- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05719987
Biodentine como tapón apical en molares permanentes inmaduros
Efecto de la aplicación de Biodentine como tapón apical en la cicatrización de lesiones apicales en molares permanentes inmaduros.
Tras el procedimiento de aleatorización, los pacientes se dividirán en 2 grupos (12 molares inmaduros en cada grupo): el grupo I se tratará con MTA como tapón apical, mientras que el grupo II se tratará con Biodentine como tapón apical. Después de la determinación de la longitud de trabajo, la instrumentación y la esterilización de los conductos radiculares, el tapón apical se realizará de la siguiente manera:
Grupo Biodentine: Biodentine se colocará en la porción apical de los canales. Después de 12 min se rellenará el tercio coronal y medio del conducto radicular con gutapercha y AH Plus. La restauración coronal se completará con GIC, composite y corona de acero inoxidable.
Grupo MTA: MTA se colocará en la porción apical de los canales, luego se colocará una bolita de algodón húmedo y la cavidad de acceso se restaurará con un relleno temporal. Al día siguiente, se retirará el empaste temporal y la bolita de algodón, luego se realizará la restauración coronal como grupo Biodentine.
Los pacientes de ambos grupos serán llamados a seguimiento clínico y radiográfico dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del procedimiento de aleatorización, a los pacientes se les asignarán números secuenciales en el orden de inscripción. El grupo I incluirá 12 molares inmaduros tratados con MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, EE. UU.) como tapón apical, mientras que el grupo II incluirá 12 molares inmaduros tratados con Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francia ) como tapón apical. Todos los tratamientos de apexificación serán realizados por el investigador. Bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma, todas las caries superficiales se eliminarán con una fresa de fisura de carburo montada en una pieza de mano de baja velocidad. La cavidad de acceso se preparará con una fresa endo-z montada en una pieza de mano de alta velocidad y la cavidad se enjuagará con NaOCl al 2,5 %. La longitud de trabajo se calculará radiográficamente con archivos K (Mani, INK, Japón) y se registrará como referencia. Los conductos radiculares se instrumentarán suavemente con Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, China) y abundante irrigación con hipoclorito de sodio al 1,3 % (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Alemania) mediante una aguja de irrigación endodóntica calibre 30 (Sybron Endo, Crop, Orange, CA, EE. UU.). Como irrigación final, todos los canales se llenarán con NaOCl al 1,3 % y se activarán con una punta ultrasónica de lima en U n.° 40 (Zipperer Co., Munchen, Alemania) durante 30 segundos para cada canal, luego se irrigarán todos los canales con solución salina normal, luego todos los canales se rellenarán con Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, EE. UU.) y se activarán con una punta ultrasónica n.º 40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Alemania) durante 10 segundos. Después de secar con puntos grandes de papel estéril, se realizará un tapón apical de acuerdo con la aleatorización MTA con 2 visitas o Biodentine con una visita.
Biodentine Group (realizado en una sola visita a la clínica de aproximadamente 45 minutos): Biodentine se colocará con MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, suiza) en la porción apical de los canales con un grosor de aproximadamente 4 mm y adaptado a las paredes del canal. con un obturador manual de endodoncia (Dentsply, Tulsa, OK, EE. UU.). La colocación correcta de los tapones Biodentine se verificará con una radiografía. Después de 12 minutos, el fraguado de Biodentine se detectará suavemente con una lima K n.º 40 (Mani, INK, Japón). El tercio coronal y medio del conducto radicular se rellenará con gutapercha junto con el sellador AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) mediante la técnica de condensación lateral. La restauración coronal se completará con GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokio, Japón), luego compuesto de resina adherida (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EE. UU.) y corona de acero inoxidable (3M ESPE, Dental Products , St. Paul, MN, EE. UU.).
Grupo MTA (realizado en 2 visitas clínicas, cada visita será de aproximadamente 30 minutos): MTA se colocará con MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, suiza) en la porción apical de canales con un grosor de aproximadamente 4 mm y adaptado a las paredes del canal con un obturador manual de endodoncia (Dentsply, Tulsa, OK, EE. UU.). La colocación correcta de los tapones MTA se verificará con una radiografía. Después de insertar MTA, se colocará una bolita de algodón húmedo en el canal y se restaurará la cavidad de acceso con un relleno temporal (TG, Alemania). Al día siguiente, bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma, se retirarán el empaste temporal y la bolita de algodón y se detectará suavemente el fraguado de MTA con una lima K #40 (Mani, INK, Japón). El tercio coronal y medio del conducto radicular se rellenará con gutapercha junto con el sellador AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) mediante la técnica de condensación lateral. La restauración coronal se completará con GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokio, Japón), luego compuesto de resina adherida (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EE. UU.) y corona de acero inoxidable (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, EE. UU.).
Los pacientes de ambos grupos serán llamados para seguimiento radiográfico después de finalizar el tratamiento a los 1, 3, 6 y 12 meses. Las radiografías periapicales se obtendrán en condiciones de exposición estándar (60 kVp, 7 mA y 0,32 s) utilizando una máquina de rayos X dental (Gendex GX, Lake Zurich, IL, EE. UU.) y un sensor intraoral (VATECH. Gyeonggi-do, Corea). La evaluación radiográfica se realizará con dos investigadores independientes previamente capacitados. Cada investigador determinará el tamaño de la lesión apical usando el programa "Imagen J" y puntuará en ambos grupos de forma ciega e independiente y repetirá la puntuación radiográfica después de 1 mes para evaluar la fiabilidad intraobservador. Cualquier desacuerdo sobre el tamaño de la lesión apical para una raíz en particular resultó en una evaluación conjunta hasta que se llegó a un acuerdo.
Los pacientes de ambos grupos serán llamados para seguimiento clínico después de finalizar el tratamiento al día 1, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses para detectar dolor, hinchazón, sensibilidad a la percusión , absceso, fístula y movilidad dental anormal. Finalmente, los datos numéricos de los tamaños de las lesiones apicales y los datos clasificados de las variables clínicas se analizarán estadísticamente utilizando SPSS, y se investigará cualquier valor estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al-Mazzeh Saint
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Damascus, Al-Mazzeh Saint, República Árabe Siria, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños cooperativos.
- Niños sanos sin ninguna enfermedad sistémica o estado inmunológico comprometido.
- Niños con primer molar mandibular inmaduro con al menos un canal de tamaño #60 o más con una lesión apical.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con periodontitis avanzada (más de 5 mm de inserción periodontal y pérdida ósea).
- Molares que no se pueden restaurar (fractura de raíz, diente no restaurable, interno o externo masivo).
- Molares que tuvieron tratamiento de endodoncia previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Biodentine
grupo de estudio
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Después del procedimiento de endodoncia, se colocará Biodentine en la porción apical de los canales.
Después de 12 min, el tercio coronal y medio del conducto radicular se rellenará con gutapercha y AH Plus.
La restauración coronal se completará con GIC, composite y corona de acero inoxidable.
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OTRO: Grupo MTA
grupo de control
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Después del procedimiento de endodoncia, se colocará MTA en la porción apical de los canales.
Después de 12 min, el tercio coronal y medio del conducto radicular se rellenará con gutapercha y AH Plus.
La restauración coronal se completará con GIC, composite y corona de acero inoxidable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño de la lesión apical
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 6 y 12 meses de la obturación del conducto radicular
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El procedimiento de apexificación se consideró radiográficamente exitoso si demostraba los siguientes criterios: (1) reducción del tamaño de la lesión apical (2) espacio normal del ligamento periodontal (2) ausencia de patología de furcación y (3) ausencia de reabsorción externa. Se consideró que el procedimiento de apexificación no tenía éxito radiográfico si aumentaba el tamaño de la lesión apical. El procedimiento de apexificación se consideró dudoso si el tamaño de la lesión apical no cambió. |
después de 1, 3, 6 y 12 meses de la obturación del conducto radicular
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Cambio en la evaluación clínica del éxito
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de obturación del conducto radicular
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El procedimiento de apexificación se consideró un éxito clínico si el diente cumplía con los siguientes criterios: (1) Sin dolor, (2) Sin inflamación, (3) Sin sensibilidad a la percusión, (4) Sin absceso o fístula, y (5) Sin anomalías. movilidad dental.
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1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de obturación del conducto radicular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de cicatrización de la lesión apical
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 6 y 12 meses de la obturación del conducto radicular
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Velocidad de curación de la lesión apical de los tapones apicales MTA y los tapones apicales Biodentine en molares permanentes inmaduros necróticos con lesiones apicales utilizando "Imagen J" para determinar el porcentaje de reducción de la lesión apical
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después de 1, 3, 6 y 12 meses de la obturación del conducto radicular
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Cambio en el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 6 y 12 meses de la obturación del conducto radicular
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Radiográficamente, el índice periapical proporciona una escala ordinal de 5 puntuaciones que van desde "saludable" hasta "periodontitis grave con características de exacerbación".
(1) Estructuras periapicales normales.
(2) Pequeños cambios en la estructura ósea.
(3) Cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral difusa.
(4) Periodontitis con área radiolúcida bien definida.
(5) Periodontitis severa con características de exacerbación.
(1, 2: sano y 3, 4, 5: patológico).
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después de 1, 3, 6 y 12 meses de la obturación del conducto radicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- UDDS-Pedo-12-2016
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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