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Biodentine comme bouchon apical dans les molaires permanentes immatures

12 février 2023 mis à jour par: Damascus University

Effet de l'application de biodentine en tant que bouchon apical sur la cicatrisation des lésions apicales sur les molaires permanentes immatures.

Suite à la procédure de randomisation, les patients seront divisés en 2 groupes (12 molaires immatures dans chaque groupe) : le groupe I sera traité avec du MTA en tant que bouchon apical, tandis que le groupe II sera traité avec Biodentine en tant que bouchon apical. Après la détermination de la longueur de travail, l'instrumentation et la stérilisation des canaux radiculaires, le bouchon apical sera réalisé comme suit :

Groupe Biodentine : La Biodentine sera placée dans la partie apicale des canaux. Après 12 min, le tiers coronaire et médian du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha et d'AH Plus. La restauration coronale sera complétée par une couronne GIC, composite et en acier inoxydable.

Groupe MTA : le MTA sera placé dans la partie apicale des canaux, puis une boulette de coton humide sera placée et la cavité d'accès sera restaurée avec un remplissage temporaire. Le lendemain, le remplissage provisoire et la boulette de coton seront retirés, puis la restauration coronale sera réalisée en tant que groupe Biodentine.

Les patients des deux groupes seront rappelés pour un suivi clinique et radiographique dans les 12 mois suivant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la procédure de randomisation, les patients se verront attribuer des numéros séquentiels dans l'ordre d'inscription. Le groupe I comprendra 12 molaires immatures traitées avec du MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) en tant que bouchon apical, tandis que le groupe II comprendra 12 molaires immatures traitées avec Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France ) comme bouchon apical. Tous les traitements d'apexification seront effectués par le chercheur. Sous anesthésie locale et isolement par une digue en caoutchouc, toutes les caries superficielles seront éliminées avec une fraise à fente en carbure montée sur une pièce à main à basse vitesse. La cavité d'accès sera préparée à l'aide d'une fraise endo-z montée sur une pièce à main à grande vitesse, et la cavité sera rincée avec 2,5 % de NaOCl. La longueur de travail sera calculée radiographiquement avec des limes K (Mani, INK, Japon) et enregistrée comme référence. Les canaux radiculaires seront instrumentés doucement avec du Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, Chine) et une irrigation abondante avec de l'hypochlorite de sodium à 1,3 % (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Allemagne) par une aiguille d'irrigation endodontique de calibre 30 (Sybron Endo, Crop, Orange, Californie, États-Unis). Comme irrigation finale, tous les canaux seront remplis de NaOCl 1,3 % et activés avec la pointe ultrasonique #40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Allemagne) pendant 30 secondes pour chaque canal, puis tous les canaux seront irrigués avec une solution saline normale, puis tous les canaux seront remplis de Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) et activés avec la pointe ultrasonique #40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Allemagne) pendant 10 secondes. Après séchage avec de grandes pointes de papier stériles, un bouchon apical sera fait selon la randomisation MTA avec 2 visites ou Biodentine avec une visite.

Groupe Biodentine (réalisé en une seule visite clinique d'environ 45 minutes) : Biodentine sera placée avec MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, suisse) dans la partie apicale des canaux d'environ 4 mm d'épaisseur et adaptée aux parois du canal avec un fouloir manuel endodontique (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Le placement correct des bouchons Biodentine sera vérifié par une radiographie. Après 12 min, la prise de Biodentine sera détectée doucement avec #40 k-file (Mani, INK, Japon). Le tiers coronaire et moyen du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha en conjonction avec le scellant AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) en utilisant la technique de condensation latérale. La restauration coronale sera complétée avec GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Japon), puis un composite de résine collée (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) et une couronne en acier inoxydable (3M ESPE, Dental Products , St. Paul, MN, États-Unis).

MTA Group (réalisé en 2 visites cliniques, chaque visite durera environ 30 minutes) : MTA sera placé avec le système MAP-One (Produits Dentaires, sa vevey, suisse) dans la partie apicale des canaux d'environ 4 mm d'épaisseur et adapté à les parois canalaires avec un fouloir manuel endodontique (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Le placement correct des bouchons MTA sera vérifié par une radiographie. Après l'insertion du MTA, une boulette de coton humide sera placée dans le canal et la cavité d'accès sera restaurée avec une obturation temporaire (TG, Allemagne). Le lendemain, sous anesthésie locale et isolement de la digue en caoutchouc, le remplissage temporaire et la boulette de coton seront retirés et la prise de MTA sera détectée doucement avec #40 k-file (Mani, INK, Japon). Le tiers coronaire et moyen du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha en conjonction avec le scellant AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) en utilisant la technique de condensation latérale. La restauration coronale sera complétée avec GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Japon), puis un composite de résine collée (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) et une couronne en acier inoxydable (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, États-Unis).

Les patients des deux groupes seront rappelés pour un suivi radiographique après la fin du traitement à 1, 3, 6 et 12 mois. Les radiographies périapicales seront obtenues dans des conditions d'exposition standard (60 kVp, 7 mA et 0,32 s) à l'aide d'un appareil à rayons X dentaire (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) et d'un capteur intra-oral (VATECH. Gyeonggi-do, Corée). L'évaluation radiographique se fera avec deux enquêteurs indépendants pré-formés. Chaque enquêteur déterminera la taille de la lésion apicale à l'aide du programme "Image J" et notera dans les deux groupes à l'aveugle, indépendamment et répétera la notation radiographique après 1 mois pour évaluer la fiabilité intra-observateur. Tout désaccord sur la taille de la lésion apicale pour une racine particulière a donné lieu à une évaluation conjointe jusqu'à ce qu'un accord soit atteint.

Les patients des deux groupes seront rappelés pour un suivi clinique après la fin du traitement à 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois pour détecter la douleur, l'enflure, la sensibilité à la percussion , abcès, fistule et mobilité dentaire anormale Enfin, les données numériques des tailles des lésions apicales et les données classées des variables cliniques seront analysées statistiquement à l'aide de SPSS, et toutes les valeurs statistiquement significatives seront étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, République arabe syrienne, Damascus P.O.Box 3062
        • College of dentistry.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants coopératifs.
  • Enfants en bonne santé sans aucune maladie systémique ou statut immunitaire compromis.
  • Enfants avec une première molaire mandibulaire immature avec au moins un canal de taille #60 ou plus avec une lésion apicale.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de parodontite avancée (plus de 5 mm d'attache parodontale et perte osseuse).
  • Molaires qui ne peuvent pas être restaurées (fracture radiculaire, dent non restaurable, massif interne ou externe).
  • Molaires ayant subi un traitement endodontique antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Biodentine
groupe d'étude
Après la procédure endodontique, Biodentine sera placée dans la partie apicale des canaux. Après 12 min, le tiers coronaire et médian du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha et d'AH Plus. La restauration coronale sera complétée par une couronne GIC, composite et en acier inoxydable.
AUTRE: Groupe MTA
groupe de contrôle
Après la procédure endodontique, le MTA sera placé dans la partie apicale des canaux. Après 12 min, le tiers coronaire et médian du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha et d'AH Plus. La restauration coronale sera complétée par une couronne GIC, composite et en acier inoxydable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la lésion apicale
Délai: après 1,3,6 et 12 mois d'obturation canalaire

La procédure d'apexification a été jugée radiographiquement réussie si elle a démontré les critères suivants : (1) réduction de la taille de la lésion apicale (2) Espace ligamentaire parodontal normal (2) Aucune pathologie de la furcation et (3) Aucune résorption externe.

La procédure d'apexification était jugée radiographiquement infructueuse si la taille de la lésion apicale augmentait.

La procédure d'apexification était jugée douteuse si la taille de la lésion apicale ne changeait pas

après 1,3,6 et 12 mois d'obturation canalaire
Changement dans l'évaluation clinique du succès
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois d'obturation canalaire
La procédure d'apexification a été considérée comme un succès clinique si la dent remplissait les critères suivants : (1) Pas de douleur, (2) Pas de gonflement, (3) Pas de sensibilité à la percussion, (4) Pas d'abcès ou de fistule, et (5) Pas d'anomalie mobilité dentaire.
1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois d'obturation canalaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de cicatrisation des lésions apicales
Délai: après 1,3,6 et 12 mois d'obturation canalaire
Vitesse de cicatrisation des lésions apicales des bouchons apicaux MTA et des bouchons apicaux Biodentine dans les molaires permanentes immatures nécrotiques avec lésions apicales en utilisant "Image J" pour déterminer le pourcentage de réduction des lésions apicales
après 1,3,6 et 12 mois d'obturation canalaire
Modification de l'index périapical (PAI)
Délai: après 1,3,6 et 12 mois d'obturation canalaire
Radiographiquement, l'index périapical fournit une échelle ordinale de 5 scores allant de ''sain'' à ''parodontite sévère avec des signes aggravants''. (1) Structures périapicales normales. (2) Petits changements dans la structure osseuse. (3) Modifications de la structure osseuse avec quelques pertes minérales diffuses. (4) Parodontite avec zone radiotransparente bien définie. (5) Parodontite sévère avec des caractéristiques exacerbantes. (1, 2 : sain et 3, 4, 5 : pathologique).
après 1,3,6 et 12 mois d'obturation canalaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (RÉEL)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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