- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05719987
Biodentine comme bouchon apical dans les molaires permanentes immatures
Effet de l'application de biodentine en tant que bouchon apical sur la cicatrisation des lésions apicales sur les molaires permanentes immatures.
Suite à la procédure de randomisation, les patients seront divisés en 2 groupes (12 molaires immatures dans chaque groupe) : le groupe I sera traité avec du MTA en tant que bouchon apical, tandis que le groupe II sera traité avec Biodentine en tant que bouchon apical. Après la détermination de la longueur de travail, l'instrumentation et la stérilisation des canaux radiculaires, le bouchon apical sera réalisé comme suit :
Groupe Biodentine : La Biodentine sera placée dans la partie apicale des canaux. Après 12 min, le tiers coronaire et médian du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha et d'AH Plus. La restauration coronale sera complétée par une couronne GIC, composite et en acier inoxydable.
Groupe MTA : le MTA sera placé dans la partie apicale des canaux, puis une boulette de coton humide sera placée et la cavité d'accès sera restaurée avec un remplissage temporaire. Le lendemain, le remplissage provisoire et la boulette de coton seront retirés, puis la restauration coronale sera réalisée en tant que groupe Biodentine.
Les patients des deux groupes seront rappelés pour un suivi clinique et radiographique dans les 12 mois suivant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la procédure de randomisation, les patients se verront attribuer des numéros séquentiels dans l'ordre d'inscription. Le groupe I comprendra 12 molaires immatures traitées avec du MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) en tant que bouchon apical, tandis que le groupe II comprendra 12 molaires immatures traitées avec Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France ) comme bouchon apical. Tous les traitements d'apexification seront effectués par le chercheur. Sous anesthésie locale et isolement par une digue en caoutchouc, toutes les caries superficielles seront éliminées avec une fraise à fente en carbure montée sur une pièce à main à basse vitesse. La cavité d'accès sera préparée à l'aide d'une fraise endo-z montée sur une pièce à main à grande vitesse, et la cavité sera rincée avec 2,5 % de NaOCl. La longueur de travail sera calculée radiographiquement avec des limes K (Mani, INK, Japon) et enregistrée comme référence. Les canaux radiculaires seront instrumentés doucement avec du Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, Chine) et une irrigation abondante avec de l'hypochlorite de sodium à 1,3 % (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Allemagne) par une aiguille d'irrigation endodontique de calibre 30 (Sybron Endo, Crop, Orange, Californie, États-Unis). Comme irrigation finale, tous les canaux seront remplis de NaOCl 1,3 % et activés avec la pointe ultrasonique #40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Allemagne) pendant 30 secondes pour chaque canal, puis tous les canaux seront irrigués avec une solution saline normale, puis tous les canaux seront remplis de Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) et activés avec la pointe ultrasonique #40 U-file (Zipperer Co., Munchen, Allemagne) pendant 10 secondes. Après séchage avec de grandes pointes de papier stériles, un bouchon apical sera fait selon la randomisation MTA avec 2 visites ou Biodentine avec une visite.
Groupe Biodentine (réalisé en une seule visite clinique d'environ 45 minutes) : Biodentine sera placée avec MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, suisse) dans la partie apicale des canaux d'environ 4 mm d'épaisseur et adaptée aux parois du canal avec un fouloir manuel endodontique (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Le placement correct des bouchons Biodentine sera vérifié par une radiographie. Après 12 min, la prise de Biodentine sera détectée doucement avec #40 k-file (Mani, INK, Japon). Le tiers coronaire et moyen du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha en conjonction avec le scellant AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) en utilisant la technique de condensation latérale. La restauration coronale sera complétée avec GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Japon), puis un composite de résine collée (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) et une couronne en acier inoxydable (3M ESPE, Dental Products , St. Paul, MN, États-Unis).
MTA Group (réalisé en 2 visites cliniques, chaque visite durera environ 30 minutes) : MTA sera placé avec le système MAP-One (Produits Dentaires, sa vevey, suisse) dans la partie apicale des canaux d'environ 4 mm d'épaisseur et adapté à les parois canalaires avec un fouloir manuel endodontique (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Le placement correct des bouchons MTA sera vérifié par une radiographie. Après l'insertion du MTA, une boulette de coton humide sera placée dans le canal et la cavité d'accès sera restaurée avec une obturation temporaire (TG, Allemagne). Le lendemain, sous anesthésie locale et isolement de la digue en caoutchouc, le remplissage temporaire et la boulette de coton seront retirés et la prise de MTA sera détectée doucement avec #40 k-file (Mani, INK, Japon). Le tiers coronaire et moyen du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha en conjonction avec le scellant AH Plus (Dentsply Sirona Endodontics) en utilisant la technique de condensation latérale. La restauration coronale sera complétée avec GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Japon), puis un composite de résine collée (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) et une couronne en acier inoxydable (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, États-Unis).
Les patients des deux groupes seront rappelés pour un suivi radiographique après la fin du traitement à 1, 3, 6 et 12 mois. Les radiographies périapicales seront obtenues dans des conditions d'exposition standard (60 kVp, 7 mA et 0,32 s) à l'aide d'un appareil à rayons X dentaire (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) et d'un capteur intra-oral (VATECH. Gyeonggi-do, Corée). L'évaluation radiographique se fera avec deux enquêteurs indépendants pré-formés. Chaque enquêteur déterminera la taille de la lésion apicale à l'aide du programme "Image J" et notera dans les deux groupes à l'aveugle, indépendamment et répétera la notation radiographique après 1 mois pour évaluer la fiabilité intra-observateur. Tout désaccord sur la taille de la lésion apicale pour une racine particulière a donné lieu à une évaluation conjointe jusqu'à ce qu'un accord soit atteint.
Les patients des deux groupes seront rappelés pour un suivi clinique après la fin du traitement à 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois pour détecter la douleur, l'enflure, la sensibilité à la percussion , abcès, fistule et mobilité dentaire anormale Enfin, les données numériques des tailles des lésions apicales et les données classées des variables cliniques seront analysées statistiquement à l'aide de SPSS, et toutes les valeurs statistiquement significatives seront étudiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Al-Mazzeh Saint
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Damascus, Al-Mazzeh Saint, République arabe syrienne, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants coopératifs.
- Enfants en bonne santé sans aucune maladie systémique ou statut immunitaire compromis.
- Enfants avec une première molaire mandibulaire immature avec au moins un canal de taille #60 ou plus avec une lésion apicale.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de parodontite avancée (plus de 5 mm d'attache parodontale et perte osseuse).
- Molaires qui ne peuvent pas être restaurées (fracture radiculaire, dent non restaurable, massif interne ou externe).
- Molaires ayant subi un traitement endodontique antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Biodentine
groupe d'étude
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Après la procédure endodontique, Biodentine sera placée dans la partie apicale des canaux.
Après 12 min, le tiers coronaire et médian du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha et d'AH Plus.
La restauration coronale sera complétée par une couronne GIC, composite et en acier inoxydable.
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AUTRE: Groupe MTA
groupe de contrôle
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Après la procédure endodontique, le MTA sera placé dans la partie apicale des canaux.
Après 12 min, le tiers coronaire et médian du canal radiculaire sera rempli de gutta-percha et d'AH Plus.
La restauration coronale sera complétée par une couronne GIC, composite et en acier inoxydable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille de la lésion apicale
Délai: après 1,3,6 et 12 mois d'obturation canalaire
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La procédure d'apexification a été jugée radiographiquement réussie si elle a démontré les critères suivants : (1) réduction de la taille de la lésion apicale (2) Espace ligamentaire parodontal normal (2) Aucune pathologie de la furcation et (3) Aucune résorption externe. La procédure d'apexification était jugée radiographiquement infructueuse si la taille de la lésion apicale augmentait. La procédure d'apexification était jugée douteuse si la taille de la lésion apicale ne changeait pas |
après 1,3,6 et 12 mois d'obturation canalaire
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Changement dans l'évaluation clinique du succès
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois d'obturation canalaire
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La procédure d'apexification a été considérée comme un succès clinique si la dent remplissait les critères suivants : (1) Pas de douleur, (2) Pas de gonflement, (3) Pas de sensibilité à la percussion, (4) Pas d'abcès ou de fistule, et (5) Pas d'anomalie mobilité dentaire.
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1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois d'obturation canalaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse de cicatrisation des lésions apicales
Délai: après 1,3,6 et 12 mois d'obturation canalaire
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Vitesse de cicatrisation des lésions apicales des bouchons apicaux MTA et des bouchons apicaux Biodentine dans les molaires permanentes immatures nécrotiques avec lésions apicales en utilisant "Image J" pour déterminer le pourcentage de réduction des lésions apicales
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après 1,3,6 et 12 mois d'obturation canalaire
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Modification de l'index périapical (PAI)
Délai: après 1,3,6 et 12 mois d'obturation canalaire
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Radiographiquement, l'index périapical fournit une échelle ordinale de 5 scores allant de ''sain'' à ''parodontite sévère avec des signes aggravants''.
(1) Structures périapicales normales.
(2) Petits changements dans la structure osseuse.
(3) Modifications de la structure osseuse avec quelques pertes minérales diffuses.
(4) Parodontite avec zone radiotransparente bien définie.
(5) Parodontite sévère avec des caractéristiques exacerbantes.
(1, 2 : sain et 3, 4, 5 : pathologique).
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après 1,3,6 et 12 mois d'obturation canalaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDDS-Pedo-12-2016
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