducto radicular

El procedimiento de apexificación se consideró radiográficamente exitoso si demostraba los siguientes criterios: (1) reducción del tamaño de la lesión apical (2) espacio normal del ligamento periodontal (2) ausencia de patología de furcación y (3) ausencia de reabsorción externa.

Se consideró que el procedimiento de apexificación no tenía éxito radiográfico si aumentaba el tamaño de la lesión apical.

El procedimiento de apexificación se consideró dudoso si el tamaño de la lesión apical no cambió.

después de 1, 3, 6 y 12 meses de la obturación del conducto radicular
Cambio en la evaluación clínica del éxito
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de obturación del conducto radicular
El procedimiento de apexificación se consideró un éxito clínico si el diente cumplía con los siguientes criterios: (1) Sin dolor, (2) Sin inflamación, (3) Sin sensibilidad a la percusión, (4) Sin absceso o fístula, y (5) Sin anomalías. movilidad dental.
1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de obturación del conducto radicular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de cicatrización de la lesión apical
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 6 y 12 meses de la obturación del conducto radicular
Velocidad de curación de la lesión apical de los tapones apicales MTA y los tapones apicales Biodentine en molares permanentes inmaduros necróticos con lesiones apicales utilizando "Imagen J" para determinar el porcentaje de reducción de la lesión apical
después de 1, 3, 6 y 12 meses de la obturación del conducto radicular
Cambio en el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 6 y 12 meses de la obturación del conducto radicular
Radiográficamente, el índice periapical proporciona una escala ordinal de 5 puntuaciones que van desde "saludable" hasta "periodontitis grave con características de exacerbación". (1) Estructuras periapicales normales. (2) Pequeños cambios en la estructura ósea. (3) Cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral difusa. (4) Periodontitis con área radiolúcida bien definida. (5) Periodontitis severa con características de exacerbación. (1, 2: sano y 3, 4, 5: patológico).
después de 1, 3, 6 y 12 meses de la obturación del conducto radicular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir