- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05719987
Biodentine som en apikal plugg i umodne permanente molarer
Effekt av Biodentine-påføring som en apikal plugg på helbredelse av apikale lesjoner på umodne permanente molarer.
Etter randomiseringsprosedyren vil pasientene deles inn i 2 grupper (12 umodne molarer i hver gruppe): Gruppe I vil bli behandlet med MTA som apikal plugg, mens gruppe II behandles med Biodentine som apikal plugg. Etter arbeidslengdebestemmelse, instrumentering og sterilisering av rotkanaler, vil den apikale pluggen gjøres som følger:
Biodentine Group: Biodentine vil bli plassert i den apikale delen av kanalene. Etter 12 minutter vil koronal og midtre tredjedel av rotkanalen være fylt med guttaperka og AH Plus. Den koronale restaureringen vil bli fullført med GIC, kompositt og en krone i rustfritt stål.
MTA Group: MTA vil bli plassert i den apikale delen av kanalene, deretter vil en fuktig bomullspellet bli plassert og tilgangshulen vil bli gjenopprettet med midlertidig fylling. Neste dag vil midlertidig fylling og bomullspellet fjernes, deretter vil koronal restaurering utføres som Biodentine gruppe.
Pasienter fra begge grupper vil bli tilbakekalt for klinisk og radiografisk oppfølging innen 12 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter randomiseringsprosedyren vil pasienter bli tildelt sekvensnumre i rekkefølgen av registrering. Gruppe I vil inkludere 12 umodne molarer behandlet med MTA (White ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) som apikal plugg, mens gruppe II vil inkludere 12 umodne jeksler behandlet med Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Frankrike ) som apikal plugg. Alle apexification-behandlinger vil bli utført av forskeren. Under lokalbedøvelse og kammedamisolasjon vil all overfladisk karies bli fjernet med karbidfissurbor montert på et lavhastighets håndstykke. Tilgangshulrommet vil bli klargjort ved hjelp av en endo-z bor montert på høyhastighets håndstykke, og hulrommet vil skylles med 2,5 % NaOCl. Arbeidslengde vil bli beregnet radiografisk med K-filer (Mani, INK, Japan) og registrert som referanse. rotkanaler vil bli instrumentert skånsomt med Fanta AF3 (Fanta Dental Materials Co., LTD, Shanghai, Kina) og rikelig irrigasjon med 1,3 % natriumhypokloritt (NaOCI) (Merck, Darmstadt, Tyskland) med en 30-gage endodontisk vanningsnål (Sybron) Endo, Crop, Orange, CA, USA). Som siste vanning vil alle kanaler fylles opp med NaOCl 1,3 % og aktiveres med #40 U-fil ultralydspiss (Zipperer Co., Munchen, Tyskland) i 30 sekunder for hver kanal, deretter vil alle kanalene vannes med vanlig saltvann, deretter alle kanaler vil bli fylt opp med Q-mix (Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA) og aktivert med #40 U-fil ultralydspiss (Zipperer Co., Munchen, Tyskland) i 10 sekunder. Etter tørking med store sterile papirpunkter vil den apikale pluggen gjøres i henhold til randomisering MTA med 2 besøk eller Biodentine med ett besøk.
Biodentine Group (utføres i et enkelt klinikkbesøk på ca. 45 minutter): Biodentine vil bli plassert med MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, sveits) inn i den apikale delen av kanaler med ca. 4 mm tykkelse og tilpasset kanalveggene med en endodontisk håndplugger (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Riktig plassering av Biodentine-pluggene vil bli verifisert med et røntgenbilde. Etter 12 minutter vil innstillingen til Biodentine bli oppdaget forsiktig med #40 k-fil (Mani, INK, Japan). Den koronale og midtre tredjedelen av rotkanalen vil bli fylt med guttaperka i forbindelse med AH Plus sealer (Dentsply Sirona Endodontics) ved bruk av lateral kondenseringsteknikk. Den koronale restaureringen vil bli fullført med GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Jappan), deretter bundet harpikskompositt (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA), og en krone i rustfritt stål (3M ESPE, Dental Products) , St. Paul, MN, USA).
MTA Group (utføres i 2 klinikkbesøk, hvert besøk vil vare ca. 30 minutter): MTA vil bli plassert med MAP-One System (Produits Dentaires, sa vevey, switzerland) inn i den apikale delen av kanaler med ca. 4 mm tykkelse og tilpasset til kanalveggene med en endodontisk håndplugger (Dentsply, Tulsa, OK, USA). Riktig plassering av MTA-pluggene vil bli verifisert med et røntgenbilde. Etter innsetting av MTA vil det legges en fuktig bomullspellet i kanalen, og adkomsthulen gjenopprettes med midlertidig fylling (TG, Tyskland). Neste dag, under lokalbedøvelse og isolasjon med kofferdam, vil det midlertidige fyllet og bomullspellet bli fjernet og innstillingen av MTA vil bli oppdaget forsiktig med #40 k-fil (Mani, INK, Japan). Den koronale og midtre tredjedelen av rotkanalen vil bli fylt med guttaperka i forbindelse med AH Plus sealer (Dentsply Sirona Endodontics) ved bruk av lateral kondenseringsteknikk. Den koronale restaureringen vil bli fullført med GIC Fuji IX (GC Corporation, Tokyo, Jappan), deretter bundet harpikskompositt (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA), og en krone i rustfritt stål (3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Pasienter fra begge grupper vil bli tilbakekalt for radiografisk oppfølging etter avsluttet behandling ved 1, 3, 6 og 12 måneder. Periapikale røntgenbilder vil bli tatt under standard eksponeringsforhold (60 kVp, 7 mA og 0,32 s) ved bruk av en dental røntgenmaskin (Gendex GX, Lake Zurich, IL, USA) og intraoral sensor (VATECH. Gyeonggi-do, Korea). Den radiografiske vurderingen vil bli gjort med to forhåndsutdannede uavhengige etterforskere. Hver etterforsker vil bestemme størrelsen på den apikale lesjonen ved å bruke "Image J"-programmet og skåre i begge grupper blindt, uavhengig og vil gjenta den radiografiske skåringen etter 1 måned for å vurdere intraobservatørens pålitelighet. Enhver uenighet om apikal lesjonsstørrelse for en bestemt rot resulterte i felles evaluering inntil enighet er oppnådd.
Pasienter fra begge grupper vil bli tilbakekalt for klinisk oppfølging etter avsluttet behandling etter 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder for å oppdage smerte, hevelse, ømhet til perkusjon , abscess, fistel og unormal tannmobilitet Til slutt vil de numeriske dataene for de apikale lesjonene og rangerte data for kliniske variabler bli statistisk analysert ved bruk av SPSS, og eventuelle statistisk signifikante verdier vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Den syriske arabiske republikk, Damascus P.O.Box 3062
- College of dentistry.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samarbeidende barn.
- Friske barn uten noen systemisk sykdom eller svekket immunstatus.
- Barn med første umodne jeksel i underkjeven med minst én kanal størrelse #60 eller mer med en apikal lesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avansert periodontitt (mer enn 5 mm periodontalt feste og bentap).
- Molarer som ikke kan gjenopprettes (rotbrudd, urestaurerbar tann, massiv intern eller ekstern).
- Molarer som tidligere har hatt endodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Biodentingruppen
studie gruppe
|
Etter den endodontiske prosedyren vil Biodentine plasseres i den apikale delen av kanalene.
Etter 12 min vil koronal og midtre tredjedel av rotkanalen være fylt med guttaperka og AH Plus.
Den koronale restaureringen vil bli fullført med GIC, kompositt og en krone i rustfritt stål.
|
|
ANNEN: MTA Group
kontrollgruppe
|
Etter den endodontiske prosedyren vil MTA plasseres i den apikale delen av kanalene.
Etter 12 min vil koronal og midtre tredjedel av rotkanalen være fylt med guttaperka og AH Plus.
Den koronale restaureringen vil bli fullført med GIC, kompositt og en krone i rustfritt stål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i størrelsen på den apikale lesjonen
Tidsramme: etter 1,3,6 og 12 måneder med rotkanalobturasjon
|
Apeksifikasjonsprosedyren ble vurdert til å være radiografisk vellykket hvis den viste følgende kriterier: (1) reduksjon av apikale lesjonsstørrelse (2) Normal periodontal ligamentplass (2) Ingen furkasjonspatose og (3) Ingen ekstern resorpsjon. Apeksifikasjonsprosedyren ble vurdert til å være radiografisk mislykket dersom den apikale lesjonsstørrelsen økte. Apeksifikasjonsprosedyren ble vurdert til å være tvilsom dersom den apikale lesjonsstørrelsen ikke endret seg |
etter 1,3,6 og 12 måneder med rotkanalobturasjon
|
|
Endring i den kliniske vurderingen av suksess
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med rotkanalobturering
|
Apeksifikasjonsprosedyren ble bestemt som en klinisk suksess hvis tannen oppfylte følgende kriterier: (1) Ingen smerte, (2) Ingen hevelse, (3) Ingen ømhet til perkusjon, (4) Ingen abscess eller fistel, og (5) Ingen unormal tannmobilitet.
|
1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med rotkanalobturering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den apikale lesjonens helingshastighet
Tidsramme: etter 1,3,6 og 12 måneder med rotkanalobturasjon
|
Apikale lesjonshelingshastighet av MTA apikale plugger og Biodentine apikale plugger i nekrotiske umodne permanente molarer med apikale lesjoner ved å bruke "Bilde J" for å bestemme prosentandelen av apikale lesjonsreduksjon
|
etter 1,3,6 og 12 måneder med rotkanalobturasjon
|
|
Endring i den periapikale indeksen (PAI)
Tidsramme: etter 1,3,6 og 12 måneder med rotkanalobturasjon
|
Radiografisk gir den periapikale indeksen en ordinær skala på 5 skårer som strekker seg fra ''sunn'' til ''alvorlig periodontitt med forverrende trekk''.
(1) Normale periapikale strukturer.
(2) Små endringer i beinstruktur.
(3) Endringer i beinstruktur med noe diffust mineraltap.
(4) Periodontitt med godt definert radiolusent område.
(5) Alvorlig periodontitt med forverrende trekk.
(1, 2: frisk og 3, 4, 5: patologisk).
|
etter 1,3,6 og 12 måneder med rotkanalobturasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thuraya Lazkani, Professor, co-supervisal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pace R, Giuliani V, Pini Prato L, Baccetti T, Pagavino G. Apical plug technique using mineral trioxide aggregate: results from a case series. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):478-84. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01240.x.
- Kandemir Demirci G, Kaval ME, Guneri P, Caliskan MK. Treatment of immature teeth with nonvital pulps in adults: a prospective comparative clinical study comparing MTA with Ca(OH)2. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):5-18. doi: 10.1111/iej.13201. Epub 2019 Sep 3.
- Alsayed Tolibah Y, Kouchaji C, Lazkani T, Abbara MT, Jbara S, Baghdadi ZD. Dental Care for a Child with Congenital Hydrocephalus: A Case Report with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 29;18(3):1209. doi: 10.3390/ijerph18031209.
- Vidal K, Martin G, Lozano O, Salas M, Trigueros J, Aguilar G. Apical Closure in Apexification: A Review and Case Report of Apexification Treatment of an Immature Permanent Tooth with Biodentine. J Endod. 2016 May;42(5):730-4. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.007. Epub 2016 Mar 16.
- Ajram J, Khalil I, Gergi R, Zogheib C. Management of an Immature Necrotic Permanent Molar with Apical Periodontitis Treated by Regenerative Endodontic Protocol Using Calcium Hydroxide and MM-MTA: A Case Report with Two Years Follow Up. Dent J (Basel). 2019 Jan 1;7(1):1. doi: 10.3390/dj7010001.
- Khetarpal A, Chaudhary S, Talwar S, Verma M. Endodontic management of open apex using Biodentine as a novel apical matrix. Indian J Dent Res. 2014 Jul-Aug;25(4):513-6. doi: 10.4103/0970-9290.142555.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Pedo-12-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .